Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrabeskyttende lungeventilasjon med respiratorisk ekstrakorporal livsstøtte for ARDS (NOVAEOLIA)

9. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) utgjør omtrent 10 % av alle intensivavdelingsopphold og 23 % av pasienter som krever mekanisk ventilasjon (MV). Til tross for fremskritt i behandlingen forblir sykehusdødeligheten høy, fra 34 % i milde tilfeller til 46 % i alvorlig ARDS. Positivt trykk-MV forblir hjørnesteinen i ARDS-behandling. Men når overdreven stress og belastning påføres lungeparenkymet, kan det forverre lunge skade, noe som fører til ventilatorindusert lunge skade (VILI). VILI bidrar betydelig til sykdom og dødelighet i ARDS. Strategier som reduserer tidalvolum (Vt), drivtrykk (ΔP, definert som plateautrykk minus PEEP) og respirasjonsfrekvens (RR) kan redusere den mekaniske kraften (PowerRS), dvs. energien som leveres til lungene av ventilatoren. Denne reduksjonen i lungebelastning og -belastning kan redusere VILI og potensielt forbedre overlevelse. Likevel kan reduksjon av Vt til <6 ml/kg for å oppnå plateautrykk <23-25 cm H₂O, drivtrykk <9-11 cm H₂O og RR <15-20/min resultere i alvorlig hyperkapni. Dette kan igjen øke intrakranielt trykk, fremme lunge hypertensjon, svekke myokardkontraktilitet, redusere nyreperfusjon og utløse endogen katekolaminfrigjøring. Derfor er slike "ultrabeskyttende" MV-strategier ikke gjennomførbare for de fleste ARDS-pasienter som behandles med konvensjonell ventilasjon. De nøytrale funnene fra REST-studien antydet videre at lavstrømsekstrakorporal CO₂-fjerning (ECCO₂R)-enheter kan gi utilstrekkelig CO₂-fjerning for å muliggjøre ultrabeskyttende ventilasjon samtidig som man tilstrekkelig kontrollerer respiratorisk acidose. Dessuten, siden delvis lungerekruttering kan oppstå med betydelig Vt-reduksjon, kan ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) være nødvendig, spesielt hos pasienter med PaO₂/FiO₂ <120-130 på tidspunktet for Vt-reduksjon. Derfor kan respiratorisk ekstrakorporalt livsstøtte (ECLS) – fra høystrøms ECCO₂R til mellomstrøms venøs-venøs ECMO (VV-ECMO) – anvendes i denne situasjonen. Disse modalitetene muliggjør ytterligere reduksjoner i ventilasjonsintensitet samtidig som de sikrer tilstrekkelig oksygenering og CO₂-fjerning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Telefonnummer: +33142163818
  • E-post: alain.combes@aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon ≤ 7 dager

  2. Tilstedeværelse av alle følgende tilstander i ≥48 timer:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 med PEEP >5 cmH2O
    • Bilaterale opasiteter som ikke fullstendig forklares av effusjoner, lappelungekollaps eller noduler
    • Respiratorisk svikt som ikke fullstendig forklares av hjertesvikt eller væskeoverbelastning

  3. Ett av følgende kriterier (med Vt satt til 6 mL/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O ELLER
    • Ventilasjonsforhold ≥2,2
  4. Signert informert samtykke fra nærstående eller verge eller et familiemedlem. I henhold til spesifikasjonene for nødinngang, kan randomisering uten nærståendes/vergens samtykke utføres dersom pasienten ikke kan gi sitt samtykke og når nærstående/verge/familiemedlem er fraværende. Nærståendes/vergens/familiemedlems samtykke vil bli spurt om så snart som mulig etter randomisering. Pasienten vil bli spurt så snart som mulig om å gi sitt samtykke for fortsettelse av studien når tilstanden tillater det.
  5. Registrering i folketrygden (unntatt AME)

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Graviditet eller amming
  3. Kateteradgang til femoralvene eller jugularvene umulig
  4. Forventet varighet av mekanisk ventilasjon < 48 timer
  5. Kronisk restriktiv eller obstruktiv (KOLS) respiratorisk insuffisiens med hjemmeventilasjon eller oksygenterapi
  6. Mottar ECLS-terapi for øyeblikket
  7. Alvorlig hjertesvikt eller pågående akutt koronarsyndrom
  8. Heparin-indusert trombocytopeni
  9. Alvorlig underliggende preeksisterende tilstand med forventet seksmåneders dødelighet >50%
  10. Kontraindikasjon for systemisk antikoagulering (inkludert trombocyttall <50G/L)
  11. Pasient moribund, beslutning om å begrense terapeutiske inngrep
  12. Akutt hjerneskade eller irreversibel nevrologisk patologi
  13. Beinmargstransplantasjon innen det siste året
  14. Faktisk kroppsvekt overstiger 1 kg per centimeter høyde
  15. Tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll: Konvensjonell behandlingsgruppe
  • Konvensjonell behandling av ARDS

  • Respiratorinnstillinger:

    • Volumassistert kontrollmodus,
    • VT 6 ml/kg forventet kroppsvekt
    • PEEP justert for Pplateau 28 29 cmH2O ;
    • FiO2 for 88%≤SaO2≤95% eller 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg
    • RR opp til 35/min, for en PaCO2 som resulterer i 7.30<pH<7.42
Eksperimentell: Eksperimentell: ECLS
  • ECLS-kateter settes inn, og EC LS initieres senest 12 timer etter randomisering
  • Vt reduseres til minst 3 ml/kg PBW (med 0,5 ml/kg hvert 30. minutt) for å oppnå ΔP 9–11 cm H₂O og minst 5 cm H₂O ΔP-reduksjon
  • PEEP justeres for å opprettholde samme gjennomsnittlige luftveistrykk
  • Pumpestrøm settes til 2–4 L/min, basert på behovet for blodoksygenering
  • RR reduseres til minst 12/min med gassstrømningshastighet justert for å opprettholde PaCO₂ 45 mmHg
  • Protokollbasert avvenning av ECLS
Fremgangsmåte: ECLS
  • ECLS-katetre innført, og ECLS startet senest 12 timer etter randomisering
  • Vt redusert til minst 3 ml/kg PBW (med 0,5 ml/kg hvert 30. minutt) for å nå ΔP 9–11 cmH₂O og minst 5 cm H₂O ΔP-reduksjon
  • PEEP justert for å beholde samme gjennomsnittlige luftveistrykk
  • Pumpestrøm satt til 2–4 L/min, basert på behovet for oksygenering av blod
  • RR redusert til minst 12/min med gassstrømningshastighet justert for å opprettholde PaCO₂ 45 mmHg
  • Protokollbasert avvenning av ECLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk kriterium vurdert på dag 30, inkludert dødelighet av alle årsaker etterfulgt av antall dager uten mekanisk ventilasjon (MV) på dag 30, og beregnet på en slik måte at død utgjør en dårligere utfall enn varighet av ventilasjon.
Tidsramme: Dag 30

Hver pasient sammenlignes med alle andre pasienter i studien og tildeles en poengsum (uavgjort: 0, seier: +1, tap: -1) for hver parvise sammenligning basert på hvem som klarte seg bedre.

- Hvis en pasient overlevde på dag 30 og den andre ikke, vil poengsummene +1 og -1 tildeles henholdsvis for den parvise sammenligningen. Hvis begge pasientene i den parvise sammenligningen overlevde på dag 30, vil den tildelte poengsummen avhenge av hvilken pasient som hadde flest dager uten mekanisk ventilasjon (MV) på dag 30: pasienten med flest dager uten MV vil få en poengsum på +1, mens pasienten med færre dager vil få en poengsum på -1. Hvis begge pasientene overlevde og hadde samme antall dager uten MV, eller hvis begge pasientene døde, vil begge tildeles en poengsum på 0 for den parvise sammenligningen. For hver pasient vil poengsummene for alle parvise sammenligninger summeres, noe som resulterer i en kumulativ poengsum.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 30, Dag 60, Dag 90
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til dag 30, fra inkludering til dag 60
Fra inkludering til dag 30, fra inkludering til dag 60
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Varighet av katekolamin hemodynamisk støtte
Tidsramme: Fra inkludering til dag 30, fra inkludering til dag 60
Fra inkludering til dag 30, fra inkludering til dag 60
Antall dager uten katekolamin hemodynamisk støtte
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antall dager uten organ(svikt)
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antall dager uten nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Varighet av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighet av innleggelse
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel pasienter med pneumotoraks
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Andel pasienter med redningsprosedyrer og terapier for alvorlig ARDS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av pumpedysfunksjon relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av blodpropp relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av luftemboli relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomsten av hemolyse relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av venepunksjon relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av betydelig blødning (relatert til kanyleinnsetting, på kanyleinnsettingsstedet) relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av alvorlig blødning relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av infeksjon ved kanyleinnføringssted relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av tromboemboliske hendelser relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av hjerneslag relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av trombocytopeni relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av hypofibrinogenemi relatert til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antall pakkede røde blodceller transfundert
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Fra inkludering til dag 30, fra inkludering til dag 60
Fra inkludering til dag 30, fra inkludering til dag 60
Antall dager uten organsvikt, definert med SOFA-skåren
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antall dager uten nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP240924
  • IDRCB number (Annen identifikator: 2025-A02650-49)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene som er utført med det franske datapersonvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) forutsetter ikke overføring av databasen, og heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene som er signert av pasientene.

Rådgiverkomiteen eller interesserte forskeres gjennomgang av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter anonymisering kan imidlertid vurderes, under forutsetning av forhåndsbestemmelse av vilkårene for slik gjennomgang og med respekt for overholdelse av gjeldende forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder og avsluttende 3 år etter artikkelpublisering. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som fremlegger en metodisk solid forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere