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Ventilación Pulmonar Ultraprotectora con Soporte Vital Extracorpóreo Respiratorio para el SDRA (NOVAEOLIA)

9 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) representa aproximadamente el 10% de todos los ingresos en la UCI y el 23% de los pacientes que requieren ventilación mecánica (VM). A pesar de los avances en la atención, la mortalidad hospitalaria sigue siendo alta, oscilando entre el 34% en los casos leves y el 46% en el SDRA grave. La VM con presión positiva sigue siendo la piedra angular del manejo del SDRA. Sin embargo, cuando se aplican estrés y deformación excesivos al parénquima pulmonar, puede exacerbar la lesión pulmonar, lo que lleva a la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). La VILI contribuye sustancialmente a la morbilidad y mortalidad en el SDRA. Las estrategias que reducen el volumen corriente (Vt), la presión impulsora (ΔP, definida como la presión meseta menos la PEEP) y la frecuencia respiratoria (FR) pueden disminuir la potencia mecánica (PowerRS), es decir, la energía suministrada a los pulmones por el ventilador. Esta reducción del estrés y la deformación pulmonar puede disminuir la VILI y potencialmente mejorar la supervivencia. No obstante, reducir el Vt a <6 ml/kg para lograr presiones meseta <23-25 cm H₂O, presiones impulsoras <9-11 cm H₂O y FR <15-20/min puede provocar hipercapnia grave. Esto, a su vez, puede aumentar la presión intracraneal, promover la hipertensión pulmonar, deteriorar la contractilidad miocárdica, reducir la perfusión renal y desencadenar la liberación de catecolaminas endógenas. Por lo tanto, tales estrategias de VM "ultraprotectoras" no son factibles para la mayoría de los pacientes con SDRA manejados con ventilación convencional. Los hallazgos neutrales del ensayo REST sugirieron además que los dispositivos de eliminación extracorpórea de CO₂ de bajo flujo (ECCO₂R) pueden proporcionar una eliminación de CO₂ insuficiente para permitir una ventilación ultraprotectora mientras se controla adecuadamente la acidosis respiratoria. Además, dado que puede ocurrir una desreclutamiento pulmonar parcial con una reducción sustancial del Vt, puede ser necesaria la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), especialmente en pacientes con PaO₂/FiO₂ <120-130 en el momento de la reducción del Vt. Por lo tanto, en este contexto se puede emplear el soporte vital extracorpóneo respiratorio (ECLS), que va desde la ECCO₂R de alto flujo hasta la ECMO venovenosa de flujo medio (VV-ECMO). Estas modalidades facilitan mayores reducciones en la intensidad ventilatoria mientras garantizan una oxigenación y eliminación de CO₂ adecuadas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Número de teléfono: +33142163818
  • Correo electrónico: alain.combes@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Intubación y ventilación mecánica invasiva ≤ 7 días
  2. Presencia de todas las siguientes condiciones durante ≥48 horas:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 con PEEP >5 cmH2O
    • Opacidades bilaterales no explicadas completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos
    • Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
  3. Uno de los siguientes criterios (con Vt ajustado a 6 mL/kg de PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O O
    • Relación ventilatoria ≥2,2
  4. Consentimiento informado firmado por un familiar cercano o representante o un miembro de la familia. Según las especificaciones de inclusión de emergencia, se podría realizar la aleatorización sin el consentimiento del familiar cercano/representante si el paciente no puede dar su consentimiento y cuando el familiar cercano/representante/miembro de la familia esté ausente. Se solicitará el consentimiento del familiar cercano/representante/miembro de la familia lo antes posible después de la aleatorización. Se le pedirá al paciente lo antes posible que dé su consentimiento para la continuación del ensayo cuando su condición lo permita.
  5. Registro de seguridad social (AME excluido)

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Embarazo o lactancia
  3. Acceso por catéter a la vena femoral o yugular imposible
  4. Duración prevista de la ventilación mecánica < 48 horas
  5. Insuficiencia respiratoria crónica restrictiva u obstructiva (EPOC) con ventilación domiciliaria u oxigenoterapia
  6. Actualmente recibiendo terapia con ECLS
  7. Insuficiencia cardíaca grave o síndrome coronario agudo en curso
  8. Trombocitopenia inducida por heparina
  9. Condición subyacente grave preexistente con mortalidad esperada a seis meses >50%
  10. Contraindicación para la anticoagulación sistémica (incluyendo recuento de plaquetas <50G/L)
  11. Paciente moribundo, decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
  12. Lesión cerebral aguda o patología neurológica irreversible
  13. Trasplante de médula ósea en el último año
  14. Peso corporal real que excede 1 kg por centímetro de altura
  15. Inscripción previa en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control : Brazo de Tratamiento Convencional
  • Manejo convencional del SDRA
  • Ajustes ventilatorios:

    • Modo de asistencia/control por volumen,
    • VT 6 ml/kg de peso corporal previsto
    • PEEP ajustado para Pplateau 28 29 cmH2O ;
    • FiO2 para 88%≤SaO2≤95% o 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg
    • FR hasta 35/min, para un PaCO2 resultante en 7.30<pH<7.42
Experimental: Experimental: ECLS
  • Se inserta el catéter de ECLS y se inicia la ECLS a más tardar 12 h después de la aleatorización
  • Se reduce el Vt a un mínimo de 3 ml/kg de PBW (en incrementos de 0,5 ml/kg cada 30 min) para alcanzar una ΔP de 9-11 cm H2O y una disminución de al menos 5 cm H2O en ΔP
  • Se ajusta la PEEP para mantener la misma presión media de la vía aérea
  • Se establece el flujo de salida de la bomba en 2-4 L/min, según las necesidades de oxigenación sanguínea
  • Se reduce la FR a un mínimo de 12/min, ajustando el caudal de gas para mantener una PaCO2 de 45 mmHg
  • Destete protocolizado de la ECLS
  • Catéteres de ECLS insertados e iniciación de ECLS no más tarde de 12h después de la aleatorización
  • Vt reducido a un mínimo de 3 ml/kg de PBW (en 0,5 ml/kg cada 30 min) para alcanzar ΔP 9-11 cmH2O y al menos una disminución de ΔP de 5 cmH2O
  • PEEP ajustado para mantener la misma presión media de la vía aérea
  • Salida de la bomba ajustada a 2-4 L/min, según las necesidades de oxigenación sanguínea
  • FR reducido a un mínimo de 12/min con el caudal de gas ajustado para mantener PaCO2 en 45 mmHg
  • Destete protocolizado de ECLS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio jerárquico evaluado en el día 30, que incluye la mortalidad por todas las causas seguida del número de días sin VM en el día 30, y calculado de tal manera que la muerte constituye un resultado peor que la duración de la ventilación.
Periodo de tiempo: Día 30

Cada paciente se compara con todos los demás pacientes del estudio y se le asigna una puntuación (empate: 0, victoria: +1, derrota: -1) para cada comparación por pares en función de quién obtuvo mejores resultados.

- Si un paciente sobrevivió al día 30 y el otro no, se asignarán puntuaciones de +1 y -1, respectivamente, para esa comparación por pares. Si ambos pacientes en la comparación por pares sobrevivieron al día 30, la puntuación asignada dependerá de cuál tuvo más días sin VM al día 30: el paciente con más días sin VM recibirá una puntuación de +1, mientras que el paciente con menos días recibirá una puntuación de -1. Si ambos pacientes sobrevivieron y tuvieron el mismo número de días sin VM, o si ambos pacientes fallecieron, se les asignará una puntuación de 0 para esa comparación por pares. Para cada paciente, se sumarán las puntuaciones de todas las comparaciones por pares, lo que dará como resultado una puntuación acumulada.

Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90
Día 30, Día 60, Día 90
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
Número de días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
Día 30, Día 60
Duración del soporte hemodinámico con catecolaminas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
Número de días libres de soporte hemodinámico con catecolaminas
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
Día 30, Día 60
Número de días sin fallo(s) orgánico(s)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
Día 30, Día 60
Número de días libres de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
Día 30, Día 60
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de pacientes con neumotórax
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
Día 30, Día 60
Proporción de pacientes que requieren procedimientos y terapias de rescate para el SDRA grave
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de mal funcionamiento de la bomba relacionada con la ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de coagulación relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de embolia aérea relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de hemólisis relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de perforación venosa relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de hemorragia significativa (relacionada con la inserción de la cánula, en el sitio de la cánula) relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de hemorragia mayor relacionada con la ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de infección en el sitio de la cánula relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de eventos tromboembólicos relacionados con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de accidente cerebrovascular relacionado con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de trombocitopenia relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de hipofibrinogenemia relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
Número de días sin fallo(s) orgánico(s), definido con la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
Día 30, Día 60
Número de días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
Día 30, Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240924
  • IDRCB number (Otro identificador: 2025-A02650-49)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo con la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

No obstante, puede considerarse la consulta por parte del comité editorial o de investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de la normativa aplicable.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y hasta 3 años después de la publicación del artículo.
Las solicitudes fuera de este período también se pueden enviar al patrocinador

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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