Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve Radiotherapie voor Veilige Hypofractionering (ART-Hypo)

2 april 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Adaptieve Radiotherapie voor Veilige Hypofractionering (ART-Hypo): Een Bayesische Registergebaseerde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze fase II, registergebaseerde cohort-multipele gerandomiseerde gecontroleerde trial (cmRCT) evalueert of dagelijkse online adaptieve radiotherapie (ART) de veilige toediening van hypofractioneerde, iso-biologisch equivalente (EQD2) externe bundelradiotherapie mogelijk maakt in vergelijking met standaardzorg (SOC) fractie.

Conventionele radiotherapie vereist ruime planning-doelvolumemarges (PTV) om rekening te houden met inter-fractie anatomische variatie, wat de stralingsblootstelling aan omliggende risico-organen (OARs) verhoogt en kan bijdragen aan toxiciteit. Moderne ART-platforms die dagelijks on-table-beeldvorming (kV-CBCT of MRI-guidance) gebruiken, maken real-time contour-aanpassing en online planher-optimalisatie mogelijk op basis van dezelfde-dag-anatomie. Deze benadering maakt margereductie mogelijk terwijl doelbedekking behouden blijft en kan veilige hypofractionering toestaan.

In aanmerking komende patiënten ingeschreven in een institutioneel prospectief register zullen gerandomiseerd worden (1:1) om ofwel SOC-radiotherapie of hypofractioneerde ART te ontvangen over meerdere bekkenziektestrata (post-prostatectomie prostaatkanker, intacte prostaatkanker, endometriumkanker, baarmoederhalskanker en rectumkanker).

Het primaire doel is om niet-inferioriteit van hypofractioneerde ART aan te tonen in vergelijking met SOC in termen van cumulatieve incidentie van Graad ≥2-toxiciteit (CTCAE v5). Secundaire uitkomsten omvatten acute en late toxiciteit, oncologische uitkomsten (progressievrije overleving, lokaalregionaal falen, verre metastasen, algehele overleving), door patiënten gerapporteerde uitkomsten, behandelingsefficiëntie en dosimetrische parameters.

Een Bayesisch monitoringsraamwerk met vooraf gespecificeerde veiligheids- en futilitietsstopregels zal worden gebruikt om patiëntveiligheid en klinisch evenwicht gedurende de trial te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Ingeschreven in het PERa-register (CHUM CER 17.0.32), toestemming gegeven voor contact voor onderzoeksstudies, toestemming gegeven om als controle te dienen, en willekeurig geselecteerd om de experimentele interventie aangeboden te krijgen.

Exclusiecriteria:

- Voor intacte prostaatlaag: 1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, mogelijk mobiel metaalimplantaat, claustrofobie). 2. Heupprothese, of ander metaalwerk in het bekken dat significante artefacten veroorzaakt op MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard radiotherapie
Straling: Standaard radiotherapie
Geplande radiotherapie toegediend volgens het oordeel van de arts, zonder dagelijkse online contouradaptatie of planher-optimalisatie vóór de behandeling.
Experimenteel: Adaptieve Hypofractionele Radiotherapie (ART-Hypo)
Straling: Adaptieve Hypofractionele Radiotherapie
Adaptieve Radiotherapie (ART) in deze studie is een real-time, online dagelijkse aanpassingsbenadering waarbij vóór elke fractie hoogwaardige beeldvorming op de tafel (kV-CBCT of real-time MRI) wordt uitgevoerd, waarbij het behandelplan onmiddellijk wordt herberekend of geoptimaliseerd met verkleinde PTV-marges vóór toediening indien nodig, waardoor veilige hypofractionering mogelijk wordt gemaakt door nauwere marges.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen gerapporteerde graad 2+ toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van door de arts gerapporteerde graad 2+ toxiciteit (CTCAE v5) die binnen 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie optreedt.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
EORTC QLQ-C30 Globale Gezondheidstoestand / Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Voor alle patiënten
12 en 24 maanden
EPIC-26 Domeinscores
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Specifiek voor prostaatkanker strata
12 en 24 maanden
Tijd tot verre metastasen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Behandelingsefficiëntie
Tijdsspanne: Tot vier weken
Gemeten als de totale tijd op de behandeltafel per fractie en de cumulatieve behandelingsduur over alle fracties.
Tot vier weken
Dosimetrische Beoordeling
Tijdsspanne: Tot vier weken
Tot vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maroie Barkati, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-13479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren