Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna Radioterapia dla Bezpiecznej Hipofrakcjonacji (ART-Hypo)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Adaptywna radioterapia dla bezpiecznej hipofrakcjonacji (ART-Hypo): Bayezowskie randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze

To badanie fazy II, oparte na rejestrze, o charakterze kohortowo-wielokrotnego randomizowanego badania kontrolowanego (cmRCT) ocenia, czy codzienna adaptacyjna radioterapia online (ART) umożliwia bezpieczne podawanie hipofrakcjonowanej, izo-biologicznie równoważnej (EQD2) radioterapii wiązką zewnętrzną w porównaniu ze standardowym (SOC) frakcjonowaniem.

Konwencjonalna radioterapia wymaga szerokich marginesów planowanego obszaru docelowego (PTV), aby uwzględnić międzyfrakcyjną zmienność anatomiczną, co zwiększa narażenie na promieniowanie otaczających narządów krytycznych (OARs) i może przyczyniać się do toksyczności. Nowoczesne platformy ART wykorzystujące codzienną obrazowanie na stole (kV-CBCT lub MRI) umożliwiają adaptację konturów w czasie rzeczywistym i ponowną optymalizację planu online na podstawie anatomii z tego samego dnia. To podejście umożliwia redukcję marginesów przy zachowaniu pokrycia celu i może pozwolić na bezpieczną hipofrakcjonację.

Kwalifikujący się pacjenci zapisani do instytucjonalnego prospektywnego rejestru zostaną zrandomizowani (1:1) do otrzymania radioterapii SOC lub hipofrakcjonowanej ART w wielu warstwach chorób miednicy (rak prostaty po prostatektomii, rak prostaty bez leczenia chirurgicznego, rak endometrium, rak szyjki macicy i rak odbytnicy).

Głównym celem jest wykazanie niegorszości hipofrakcjonowanej ART w porównaniu z SOC pod względem skumulowanej częstości występowania toksyczności stopnia ≥2 (CTCAE v5). Wyniki drugorzędne obejmują toksyczność ostrą i późną, wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od progresji, niepowodzenie miejscowo-regionalne, przerzuty odległe, przeżycie całkowite), wyniki zgłaszane przez pacjentów, efektywność leczenia oraz parametry dozymetryczne.

Bayesowskie ramy monitorowania z predefiniowanymi regułami zatrzymania ze względu na bezpieczeństwo i bezcelowość będą stosowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i równowagi klinicznej w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Zarejestrowani w rejestrze PERa (CHUM CER 17.0.32), wyrazili zgodę na kontakt w sprawie badań klinicznych, zgodzili się służyć jako grupa kontrolna oraz zostali losowo wybrani do zaproponowania im interwencji eksperymentalnej.

Kryteria wykluczenia:

- Dla warstwy z nienaruszonym gruczołem krokowym: 1. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, potencjalnie ruchomy implant metalowy, klaustrofobia). 2. Wymiana stawu biodrowego lub inne metalowe elementy w miednicy powodujące znaczne artefakty w MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia standardowa
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
Planowana radioterapia prowadzona zgodnie z decyzją lekarza, bez codziennej adaptacji konturu online lub ponownej optymalizacji planu przed podaniem leczenia.
Eksperymentalny: Adaptacyjna hipofrakcjonowana radioterapia (ART-Hypo)
Promieniowanie: Adaptacyjna Hipofrakcjonowana Radioterapia
Adaptacyjna radioterapia (ART) w tym badaniu to podejście do adaptacji w czasie rzeczywistym, online, codziennie, w którym przed każdą frakcją wykonywane jest obrazowanie wysokiej rozdzielczości na stole (kV-CBCT lub obrazowanie MR w czasie rzeczywistym), z natychmiastowym przeliczeniem lub ponowną optymalizacją planu leczenia przy użyciu zmniejszonych marginesów PTV przed podaniem, jeśli to konieczne, umożliwiając bezpieczną hipofrakcjonację dzięki węższym marginesom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia 2+ zgłoszona przez lekarza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym punktem końcowym jest skumulowana częstość występowania toksyczności stopnia 2+ zgłaszanej przez lekarza (CTCAE v5) w ciągu 24 miesięcy od zakończenia radioterapii.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ostre działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
EORTC QLQ-C30 Globalny Stan Zdrowia / Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Dla wszystkich pacjentów
12 i 24 miesiące
Wyniki domen EPIC-26
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Specjalnie dla warstw raka prostaty
12 i 24 miesiące
Czas do wystąpienia odległych przerzutów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
Mierzone jako całkowity czas na stole zabiegowym na frakcję oraz skumulowany czas leczenia we wszystkich frakcjach.
Do czterech tygodni
Ocena dozymetryczna
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
Do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maroie Barkati, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-13479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Standardowa radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj