Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrabeskyttende lungeventilation med ekstrakorporal respiratorisk livsstøtte ved ARDS (NOVAEOLIA)

9. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrabeskyttende Lungeventilation med Respiratorisk Ekstrakorporal Livsstøtte for ARDS

Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) udgør cirka 10 % af alle intensivafdelingsindlæggelser og 23 % af patienter, der kræver mekanisk ventilation (MV). På trods af fremskridt i behandlingen forbliver hospitalsdødeligheden høj, svarende fra 34 % i milde tilfælde til 46 % ved svær ARDS. Positivtryks-MV forbliver hjørnestenen i ARDS-behandling. Men når der påføres overdreven stress og belastning på lungens parenchym, kan det forværre læsionen i lungerne og føre til ventilatorinduceret læsion i lungerne (VILI). VILI bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed ved ARDS. Strategier, der reducerer tidalvolumen (Vt), drivtryk (ΔP, defineret som plateau-tryk minus PEEP) og respirationsfrekvens (RR), kan nedsætte den mekaniske effekt (PowerRS), dvs. den energi, som ventilaoren leverer til lungerne. Denne reduktion i pulmonalt stress og belastning kan mindske VILI og potentielt forbedre overlevelse. Ikke desto mindre kan reduktion af Vt til <6 ml/kg for at opnå plateau-tryk <23–25 cm H₂O, drivtryk <9–11 cm H₂O og RR <15–20/min resultere i svær hyperkapni. Dette kan igen øge intrakranielt tryk, fremme pulmonal hypertension, svække myokardiel kontraktilitet, reducere renal perfusion og udløse endogen katekolaminudskillelse. Sådanne ”ultrabeskyttende” MV-strategier er derfor ikke gennemførlige for de fleste ARDS-patienter, der behandles med konventionel ventilation. De neutrale resultater fra REST-forsøget antydede yderligere, at lavflow-ekstrakorporal CO₂-fjernelses (ECCO₂R) enheder muligvis ikke giver tilstrækkelig CO₂-fjernelse til at muliggøre ultrabeskyttende ventilation samtidig med, at respiratorisk acidose kontrolleres tilstrækkeligt. Desuden, da partiel lungerekruttering kan forekomme ved væsentlig Vt-reduktion, kan ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) være nødvendig, især hos patienter med PaO₂/FiO₂ <120–130 på tidspunktet for Vt-reduktion. Derfor kan respiratorisk ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) – spændende fra højflow ECCO₂R til mellemflow venovenøs ECMO (VV-ECMO) – anvendes i denne sammenhæng. Disse modaliteter letter yderligere reduktioner i ventilationsintensiteten, samtidig med at de sikrer tilstrækkelig oxygenering og CO₂-fjernelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Telefonnummer: +33142163818
  • E-mail: alain.combes@aphp.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intubation og invasiv mekanisk ventilation ≤ 7 dage

  2. Tilstedeværelse af alle følgende betingelser i ≤48 timer:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 med PEEP >5 cmH2O
    • Bilaterale skyggeområder, der ikke fuldt ud kan forklares med væskeansamlinger, lungekollaps eller knuder
    • Respirationssvigt, der ikke fuldt ud kan forklares med hjertesvigt eller væskeoverbelastning

  3. Et af følgende kriterier (med Vt indstillet til 6 mL/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O ELLER
    • Ventilationsforhold ≥2,2
  4. Underskrevet informeret samtykke fra en nær pårørende, stedfortræder eller et familiemedlem. I henhold til specifikationerne for akut inklusion kunne randomisering uden samtykke fra nær pårørende/stedfortræder gennemføres, hvis patienten ikke er i stand til at give sit/hendes samtykke, og når nær pårørende/stedfortræder/familiemedlem er fraværende. Samtykke fra nær pårørende/stedfortræder/familiemedlem vil blive anmodet om så hurtigt som muligt efter randomisering. Patientens samtykke til fortsættelse af forsøget vil blive anmodet om så hurtigt som muligt, når patientens tilstand tillader det.
  5. Registrering i det sociale sikkerhedssystem (AME ekskluderet)

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Graviditet eller amning
  3. Kateteradgang til lårbensvenen eller halsvenen umulig
  4. Forventet varighed af mekanisk ventilation < 48 timer
  5. Kronisk restriktiv eller obstruktiv (KOL) respirationssvigt med hjemmeventilation eller iltbehandling
  6. Modtager i øjeblikket ECLS-behandling
  7. Svært hjertesvigt eller igangværende akut koronarsyndrom
  8. Heparin-induceret trombocytopeni
  9. Svær underliggende eksisterende tilstand med forventet 6-måneders dødelighed >50%
  10. Kontraindikation for systemisk antikoagulation (inklusive trombocytantal <50G/L)
  11. Patient døende, beslutning om at begrænse terapeutiske indgreb
  12. Akut hjerneskade eller irreversibel neurologisk patologi
  13. Knoglemarvstransplantation inden for det seneste år
  14. Faktisk kropsvægt overstiger 1 kg per centimeter højde
  15. Tidligere inddelt i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol : Konventionel behandlingsgruppe
  • Konventionel behandling af ARDS

  • Ventilatorindstillinger:

    • Volumen-assisteret kontroltilstand,
    • VT 6 ml/kg forventet kropsvægt
    • PEEP justeret for Pplateau 28 29 cmH2O ;
    • FiO2 for 88%≤SaO2≤95% eller 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg
    • RR op til 35/min, for en PaCO2 der resulterer i 7.30<pH<7.42
Eksperimentel: Eksperimentel : ECLS
  • ECLS-kateter indføres, og ECLS påbegyndes senest 12 timer efter randomisering
  • Vt reduceres til minimum 3 ml/kg PBW (med 0,5 ml/kg hver 30 min) for at opnå ΔP 9-11 cm H2O og mindst 5 cm H2O ΔP-reduktion
  • PEEP justeres for at opretholde samme gennemsnitlige luftvejstryk
  • Pumpens udstrømning indstilles til 2-4 L/min baseret på behovet for blodoxygenation
  • RR reduceres til minimum 12/min med gasstrømningshastighed justeret for at opretholde PaCO2 45 mmHg
  • Protokoleret afvænning af ECLS
Procedure: ECLS
  • ECLS-katetre indsat, og EC LS indledt senest 12 timer efter randomisering
  • Vt reduceret til minimum 3 ml/kg PBW (med 0,5 ml/kg hver 30. minut) for at nå ΔP 9-11 cmH2O og mindst 5 cm H2O ΔP-reduktion
  • PEEP justeret for at opretholde samme middel luftvejstryk
  • Pumpens udstrømning indstillet til 2-4 L/min, baseret på behovet for blodoxygenation
  • RR reduceret til minimum 12/min med gasstrømningshastighed justeret for at opretholde PaCO2 45 mmHg
  • Protokoleret afvænning af ECLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk kriterium vurderet på dag 30, inklusive dødelighed af alle årsager efterfulgt af antallet af dage uden mekanisk ventilation på dag 30, og beregnet på en sådan måde, at død udgør et dårligere udfald end varigheden af ventilation.
Tidsramme: Dag 30

Hver patient sammenlignes med alle andre patienter i studiet og tildeles en score (uafgjort: 0, sejr: +1, nederlag: -1) for hver parvis sammenligning baseret på, hvem der klarede sig bedst.

- Hvis en patient overlevede på dag 30 og den anden ikke, tildeles henholdsvis scores på +1 og -1 for den parvis sammenligning. Hvis begge patienter i den parvis sammenligning overlevede på dag 30, vil den tildelte score afhænge af, hvilken patient havde flere dage uden MV på dag 30: patienten med flere dage uden MV vil modtage en score på +1, mens patienten med færre dage vil modtage en score på -1. Hvis begge patienter overlevede og havde samme antal dage uden MV, eller hvis begge patienter døde, vil de begge tildeles en score på 0 for den parvis sammenligning. For hver patient vil scores for alle parvis sammenligninger blive summeret, hvilket resulterer i en kumulativ score.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 30, Dag 60, Dag 90
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra inklusion til dag 30, fra inklusion til dag 60
Fra inklusion til dag 30, fra inklusion til dag 60
Antal dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Varighed af katekolamin-hemodynamisk støtte
Tidsramme: Fra inklusion til dag 30, fra inklusion til dag 60
Fra inklusion til dag 30, fra inklusion til dag 60
Antal dage uden katekolamin-baseret hemodynamisk støtte
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antal dage uden organ(s)svigt
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antal dage uden nyreerstattende behandling
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Varighed af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel af patienter med Pneumothorax
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Andel af patienter med redningsprocedurer og -terapier for svær ARDS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomsten af pumpefejl relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af blodpropper relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomsten af luftemboli relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af hemolyse relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomsten af venperforering relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af signifikant blødning (relateret til kanyleindsættelse, på kanylestedet) relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af større blødning relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af infektion på kanylested relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomsten af tromboemboliske hændelser relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomsten af slagtilfælde relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomsten af trombocytopeni relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomsten af hypofibrinogenæmi relateret til ECLS
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antal transfunderede pakkede røde blodceller
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: Fra inklusion til dag 30, fra inklusion til dag 60
Fra inklusion til dag 30, fra inklusion til dag 60
Antal dage uden organsvigt, defineret med SOFA-scoren
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antal dage uden nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240924
  • IDRCB number (Anden identifikator: 2025-A02650-49)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Procedurerne udført med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) indebærer ikke transmission af databasen, og heller ikke de oplysnings- og samtykkedokumenter, som patienterne har underskrevet.

Redaktionen eller interesserede forskeres konsultation af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de i artiklen rapporterede resultater efter anonymisering, kan dog overvejes, forudsat at vilkårene og betingelserne for en sådan konsultation først fastlægges, og at overholdelse af de gældende regler respekteres.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder og slutter 3 år efter artikelpublicering. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsor

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremlægger en metodisk velunderbygget forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med ECLS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner