Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрапротективная вентиляция легких с респираторной экстракорпоральной поддержкой жизни при ОРДС (NOVAEOLIA)

9 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ультрапротективная вентиляция легких с экстракорпоральной респираторной поддержкой при ОРДС

Синдром острого респираторного дистресса (ОРДС) составляет приблизительно 10% всех поступлений в отделение интенсивной терапии и 23% пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ). Несмотря на прогресс в лечении, госпитальная летальность остаётся высокой — от 34% в лёгких случаях до 46% при тяжёлом ОРДС. ИВЛ с положительным давлением остаётся краеугольным камнем в лечении ОРДС. Однако, когда к лёгочной паренхиме прикладываются чрезмерное напряжение и деформация, это может усугубить повреждение лёгких, приводя к вентилятор-ассоциированному повреждению лёгких (ВАПЛ). ВАПЛ существенно способствует заболеваемости и смертности при ОРДС. Стратегии, снижающие дыхательный объём (ДО), движущее давление (ΔP, определяемое как давление плато минус ПДКВ) и частоту дыхания (ЧД), могут снизить механическую мощность (PowerRS), т.е. энергию, доставляемую в лёгкие аппаратом ИВЛ. Это снижение лёгочного напряжения и деформации может уменьшить ВАПЛ и потенциально улучшить выживаемость. Тем не менее, снижение ДО до <6 мл/кг для достижения давления плато <23–25 см H₂O, движущего давления <9–11 см H₂O и ЧД <15–20/мин может привести к тяжёлой гиперкапнии. Это, в свою очередь, может повысить внутричерепное давление, способствовать лёгочной гипертензии, ухудшить сократимость миокарда, снизить почечную перфузию и спровоцировать высвобождение эндогенных катехоламинов. Таким образом, такие «ультрапротективные» стратегии ИВЛ неосуществимы для большинства пациентов с ОРДС, получающих традиционную вентиляцию. Нейтральные результаты исследования REST дополнительно предположили, что устройства для экстракорпорального удаления CO₂ (ЭКУ-CO₂) с низким потоком могут обеспечивать недостаточный клиренс CO₂ для реализации ультрапротективной вентиляции при адекватном контроле респираторного ацидоза. Более того, поскольку при значительном снижении ДО может происходить частичная декрутировка лёгких, может потребоваться экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), особенно у пациентов с PaO₂/FiO₂ <120–130 на момент снижения ДО. Следовательно, в этой ситуации может применяться респираторная экстракорпоральная поддержка жизни (ЭКПЖ) — от ЭКУ-CO₂ с высоким потоком до вено-венозной ЭКМО (ВВ-ЭКМО) со средним потоком. Эти методы позволяют добиться дальнейшего снижения интенсивности вентиляции, обеспечивая при этом адекватную оксигенацию и удаление CO₂.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Номер телефона: +33142163818
  • Электронная почта: alain.combes@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Интубация и инвазивная искусственная вентиляция легких ≤ 7 дней

  2. Наличие всех следующих условий в течение ≤48 часов:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 с PEEP >5 см вод. ст.
    • Двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, долевым/легочным коллапсом или узелками
    • Дыхательная недостаточность, не полностью объясняемая сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью

  3. Один из следующих критериев (при Vt, установленном на 6 мл/кг PBW):

    • DeltaP ≥15 см вод. ст. ИЛИ
    • Вентиляционное соотношение ≥2,2
  4. Подписанное информированное согласие от близкого родственника, законного представителя или члена семьи. Согласно спецификациям экстренного включения, рандомизация без согласия близкого родственника/представителя может быть проведена, если пациент не может дать свое/ее согласие и когда близкий родственник/представитель/член семьи отсутствует. Согласие близкого родственника/представителя/члена семьи будет запрошено как можно скорее после рандомизации. Пациент будет проинформирован как можно скорее, чтобы дать свое/ее согласие на продолжение исследования, когда его/ее состояние позволит.
  5. Регистрация в системе социального обеспечения (AME исключено)

Критерии исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Беременность или грудное вскармливание
  3. Невозможность доступа к катетеризации бедренной или яремной вены
  4. Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких < 48 часов
  5. Хроническая рестриктивная или обструктивная (ХОБЛ) дыхательная недостаточность с домашней вентиляцией или кислородотерапией
  6. В настоящее время получает терапию ЭКМО
  7. Тяжелая сердечная недостаточность или текущий острый коронарный синдром
  8. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  9. Тяжелое фоновое предсуществующее состояние с ожидаемой шестимесячной смертностью >50%
  10. Противопоказание к системной антикоагуляции (включая количество тромбоцитов <50 Г/л)
  11. Пациент в агональном состоянии, решение об ограничении терапевтических вмешательств
  12. Острое повреждение головного мозга или необратимая неврологическая патология
  13. Трансплантация костного мозга в течение последнего 1 года
  14. Фактическая масса тела превышает 1 кг на сантиметр роста
  15. Предыдущее включение в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа : Группа стандартного лечения
  • Традиционное ведение ОРДС

  • Параметры вентиляции:

    • Режим объемной вспомогательной вентиляции,
    • ДО 6 мл/кг расчетной массы тела
    • ПДКВ подбирается для давления на плато 28–29 см вод. ст.;
    • FiO2 для 88% ≤ SaO2 ≤ 95% или 55 мм рт. ст. ≤ PaO2 ≤ 80 мм рт. ст.
    • ЧД до 35/мин для PaCO2, обеспечивающего 7,30 < pH < 7,42
Экспериментальный: Экспериментальный: ECLS
  • Катетер ЭКМО устанавливается, и ЭКМО инициируется не позднее чем через 12 часов после рандомизации
  • ДО снижается до минимума 3 мл/кг ИМТ (на 0,5 мл/кг каждые 30 минут) для достижения ΔP 9-11 см вод. ст. и снижения ΔP как минимум на 5 см вод. ст.
  • ПДКВ корректируется для поддержания того же среднего давления в дыхательных путях
  • Поток насоса устанавливается на 2-4 л/мин в зависимости от потребности в оксигенации крови
  • ЧД снижается до минимума 12/мин с регулировкой скорости потока газа для поддержания PaCO2 45 мм рт. ст.
  • Протокольное отлучение от ЭКМО
Процедура: ЭКМО
  • Катетеры ECLS установлены, и экстракорпоральная поддержка жизнеобеспечения инициирована не позднее, чем через 12 часов после рандомизации
  • Дыхательный объём снижен до минимума 3 мл/кг идеальной массы тела (снижением на 0,5 мл/кг каждые 30 минут) для достижения ΔP 9–11 см вод. ст. и уменьшения ΔP как минимум на 5 см вод. ст.
  • PEEP скорректирован для поддержания того же среднего давления в дыхательных путях
  • Расход насоса установлен на 2–4 л/мин в зависимости от потребности в оксигенации крови
  • Частота дыхания снижена до минимума 12/мин с регулировкой скорости потока газа для поддержания PaCO₂ 45 мм рт. ст.
  • Протокольное отлучение от ECLS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический критерий, оцениваемый на 30-й день, включая общую смертность, а затем количество дней без ИВЛ на 30-й день, рассчитанный таким образом, что смерть является худшим исходом по сравнению с продолжительностью вентиляции.
Временное ограничение: День 30

Каждый пациент сравнивается с каждым другим пациентом в исследовании, и для каждого парного сравнения назначается балл (ничья: 0, победа: +1, поражение: -1) в зависимости от того, кто показал лучший результат.

- Если один пациент выжил на 30-й день, а другой нет, для этого парного сравнения назначаются баллы +1 и -1 соответственно. Если оба пациента в парном сравнении выжили на 30-й день, назначенный балл будет зависеть от того, у кого из пациентов было больше дней без ИВЛ на 30-й день: пациент с большим количеством дней без ИВЛ получит балл +1, а пациент с меньшим количеством дней получит балл -1. Если оба пациента выжили и имели одинаковое количество дней без ИВЛ, или если оба пациента умерли, им обоим будет назначен балл 0 за это парное сравнение. Для каждого пациента баллы за все парные сравнения суммируются, что приводит к кумулятивному баллу.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90
День 30, День 60, День 90
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: С момента включения до 30-го дня, с момента включения до 60-го дня
С момента включения до 30-го дня, с момента включения до 60-го дня
Количество дней без механической вентиляции
Временное ограничение: День 30, День 60
День 30, День 60
Длительность гемодинамической поддержки катехоламинами
Временное ограничение: От включения до 30-го дня, от включения до 60-го дня
От включения до 30-го дня, от включения до 60-го дня
Количество дней без гемодинамической поддержки катехоламинами
Временное ограничение: День 30, День 60
День 30, День 60
Количество дней без органной недостаточности
Временное ограничение: День 30, День 60
День 30, День 60
Количество дней без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 30, День 60
День 30, День 60
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90
День 90
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 90
День 90
Доля пациентов с пневмотораксом
Временное ограничение: День 30, День 60
День 30, День 60
Доля пациентов с процедурами и методами терапии спасения при тяжелом ОРДС
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота неисправности насоса, связанных с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота образования тромбов, связанных с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота возникновения воздушной эмболии, связанной с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота гемолиза, связанного с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота перфорации вены, связанной с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота значительных кровотечений (связанных с установкой канюли, в месте установки канюли), связанных с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота возникновения крупных кровотечений, связанных с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота инфицирования в месте установки канюли, связанного с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота тромбоэмболических событий, связанных с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота инсульта, связанного с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота тромбоцитопении, связанной с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота гипофибриногенемии, связанной с ЭКМО
Временное ограничение: День 90
День 90
Количество перелитых упакованных эритроцитов
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота возникновения ассоциированной с ИВЛ пневмонии
Временное ограничение: От включения до 30 дня, от включения до 60 дня
От включения до 30 дня, от включения до 60 дня
Количество дней без отказа органа(ов), определяемое по шкале SOFA
Временное ограничение: День 30, День 60
День 30, День 60
Количество дней без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 30, День 60
День 30, День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP240924
  • IDRCB number (Другой идентификатор: 2025-A02650-49)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проведенные с французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, равно как и документы об информировании и согласии, подписанные пациентами.

Тем не менее, может быть рассмотрена возможность ознакомления редакционной коллегии или заинтересованных исследователей с индивидуальными данными участников, лежащими в основе результатов, изложенных в статье, после обезличивания, при условии предварительного определения условий и порядка такого ознакомления и с соблюдением применимых нормативных требований.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца и окончание через 3 года после публикации статьи.
Запросы, выходящие за эти временные рамки, также могут быть направлены спонсору

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться