Radioterapia Adaptativa para Hipofracionamento Seguro (ART-Hypo)

Este ensaio de coorte múltiplo randomizado controlado (cmRCT) de fase II, baseado em registo, avalia se a radioterapia adaptativa online diária (ART) permite a administração segura de radioterapia de feixe externo hipofracionada, iso-biológicamente equivalente (EQD2), em comparação com a fraccionamento padrão (SOC).

A radioterapia convencional requer margens generosas do volume alvo de planeamento (PTV) para ter em conta a variação anatómica inter-fracção, o que aumenta a exposição à radiação dos órgãos de risco circundantes (OARs) e pode contribuir para a toxicidade. As plataformas modernas de ART, que utilizam imagem diária na mesa (guia kV-CBCT ou MRI), permitem a adaptação de contornos em tempo real e a re-otimização do plano online com base na anatomia do mesmo dia. Esta abordagem permite a redução das margens, mantendo a cobertura do alvo, e pode permitir uma hipofracionamento seguro.

Os doentes elegíveis inscritos num registo prospectivo institucional serão randomizados (1:1) para receber radioterapia SOC ou ART hipofracionada em múltiplos estratos de doença pélvica (cancro da próstata pós-prostatectomia, cancro da próstata intacto, cancro do endométrio, cancro do colo do útero e cancro retal).

O objectivo principal é demonstrar a não inferioridade da ART hipofracionada em comparação com a SOC em termos de incidência cumulativa de toxicidade de Grau ≥2 (CTCAE v5). Os resultados secundários incluem toxicidade aguda e tardia, resultados oncológicos (sobrevivência livre de progressão, falha locorregional, metástases à distância, sobrevivência global), resultados reportados pelo doente, eficiência do tratamento e parâmetros dosimétricos.

Será utilizado um quadro de monitorização Bayesiano com regras de paragem pré-especificadas de segurança e futilidade para garantir a segurança do doente e o equilíbrio clínico durante todo o ensaio.