- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07516665
Ventilazione Polmonare Ultraprotettiva con Supporto Vitale Extracorporeo Respiratorio per ARDS (NOVAEOLIA)
Ventilazione Polmonare Ultraprotettiva Con Supporto Vitale Extracorporeo Respiratorio per ARDS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alain COMBES, Professor of medicine
- Numero di telefono: +33142163818
- Email: alain.combes@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Intubazione e ventilazione meccanica invasiva ≤ 7 giorni
Presenza di tutte le seguenti condizioni per ≤48 ore:
- 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 con PEEP >5 cmH2O
- Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
- Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
Uno dei seguenti criteri (con Vt impostato a 6 mL/kg PBW):
- DeltaP ≥15 cm H2O OPPURE
- Rapporto ventilatorio ≥2.2
- Consenso informato firmato da un parente stretto, un rappresentante legale o un familiare. Secondo le specifiche dell'inclusione di emergenza, la randomizzazione senza il consenso del parente stretto/rappresentante legale può essere effettuata se il paziente non è in grado di dare il suo/il suo consenso e quando il parente stretto/rappresentante legale/familiare è assente. Il consenso del parente stretto/rappresentante legale/familiare sarà richiesto il prima possibile dopo la randomizzazione. Al paziente sarà chiesto il prima possibile di dare il suo consenso per la continuazione dello studio quando le sue condizioni lo permetteranno.
- Iscrizione alla sicurezza sociale (AME esclusa)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Accesso al catetere alla vena femorale o giugulare impossibile
- Durata prevista della ventilazione meccanica < 48 ore
- Insufficienza respiratoria cronica restrittiva o ostruttiva (BPCO) con ventilazione domiciliare o ossigenoterapia
- Attualmente in terapia ECLS
- Insufficienza cardiaca grave o sindrome coronarica acuta in corso
- Trombocitopenia indotta da eparina
- Condizione preesistente grave con mortalità attesa a sei mesi >50%
- Controindicazione per l'anticoagulazione sistemica (incluso conteggio piastrinico <50G/L)
- Paziente moribondo, decisione di limitare gli interventi terapeutici
- Lesione cerebrale acuta o patologia neurologica irreversibile
- Trapianto di midollo osseo negli ultimi 1 anno
- Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg per centimetro di altezza
- Precedente arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo : Braccio di trattamento convenzionale
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Sperimentale: Sperimentale : ECLS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criterio gerarchico valutato al giorno 30, che include la mortalità per tutte le cause seguita dal numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 30, e calcolato in modo tale che la morte costituisca un esito peggiore rispetto alla durata della ventilazione.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Ogni paziente viene confrontato con ogni altro paziente nello studio e viene assegnato un punteggio (pareggio: 0, vittoria: +1, sconfitta: -1) per ogni confronto a coppie in base a chi ha ottenuto risultati migliori. - Se un paziente è sopravvissuto al giorno 30 e l'altro no, per quel confronto a coppie verranno assegnati rispettivamente punteggi di +1 e -1. Se entrambi i pazienti nel confronto a coppie sono sopravvissuti al giorno 30, il punteggio assegnato dipenderà da quale paziente ha avuto più giorni liberi dalla VM al giorno 30: il paziente con più giorni senza VM riceverà un punteggio di +1, mentre quello con meno giorni riceverà un punteggio di -1. Se entrambi i pazienti sono sopravvissuti e hanno avuto lo stesso numero di giorni senza VM, o se entrambi i pazienti sono deceduti, a entrambi verrà assegnato un punteggio di 0 per quel confronto a coppie. Per ogni paziente, i punteggi di tutti i confronti a coppie verranno sommati, ottenendo un punteggio cumulativo. |
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
|
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
|
Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
|
|
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
|
Giorno 30, Giorno 60
|
|
Durata del supporto emodinamico con catecolamine
Lasso di tempo: Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
|
Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
|
|
Numero di giorni senza supporto emodinamico con catecolamine
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
|
Giorno 30, Giorno 60
|
|
Numero di giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
|
Giorno 30, Giorno 60
|
|
Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
|
Giorno 30, Giorno 60
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Proporzione di pazienti con Pneumotorace
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
|
Giorno 30, Giorno 60
|
|
Proporzione di pazienti sottoposti a procedure e terapie di salvataggio per ARDS grave
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di malfunzionamento della pompa correlato all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di coagulazione correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza dell'embolia gassosa correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di emolisi correlata a ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza della perforazione venosa correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di sanguinamento significativo (correlato all'inserimento della cannula, al sito della cannula) correlato all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di emorragia maggiore correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di infezione al sito di cannula correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di eventi tromboembolici correlati all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di ictus correlata a ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di trombocitopenia correlata a ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di ipofibrinogenemia correlata all'ECLS
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Numero di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Incidenza di polmonite associata a ventilatore
Lasso di tempo: Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
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Dall'inclusione al Giorno 30, dall'inclusione al Giorno 60
|
|
Numero di giorni senza insufficienza d'organo, definito con il punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
|
Giorno 30, Giorno 60
|
|
Numero di giorni senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60
|
Giorno 30, Giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240924
- IDRCB number (Altro identificatore: 2025-A02650-49)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le procedure effettuate con l'autorità francese per la protezione dei dati (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.
La consultazione da parte del comitato editoriale o di ricercatori interessati dei dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati nell'articolo, dopo l'anonimizzazione, può comunque essere presa in considerazione, previa determinazione delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della conformità alle normative applicabili.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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