ARDSに対する呼吸体外循環生命維持装置を併用した超保護的肺換気 (NOVAEOLIA)
2026年4月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ARDSのための呼吸体外生命維持を伴う超保護的肺換気
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、ICU入院全体の約10％、人工呼吸器（MV）を必要とする患者の23％を占めます。
治療の進歩にもかかわらず、入院死亡率は依然として高く、軽症例では34％、重症ARDSでは46％に及びます。
陽圧人工呼吸はARDS管理の基盤であり続けています。
しかし、肺実質に過剰なストレスと歪みが加わると、肺損傷を悪化させ、人工呼吸器誘発性肺損傷（VILI）を引き起こす可能性があります。
VILIはARDSにおける罹患率と死亡率に大きく寄与します。
一回換気量（Vt）、駆動圧（ΔP、プラトー圧からPEEPを引いた値として定義）、呼吸数（RR）を減少させる戦略は、機械的パワー（PowerRS）、すなわち人工呼吸器から肺に送達されるエネルギーを低下させることができます。
この肺ストレスと歪みの軽減は、VILIを緩和し、生存率を改善する可能性があります。
それにもかかわらず、プラトー圧＜23-25 cm H₂O、駆動圧＜9-11 cm H₂O、RR＜15-20/分を達成するためにVtを＜6 ml/kgに減少させると、重度の高炭酸ガス血症を引き起こす可能性があります。
これにより、頭蓋内圧を上昇させ、肺高血圧を促進し、心筋収縮力を損ない、腎灌流を減少させ、内因性カテコールアミンの放出を引き起こす可能性があります。
したがって、このような「超防御的」人工呼吸戦略は、従来の人工呼吸で管理されるほとんどのARDS患者には実現不可能です。
REST試験の否定的結果はさらに、低流量体外二酸化炭素除去（ECCO₂R）装置では、呼吸性アシドーシスを適切に制御しながら超防御的人工呼吸を可能にする十分なCO₂除去が提供されない可能性があることを示唆しました。
さらに、Vtの大幅な減少に伴い部分的な肺再虚脱が起こる可能性があるため、特にVt減少時にPaO₂/FiO₂＜120-130の患者では、体外式膜型人工肺（ECMO）が必要になる場合があります。
したがって、呼吸体外生命補助（ECLS）－高流量ECCO₂Rから中流量静脈-静脈ECMO（VV-ECMO）まで－がこの状況で使用できます。
これらの方法は、適切な酸素化とCO₂除去を確保しながら、人工呼吸強度をさらに低下させることを促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alain COMBES, Professor of medicine
- 電話番号：+33142163818
- メール：alain.combes@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 挿管および侵襲的機械的換気 ≤ 7日
以下の全ての状態が ≤48時間存在すること:
- PEEP >5 cmH2O にて 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300
- 胸水、葉/肺虚脱、または結節のみでは完全に説明できない両側性陰影
- 心不全または体液過負荷のみでは完全に説明できない呼吸不全
以下の基準のいずれか1つを満たすこと（Vtは6 mL/kg PBWに設定）:
- ΔP ≥15 cm H2O または
- 換気比 ≥2.2
- 近親者または代理人または家族からの署名入りインフォームド・コンセント。 緊急登録の規定に従い、患者が同意を与えることができず、近親者/代理人/家族が不在の場合、近親者/代理人の同意なしに無作為割り付けが実施される可能性がある。 無作為割り付け後、可能な限り速やかに近親者/代理人/家族の同意が求められる。 患者の状態が許すようになった時点で、可能な限り速やかに治験継続への同意が患者本人に求められる。
- 社会保障登録（AMEを除く）
除外基準:
- 年齢 <18歳
- 妊娠中または授乳中
- 大腿静脈または頸静脈へのカテーテルアクセスが不可能
- 機械的換気の予想期間 < 48時間
- 在宅換気または酸素療法を要する慢性拘束性または閉塞性（COPD）呼吸不全
- 現在ECLS療法を受けている
- 重度の心不全または進行中の急性冠症候群
- ヘパリン起因性血小板減少症
- 6ヶ月死亡率 >50% と予想される重度の基礎疾患
- 全身的抗凝固療法の禁忌（血小板数 <50G/Lを含む）
- 瀕死状態の患者、治療介入を制限する決定
- 急性脳損傷または不可逆的な神経学的疾患
- 過去1年以内の骨髄移植
- 身長1cmあたりの実体重が1kgを超える
- 本治験への過去の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照：従来治療群
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実験的：実験的：ECLS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的基準は30日目に評価され、全死因死亡率と30日目までの人工呼吸器不使用日数を含み、死亡が人工呼吸期間よりも悪い転帰と見なされる方法で算出されます。
時間枠：Day 30
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研究における各患者は、他のすべての患者と比較され、誰がより良好な経過をたどったかに基づいて、各ペアワイズ比較に対してスコア（同点：0、勝利：+1、敗北：-1）が割り当てられます。 - 一方の患者が30日目に生存し、もう一方が生存しなかった場合、そのペアワイズ比較に対してそれぞれ+1と-1のスコアが割り当てられます。 ペアワイズ比較の両方の患者が30日目に生存した場合、割り当てられるスコアは、どちらの患者が30日目により多くの人工呼吸器（MV）からの解放日数を持っていたかに依存します：より多くのMVからの解放日数を持つ患者は+1のスコアを受け取り、より少ない日数の患者は-1のスコアを受け取ります。 両方の患者が生存し、MVからの解放日数が同じ場合、または両方の患者が死亡した場合、そのペアワイズ比較に対して両方とも0のスコアが割り当てられます。 各患者について、すべてのペアワイズ比較のスコアが合計され、累積スコアが得られます。 |
Day 30
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日目、60日目、90日目
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30日目、60日目、90日目
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人工呼吸器装着期間
時間枠：登録から30日目まで、登録から60日目まで
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登録から30日目まで、登録から60日目まで
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機械的換気非使用日数
時間枠：30日目、60日目
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30日目、60日目
