Radiothérapie adaptative pour une hypofractionation sûre (ART-Hypo)
Radiothérapie Adaptative pour l'Hypofractionnement Sécurisé (ART-Hypo) : Un Essai Randomisé Contrôlé Bayésien Basé sur un Registre
Cette étude de cohorte-multiple randomisée contrôlée (cmRCT) de phase II, basée sur un registre, évalue si la radiothérapie adaptative quotidienne en ligne (ART) permet l'administration sûre d'une radiothérapie externe hypofractionnée, biologiquement équivalente (EQD2), par rapport à la fractionnement standard (SOC).
La radiothérapie conventionnelle nécessite des marges généreuses de volume cible prévisionnel (PTV) pour tenir compte des variations anatomiques inter-fractions, ce qui augmente l'exposition aux radiations des organes à risque (OAR) environnants et peut contribuer à la toxicité. Les plateformes modernes d'ART utilisant l'imagerie quotidienne sur table (guidage kV-CBCT ou IRM) permettent une adaptation des contours en temps réel et une ré-optimisation du plan en ligne basée sur l'anatomie du jour. Cette approche permet une réduction des marges tout en maintenant la couverture de la cible et peut permettre une hypofractionnement sûr.
Les patients éligibles inscrits dans un registre prospectif institutionnel seront randomisés (1:1) pour recevoir soit une radiothérapie SOC, soit une ART hypofractionnée, à travers plusieurs strates de maladies pelviennes (cancer de la prostate post-prostatectomie, cancer de la prostate intact, cancer de l'endomètre, cancer du col de l'utérus et cancer rectal).
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité de l'ART hypofractionnée par rapport au SOC en termes d'incidence cumulative de toxicité de grade ≥2 (CTCAE v5). Les critères secondaires incluent la toxicité aiguë et tardive, les résultats oncologiques (survie sans progression, échec locorégional, métastases à distance, survie globale), les résultats rapportés par les patients, l'efficacité du traitement et les paramètres dosimétriques.
Un cadre de surveillance bayésien avec des règles d'arrêt prédéfinies pour la sécurité et la futilité sera utilisé pour garantir la sécurité des patients et l'équilibre clinique tout au long de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mom Phat
- Numéro de téléphone: 11171 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eva Eva Nkurunziza
- Numéro de téléphone: 30898 514-890-8000
- E-mail: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 0H5
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contact:
- E-mail: colbelliveau@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Inscrit au registre PERa (CHUM CER 17.0.32), a consenti à être contacté pour des essais cliniques, a consenti à servir de témoin, et a été sélectionné au hasard pour se voir proposer l'intervention expérimentale.
Critères d'exclusion :
- Pour le groupe de la prostate intacte : 1. Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implant métallique potentiellement mobile, claustrophobie). 2. Prothèse de hanche, ou autre matériel métallique pelvien qui provoque des artefacts significatifs à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie standard
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Radiothérapie planifiée administrée selon l'appréciation du médecin, sans adaptation quotidienne en ligne des contours ni ré-optimisation du plan avant l'administration du traitement.
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Expérimental: Radiothérapie adaptative hypofractionnée (ART-Hypo)
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La radiothérapie adaptative (ART) dans cette étude est une approche d'adaptation quotidienne en temps réel et en ligne, dans laquelle une imagerie haute résolution sur table (kV-CBCT ou IRM en temps réel) est réalisée avant chaque fraction, avec le plan de traitement immédiatement recalculé ou réoptimisé en utilisant des marges de PTV réduites avant la délivrance si nécessaire, permettant une hypofractionation sûre grâce à des marges plus serrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité de grade 2+ rapportée par le médecin
Délai: 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence cumulée de la toxicité de grade 2+ rapportée par le médecin (CTCAE v5) survenant dans les 24 mois suivant la fin de la radiothérapie.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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24mois
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Effets indésirables aigus
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score de l'état de santé global / qualité de vie EORTC QLQ-C30
Délai: 12 et 24 mois
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Pour tous les patients
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12 et 24 mois
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Scores des domaines EPIC-26
Délai: 12 et 24 mois
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Spécifiquement pour les strates du cancer de la prostate
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12 et 24 mois
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Temps jusqu'aux métastases à distance
Délai: 24 mois
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24 mois
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Efficacité du traitement
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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Mesuré comme le temps total sur la table de traitement par fraction et le temps de traitement cumulé sur toutes les fractions.
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Jusqu'à quatre semaines
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Évaluation dosimétrique
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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Jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maroie Barkati, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
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- Tumeurs du système digestif
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- Maladies génitales, femme
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- Tumeurs utérines
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- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-13479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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