安全大分割放疗的自适应放射治疗 (ART-Hypo)
适应性放射治疗安全大分割放疗（ART-Hypo）：一项基于贝叶斯注册的随机对照试验
这项基于注册的队列多重随机对照试验（cmRCT）评估每日在线自适应放疗（ART）与标准护理（SOC）分割方案相比，是否能够安全地实施大分割、等效生物剂量（EQD2）外照射放疗。
传统放疗需要较大的计划靶区（PTV）边界以应对分次间的解剖结构变化，这会增加周围危及器官（OARs）的辐射暴露，并可能导致毒性反应。现代ART平台利用每日治疗床旁成像（kV-CBCT或MRI引导），允许根据当日解剖结构进行实时轮廓调整和在线计划重新优化。这种方法能够在保持靶区覆盖的同时实现边界缩减，并可能允许安全的大分割治疗。
纳入机构前瞻性注册研究的合格患者将按1:1随机分配，接受SOC放疗或大分割ART治疗，涵盖多个盆腔疾病分层（前列腺切除术后前列腺癌、未切除前列腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌和直肠癌）。
主要目标是在≥2级毒性（CTCAE v5）累计发生率方面，证明大分割ART不劣于SOC。次要结局包括急性和晚期毒性、肿瘤学结局（无进展生存期、局部区域失败、远处转移、总生存期）、患者报告结局、治疗效率和剂量学参数。
试验将采用贝叶斯监测框架，并预设安全性和无效性终止规则，以确保患者安全和临床均衡性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mom Phat
- 电话号码：11171 514-890-8000
- 邮箱：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Eva Eva Nkurunziza
- 电话号码：30898 514-890-8000
- 邮箱：eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 0H5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
接触：
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已加入PERa注册表（CHUM CER 17.0.32），同意为调查研究试验提供联系方式，同意作为对照组，并随机选择接受实验性干预。
排除标准：
- 对于完整前列腺分层：1. MRI禁忌症（例如，心脏起搏器、可能移动的金属植入物、幽闭恐惧症）。2. 髋关节置换术或其他盆腔金属植入物，这些会在MRI上造成明显的伪影。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗放疗
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根据医生判断实施计划放疗，在治疗实施前不进行每日在线轮廓调整或计划重新优化。
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实验性的：适应性大分割放射治疗 (ART-Hypo)
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本研究中的自适应放射治疗（ART）是一种实时在线每日调整方法，在每次分割治疗前进行高分辨率床旁成像（kV-CBCT或实时MRI），如需则在治疗实施前立即使用缩小的计划靶区（PTV）边界重新计算或重新优化治疗计划，通过更紧密的边界实现安全的低分割治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师报告的2级及以上毒性
大体时间：24 个月
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主要终点是放疗结束后24个月内，医生报告的≥2级毒性（CTCAE v5）的累积发生率。
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24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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24个月
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急性不良影响
大体时间：3个月
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3个月
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EORTC QLQ-C30 整体健康状况/生活质量评分
大体时间：12 个月和 24 个月
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对于所有患者
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12 个月和 24 个月
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EPIC-26 领域评分
大体时间：12 个月和 24 个月
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特别针对前列腺癌分层
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12 个月和 24 个月
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远处转移时间
大体时间：24个月
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24个月
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治疗效率
大体时间：最多四周
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以每次分次治疗的总治疗台时间和所有分次治疗的累计治疗时间来衡量。
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最多四周
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剂量学评估
大体时间：最多四周
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最多四周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maroie Barkati, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-13479
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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