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Ventilação Pulmonar Ultraprotetora com Suporte Extracorpóreo de Vida Respiratória para SDRA (NOVAEOLIA)

9 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ventilação Pulmonar Ultraprotetora com Suporte Vital Extracorpóreo Respiratório para SDRA

A síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) representa aproximadamente 10% de todas as admissões na UCI e 23% dos doentes que necessitam de ventilação mecânica (VM). Apesar dos avanços nos cuidados, a mortalidade hospitalar permanece elevada, variando de 34% nos casos leves a 46% na SDRA grave. A VM com pressão positiva continua a ser a pedra angular do tratamento da SDRA. No entanto, quando um stress e uma tensão excessivos são aplicados ao parênquima pulmonar, isto pode exacerbar a lesão pulmonar, conduzindo a lesão pulmonar induzida por ventilador (LPIV). A LPIV contribui substancialmente para a morbilidade e mortalidade na SDRA. Estratégias que reduzem o volume corrente (Vt), a pressão motriz (ΔP, definida como pressão de plato menos PEEP) e a frequência respiratória (FR) podem diminuir a potência mecânica (PowerRS), ou seja, a energia fornecida aos pulmões pelo ventilador. Esta redução do stress e da tensão pulmonar pode atenuar a LPIV e potencialmente melhorar a sobrevivência. No entanto, reduzir o Vt para <6 ml/kg de forma a atingir pressões de plato <23-25 cm H₂O, pressões motrizes <9-11 cm H₂O e FR <15-20/min pode resultar em hipercapnia grave. Isto, por sua vez, pode aumentar a pressão intracraniana, promover hipertensão pulmonar, prejudicar a contratilidade miocárdica, reduzir a perfusão renal e desencadear a libertação de catecolaminas endógenas. Assim, tais estratégias de VM "ultraprotetoras" não são viáveis para a maioria dos doentes com SDRA tratados com ventilação convencional. Os resultados neutros do ensaio REST sugeriram ainda que os dispositivos de remoção extracorporal de CO₂ de baixo fluxo (ECCO₂R) podem fornecer uma depuração de CO₂ insuficiente para permitir uma ventilação ultraprotetora enquanto controlam adequadamente a acidose respiratória. Além disso, uma vez que pode ocorrer desrecrutamento pulmonar parcial com uma redução substancial do Vt, a oxigenação por membrana extracorporal (ECMO) pode ser necessária, particularmente em doentes com PaO₂/FiO₂ <120-130 no momento da redução do Vt. Portanto, o suporte de vida extracorporal respiratório (ECLS) - desde ECCO₂R de alto fluxo até ECMO venovenosa de fluxo médio (VV-ECMO) - pode ser utilizado neste contexto. Estas modalidades facilitam reduções adicionais na intensidade ventilatória, garantindo simultaneamente uma oxigenação e uma remoção de CO₂ adequadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Número de telefone: +33142163818
  • E-mail: alain.combes@aphp.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Intubação e ventilação mecânica invasiva ≤ 7 dias
  2. Presença de todas as seguintes condições durante ≥48 horas:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 com PEEP >5 cmH2O
    • Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos
    • Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos
  3. Um dos seguintes critérios (com Vt definido em 6 mL/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O OU
    • Rácio ventilatório ≥2.2
  4. Consentimento informado assinado por um familiar próximo, representante ou membro da família. De acordo com as especificações de inclusão de emergência, a randomização sem o consentimento do familiar próximo/representante pode ser realizada se o doente não puder dar o seu consentimento e quando o familiar próximo/representante/membro da família estiver ausente. O consentimento do familiar próximo/representante/membro da família será solicitado o mais rapidamente possível após a randomização. Será solicitado ao doente o mais rapidamente possível que dê o seu consentimento para a continuação do ensaio quando a sua condição o permitir.
  5. Registo na segurança social (AME excluído)

Critérios de Exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Gravidez ou amamentação
  3. Acesso por cateter à veia femoral ou jugular impossível
  4. Duração prevista da ventilação mecânica < 48 horas
  5. Insuficiência respiratória crónica restritiva ou obstrutiva (DPOC) com ventilação domiciliária ou oxigenoterapia
  6. A receber atualmente terapia ECLS
  7. Insuficiência cardíaca grave ou síndrome coronária aguda em curso
  8. Trombocitopenia induzida por heparina
  9. Condição subjacente grave pré-existente com mortalidade esperada em seis meses >50%
  10. Contraindicação para anticoagulação sistémica (incluindo contagem de plaquetas <50G/L)
  11. Doente moribundo, decisão de limitar intervenções terapêuticas
  12. Lesão cerebral aguda ou patologia neurológica irreversível
  13. Transplante de medula óssea nos últimos 1 ano
  14. Peso corporal real superior a 1 kg por centímetro de altura
  15. Inscrição prévia no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo : Braço de Tratamento Convencional
  • Gestão convencional da SDRA
  • Configurações ventilatórias:

    • Modo assistido-controlado por volume,
    • VT 6 ml/kg de peso corporal previsto
    • PEEP ajustado para Pplateau 28 29 cmH2O ;
    • FiO2 para 88%≤SaO2≤95% ou 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg
    • FR até 35/min, para um PaCO2 resultando em 7.30<pH<7.42
Experimental: Experimental : ECLS
  • Cateter de ECLS inserido e ECLS iniciada o mais tardar 12h após a randomização
  • Vt reduzido para um mínimo de 3 ml/kg de PBW (0,5ml/kg a cada 30 min) para atingir ΔP 9-11 cm H2O e pelo menos 5 cm H2O de redução de ΔP
  • PEEP ajustado para manter a mesma pressão média das vias aéreas
  • Fluxo de saída da bomba definido em 2-4 L/min, com base na necessidade de oxigenação do sangue
  • FR reduzida para um mínimo de 12/min com taxa de fluxo de gás ajustada para manter PaCO2 a 45 mmHg
  • Desmame protocolizado do ECLS
  • Cateteres de ECLS inseridos e EC LS iniciado o mais tardar 12h após randomização
  • Vt reduzido para um mínimo de 3 ml/kg de PBW (0,5 ml/kg a cada 30 min) para atingir ΔP 9-11 cmH2O e uma redução de pelo menos 5 cmH2O em ΔP
  • PEEP ajustado para manter a mesma pressão média das vias aéreas
  • Fluxo de saída da bomba definido em 2-4 L/min, com base na necessidade de oxigenação sanguínea
  • FR reduzido para um mínimo de 12/min com fluxo de gás ajustado para manter PaCO2 45 mmHg
  • Desmame protocolado da ECLS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério hierárquico avaliado no dia 30, incluindo mortalidade por todas as causas seguida do número de dias sem ventilação mecânica no dia 30, e calculado de tal forma que a morte constitui um pior resultado do que a duração da ventilação.
Prazo: Dia 30

Cada paciente é comparado com todos os outros pacientes no estudo e atribuído uma pontuação (empate: 0, vitória: +1, derrota: -1) para cada comparação par a par, com base em quem teve melhor desempenho.

- Se um paciente sobreviveu no dia 30 e o outro não, serão atribuídas pontuações de +1 e -1, respectivamente, para essa comparação par a par. Se ambos os pacientes na comparação par a par sobreviveram no dia 30, a pontuação atribuída dependerá de qual paciente teve mais dias livres de VM no dia 30: o paciente com mais dias sem VM receberá uma pontuação de +1, enquanto o paciente com menos dias receberá uma pontuação de -1. Se ambos os pacientes sobreviveram e tiveram o mesmo número de dias sem VM, ou se ambos os pacientes morreram, ambos receberão uma pontuação de 0 para essa comparação par a par. Para cada paciente, as pontuações de todas as comparações par a par serão somadas, resultando numa pontuação cumulativa.

Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90
Dia 30, Dia 60, Dia 90
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
Número de dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Dia 30, Dia 60
Dia 30, Dia 60
Duração do suporte hemodinâmico com catecolaminas
Prazo: Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
Número de dias livres de suporte hemodinâmico com catecolaminas
Prazo: Dia 30, Dia 60
Dia 30, Dia 60
Número de dias livres de falência(s) orgânica(s)
Prazo: Dia 30, Dia 60
Dia 30, Dia 60
Número de dias livres de terapia de substituição renal
Prazo: Dia 30, Dia 60
Dia 30, Dia 60
Durações de internamento na UCI
Prazo: Dia 90
Dia 90
Duração da hospitalização
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de doentes com Pneumotórax
Prazo: Dia 30, Dia 60
Dia 30, Dia 60
Proporção de pacientes com procedimentos e terapias de resgate para ARDS grave
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de mau funcionamento da bomba relacionado com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de coagulação relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de embolia aérea relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de hemólise relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de perfuração venosa relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de hemorragia significativa (relacionada com a inserção da cânula, no local da cânula) relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de hemorragia maior relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de infeção no local da cânula relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de eventos tromboembólicos relacionados com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de acidente vascular cerebral relacionado com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de trombocitopenia relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de hipofibrinogenemia relacionada com ECLS
Prazo: Dia 90
Dia 90
Número de concentrados de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
Da inclusão ao Dia 30, da inclusão ao Dia 60
Número de dias sem falência(s) de órgão(s), definido com a pontuação SOFA
Prazo: Dia 30, Dia 60
Dia 30, Dia 60
Número de dias sem terapia de substituição renal
Prazo: Dia 30, Dia 60
Dia 30, Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240924
  • IDRCB number (Outro identificador: 2025-A02650-49)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de proteção de dados (CNIL, Comissão Nacional da Informática e das Liberdades) não preveem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.

A consulta, pelo comité editorial ou por investigadores interessados, dos dados individuais dos participantes que estão na base dos resultados relatados no artigo, após anonimização, pode no entanto ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao respeito pelo cumprimento das regulamentações aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e até 3 anos após a publicação do artigo. Pedidos fora deste período também podem ser submetidos ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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