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カテコールアミン血行動態サポートの期間
時間枠：登録から30日目まで、登録から60日目まで
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登録から30日目まで、登録から60日目まで
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カテコールアミンによる血行動態サポート不要日数
時間枠：30日目、60日目
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30日目、60日目
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臓器不全のない日数
時間枠：Day 30, Day 60
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Day 30, Day 60
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腎代替療法不要日数
時間枠：30日目、60日目
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30日目、60日目
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ICU滞在期間
時間枠：90日目
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90日目
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入院期間
時間枠：90日目
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90日目
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気胸患者の割合
時間枠：30日目、60日目
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30日目、60日目
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重度ARDSに対する救急処置および治療を要した患者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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ECLSに関連するポンプ機能不全の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLSに関連する凝固の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLSに関連する空気塞栓症の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLSに関連する溶血の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLSに関連する静脈穿孔の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLS関連の有意な出血（カニューレ挿入に関連する、カニューレ部位での）の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLSに関連する主要出血の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLSに関連するカニューレ部位の感染発生率
時間枠：Day 90
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Day 90
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ECLSに関連する血栓塞栓症の発症率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLSに関連する脳卒中の発生率
時間枠：Day 90
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Day 90
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ECLSに関連する血小板減少症の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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ECLS関連低フィブリノゲン血症の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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輸血された濃厚赤血球の数
時間枠：90日目
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90日目
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人工呼吸器関連肺炎の発症率
時間枠：登録から30日目まで、登録から60日目まで
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登録から30日目まで、登録から60日目まで
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SOFAスコアで定義される臓器不全のない日数
時間枠：30日目、60日目
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30日目、60日目
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腎代替療法を要さない日数
時間枠：Day 30, Day 60
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Day 30, Day 60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP240924
- IDRCB number (その他の識別子：2025-A02650-49)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー機関（CNIL、情報処理と自由に関する全国委員会）との手続きでは、データベースの転送は規定されておらず、患者が署名した情報提供と同意文書にもその規定はありません。
しかしながら、記事に報告された結果の基礎となる個人参加者データの編集委員会または関心のある研究者による閲覧は、その閲覧の条件を事前に決定し、適用される規制への遵守を尊重することを条件に、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事公開から3ヶ月後から3年間。この期間外のリクエストもスポンサーに提出できます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。