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Ventilation pulmonaire ultraprotectrice avec assistance respiratoire extracorporelle pour le SDRA (NOVAEOLIA)

9 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) représente environ 10 % de toutes les admissions en réanimation et 23 % des patients nécessitant une ventilation mécanique (VM). Malgré les progrès des soins, la mortalité hospitalière reste élevée, allant de 34 % dans les cas bénins à 46 % dans les SDRA sévères. La ventilation mécanique en pression positive reste la pierre angulaire de la prise en charge du SDRA. Cependant, lorsque des contraintes et des déformations excessives sont appliquées au parenchyme pulmonaire, cela peut exacerber la lésion pulmonaire, conduisant à une lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI). La VILI contribue de manière substantielle à la morbidité et à la mortalité dans le SDRA. Les stratégies qui réduisent le volume courant (Vt), la pression motrice (ΔP, définie comme la pression de plateau moins la PEEP) et la fréquence respiratoire (FR) peuvent diminuer la puissance mécanique (PowerRS), c'est-à-dire l'énergie délivrée aux poumons par le ventilateur. Cette réduction du stress et de la déformation pulmonaires peut atténuer la VILI et potentiellement améliorer la survie. Néanmoins, réduire le Vt à <6 ml/kg afin d'atteindre des pressions de plateau <23-25 cm H₂O, des pressions motrices <9-11 cm H₂O et une FR <15-20/min peut entraîner une hypercapnie sévère. Cela peut à son tour augmenter la pression intracrânienne, favoriser l'hypertension pulmonaire, altérer la contractilité myocardique, réduire la perfusion rénale et déclencher la libération de catécholamines endogènes. Ainsi, de telles stratégies de VM « ultraprotectrices » ne sont pas réalisables pour la plupart des patients atteints de SDRA pris en charge avec une ventilation conventionnelle. Les résultats neutres de l'essai REST ont en outre suggéré que les dispositifs d'élimination extracorporelle du CO₂ à faible débit (ECCO₂R) pourraient fournir une clairance du CO₂ insuffisante pour permettre une ventilation ultraprotectrice tout en contrôlant adéquatement l'acidose respiratoire. De plus, comme une dérecrutement pulmonaire partiel peut survenir avec une réduction substantielle du Vt, une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) peut être nécessaire, en particulier chez les patients avec un rapport PaO₂/FiO₂ <120-130 au moment de la réduction du Vt. Par conséquent, un support respiratoire extracorporel (ECLS) – allant de l'ECCO₂R à haut débit à l'ECMO veino-veineuse à débit moyen (VV-ECMO) – peut être utilisé dans ce contexte. Ces modalités facilitent des réductions supplémentaires de l'intensité ventilatoire tout en assurant une oxygénation adéquate et une élimination du CO₂.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Numéro de téléphone: +33142163818
  • E-mail: alain.combes@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Intubation et ventilation mécanique invasive ≤ 7 jours

  2. Présence de toutes les conditions suivantes pendant ≥48 heures :

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤ 300 avec PEEP >5 cmH2O
    • Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules
    • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge volémique

  3. Un des critères suivants (avec Vt fixé à 6 mL/kg de poids corporel prédit) :

    • DeltaP ≥15 cm H2O OU
    • Rapport ventilatoire ≥2,2
  4. Consentement éclairé signé par un proche, un représentant légal ou un membre de la famille. Conformément aux spécifications de l'inclusion d'urgence, une randomisation sans le consentement du proche/représentant légal pourrait être réalisée si le patient est incapable de donner son consentement et lorsque le proche/représentant légal/membre de la famille est absent. Le consentement du proche/représentant légal/membre de la famille sera demandé dès que possible après la randomisation. Le patient sera sollicité dès que possible pour donner son consentement à la poursuite de l'essai lorsque son état le permettra.
  5. Inscription à la sécurité sociale (AME exclue)

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 18 ans
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Accès par cathéter à la veine fémorale ou jugulaire impossible
  4. Durée prévisible de la ventilation mécanique < 48 heures
  5. Insuffisance respiratoire chronique restrictive ou obstructive (BPCO) avec ventilation à domicile ou oxygénothérapie
  6. Actuellement sous thérapie par ECLS
  7. Insuffisance cardiaque sévère ou syndrome coronarien aigu en cours
  8. Thrombopénie induite par l'héparine
  9. Pathologie sous-jacente sévère préexistante avec une mortalité attendue à six mois > 50 %
  10. Contre-indication à l'anticoagulation systémique (y compris un nombre de plaquettes < 50 G/L)
  11. Patient moribond, décision de limiter les interventions thérapeutiques
  12. Lésion cérébrale aiguë ou pathologie neurologique irréversible
  13. Greffe de moelle osseuse au cours de la dernière année
  14. Poids corporel actuel dépassant 1 kg par centimètre de taille
  15. Inclusion antérieure dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : Bras de traitement conventionnel
  • Prise en charge conventionnelle du SDRA

  • Paramètres ventilatoires :

    • Mode assisté-contrôlé en volume,
    • VT 6 ml/kg de poids corporel prédit
    • PEP ajusté pour un Pplateau de 28-29 cmH2O ;
    • FiO2 pour 88 % ≤ SaO2 ≤ 95 % ou 55 mmHg ≤ PaO2 ≤ 80 mmHg
    • FR jusqu'à 35/min, pour un PaCO2 résultant en 7,30 < pH < 7,42
Expérimental: Expérimental : ECLS
  • Le cathéter d'ECLS est inséré, et l'ECLS est initié au plus tard 12h après la randomisation
  • Le Vt est réduit à un minimum de 3 ml/kg de poids corporel prédit (par 0,5 ml/kg toutes les 30 min) pour atteindre un ΔP de 9-11 cm H2O et au moins une diminution de ΔP de 5 cm H2O
  • La PEP est ajustée pour maintenir la même pression moyenne des voies aériennes
  • Le débit de la pompe est réglé à 2-4 L/min, en fonction des besoins en oxygénation sanguine
  • La FR est réduite à un minimum de 12/min avec le débit de gaz ajusté pour maintenir une PaCO2 de 45 mmHg.
  • Sevrage protocolisé de l'ECLS
Procédure: ECLS
  • Canules d'ECLS insérées et EC LS initié au plus tard 12h après la randomisation
  • Vt réduit à un minimum de 3 ml/kg de poids corporel prédit (par paliers de 0,5 ml/kg toutes les 30 min) pour atteindre un ΔP de 9-11 cmH₂O et une diminution d'au moins 5 cmH₂O de ΔP
  • PEEP ajusté pour maintenir la même pression moyenne des voies aériennes
  • Débit de la pompe réglé à 2-4 L/min, selon les besoins en oxygénation sanguine
  • FR réduit à un minimum de 12/min avec le débit de gaz ajusté pour maintenir une PaCO₂ de 45 mmHg.
  • Sevrage protocolisé de l'ECLS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère hiérarchique évalué au jour 30, incluant la mortalité toutes causes confondues suivie du nombre de jours sans ventilation mécanique au jour 30, et calculé de telle sorte que le décès constitue un résultat plus défavorable que la durée de ventilation.
Délai: Jour 30

Chaque patient est comparé à tous les autres patients de l'étude et se voit attribuer un score (égalité : 0, victoire : +1, défaite : -1) pour chaque comparaison par paire, en fonction de celui qui a obtenu de meilleurs résultats.

- Si un patient a survécu au jour 30 et l'autre non, des scores de +1 et -1 seront attribués, respectivement, pour cette comparaison par paire. Si les deux patients de la comparaison par paire ont survécu au jour 30, le score attribué dépendra du patient qui a eu le plus de jours sans ventilation mécanique (VM) au jour 30 : le patient avec plus de jours sans VM recevra un score de +1, tandis que le patient avec moins de jours recevra un score de -1. Si les deux patients ont survécu et ont eu le même nombre de jours sans VM, ou si les deux patients sont décédés, ils recevront tous deux un score de 0 pour cette comparaison par paire. Pour chaque patient, les scores de toutes les comparaisons par paires seront additionnés, ce qui donnera un score cumulatif.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90
Jour 30, Jour 60, Jour 90
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'inclusion au jour 30, de l'inclusion au jour 60
De l'inclusion au jour 30, de l'inclusion au jour 60
Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: Jour 30, Jour 60
Jour 30, Jour 60
Durée du support hémodynamique par catécholamines
Délai: De l'inclusion au jour 30, de l'inclusion au jour 60
De l'inclusion au jour 30, de l'inclusion au jour 60
Nombre de jours sans support hémodynamique par catécholamines
Délai: Jour 30, Jour 60
Jour 30, Jour 60
Nombre de jours sans défaillance(s) d'organe(s)
Délai: Jour 30, Jour 60
Jour 30, Jour 60
Nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 30, Jour 60
Jour 30, Jour 60
Durées de séjour en réanimation
Délai: Jour 90
Jour 90
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion de patients avec un pneumothorax
Délai: Jour 30, Jour 60
Jour 30, Jour 60
Proportion de patients nécessitant des procédures et thérapies de sauvetage pour le SDRA sévère
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence de dysfonctionnement de la pompe lié à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence de la coagulation liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence d'embolie gazeuse liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence d'hémolyse liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence de perforation veineuse liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence d'hémorragie significative (liée à l'insertion de la canule, au site de la canule) liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence d'hémorragie majeure liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence d'infection au site de canulation liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence des événements thromboemboliques liés à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence des accidents vasculaires cérébraux liés à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence de thrombocytopénie liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence d'hypofibrinogénémie liée à l'ECLS
Délai: Jour 90
Jour 90
Nombre de concentrés érythrocytaires transfusés
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: De l'inclusion au jour 30, de l'inclusion au jour 60
De l'inclusion au jour 30, de l'inclusion au jour 60
Nombre de jours sans défaillance(s) d'organe, défini(e) avec le score SOFA
Délai: Jour 30, Jour 60
Jour 30, Jour 60
Nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 30, Jour 60
Jour 30, Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240924
  • IDRCB number (Autre identifiant: 2025-A02650-49)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les procédures menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité éditorial ou par des chercheurs intéressés des données individuelles des participants, qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après anonymisation, peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités d'une telle consultation et dans le respect de la conformité aux réglementations applicables.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de cette période peuvent également être soumises au promoteur

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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