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Adaptive Strahlentherapie für sichere Hypofraktionierung (ART-Hypo)

2. April 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Adaptive Strahlentherapie für sichere Hypofraktionierung (ART-Hypo): Eine Bayes'sche registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Diese Phase-II-, registerbasierte Kohorten-mehrfache randomisierte kontrollierte Studie (cmRCT) bewertet, ob die tägliche online adaptive Strahlentherapie (ART) die sichere Verabreichung einer hypofraktionierten, iso-biologisch äquivalenten (EQD2) externen Strahlentherapie im Vergleich zur Standardfraktionierung (SOC) ermöglicht.

Die konventionelle Strahlentherapie erfordert großzügige Planungszielvolumen (PTV)-Ränder, um interfraktionelle anatomische Variationen zu berücksichtigen, was die Strahlenexposition umgebender Risikoorgane (OARs) erhöht und zur Toxizität beitragen kann. Moderne ART-Plattformen, die tägliche Tischbildgebung (kV-CBCT oder MRT-Führung) verwenden, ermöglichen eine Echtzeit-Konturanpassung und Online-Plan-Neuoptimierung basierend auf der Anatomie desselben Tages. Dieser Ansatz ermöglicht eine Randreduzierung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Zielabdeckung und kann eine sichere Hypofraktionierung erlauben.

Eligible Patienten, die in ein institutionelles prospektives Register eingeschrieben sind, werden randomisiert (1:1), um entweder SOC-Strahlentherapie oder hypofraktionierte ART über mehrere Beckenerkrankungsstrata (post-prostatektomie Prostatakrebs, intakter Prostatakrebs, Endometriumkarzinom, Zervixkarzinom und Rektumkarzinom) zu erhalten.

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der hypofraktionierten ART im Vergleich zu SOC in Bezug auf die kumulative Inzidenz von Toxizität Grad ≥2 (CTCAE v5). Sekundäre Endpunkte umfassen akute und späte Toxizität, onkologische Ergebnisse (progressionsfreies Überleben, lokoregionales Versagen, Fernmetastasen, Gesamtüberleben), patientenberichtete Ergebnisse, Behandlungseffizienz und dosimetrische Parameter.

Ein Bayes'sches Überwachungsframework mit vordefinierten Sicherheits- und Nutzlosigkeits-Abbruchregeln wird verwendet, um die Patientensicherheit und das klinische Gleichgewicht während der gesamten Studie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- In das PERa-Register (CHUM CER 17.0.32) eingeschrieben, Einwilligung zur Kontaktaufnahme für Untersuchungsstudien erteilt, Einwilligung erteilt, als Kontrolle zu dienen, und zufällig ausgewählt, um die experimentelle Intervention angeboten zu bekommen.

Ausschlusskriterien:

- Für die intakte Prostata-Schicht: 1. Kontraindikationen für MRT (z.B. Herzschrittmacher, potenziell bewegliche Metallimplantate, Klaustrophobie). 2. Hüftgelenkersatz oder andere Metallarbeiten im Beckenbereich, die signifikante Artefakte im MRT verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie mit Radiotherapie
Strahlung: Standardtherapie mit Strahlentherapie
Geplante Strahlentherapie, die nach Ermessen des Arztes durchgeführt wird, ohne tägliche Online-Konturanpassung oder Plan-Reoptimierung vor der Behandlungsdurchführung.
Experimental: Adaptive hypofraktionierte Strahlentherapie (ART-Hypo)
Strahlung: Adaptive hypofraktionierte Strahlentherapie
Die adaptive Strahlentherapie (ART) in dieser Studie ist ein Echtzeit-Online-Tagesanpassungsansatz, bei dem vor jeder Fraktion eine hochauflösende Bildgebung am Tisch (kV-CBCT oder Echtzeit-MRT) durchgeführt wird, wobei der Behandlungsplan bei Bedarf unmittelbar vor der Verabreichung unter Verwendung reduzierter PTV-Sicherheitssäume neu berechnet oder neu optimiert wird, was durch engere Sicherheitssäume eine sichere Hypofraktionierung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt gemeldete Toxizität Grad 2+
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz von ärztlich gemeldeten Grad-2+-Toxizitäten (CTCAE v5), die innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life Score
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Für alle Patienten
12 und 24 Monate
EPIC-26 Domänen-Scores
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Speziell für Prostata-Krebs-Strata
12 und 24 Monate
Zeit bis zu Fernmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Behandlungseffizienz
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Gemessen als die Gesamtzeit auf dem Behandlungstisch pro Fraktion und die kumulative Behandlungszeit über alle Fraktionen hinweg.
Bis zu vier Wochen
Dosimetrische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maroie Barkati, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-13479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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