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Ventilazione Polmonare Ultraprotettiva con Supporto Vitale Extracorporeo Respiratorio per ARDS (NOVAEOLIA)

9 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ventilazione Polmonare Ultraprotettiva Con Supporto Vitale Extracorporeo Respiratorio per ARDS

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rappresenta circa il 10% di tutti i ricoveri in terapia intensiva e il 23% dei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica (VM). Nonostante i progressi nelle cure, la mortalità ospedaliera rimane elevata, variando dal 34% nei casi lievi al 46% nell'ARDS grave. La ventilazione meccanica a pressione positiva rimane la pietra angolare della gestione dell'ARDS. Tuttavia, quando vengono applicati stress e sforzo eccessivi al parenchima polmonare, ciò può esacerbare il danno polmonare, portando a danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Il VILI contribuisce sostanzialmente alla morbilità e mortalità nell'ARDS. Strategie che riducono il volume corrente (Vt), la pressione di guida (ΔP, definita come pressione di plateau meno PEEP) e la frequenza respiratoria (FR) possono abbassare la potenza meccanica (PowerRS), cioè l'energia erogata ai polmoni dal ventilatore. Questa riduzione dello stress e dello sforzo polmonare può attenuare il VILI e potenzialmente migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, ridurre il Vt a <6 ml/kg per ottenere pressioni di plateau <23-25 cm H₂O, pressioni di guida <9-11 cm H₂O e FR <15-20/min può provocare ipercapnia grave. Ciò, a sua volta, può aumentare la pressione intracranica, favorire l'ipertensione polmonare, compromettere la contrattilità miocardica, ridurre la perfusione renale e scatenare il rilascio di catecolamine endogene. Pertanto, tali strategie di VM "ultraprotettive" non sono fattibili per la maggior parte dei pazienti con ARDS gestiti con ventilazione convenzionale. I risultati neutri dello studio REST hanno inoltre suggerito che i dispositivi di rimozione extracorporea di CO₂ a basso flusso (ECCO₂R) potrebbero fornire una clearance di CO₂ insufficiente per consentire una ventilazione ultraprotettiva controllando adeguatamente l'acidosi respiratoria. Inoltre, poiché può verificarsi un parziale dereclutamento polmonare con una sostanziale riduzione del Vt, potrebbe essere necessaria l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), specialmente nei pazienti con PaO₂/FiO₂ <120-130 al momento della riduzione del Vt. Pertanto, in questo contesto può essere impiegato il supporto vitale extracorporeo respiratorio (ECLS), che va dall'ECCO₂R ad alto flusso all'ECMO venovenosa a medio flusso (VV-ECMO). Queste modalità facilitano ulteriori riduzioni dell'intensità ventilatoria garantendo un'adeguata ossigenazione e rimozione di CO₂.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Numero di telefono: +33142163818
  • Email: alain.combes@aphp.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Intubazione e ventilazione meccanica invasiva ≤ 7 giorni
  2. Presenza di tutte le seguenti condizioni per ≤48 ore:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 con PEEP >5 cmH2O
    • Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
    • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  3. Uno dei seguenti criteri (con Vt impostato a 6 mL/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O OPPURE
    • Rapporto ventilatorio ≥2.2
  4. Consenso informato firmato da un parente stretto, un rappresentante legale o un familiare. Secondo le specifiche dell'inclusione di emergenza, la randomizzazione senza il consenso del parente stretto/rappresentante legale può essere effettuata se il paziente non è in grado di dare il suo/il suo consenso e quando il parente stretto/rappresentante legale/familiare è assente. Il consenso del parente stretto/rappresentante legale/familiare sarà richiesto il prima possibile dopo la randomizzazione. Al paziente sarà chiesto il prima possibile di dare il suo consenso per la continuazione dello studio quando le sue condizioni lo permetteranno.
  5. Iscrizione alla sicurezza sociale (AME esclusa)

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Accesso al catetere alla vena femorale o giugulare impossibile
  4. Durata prevista della ventilazione meccanica < 48 ore
  5. Insufficienza respiratoria cronica restrittiva o ostruttiva (BPCO) con ventilazione domiciliare o ossigenoterapia
  6. Attualmente in terapia ECLS
  7. Insufficienza cardiaca grave o sindrome coronarica acuta in corso
  8. Trombocitopenia indotta da eparina
  9. Condizione preesistente grave con mortalità attesa a sei mesi >50%
  10. Controindicazione per l'anticoagulazione sistemica (incluso conteggio piastrinico <50G/L)
  11. Paziente moribondo, decisione di limitare gli interventi terapeutici
  12. Lesione cerebrale acuta o patologia neurologica irreversibile
  13. Trapianto di midollo osseo negli ultimi 1 anno
  14. Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg per centimetro di altezza
  15. Precedente arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo : Braccio di trattamento convenzionale
  • Gestione convenzionale della ARDS
  • Impostazioni di ventilazione:

    • Modalità assistita/controllata a volume,
    • VT 6 ml/kg di peso corporeo previsto
    • PEEP regolata per Pplateau 28 29 cmH2O;
    • FiO2 per 88%≤SaO2≤95% o 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg
    • FR fino a 35/min, per un PaCO2 risultante in 7.30<pH<7.42
Sperimentale: Sperimentale : ECLS
  • Catetere ECLS inserito e EC LS avviato non oltre 12 ore dopo la randomizzazione
  • Vt ridotto a un minimo di 3 ml/kg PBW (di 0,5 ml/kg ogni 30 min) per raggiungere ΔP 9-11 cm H2O e almeno 5 cm H2O di riduzione ΔP
  • PEEP regolata per mantenere la stessa pressione media delle vie aeree
  • Flusso di uscita della pompa impostato a 2-4 L/min, in base al fabbisogno di ossigenazione del sangue
  • RR ridotto a un minimo di 12/min con portata del flusso di gas regolata per mantenere PaCO2 a 45 mmHg
  • Svezzamento protocollato dell'ECLS
  • Cateteri ECLS inseriti e EC LS avviato non oltre 12h dopo la randomizzazione
  • Vt ridotto a un minimo di 3 ml/kg PBW (di 0,5 ml/kg ogni 30 min) per raggiungere ΔP 9-11 cmH2O e almeno 5 cm H2O di diminuzione di ΔP
  • PEEP regolato per mantenere la stessa pressione media delle vie aeree
  • Portata della pompa impostata a 2-4 L/min, in base alle esigenze di ossigenazione del sangue
  • RR ridotto a un minimo di 12/min con portata del gas regolata per mantenere PaCO2 a 45 mmHg
  • Svezzamento protocollare dell'ECLS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio gerarchico valutato al giorno 30, che include la mortalità per tutte le cause seguita dal numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 30, e calcolato in modo tale che la morte costituisca un esito peggiore rispetto alla durata della ventilazione.
Lasso di tempo: Giorno 30

Ogni paziente viene confrontato con ogni altro paziente nello studio e viene assegnato un punteggio (pareggio: 0, vittoria: +1, sconfitta: -1) per ogni confronto a coppie in base a chi ha ottenuto risultati migliori.

- Se un paziente è sopravvissuto al giorno 30 e l'altro no, per quel confronto a coppie verranno assegnati rispettivamente punteggi di +1 e -1. Se entrambi i pazienti nel confronto a coppie sono sopravvissuti al giorno 30, il punteggio assegnato dipenderà da quale paziente ha avuto più giorni liberi dalla VM al giorno 30: il paziente con più giorni senza VM riceverà un punteggio di +1, mentre quello con meno giorni riceverà un punteggio di -1. Se entrambi i pazienti sono sopravvissuti e hanno avuto lo stesso numero di giorni senza VM, o se entrambi i pazienti sono deceduti, a entrambi verrà assegnato un punteggio di 0 per quel confronto a coppie. Per ogni paziente, i punteggi di tutti i confronti a coppie verranno sommati, ottenendo un punteggio cumulativo.

Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
Giorno 30, Giorno 60
Durata del supporto emodinamico con catecolamine
Lasso di tempo: Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
Numero di giorni senza supporto emodinamico con catecolamine
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
Giorno 30, Giorno 60
Numero di giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
Giorno 30, Giorno 60
Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
Giorno 30, Giorno 60
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proporzione di pazienti con Pneumotorace
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
Giorno 30, Giorno 60
Proporzione di pazienti sottoposti a procedure e terapie di salvataggio per ARDS grave
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di malfunzionamento della pompa correlato all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di coagulazione correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza dell'embolia gassosa correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di emolisi correlata a ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza della perforazione venosa correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di sanguinamento significativo (correlato all'inserimento della cannula, al sito della cannula) correlato all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di emorragia maggiore correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di infezione al sito di cannula correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di eventi tromboembolici correlati all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di ictus correlata a ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di trombocitopenia correlata a ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di ipofibrinogenemia correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Numero di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di polmonite associata a ventilatore
Lasso di tempo: Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
Numero di giorni senza insufficienza d'organo, definito con il punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
Giorno 30, Giorno 60
Numero di giorni senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
Giorno 30, Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240924
  • IDRCB number (Altro identificatore: 2025-A02650-49)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le procedure effettuate con l'autorità francese per la protezione dei dati (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione da parte del comitato editoriale o di ricercatori interessati dei dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati nell'articolo, dopo l'anonimizzazione, può comunque essere presa in considerazione, previa determinazione delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della conformità alle normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni successivi alla pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questo periodo di tempo possono essere inviate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Prove cliniche su ECLS

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