- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07516665
Ventilação Pulmonar Ultraprotetora com Suporte Extracorpóreo de Vida Respiratória para SDRA (NOVAEOLIA)
Ventilação Pulmonar Ultraprotetora com Suporte Vital Extracorpóreo Respiratório para SDRA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alain COMBES, Professor of medicine
- Número de telefone: +33142163818
- E-mail: alain.combes@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Intubação e ventilação mecânica invasiva ≤ 7 dias
Presença de todas as seguintes condições durante ≥48 horas:
- 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 com PEEP >5 cmH2O
- Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos
Um dos seguintes critérios (com Vt definido em 6 mL/kg PBW):
- DeltaP ≥15 cm H2O OU
- Rácio ventilatório ≥2.2
- Consentimento informado assinado por um familiar próximo, representante ou membro da família. De acordo com as especificações de inclusão de emergência, a randomização sem o consentimento do familiar próximo/representante pode ser realizada se o doente não puder dar o seu consentimento e quando o familiar próximo/representante/membro da família estiver ausente. O consentimento do familiar próximo/representante/membro da família será solicitado o mais rapidamente possível após a randomização. Será solicitado ao doente o mais rapidamente possível que dê o seu consentimento para a continuação do ensaio quando a sua condição o permitir.
- Registo na segurança social (AME excluído)
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Acesso por cateter à veia femoral ou jugular impossível
- Duração prevista da ventilação mecânica < 48 horas
- Insuficiência respiratória crónica restritiva ou obstrutiva (DPOC) com ventilação domiciliária ou oxigenoterapia
- A receber atualmente terapia ECLS
- Insuficiência cardíaca grave ou síndrome coronária aguda em curso
- Trombocitopenia induzida por heparina
- Condição subjacente grave pré-existente com mortalidade esperada em seis meses >50%
- Contraindicação para anticoagulação sistémica (incluindo contagem de plaquetas <50G/L)
- Doente moribundo, decisão de limitar intervenções terapêuticas
- Lesão cerebral aguda ou patologia neurológica irreversível
- Transplante de medula óssea nos últimos 1 ano
- Peso corporal real superior a 1 kg por centímetro de altura
- Inscrição prévia no ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlo : Braço de Tratamento Convencional
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Experimental: Experimental : ECLS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério hierárquico avaliado no dia 30, incluindo mortalidade por todas as causas seguida do número de dias sem ventilação mecânica no dia 30, e calculado de tal forma que a morte constitui um pior resultado do que a duração da ventilação.
Prazo: Dia 30
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Cada paciente é comparado com todos os outros pacientes no estudo e atribuído uma pontuação (empate: 0, vitória: +1, derrota: -1) para cada comparação par a par, com base em quem teve melhor desempenho. - Se um paciente sobreviveu no dia 30 e o outro não, serão atribuídas pontuações de +1 e -1, respectivamente, para essa comparação par a par. Se ambos os pacientes na comparação par a par sobreviveram no dia 30, a pontuação atribuída dependerá de qual paciente teve mais dias livres de VM no dia 30: o paciente com mais dias sem VM receberá uma pontuação de +1, enquanto o paciente com menos dias receberá uma pontuação de -1. Se ambos os pacientes sobreviveram e tiveram o mesmo número de dias sem VM, ou se ambos os pacientes morreram, ambos receberão uma pontuação de 0 para essa comparação par a par. Para cada paciente, as pontuações de todas as comparações par a par serão somadas, resultando numa pontuação cumulativa. |
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
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Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
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Número de dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Dia 30, Dia 60
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Dia 30, Dia 60
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Duração do suporte hemodinâmico com catecolaminas
Prazo: Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
|
Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
|
|
Número de dias livres de suporte hemodinâmico com catecolaminas
Prazo: Dia 30, Dia 60
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Dia 30, Dia 60
|
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Número de dias livres de falência(s) orgânica(s)
Prazo: Dia 30, Dia 60
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Dia 30, Dia 60
|
|
Número de dias livres de terapia de substituição renal
Prazo: Dia 30, Dia 60
|
Dia 30, Dia 60
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Durações de internamento na UCI
Prazo: Dia 90
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Dia 90
|
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Proporção de doentes com Pneumotórax
Prazo: Dia 30, Dia 60
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Dia 30, Dia 60
|
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Proporção de pacientes com procedimentos e terapias de resgate para ARDS grave
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
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Incidência de mau funcionamento da bomba relacionado com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de coagulação relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de embolia aérea relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de hemólise relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de perfuração venosa relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de hemorragia significativa (relacionada com a inserção da cânula, no local da cânula) relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de hemorragia maior relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de infeção no local da cânula relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de eventos tromboembólicos relacionados com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de acidente vascular cerebral relacionado com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de trombocitopenia relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de hipofibrinogenemia relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Número de concentrados de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
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Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
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Número de dias sem falência(s) de órgão(s), definido com a pontuação SOFA
Prazo: Dia 30, Dia 60
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Dia 30, Dia 60
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Número de dias sem terapia de substituição renal
Prazo: Dia 30, Dia 60
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Dia 30, Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240924
- IDRCB number (Outro identificador: 2025-A02650-49)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de proteção de dados (CNIL, Comissão Nacional da Informática e das Liberdades) não preveem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta, pelo comité editorial ou por investigadores interessados, dos dados individuais dos participantes que estão na base dos resultados relatados no artigo, após anonimização, pode no entanto ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao respeito pelo cumprimento das regulamentações aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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