Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultravédő tüdőventilláció légzési extracorporális életfenntartó támogatással ARDS esetén (NOVAEOLIA)

2026. április 9. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultraprotektív Tüdőventiláció Légzési Extrakorporális Élettámogatással ARDS esetén

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) az összes intenzív osztályra történő felvétel körülbelül 10%-át teszi ki, valamint a gépi lélegeztetést (MV) igénylő betegek 23%-át. Az ellátás fejlődése ellenére a kórházi mortalitás továbbra is magas, a 34%-tól (enyhe esetekben) a 46%-ig terjed (súlyos ARDS esetén). A pozitív nyomású MV továbbra is az ARDS kezelésének sarokköve. Azonban, ha túlzott stressz és deformáció éri a tüdőparenchymát, az súlyosbíthatja a tüdőkárosodást, ami gépi lélegeztetés által kiváltott tüdőkárosodáshoz (VILI) vezet. A VILI jelentősen hozzájárul az ARDS morbiditásához és mortalitásához. Azok a stratégiák, amelyek csökkentik a tidális térfogatot (Vt), a hajtó nyomást (ΔP, amelyet a plató nyomás mínusz PEEP-ként definiálnak) és a légzési frekvenciát (RR), csökkenthetik a mechanikai teljesítményt (PowerRS), azaz a lélegeztetőgép által a tüdőnek szállított energiát. Ez a tüdői stressz és deformáció csökkenése csökkentheti a VILI-t és potenciálisan javíthatja a túlélést. Ennek ellenére, a Vt <6 ml/kg-ra történő csökkentése a plató nyomások <23-25 cm H₂O, a hajtó nyomások <9-11 cm H₂O és a RR <15-20/perc elérése érdekében súlyos hiperkapniához vezethet. Ez viszont növelheti az intrakraniális nyomást, elősegítheti a tüdői hypertoniát, ronthatja a miokardiális kontraktilitást, csökkentheti a veseperfúziót és kiválthatja az endogén katekolamin felszabadulást. Így az ilyen "ultravédő" MV stratégiák nem kivitelezhetők a legtöbb, hagyományos lélegeztetéssel kezelt ARDS beteg számára. A REST vizsgálat semleges eredményei továbbá azt sugallják, hogy az alacsony áramlású extracorporális CO₂ eltávolító (ECCO₂R) eszközök lehet, hogy nem biztosítanak elegendő CO₂ tisztítást az ultravédő lélegeztetés lehetővé tételéhez, miközben megfelelően kontrollálják a légzési acidosist. Továbbá, mivel részleges tüdőderekrutálódás előfordulhat jelentős Vt csökkentés esetén, extracorporális membrán oxigenáció (ECMO) szükséges lehet, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a PaO₂/FiO₂ <120-130 a Vt csökkentés időpontjában. Ezért légzési extracorporális életfenntartó (ECLS) - az alacsony áramlású ECCO₂R-től a közepes áramlású venovenosus ECMO-ig (VV-ECMO) - alkalmazható ebben a helyzetben. Ezek a módszerek elősegítik a lélegeztetési intenzitás további csökkentését, miközben biztosítják a megfelelő oxigenációt és CO₂ eltávolítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Intubáció és invazív mechanikus lélegeztetés ≤ 7 nap

  2. Az alábbi feltételek mindegyikének fennállása ≥48 óráig:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤ 300, PEEP >5 cmH2O mellett
    • Kétoldali áttetszőség, amely nem teljes mértékben magyarázható folyadékgyülemmel, lebenyes/tüdőösszeeséssel vagy csomókkal
    • Légzési elégtelenség, amely nem teljes mértékben magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadékterheléssel

  3. Az alábbi kritériumok egyike (6 mL/kg PBW beállított Vt mellett):

    • DeltaP ≥15 cm H2O VAGY
    • Ventilációs arány ≥2,2
  4. Aláírt tájékoztatott hozzájárulás közeli hozzátartozótól, felhatalmazott képviselőtől vagy családtagtól. A sürgősségi bevonás előírásai szerint randomizálás történhet közeli hozzátartozó/felhatalmazott képviselő hozzájárulása nélkül, ha a beteg nem képes hozzájárulását adni, és a közeli hozzátartozó/felhatalmazott képviselő/családtag hiányzik. A közeli hozzátartozó/felhatalmazott képviselő/családtag hozzájárulását a randomizálást követően a lehető leghamarabb kérik. A betegtől a lehető leghamarabb megkérdezik a vizsgálat folytatásához való hozzájárulását, amikor állapota ezt lehetővé teszi.
  5. Társadalombiztosítási nyilvántartásba vétel (AME kivételével)

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Femoralis vagy jugularis vénához történő katéter hozzáférés lehetetlen
  4. A mechanikus lélegeztetés várható időtartama < 48 óra
  5. Krónikus restriktív vagy obstruktív (COPD) légzési elégtelenség házi lélegeztetéssel vagy oxigénterápiával
  6. Jelenleg ECLS terápiát kap
  7. Súlyos szívelégtelenség vagy folyamatban lévő akut coronariás szindróma
  8. Heparin-indukált trombocitopenia
  9. Súlyos alapbetegség várható hat hónapos mortalitással >50%
  10. Kontraindikáció a szisztémás anticoagulációra (beleértve a <50 G/L trombocitaszámot)
  11. Beteg haldokló, terápiás beavatkozások korlátozásának döntése
  12. Akut agyi sérülés vagy visszafordíthatatlan neurológiai kórkép
  13. Csontvelő-transzplantáció az elmúlt 1 évben
  14. Tényleges testsúly meghaladja a 1 kg-t centiméterenkénti magasságonként
  15. Korábbi bevonás a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző: Hagyományos Kezelési Ág
  • Az ARDS hagyományos kezelése

  • Ventilációs beállítások:

    • Térfogat asszisztált kontroll mód,
    • VT 6 ml/kg előre jelzett testtömeg
    • PEEP beállítva Pplateau 28-29 cmH2O-ra;
    • FiO2 88%≤SaO2≤95% vagy 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg esetén
    • RR legfeljebb 35/perc, PaCO2 eredményeként 7.30<pH<7.42
Kísérleti: Kísérleti: ECLS
  • Az ECLS katétert behelyezik, és az ECLS-t legkésőbb a randomizációt követő 12 órán belül megkezdik
  • A Vt-t csökkentik minimum 3 ml/kg PBW-re (0,5 ml/kg-ként 30 percenként), hogy elérjék a 9-11 cm H2O ΔP-t és legalább 5 cm H2O ΔP csökkenést
  • A PEEP-et úgy állítják be, hogy megtartsák ugyanazt az átlagos légúti nyomást
  • A pumpa kiáramlását 2-4 L/perc közé állítják, a vér oxigenizációjának igénye alapján
  • A RR-t csökkentik minimum 12/percig, a gázáramlási sebességet úgy állítva be, hogy fenntartsák a 45 mmHg PaCO2-t
  • Protokoll szerinti ECLS leszoktatás
Eljárás: ECLS
  • ECLS-katéterek behelyezése, és EC LS kezdeményezése legkésőbb 12 órával a randomizáció után
  • Vt csökkentése minimum 3 ml/kg PBW-ra (0,5 ml/kg-kal minden 30 percben), hogy elérje a 9-11 cmH2O ΔP-t és legalább 5 cmH2O ΔP csökkenést
  • PEEP beállítása ugyanazon átlagos légúti nyomás fenntartása érdekében
  • Szivattyú kifolyás beállítása 2-4 L/perc között, a vér oxigenizációjának igénye alapján
  • RR csökkentése minimum 12/perc-re, a gáz áramlási sebesség beállításával a PaCO2 45 Hgmm fenntartása érdekében
  • Protokoll szerinti ECLS leválasztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hierarchikus kritérium, amelyet a 30. napon értékelnek, beleértve az összes okból bekövetkezett halálozást, majd a 30. napon a gépi lélegeztetéstől mentes napok számát, és úgy számítják ki, hogy a halál rosszabb eredménynek számít, mint a lélegeztetés időtartama.
Időkeret: 30. nap

Minden beteget összehasonlítunk a vizsgálat összes többi betegével, és minden páros összehasonlításhoz pontszámot rendelünk (döntetlen: 0, győzelem: +1, vereség: -1) annak alapján, hogy ki szerepelt jobban.

- Ha az egyik beteg túlélte a 30. napot, míg a másik nem, akkor a páros összehasonlításhoz +1, illetve -1 pontszámot rendelünk. Ha a páros összehasonlítás mindkét betege túlélte a 30. napot, a hozzárendelt pontszám attól függ, hogy melyik betegnek volt több MV-mentes napja a 30. napig: a több MV-mentes nappal rendelkező beteg +1 pontszámot kap, míg a kevesebb nappal rendelkező beteg -1 pontszámot kap. Ha mindkét beteg túlélte és azonos számú MV-mentes nappal rendelkezett, vagy ha mindkét beteg meghalt, akkor mindkettő 0 pontszámot kap az adott páros összehasonlításhoz. Minden beteg esetében az összes páros összehasonlítás pontszámait összeadjuk, ami kumulatív pontszámot eredményez.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap
30. nap, 60. nap, 90. nap
A mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A bevonástól a 30. napig, a bevonástól a 60. napig
A bevonástól a 30. napig, a bevonástól a 60. napig
A gépi lélegeztetéstől mentes napok száma
Időkeret: 30. nap, 60. nap
30. nap, 60. nap
Katecholamin hemodinamikai támogatás időtartama
Időkeret: A beléptetéstől a 30. napig, a beléptetéstől a 60. napig
A beléptetéstől a 30. napig, a beléptetéstől a 60. napig
A katecholamin hemodinamikai támogatástól mentes napok száma
Időkeret: 30. nap, 60. nap
30. nap, 60. nap
Szervi elégtelenség(ek) nélküli napok száma
Időkeret: 30. nap, 60. nap
30. nap, 60. nap
Vesehelyettesítő kezelésmentes napok száma
Időkeret: 30. nap, 60. nap
30. nap, 60. nap
Intenzív osztályon töltött időtartamok
Időkeret: 90. nap
90. nap
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
90. nap
A pneumothorax-szal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 30. nap, 60. nap
30. nap, 60. nap
A súlyos ARDS-ben szenvedő betegek aránya, akiknél mentőeljárásokat és terápiákat alkalmaztak
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-hez kapcsolódó pumpaműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-sel kapcsolatos véralvadás előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-hez kapcsolódó légembólia előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-hez kapcsolódó hemolízis előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-hez kapcsolódó vénás perforáció előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Szignifikáns vérzés (kanül behelyezéshez, kanül helyénél kapcsolatos) előfordulása ECLS-hez kapcsolódóan
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-hez kapcsolódó súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
A kanyül helyén fellépő fertőzés előfordulása az ECLS-hez kapcsolódóan
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-hez kapcsolódó tromboembóliás események incidenciája
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-hez kapcsolódó stroke előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
ECLS-hez kapcsolódó thrombocytopenia előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az ECLS-sel összefüggő hipofibrinogenémia előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Transzfúzióval beadott koncentrált vörösvértestek száma
Időkeret: 90. nap
90. nap
A lélegeztetőgéppel társított tüdőgyulladás incidenciája
Időkeret: A bevonástól a 30. napig, a bevonástól a 60. napig
A bevonástól a 30. napig, a bevonástól a 60. napig
A szervi elégtelenség nélküli napok száma, amelyet a SOFA pontszám definiál
Időkeret: 30. nap, 60. nap
30. nap, 60. nap
A vesepótló kezelés nélküli napok száma
Időkeret: 30. nap, 60. nap
30. nap, 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP240924
  • IDRCB number (Egyéb azonosító: 2025-A02650-49)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogyan a betegek által aláírt tájékoztató és hozzájáruló dokumentumok sem.

Azonban megfontolható a szerkesztőség vagy az érdeklődő kutatók részére azon egyéni résztvevői adatok megtekintése, amelyek a cikkben közölt eredmények alapját képezik az azonosítás megszüntetése után, az ilyen megtekintés feltételeinek és feltételeinek előzetes meghatározásával és a vonatkozó előírások betartásának tiszteletben tartásával.

IPD megosztási időkeret

A cikk közzétételétől számított 3 hónaptól kezdődően, és 3 évig tartó időszakban.
Ezen időkereten kívüli kérések is benyújthatók a szponzornak

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel