- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07516665
Ventilación Pulmonar Ultraprotectora con Soporte Vital Extracorpóreo Respiratorio para el SDRA (NOVAEOLIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alain COMBES, Professor of medicine
- Número de teléfono: +33142163818
- Correo electrónico: alain.combes@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubación y ventilación mecánica invasiva ≤ 7 días
Presencia de todas las siguientes condiciones durante ≥48 horas:
- 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 con PEEP >5 cmH2O
- Opacidades bilaterales no explicadas completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos
- Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
Uno de los siguientes criterios (con Vt ajustado a 6 mL/kg de PBW):
- DeltaP ≥15 cm H2O O
- Relación ventilatoria ≥2,2
- Consentimiento informado firmado por un familiar cercano o representante o un miembro de la familia. Según las especificaciones de inclusión de emergencia, se podría realizar la aleatorización sin el consentimiento del familiar cercano/representante si el paciente no puede dar su consentimiento y cuando el familiar cercano/representante/miembro de la familia esté ausente. Se solicitará el consentimiento del familiar cercano/representante/miembro de la familia lo antes posible después de la aleatorización. Se le pedirá al paciente lo antes posible que dé su consentimiento para la continuación del ensayo cuando su condición lo permita.
- Registro de seguridad social (AME excluido)
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo o lactancia
- Acceso por catéter a la vena femoral o yugular imposible
- Duración prevista de la ventilación mecánica < 48 horas
- Insuficiencia respiratoria crónica restrictiva u obstructiva (EPOC) con ventilación domiciliaria u oxigenoterapia
- Actualmente recibiendo terapia con ECLS
- Insuficiencia cardíaca grave o síndrome coronario agudo en curso
- Trombocitopenia inducida por heparina
- Condición subyacente grave preexistente con mortalidad esperada a seis meses >50%
- Contraindicación para la anticoagulación sistémica (incluyendo recuento de plaquetas <50G/L)
- Paciente moribundo, decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
- Lesión cerebral aguda o patología neurológica irreversible
- Trasplante de médula ósea en el último año
- Peso corporal real que excede 1 kg por centímetro de altura
- Inscripción previa en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control : Brazo de Tratamiento Convencional
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Experimental: Experimental: ECLS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio jerárquico evaluado en el día 30, que incluye la mortalidad por todas las causas seguida del número de días sin VM en el día 30, y calculado de tal manera que la muerte constituye un resultado peor que la duración de la ventilación.
Periodo de tiempo: Día 30
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Cada paciente se compara con todos los demás pacientes del estudio y se le asigna una puntuación (empate: 0, victoria: +1, derrota: -1) para cada comparación por pares en función de quién obtuvo mejores resultados. - Si un paciente sobrevivió al día 30 y el otro no, se asignarán puntuaciones de +1 y -1, respectivamente, para esa comparación por pares. Si ambos pacientes en la comparación por pares sobrevivieron al día 30, la puntuación asignada dependerá de cuál tuvo más días sin VM al día 30: el paciente con más días sin VM recibirá una puntuación de +1, mientras que el paciente con menos días recibirá una puntuación de -1. Si ambos pacientes sobrevivieron y tuvieron el mismo número de días sin VM, o si ambos pacientes fallecieron, se les asignará una puntuación de 0 para esa comparación por pares. Para cada paciente, se sumarán las puntuaciones de todas las comparaciones por pares, lo que dará como resultado una puntuación acumulada. |
Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90
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Día 30, Día 60, Día 90
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
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Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
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Número de días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
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Día 30, Día 60
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Duración del soporte hemodinámico con catecolaminas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
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Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
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Número de días libres de soporte hemodinámico con catecolaminas
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
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Día 30, Día 60
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Número de días sin fallo(s) orgánico(s)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
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Día 30, Día 60
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Número de días libres de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
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Día 30, Día 60
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Proporción de pacientes con neumotórax
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
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Día 30, Día 60
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Proporción de pacientes que requieren procedimientos y terapias de rescate para el SDRA grave
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de mal funcionamiento de la bomba relacionada con la ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de coagulación relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de embolia aérea relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de hemólisis relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de perforación venosa relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de hemorragia significativa (relacionada con la inserción de la cánula, en el sitio de la cánula) relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de hemorragia mayor relacionada con la ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de infección en el sitio de la cánula relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de eventos tromboembólicos relacionados con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de accidente cerebrovascular relacionado con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de trombocitopenia relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de hipofibrinogenemia relacionada con ECLS
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
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Desde la inclusión hasta el día 30, desde la inclusión hasta el día 60
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Número de días sin fallo(s) orgánico(s), definido con la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
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Día 30, Día 60
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Número de días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60
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Día 30, Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240924
- IDRCB number (Otro identificador: 2025-A02650-49)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo con la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, puede considerarse la consulta por parte del comité editorial o de investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de la normativa aplicable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes fuera de este período también se pueden enviar al patrocinador
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .