Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraochronna wentylacja płuc z pozaustrojowym wspomaganiem oddechu w ARDS (NOVAEOLIA)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultraprotekcyjna wentylacja płuc z zewnątrzustrojowym wspomaganiem oddychania w ARDS

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) odpowiada za około 10% wszystkich przyjęć na OIT i 23% pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej (MV). Pomimo postępów w opiece, śmiertelność szpitalna pozostaje wysoka, wahając się od 34% w łagodnych przypadkach do 46% w ciężkim ARDS. Wentylacja mechaniczna z dodatnim ciśnieniem pozostaje podstawą leczenia ARDS. Jednakże, gdy na miąższ płucny wywierane jest nadmierne naprężenie i odkształcenie, może to nasilić uszkodzenie płuc, prowadząc do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI). VILI w znacznym stopniu przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności w ARDS. Strategie zmniejszające objętość oddechową (Vt), ciśnienie napędowe (ΔP, definiowane jako ciśnienie plateau minus PEEP) i częstość oddechów (RR) mogą obniżyć moc mechaniczną (PowerRS), czyli energię dostarczaną do płuc przez respirator. To zmniejszenie naprężenia i odkształcenia płucnego może ograniczyć VILI i potencjalnie poprawić przeżywalność. Niemniej jednak, zmniejszenie Vt do <6 ml/kg w celu osiągnięcia ciśnienia plateau <23-25 cm H₂O, ciśnienia napędowego <9-11 cm H₂O i RR <15-20/min może skutkować ciężką hiperkapnią. To z kolei może zwiększyć ciśnienie śródczaszkowe, sprzyjać nadciśnieniu płucnemu, upośledzać kurczliwość mięśnia sercowego, zmniejszać perfuzję nerkową i wywoływać uwalnianie endogennych katecholamin. Zatem takie „ultraochronne” strategie MV nie są możliwe do zastosowania u większości pacjentów z ARDS leczonych konwencjonalną wentylacją. Neutralne wyniki badania REST dodatkowo sugerowały, że urządzenia do usuwania CO₂ metodą małoprzepływową pozaustrojową (ECCO₂R) mogą zapewniać niewystarczające usuwanie CO₂, aby umożliwić wentylację ultraochronną przy jednoczesnym odpowiednim kontrolowaniu kwasicy oddechowej. Ponadto, ponieważ przy znacznym zmniejszeniu Vt może dojść do częściowej derekrutacji płuc, może być konieczne zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO), szczególnie u pacjentów z PaO₂/FiO₂ <120-130 w momencie zmniejszenia Vt. Dlatego w tej sytuacji można zastosować pozaustrojowe wspomaganie życia oddechowego (ECLS) – od wysokoprzepływowego ECCO₂R do średnioprzepływowej żylno-żylnej ECMO (VV-ECMO). Te modalności ułatwiają dalsze zmniejszenie intensywności wentylacji przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej oksygenacji i usuwania CO₂.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Numer telefonu: +33142163818
  • E-mail: alain.combes@aphp.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna ≤ 7 dni

  2. Obecność wszystkich poniższych warunków przez ≤48 godzin:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤ 300 z PEEP >5 cmH2O
    • Dwustronne zacienienia nie w pełni wyjaśnione przez wysięki, zapadnięcie płata/płuca lub guzki
    • Niewydolność oddechowa nie w pełni wyjaśniona przez niewydolność serca lub przeciążenie płynami

  3. Jedno z poniższych kryteriów (z Vt ustawionym na 6 ml/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O LUB
    • Współczynnik wentylacyjny ≥2,2
  4. Podpisana świadoma zgoda od bliskiego krewnego, opiekuna prawnego lub członka rodziny. Zgodnie ze specyfikacjami włączenia w sytuacji nagłej, randomizacja bez zgody bliskiego krewnego/opiekuna prawnego może zostać przeprowadzona, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić swojej zgody i gdy bliski krewny/opiekun prawny/członek rodziny są nieobecni. Zgoda bliskiego krewnego/opiekuna prawnego/członka rodziny zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Pacjent zostanie poproszony tak szybko, jak to możliwe, o wyrażenie zgody na kontynuację badania, gdy jego/jej stan na to pozwoli.
  5. Zarejestrowanie w systemie ubezpieczeń społecznych (AME wyłączone)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Ciaża lub karmienie piersią
  3. Niemożliwy dostęp do żyły udowej lub żyły szyjnej
  4. Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 48 godzin
  5. Przewlekła restrykcyjna lub obturacyjna (POChP) niewydolność oddechowa z wentylacją domową lub tlenoterapią
  6. Aktualnie otrzymująca terapię ECLS
  7. Cieżka niewydolność serca lub trwający ostry zespół wieńcowy
  8. Małopłytkowość indukowana heparyną
  9. Cieżki stan podstawowy z przewidywaną śmiertelnością sześciomiesięczną >50%
  10. Przeciwwskazanie do systemowej antykoagulacji (w tym liczba płytek krwi <50 G/L)
  11. Pacjent umierający, decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych
  12. Ostre uszkodzenie mózgu lub nieodwracalna patologia neurologiczna
  13. Przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatniego 1 roku
  14. Aktualna masa ciała przekraczająca 1 kg na centymetr wzrostu
  15. Poprzednie włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Konwencjonalna terapia
  • Konwencjonalne postępowanie w ARDS

  • Ustawienia wentylacji:

    • Tryb wspomagania objętościowego,
    • VT 6 ml/kg przewidywanej masy ciała
    • PEEP dostosowany do Pplateau 28 29 cmH2O;
    • FiO2 dla 88%≤SaO2≤95% lub 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg
    • RR do 35/min, dla PaCO2 dającego 7.30<pH<7.42
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ECLS
  • Kateter ECLS jest wprowadzany, a EC LS rozpoczyna się nie później niż 12 godzin po randomizacji
  • Vt zmniejszone do minimum 3 ml/kg PBW (o 0,5 ml/kg co 30 minut), aby osiągnąć ΔP 9-11 cm H2O i co najmniej 5 cm H2O spadek ΔP
  • PEEP dostosowany, aby utrzymać to samo średnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • Przepływ pompy ustawiony na 2-4 l/min, w zależności od potrzeb utlenowania krwi
  • RR zmniejszone do minimum 12/min z dostosowanym przepływem gazu, aby utrzymać PaCO2 na poziomie 45 mmHg
  • Ustandaryzowane odstawianie ECLS
Procedura: ECLS
  • Wprowadzenie cewników ECLS i rozpoczęcie EC LS nie później niż 12h po randomizacji
  • Vt zmniejszone do minimum 3 ml/kg PBW (o 0,5 ml/kg co 30 min) w celu osiągnięcia ΔP 9-11 cmH2O i co najmniej 5 cmH2O spadku ΔP
  • PEEP dostosowany w celu utrzymania tego samego średniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Przepływ pompy ustawiony na 2-4 L/min, w zależności od zapotrzebowania na utlenowanie krwi
  • RR zmniejszone do minimum 12/min z dostosowanym przepływem gazu w celu utrzymania PaCO2 na poziomie 45 mmHg
  • Sformalizowane odstawianie ECLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne kryterium oceniane w 30. dniu, obejmujące śmiertelność z dowolnej przyczyny, a następnie liczbę dni bez wentylacji mechanicznej w 30. dniu, obliczane w taki sposób, że zgon stanowi gorszy wynik niż czas trwania wentylacji.
Ramy czasowe: Dzień 30

Każdy pacjent jest porównywany z każdym innym pacjentem w badaniu i otrzymuje wynik (remis: 0, wygrana: +1, przegrana: -1) dla każdego porównania parami, w zależności od tego, kto wypadł lepiej.

- Jeśli jeden pacjent przeżył do dnia 30., a drugi nie, w tym porównaniu parami zostaną przypisane odpowiednio wyniki +1 i -1. Jeśli obaj pacjenci w porównaniu parami przeżyli do dnia 30., przypisany wynik zależy od tego, który pacjent miał więcej dni wolnych od MV do dnia 30.: pacjent z większą liczbą dni bez MV otrzyma wynik +1, podczas gdy pacjent z mniejszą liczbą dni otrzyma wynik -1. Jeśli obaj pacjenci przeżyli i mieli taką samą liczbę dni bez MV lub jeśli obaj pacjenci zmarli, obaj otrzymają wynik 0 za to porównanie parami. Dla każdego pacjenta wyniki wszystkich porównań parami zostaną zsumowane, co da skumulowany wynik.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 30, od włączenia do dnia 60
Od włączenia do dnia 30, od włączenia do dnia 60
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60
Dzień 30, Dzień 60
Czas trwania hemodynamicznego wsparcia katecholaminami
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 30, od włączenia do dnia 60
Od włączenia do dnia 30, od włączenia do dnia 60
Liczba dni bez hemodynamicznego wsparcia katecholaminami
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60
Dzień 30, Dzień 60
Liczba dni wolnych od niewydolności narządów
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60
Dzień 30, Dzień 60
Liczba dni bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60
Dzień 30, Dzień 60
Czas trwania pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek pacjentów z odma opłucnową
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60
Dzień 30, Dzień 60
Proporcja pacjentów wymagających procedur i terapii ratunkowych w ciężkim ARDS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania awarii pompy związanej z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania zakrzepicy związanej z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania zatoru powietrznego związanego z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania hemolizy związanej z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania perforacji żyły związanej z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania istotnego krwawienia (związanego z wprowadzeniem kaniuli, w miejscu kaniuli) związana z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania poważnych krwawień związanych z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania zakażenia w miejscu wkłucia związanego z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania udaru związana z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania małopłytkowości związanej z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania hipofibrynogenemii związanej z ECLS
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 30, od włączenia do dnia 60
Od włączenia do dnia 30, od włączenia do dnia 60
Liczba dni bez niewydolności narządów, zdefiniowana za pomocą skali SOFA
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60
Dzień 30, Dzień 60
Liczba dni bez terapii zastępczej nerek
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60
Dzień 30, Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240924
  • IDRCB number (Inny identyfikator: 2025-A02650-49)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone z francuskim organem ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Możliwe jest jednak rozważenie konsultacji przez radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w artykule po anonimizacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takiej konsultacji oraz z poszanowaniem zgodności z obowiązującymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po publikacji artykułu. Wnioski złożone poza tym okresem można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie solidną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj