Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultraochranná plicní ventilace s mimotělní respirační podporou pro ARDS (NOVAEOLIA)

9. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultraochranná plicní ventilace s respirační mimotělní podporou života při ARDS

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) představuje přibližně 10 % všech přijetí na JIP a 23 % pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci (MV). Přes pokroky v péči zůstává nemocniční mortalita vysoká, pohybující se od 34 % u mírných případů do 46 % u těžkého ARDS. Ventilace s pozitivním tlakem zůstává klíčovým pilířem léčby ARDS. Pokud je však na plicní parenchym vyvíjen nadměrný stres a napětí, může to zhoršit plicní poškození a vést k ventilačně indukovanému plicnímu poškození (VILI). VILI významně přispívá k morbiditě a mortalitě u ARDS. Strategie, které snižují dechový objem (Vt), tlakový gradient (ΔP, definovaný jako plató tlak minus PEEP) a dechovou frekvenci (RR), mohou snížit mechanickou práci (PowerRS), tedy energii dodávanou plicím ventilátorem. Toto snížení plicního stresu a napětí může omezit VILI a potenciálně zlepšit přežití. Nicméně snížení Vt na <6 ml/kg za účelem dosažení plató tlaků <23–25 cm H₂O, tlakových gradientů <9–11 cm H₂O a RR <15–20/min může vést k těžké hyperkapnii. Ta může následně zvýšit nitrolební tlak, podpořit plicní hypertenzi, narušit kontraktilitu myokardu, snížit renální perfuzi a vyvolat uvolnění endogenních katecholaminů. Takové „ultraprotektivní“ strategie MV tedy nejsou proveditelné pro většinu pacientů s ARDS léčených konvenční ventilací. Neutrální výsledky studie REST dále naznačují, že zařízení pro mimotělní odstranění CO₂ s nízkým průtokem (ECCO₂R) mohou poskytovat nedostatečnou eliminaci CO₂ k umožnění ultraprotektivní ventilace při adekvátní kontrole respirační acidózy. Navíc, protože při výrazném snížení Vt může dojít k částečné deerekci plic, může být nezbytná mimotělní membránová oxygenace (ECMO), zejména u pacientů s PaO₂/FiO₂ <120–130 v době snížení Vt. Proto lze v této situaci využít mimotělní respirační podporu (ECLS) – od ECCO₂R s vysokým průtokem po venovenózní ECMO (VV-ECMO) se středním průtokem. Tyto modality umožňují další snížení intenzity ventilace při zajištění adekvátní oxygenace a eliminace CO₂.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Telefonní číslo: +33142163818
  • E-mail: alain.combes@aphp.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Intubace a invazivní mechanická ventilace ≤ 7 dnů

  2. Přítomnost všech následujících podmínek po dobu ≤48 hodin:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤ 300 s PEEP >5 cmH2O
    • Oboustranné opacity neplně vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly
    • Respirační selhání neplně vysvětlené srdečním selháním nebo přetížením tekutinami

  3. Jedno z následujících kritérií (s Vt nastaveným na 6 ml/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O NEBO
    • Ventilační poměr ≥2,2
  4. Podepsaný informovaný souhlas od blízkého příbuzného, zástupce nebo člena rodiny. Podle specifikací nouzového zařazení lze randomizaci provést bez souhlasu blízkého příbuzného/zástupce, pokud pacient není schopen dát svůj souhlas a když jsou blízcí příbuzní/zástupci/členové rodiny nepřítomni. Souhlas blízkého příbuzného/zástupce/člena rodiny bude vyžádán co nejdříve po randomizaci. Pacient bude požádán, aby co nejdříve dal svůj souhlas s pokračováním studie, jakmile to jeho stav dovolí.
  5. Registrace sociálního zabezpečení (AME vyloučeno)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Nemožný přístup ke stehenní nebo krční žíle katétrem
  4. Očekávaná doba mechanické ventilace < 48 hodin
  5. Chronické restriktivní nebo obstrukční (CHOPN) respirační selhání s domácí ventilací nebo kyslíkovou terapií
  6. Aktuálně podstupující terapii ECLS
  7. Těžké srdeční selhání nebo probíhající akutní koronární syndrom
  8. Heparinem indukovaná trombocytopenie
  9. Těžké základní předchozí onemocnění s očekávanou šestiměsíční mortalitou >50 %
  10. Kontraindikace systémové antikoagulace (včetně počtu trombocytů <50 G/l)
  11. Pacient v agónii, rozhodnutí o omezení terapeutických zásahů
  12. Akutní poškození mozku nebo nevratná neurologická patologie
  13. Transplantace kostní dřeně v posledním 1 roce
  14. Aktuální tělesná hmotnost přesahující 1 kg na centimetr výšky
  15. Předchozí zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola : Konvenční léčebná skupina
  • Konvenční léčba ARDS

  • Nastavení ventilace:

    • Režim asistované kontroly objemu,
    • VT 6 ml/kg predikované tělesné hmotnosti
    • PEEP nastavený pro Pplateau 28–29 cmH2O;
    • FiO2 pro 88 % ≤ SaO2 ≤ 95 % nebo 55 mmHg ≤ PaO2 ≤ 80 mmHg
    • DF až 35/min, pro PaCO2 vedoucí k 7,30 < pH < 7,42
Experimentální: Experimentální : ECLS
  • Katétr ECLS je zaveden a ECLS zahájena nejpozději 12 hodin po randomizaci
  • Vt snížena na minimum 3 ml/kg PBW (o 0,5 ml/kg každých 30 minut), aby bylo dosaženo ΔP 9-11 cm H2O a alespoň 5 cm H2O snížení ΔP
  • PEEP upraven tak, aby byla zachována stejná střední tlaková úroveň v dýchacích cestách
  • Výstup čerpadla nastaven na 2-4 l/min v závislosti na potřebě okysličování krve
  • RR snížena na minimum 12/min s úpravou průtoku plynů pro udržení PaCO2 45 mmHg
  • Protokolizované odvykání od ECLS
Postup: ECLS
  • Katétry ECLS zavedeny a EC LS zahájeno nejpozději 12 hodin po randomizaci
  • Vt sníženo na minimum 3 ml/kg PBW (o 0,5 ml/kg každých 30 minut) k dosažení ΔP 9–11 cmH2O a alespoň 5 cm H2O poklesu ΔP
  • PEEP upraven k zachování stejného středního tlaku v dýchacích cestách
  • Výtok pumpy nastaven na 2–4 l/min v závislosti na potřebě okysličení krve
  • RR sníženo na minimum 12/min s průtokem plynu upraveným k udržení PaCO2 45 mmHg
  • Protokolizované odstavování ECLS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchické kritérium hodnocené 30. den, zahrnující úmrtnost ze všech příčin následovanou počtem dnů bez mechanické ventilace 30. den a vypočítané takovým způsobem, že úmrtí představuje horší výsledek než délka ventilace.
Časové okno: Den 30

Každý pacient je porovnán s každým dalším pacientem ve studii a pro každé párové srování je mu přiřazeno skóre (remíza: 0, výhra: +1, prohra: -1) na základě toho, kdo si vedl lépe.

- Pokud jeden pacient přežil 30. den a druhý ne, budou pro toto párové srování přiřazena skóre +1 a -1. Pokud oba pacienti v párovém srování přežili 30. den, přiřazené skóre bude záviset na tom, který pacient měl více dnů bez mechanické ventilace (MV) do 30. dne: pacient s více dny bez MV obdrží skóre +1, zatímco pacient s méně dny obdrží skóre -1. Pokud oba pacienti přežili a měli stejný počet dnů bez MV, nebo pokud oba pacienti zemřeli, bude jim oběma pro toto párové srování přiřazeno skóre 0. Pro každého pacienta budou sečtena skóre ze všech párových srování, což povede k kumulativnímu skóre.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 30, Den 60, Den 90
Den 30, Den 60, Den 90
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Od zařazení do 30. dne, od zařazení do 60. dne
Od zařazení do 30. dne, od zařazení do 60. dne
Počet dnů bez mechanické ventilace
Časové okno: Den 30, Den 60
Den 30, Den 60
Doba trvání hemodynamické podpory katecholaminy
Časové okno: Od zařazení do 30. dne, od zařazení do 60. dne
Od zařazení do 30. dne, od zařazení do 60. dne
Počet dnů bez hemodynamické podpory katecholaminy
Časové okno: Den 30, Den 60
Den 30, Den 60
Počet dnů bez orgánového selhání
Časové okno: Den 30, Den 60
Den 30, Den 60
Počet dnů bez náhrady funkce ledvin
Časové okno: Den 30, Den 60
Den 30, Den 60
Délky pobytu na JIP
Časové okno: Den 90
Den 90
Délka hospitalizace
Časové okno: 90. den
90. den
Podíl pacientů s Pneumotoraxem
Časové okno: Den 30, Den 60
Den 30, Den 60
Podíl pacientů s použitím záchranných postupů a terapií pro těžký ARDS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt poruchy pumpy související s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt srážení související s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt vzduchové embolie spojené s ECLS
Časové okno: 90. den
90. den
Výskyt hemolýzy spojené s ECLS
Časové okno: 90. den
90. den
Výskyt perforace žíly související s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt významného krvácení (souvisejícího se zavedením kanyly, v místě kanyly) související s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt velkého krvácení souvisejícího s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt infekce v místě kanyly spojené s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt tromboembolických příhod souvisejících s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt mrtvice související s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt trombocytopenie související s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt hypofibrinogenemie související s ECLS
Časové okno: Den 90
Den 90
Počet transfundovaných koncentrátů erytrocytů
Časové okno: 90. den
90. den
Výskyt pneumonie spojené s ventilací
Časové okno: Od zařazení do 30. dne, od zařazení do 60. dne
Od zařazení do 30. dne, od zařazení do 60. dne
Počet dnů bez orgánového selhání definovaného skóre SOFA
Časové okno: Den 30, Den 60
Den 30, Den 60
Počet dnů bez náhrady ledvinové funkce
Časové okno: 30. den, 60. den
30. den, 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240924
  • IDRCB number (Jiný identifikátor: 2025-A02650-49)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy provedené s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nepředpokládají přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumníků ohledně individuálních údajů účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po anonymizaci, může být nicméně zvážena, s podmínkou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a při respektování souladu s platnými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo toto časové období lze také předložit sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na ECLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit