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Radioterapia Adattativa per Ipo-frazionamento Sicuro (ART-Hypo)

2 aprile 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Radioterapia Adattativa per una Sicura Ipotrazione (ART-Hypo): Uno Studio Randomizzato Controllato Basato su Registro Bayesiano

Questo studio di coorte multiplo randomizzato controllato (cmRCT) di fase II, basato su registro, valuta se la radioterapia adattativa online giornaliera (ART) consenta la somministrazione sicura di radioterapia a fasci esterni ipofrazionata, biologicamente equivalente (EQD2), rispetto alla frazionamento standard (SOC).

La radioterapia convenzionale richiede ampi margini del volume bersaglio di pianificazione (PTV) per tenere conto della variazione anatomica inter-frazione, il che aumenta l'esposizione alle radiazioni degli organi a rischio (OAR) circostanti e può contribuire alla tossicità. Le moderne piattaforme ART che utilizzano imaging giornaliero sul tavolo (guida kV-CBCT o RM) consentono l'adattamento dei contorni in tempo reale e la ri-ottimizzazione del piano online basata sull'anatomia del giorno stesso. Questo approccio consente la riduzione dei margini mantenendo la copertura del bersaglio e può permettere una sicura ipofrazionazione.

I pazienti idonei arruolati in un registro prospettico istituzionale saranno randomizzati (1:1) per ricevere radioterapia SOC o ART ipofrazionata attraverso più strati di malattia pelvica (carcinoma prostatico post-prostatectomia, carcinoma prostatico intatto, carcinoma endometriale, carcinoma cervicale e carcinoma rettale).

L'obiettivo primario è dimostrare la non-inferiorità dell'ART ipofrazionata rispetto alla SOC in termini di incidenza cumulativa di tossicità di Grado ≥2 (CTCAE v5). Gli esiti secondari includono tossicità acuta e tardiva, risultati oncologici (sopravvivenza libera da progressione, fallimento locoregionale, metastasi a distanza, sopravvivenza globale), esiti riportati dai pazienti, efficienza del trattamento e parametri dosimetrici.

Un quadro di monitoraggio bayesiano con regole di arresto predefinite per sicurezza e futilità sarà utilizzato per garantire la sicurezza dei pazienti e l'equilibrio clinico durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Iscritti al registro PERa (CHUM CER 17.0.32), hanno acconsentito al contatto per studi sperimentali, hanno acconsentito a fungere da controllo e sono stati selezionati casualmente per essere offerti l'intervento sperimentale.

Criteri di esclusione:

- Per lo strato di prostata intatta: 1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianto metallico potenzialmente mobile, claustrofobia). 2. Sostituzione dell'anca o altri impianti metallici pelvici che causano artefatti significativi nella risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia standard di cura
Radiazione: Radioterapia di riferimento standard
La radioterapia pianificata somministrata secondo la discrezione del medico, senza adattamento quotidiano online dei contorni o ri-ottimizzazione del piano prima della somministrazione del trattamento.
Sperimentale: Radioterapia Ipo-frazionata Adattiva (ART-Hypo)
Radiazione: Radioterapia Ipotrazionata Adattativa
La Radioterapia Adattativa (ART) in questo studio è un approccio di adattamento quotidiano in tempo reale e online in cui viene eseguita un'imaging ad alta risoluzione sul tavolo (kV-CBCT o risonanza magnetica in tempo reale) prima di ogni frazione, con il piano di trattamento ricalcolato o riottimizzato immediatamente utilizzando margini PTV ridotti prima della somministrazione se necessario, consentendo una ipofrazionamento sicuro attraverso margini più stretti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado 2+ riportata dal medico
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario è l'incidenza cumulativa della tossicità di Grado 2+ segnalata dal medico (CTCAE v5) che si verifica entro 24 mesi dal completamento della radioterapia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Effetti avversi acuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio dello Stato di Salute Globale / Qualità della Vita EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Per tutti i pazienti
12 e 24 mesi
Punteggi di Dominio EPIC-26
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Specificatamente per gli strati del cancro alla prostata
12 e 24 mesi
Tempo alla comparsa di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Misurato come tempo totale sul tavolo di trattamento per frazione e tempo di trattamento cumulativo attraverso tutte le frazioni.
Fino a quattro settimane
Valutazione Dosimetrica
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maroie Barkati, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-13479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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