使用呼吸体外生命支持的超保护性肺通气治疗ARDS (NOVAEOLIA)
2026年4月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
针对ARDS的超保护性肺通气联合呼吸体外生命支持
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）约占所有ICU入院病例的10%，以及需要机械通气（MV）患者的23%。
尽管医疗护理有所进步，但住院死亡率仍然很高，从轻度病例的34%到重度ARDS的46%不等。
正压机械通气仍然是ARDS治疗的基石。
然而，当对肺实质施加过度的压力和应变时，可能会加剧肺损伤，导致呼吸机相关性肺损伤（VILI）。
VILI是ARDS发病率和死亡率的重要因素。
降低潮气量（Vt）、驱动压（ΔP，定义为平台压减去PEEP）和呼吸频率（RR）的策略可以减少机械功率（PowerRS），即呼吸机输送到肺部的能量。
这种肺压力和应变的降低可能减轻VILI，并可能提高生存率。
尽管如此，为了将平台压降至<23-25 cm H₂O、驱动压降至<9-11 cm H₂O以及呼吸频率降至<15-20/分钟，将Vt降至<6 ml/kg可能导致严重的高碳酸血症。
这进而可能增加颅内压、促进肺动脉高压、损害心肌收缩力、减少肾灌注，并引发内源性儿茶酚胺释放。
因此，这种“超保护性”机械通气策略对于大多数采用常规通气治疗的ARDS患者并不可行。
REST试验的中性结果进一步表明，低流量体外二氧化碳清除（ECCO₂R）设备可能无法提供足够的CO₂清除，以实现超保护性通气并充分控制呼吸性酸中毒。
此外，由于显著降低Vt可能导致部分肺萎陷，特别是在Vt降低时PaO₂/FiO₂<120-130的患者中，可能需要体外膜肺氧合（ECMO）。
因此，在这种情况下可以采用呼吸体外生命支持（ECLS）——从高流量ECCO₂R到中流量静脉-静脉ECMO（VV-ECMO）。
这些模式有助于进一步降低通气强度，同时确保充分的氧合和CO₂清除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alain COMBES, Professor of medicine
- 电话号码：+33142163818
- 邮箱：alain.combes@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 插管和有创机械通气 ≤ 7天
满足以下所有条件持续 ≥48小时：
- 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤ 300 且 PEEP >5 cmH2O
- 双侧阴影不能完全用积液、肺叶/肺萎陷或结节解释
- 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或液体过载解释
满足以下一项标准（潮气量设定为6 mL/kg预测体重）：
- 驱动压 ≥15 cm H2O 或
- 通气比 ≥2.2
- 由近亲属、代理人或家属签署知情同意书。 根据紧急纳入规定，如果患者无法表示同意，且近亲属/代理人/家属不在场，可在无其同意的情况下进行随机分组。 随机分组后将尽快征求近亲属/代理人/家属的同意。 患者病情允许时，将尽快征求其是否同意继续参与试验。
- 拥有社会保险登记（AME除外）
排除标准：
- 年龄 <18岁
- 妊娠或哺乳期
- 无法进行股静脉或颈静脉导管置入
- 预计机械通气时间 < 48小时
- 慢性限制性或阻塞性（COPD）呼吸功能不全，需家庭通气或氧疗
- 当前正在接受ECLS治疗
- 严重心力衰竭或急性冠状动脉综合征发作
- 肝素诱导的血小板减少症
- 严重基础疾病，预计六个月内死亡率 >50%
- 全身抗凝禁忌症（包括血小板计数 <50G/L）
- 患者濒临死亡，决定限制治疗干预
- 急性脑损伤或不可逆性神经病变
- 过去1年内接受过骨髓移植
- 实际体重超过身高（厘米）每厘米1公斤
- 先前已参与本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组：常规治疗组
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实验性的：实验性：体外生命支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在30天时评估的分层标准，包括全因死亡率，随后是30天时无需机械通气的天数，并以死亡比通气持续时间更差结果的方式计算。
大体时间：第30天
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在研究中，每位患者都与研究中的其他每位患者进行比较，并根据谁的情况更好为每对比较分配一个分数（平局：0，胜：+1，负：-1）。 - 如果一对比较中，一位患者在30天时存活，而另一位没有，则该对比较将分别分配+1和-1的分数。 如果一对比较中的两位患者在30天时都存活，分配的分数将取决于哪位患者在30天时有更多天无需机械通气：无需机械通气天数更多的患者将获得+1分，而天数较少的患者将获得-1分。 如果两位患者都存活且无需机械通气的天数相同，或者两位患者都死亡，则他们都将为该对比较分配0分。 对于每位患者，所有成对比较的分数将被求和，从而得出累计分数。 |
第30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡率
大体时间：第30天，第60天，第90天
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第30天，第60天，第90天
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机械通气持续时间
大体时间：从入组至第30天，从入组至第60天
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从入组至第30天，从入组至第60天
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无机械通气天数
大体时间：第30天，第60天
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第30天，第60天
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儿茶酚胺血流动力学支持的持续时间
大体时间：从入组至第30天，从入组至第60天
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从入组至第30天，从入组至第60天
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无儿茶酚胺血流动力学支持天数
大体时间：第30天，第60天
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第30天，第60天
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无器官衰竭天数
大体时间：第30天，第60天
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第30天，第60天
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无肾脏替代治疗天数
大体时间：第30天，第60天
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第30天，第60天
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ICU住院时间
大体时间：第90天
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第90天
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住院时间
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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气胸患者比例
大体时间：第30天，第60天
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第30天，第60天
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严重ARDS患者接受抢救程序和疗法的比例
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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与ECLS相关的泵故障发生率
大体时间：第90天
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第90天
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ECLS相关凝血发生率
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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与ECLS相关的空气栓塞发生率
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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与ECLS相关的溶血发生率
大体时间：第90天
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第90天
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与ECLS相关的静脉穿孔发生率
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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与ECLS相关的显著出血发生率（与插管插入、插管部位相关）
大体时间：第90天
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第90天
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与ECLS相关的主要出血发生率
大体时间：第90天
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第90天
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与ECLS相关的插管部位感染发生率
大体时间：第90天
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第90天
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与ECLS相关的血栓栓塞事件发生率
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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与ECLS相关的中风发病率
大体时间：第90天
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第90天
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与ECLS相关的血小板减少症发生率
大体时间：第90天
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第90天
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与ECLS相关的低纤维蛋白原血症发生率
大体时间：第90天
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第90天
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输注的浓缩红细胞数量
大体时间：第90天
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第90天
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呼吸机相关性肺炎的发生率
大体时间：从入组至第30天，从入组至第60天
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从入组至第30天，从入组至第60天
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无器官衰竭天数，根据SOFA评分定义
大体时间：第30天，第60天
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第30天，第60天
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无需肾脏替代治疗的天数
大体时间：第30天，第60天
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第30天，第60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月11日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APHP240924
- IDRCB number (其他标识符：2025-A02650-49)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息与自由委员会）进行的程序并未规定数据库的传输，患者签署的信息和同意文件也未作此规定。
然而，在事先确定此类查阅的条款和条件，并遵守适用法规的前提下，编辑委员会或感兴趣的研究人员查阅文章中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据仍可予以考虑。
IPD 共享时间框架
自文章发表之日起3个月后至3年内。
超出此时限的请求也可提交给申办方
IPD 共享访问标准
提供方法论上严谨方案的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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