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Ultraprotektive Lungenbeatmung mit respiratorischer extrakorporaler Lebensunterstützung bei ARDS (NOVAEOLIA)

9. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultraprotektive Lungenbeatmung mit respiratorischer extrakorporaler Lebenserhaltung für ARDS

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) macht etwa 10 % aller Aufnahmen auf die Intensivstation und 23 % der Patienten aus, die eine mechanische Beatmung (MV) benötigen. Trotz Fortschritten in der Versorgung bleibt die Krankenhaussterblichkeit hoch und reicht von 34 % bei leichten Fällen bis zu 46 % bei schwerem ARDS. Die Überdruckbeatmung bleibt der Eckpfeiler des ARDS-Managements. Wenn jedoch übermäßiger Stress und Dehnung auf das Lungengewebe ausgeübt werden, kann dies die Lungenschädigung verschlimmern und zu beatmungsinduzierter Lungenschädigung (VILI) führen. VILI trägt erheblich zur Morbidität und Mortalität bei ARDS bei. Strategien, die das Atemzugvolumen (Vt), den Atemwegsdruck (ΔP, definiert als Plateaudruck minus PEEP) und die Atemfrequenz (RR) reduzieren, können die mechanische Leistung (PowerRS), d. h. die vom Beatmungsgerät an die Lungen abgegebene Energie, verringern. Diese Verringerung von pulmonalem Stress und Dehnung kann VILI mildern und möglicherweise das Überleben verbessern. Dennoch kann die Reduzierung von Vt auf <6 ml/kg, um Plateaudrücke <23-25 cm H₂O, Atemwegsdrücke <9-11 cm H₂O und eine RR <15-20/min zu erreichen, zu schwerer Hyperkapnie führen. Dies kann wiederum den intrakraniellen Druck erhöhen, pulmonale Hypertonie fördern, die Myokardkontraktilität beeinträchtigen, die Nierenperfusion verringern und die endogene Katecholaminfreisetzung auslösen. Daher sind solche "ultraprotektiven" MV-Strategien für die meisten mit konventioneller Beatmung behandelten ARDS-Patienten nicht praktikabel. Die neutralen Ergebnisse der REST-Studie deuteten weiterhin darauf hin, dass Geräte zur niedrigflussigen extrakorporalen CO₂-Elimination (ECCO₂R) möglicherweise eine unzureichende CO₂-Clearance bieten, um eine ultraprotektive Beatmung bei adäquater Kontrolle der respiratorischen Azidose zu ermöglichen. Darüber hinaus kann, da bei erheblicher Vt-Reduktion eine teilweise Lungenentfaltung auftreten kann, eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderlich sein, insbesondere bei Patienten mit einem PaO₂/FiO₂-Verhältnis <120-130 zum Zeitpunkt der Vt-Reduktion. Daher kann in diesem Zusammenhang eine respiratorische extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) – von hochflussiger ECCO₂R bis hin zu mittelflussiger venovenöser ECMO (VV-ECMO) – eingesetzt werden. Diese Modalitäten ermöglichen weitere Reduktionen der Beatmungsintensität bei gleichzeitiger Gewährleistung einer ausreichenden Oxygenierung und CO₂-Elimination.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Telefonnummer: +33142163818
  • E-Mail: alain.combes@aphp.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intubation und invasive mechanische Beatmung ≤ 7 Tage

  2. Vorhandensein aller folgenden Bedingungen für ≤48 Stunden:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤ 300 mit PEEP >5 cmH2O
    • Beidseitige Verschattungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knoten erklärt werden
    • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Volumenüberladung erklärt wird

  3. Eines der folgenden Kriterien (mit Vt auf 6 mL/kg PBW eingestellt):

    • DeltaP ≥15 cm H2O ODER
    • Ventilationsverhältnis ≥2,2
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung eines nahen Angehörigen, gesetzlichen Vertreters oder Familienmitglieds. Gemäß den Vorgaben für Notfalleinschlüsse kann eine Randomisierung ohne Einwilligung des nahen Angehörigen/gesetzlichen Vertreters durchgeführt werden, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine/ihre Einwilligung zu geben und wenn der nahe Angehörige/gesetzliche Vertreter/Familienmitglied abwesend ist. Die Einwilligung des nahen Angehörigen/gesetzlichen Vertreters/Familienmitglieds wird so bald wie möglich nach der Randomisierung eingeholt. Der Patient wird so bald wie möglich um seine/ihre Einwilligung für die Fortsetzung der Studie gebeten, sobald sein/ihr Zustand es zulässt.
  5. Sozialversicherungsregistrierung (AME ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Katheterzugang zur Femoralvene oder Jugularvene unmöglich
  4. Erwartete Dauer der mechanischen Beatmung < 48 Stunden
  5. Chronische restriktive oder obstruktive (COPD) Ateminsuffizienz mit Heimbeatmung oder Sauerstofftherapie
  6. Derzeitige ECLS-Therapie
  7. Schwere Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom
  8. Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  9. Schwere zugrunde liegende Vorerkrankung mit erwarteter Sechs-Monats-Mortalität >50%
  10. Kontraindikation für systemische Antikoagulation (einschließlich Thrombozytenzahl <50G/L)
  11. Patient moribund, Entscheidung zur Begrenzung therapeutischer Maßnahmen
  12. Akute Hirnverletzung oder irreversible neurologische Pathologie
  13. Knochenmarktransplantation innerhalb des letzten Jahres
  14. Ist-Gewicht übersteigt 1 kg pro Zentimeter Körpergröße
  15. Frühere Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe : Konventionelle Behandlungsgruppe
  • Konventionelles Management von ARDS

  • Beatmungseinstellungen:

    • Volumenunterstützter Kontrollmodus,
    • VT 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts
    • PEEP angepasst für Pplateau 28 29 cmH2O;
    • FiO2 für 88%≤SaO2≤95% oder 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg
    • RR bis zu 35/min, für ein PaCO2, das zu 7,30<pH<7,42 führt
Experimental: Experimentell: ECLS
  • ECLS-Katheter wird eingeführt und die ECLS spätestens 12 Stunden nach Randomisierung initiiert
  • Vt wird auf mindestens 3 ml/kg PBW reduziert (um 0,5 ml/kg alle 30 Minuten), um ΔP 9-11 cm H2O und mindestens 5 cm H2O ΔP-Abnahme zu erreichen
  • PEEP wird angepasst, um den gleichen mittleren Atemwegsdruck beizubehalten
  • Pumpenausfluss wird auf 2-4 L/min eingestellt, basierend auf dem Bedarf der Blutoxygenierung
  • RR wird auf mindestens 12/min reduziert, wobei die Gasflussrate angepasst wird, um PaCO2 45 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Protokolliertes Absetzen der ECLS
Verfahren: EKMO
  • ECLS-Katheter eingeführt und EC LS spätestens 12 Stunden nach Randomisierung initiiert
  • Vt auf mindestens 3 ml/kg PBW reduziert (um 0,5 ml/kg alle 30 Minuten), um ΔP 9–11 cmH2O und mindestens 5 cm H2O ΔP-Abnahme zu erreichen
  • PEEP angepasst, um den gleichen mittleren Atemwegsdruck beizubehalten
  • Pumpenausfluss auf 2–4 L/min eingestellt, basierend auf dem Bedarf der Blutoxygenierung
  • RR auf mindestens 12/min reduziert, mit angepasstem Gasfluss, um PaCO2 45 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Protokolliertes Absetzen von ECLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchisches Kriterium, das am Tag 30 bewertet wird, einschließlich der Gesamtsterblichkeit, gefolgt von der Anzahl der Tage ohne maschinelle Beatmung (MV) am Tag 30, und so berechnet, dass Tod ein schlechteres Ergebnis darstellt als die Dauer der Beatmung.
Zeitfenster: Tag 30

Jeder Patient wird mit jedem anderen Patienten in der Studie verglichen und erhält für jeden paarweisen Vergleich basierend darauf, wer besser abgeschnitten hat, eine Punktzahl (Unentschieden: 0, Sieg: +1, Niederlage: -1).

- Wenn ein Patient am Tag 30 überlebt hat und der andere nicht, werden für diesen paarweisen Vergleich Punktzahlen von +1 bzw. -1 vergeben. Wenn beide Patienten im paarweisen Vergleich am Tag 30 überlebt haben, hängt die vergebene Punktzahl davon ab, welcher Patient mehr Tage ohne maschinelle Beatmung (MV) bis Tag 30 hatte: Der Patient mit mehr Tagen ohne MV erhält eine Punktzahl von +1, während der Patient mit weniger Tagen eine Punktzahl von -1 erhält. Wenn beide Patienten überlebt haben und die gleiche Anzahl an Tagen ohne MV hatten oder wenn beide Patienten gestorben sind, erhalten beide für diesen paarweisen Vergleich eine Punktzahl von 0. Für jeden Patienten werden die Punktzahlen aller paarweisen Vergleiche summiert, was zu einer kumulativen Punktzahl führt.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90
Tag 30, Tag 60, Tag 90
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis Tag 30, von der Einschlussphase bis Tag 60
Von der Einschlussphase bis Tag 30, von der Einschlussphase bis Tag 60
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Tag 30, Tag 60
Dauer der Katecholamin-hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis Tag 30, von der Einschlussphase bis Tag 60
Von der Einschlussphase bis Tag 30, von der Einschlussphase bis Tag 60
Anzahl der Tage ohne katecholaminergen hämodynamischen Support
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Tag 30, Tag 60
Anzahl der Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Tag 30, Tag 60
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Tag 30, Tag 60
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Patienten mit Pneumothorax
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Tag 30, Tag 60
Anteil der Patienten mit Notfallverfahren und -therapien bei schwerem ARDS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz von Pumpenfehlfunktionen im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz von Gerinnungsstörungen im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz von Luftembolien im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz der mit ECLS assoziierten Hämolyse
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz von ECLS-bedingten Venenperforationen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz signifikanter Blutungen (im Zusammenhang mit der Kanüleninsertion, an der Kanülenstelle) im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz schwerer Hämorrhagien im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Häufigkeit von Infektionen an der Kanülenstelle im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz von Schlaganfällen im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz von Hypofibrinogenämie im Zusammenhang mit ECLS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anzahl transfundierter Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz ventilatorassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung bis Tag 30, von der Einschlussuntersuchung bis Tag 60
Von der Einschlussuntersuchung bis Tag 30, von der Einschlussuntersuchung bis Tag 60
Anzahl der Tage ohne Organversagen(s), definiert mit dem SOFA-Score
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Tag 30, Tag 60
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Tag 30, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240924
  • IDRCB number (Andere Kennung: 2025-A02650-49)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen weder die Übermittlung der Datenbank noch die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente vor.

Eine Einsichtnahme durch das Redaktionsteam oder interessierte Forscher in die individuellen Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können ebenfalls an den Sponsor gesendet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Atemnotsyndrom (ARDS)

Klinische Studien zur EKMO

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