Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraprotektiivinen keuhkoventilaatio hengityselimistön ekstrakorporeaalisella elämänpidon tuella ARDS:lle (NOVAEOLIA)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultraprotektiivinen keuhkoventilaatio hengityselimistön ekstrakorporeaalisella elämän tuella ARDS:lle

Akuutti hengityskadon oireyhtymä (ARDS) kattaa noin 10 % kaikista teho-osasto-otoksista ja 23 % mekaanista hengitystä (MV) tarvitsevista potilaista. Hoitomenetelmien kehittymisestä huolimatta sairaalamortaliteetti pysyy korkeana vaihdellen 34 %:sta lievissä tapauksissa 46 %:iin vakavassa ARDS:ssa. Positiivipaineinen MV pysyy ARDS-hoidon kulmakivenä. Kuitenkin, kun liiallista rasitusta ja venymää kohdistetaan keuhkokudokseen, se voi pahentaa keuhkovauriota johtaen ventilatoriin liittyvään keuhkovaurioon (VILI). VILI vaikuttaa merkittävästi sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ARDS:ssa. Strategiat, jotka vähentävät hengitystilavuutta (Vt), ajopainetta (ΔP, määritelty tasapainopaineena miinus PEEP) ja hengitystaajuutta (RR), voivat alentaa mekaanista tehoa (PowerRS), eli ventilatorin keuhkoihin toimittamaa energiaa. Tämä keuhkojen rasituksen ja venymän väheneminen saattaa lieventää VILI:tä ja mahdollisesti parantaa selviytymistä. Siitä huolimatta Vt:n vähentäminen <6 ml/kg saavuttaakseen tasapainopaineet <23–25 cm H₂O, ajopaineet <9–11 cm H₂O ja RR <15–20/min voi johtaa vakavaan hyperkapniaan. Tämä puolestaan saattaa lisätä kallonsisäistä painetta, edistää keuhkoverenpainetautia, heikentää sydämen supistuskykyä, vähentää munuaisten verenvirtausta ja laukaista endogeenista katekoliamin vapautumista. Näin ollen tällaiset "ultrasuojavat" MV-strategiat eivät ole käytännöllisiä useimmille perinteisellä hengityksellä hoidetuille ARDS-potilaille. REST-kokeen neutraalit tulokset viittasivat edelleen siihen, että matalavirtauksiset ekstrakorporeaaliset CO₂-poistolaitteet (ECCO₂R) saattavat tarjota riittämättömän CO₂-puhdistuksen mahdollistaakseen ultrasuojavan hengityksen samalla kun hengityshappoasidosta hallitaan riittävästi. Lisäksi, koska osittainen keuhkojen avautumisen menetys voi ilmetä merkittävän Vt:n vähennyksen yhteydessä, ekstrakorporeaalinen kalvohappigenointi (ECMO) saattaa olla tarpeen, erityisesti potilaille, joiden PaO₂/FiO₂ <120–130 Vt:n vähennyksen aikana. Siksi hengityksen ekstrakorporeaalista elämää tukevaa hoitoa (ECLS) – vaihdellen korkeavirtauksisesta ECCO₂R:stä keskipaineiseen laskimolaskimoon perustuvaan ECMO:hon (VV-ECMO) – voidaan käyttää tässä tilanteessa. Nämä menetelmät helpottavat hengitysintensiteetin lisävähennyksiä samalla kun varmistetaan riittävä happitoimitus ja CO₂:n poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Puhelinnumero: +33142163818
  • Sähköposti: alain.combes@aphp.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Intubointi ja invasiivinen mekaaninen hengitystuki ≤ 7 päivää

  2. Kaikkien seuraavien ehtojen läsnäolo ≥48 tuntia:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300, kun PEEP >5 cmH2O
    • Kaksipuoliset läpäisemättömyydet, joita ei täysin selitä nesteen kertymä, lohko-/keuhkolaajentuma tai solukasvaimet
    • Hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus

  3. Yksi seuraavista kriteereistä (Vt asetettu 6 ml/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O TAI
    • Ventilaatiosuhde ≥2,2
  4. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus lähiomaiselta tai edustajalta tai perheenjäseneltä. Hätätilanteen sisällytysmääräysten mukaisesti satunnaistaminen ilman lähiomaisen/edustajan suostumusta voidaan suorittaa, jos potilas ei kykene antamaan suostumustaan ja kun lähiomainen/edustaja/perheenjäsen on poissa. Lähiomaisen/edustajan/perheenjäsenen suostumusta pyydetään mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. Potilalta pyydetään mahdollisimman pian suostumusta tutkimuksen jatkamiseen, kun hänen tilansa sen sallii.
  5. Sosiaaliturvarekisteröinti (AME ei kelpaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Raskaus tai imetys
  3. Reisilaskimon tai kaulalaskimon katetrointi mahdotonta
  4. Mekaanisen hengitystuksen odotettu kesto <48 tuntia
  5. Krooninen rajoittava tai obstruktiivinen (COPD) hengitysvajaus, joka vaatii kotilääkinnällistä hengitystukea tai happiterapiaa
  6. Saatavilla oleva ECLS-hoito
  7. Vaikea sydämen vajaatoiminta tai meneillään oleva akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä
  8. Hepariini-indusoitu trombosytopenia
  9. Vaikea taustalla oleva ennalta oleva sairaus, jonka odotettu kuusikuukauden kuolleisuus >50 %
  10. Vastu-aihe systemaattiselle antikoagulaatiolle (mukaan lukien verihiutaleiden määrä <50 G/l)
  11. Potilas kuolemansairas, päätös rajoittaa hoitointerventioita
  12. Akuutti aivovamma tai peruuttamaton neurologinen sairaus
  13. Luuydinsiirto viimeisen 1 vuoden aikana
  14. Todellinen ruumiinpaino ylittää 1 kg per pituussenttimetri
  15. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli : Perinteinen hoitorunkous
  • ARDS:n perinteinen hoito

  • Ventilaatioasetukset:

    • Tilavuusavusteinen ohjausmoodi,
    • VT 6 ml/kg ennustetusta kehonpainosta
    • PEEP säädetty Pplateau 28–29 cmH2O:een;
    • FiO2 88 % ≤ SaO2 ≤ 95 % tai 55 mmHg ≤ PaO2 ≤ 80 mmHg
    • RR enintään 35/min, PaCO2:lle, joka johtaa 7,30 < pH < 7,42
Kokeellinen: Kokeellinen: ECLS
  • ECLS-katetri asetetaan ja EC LS aloitetaan viimeistään 12 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
  • Vt vähennetään vähintään 3 ml/kg PBW:hen (0,5 ml/kg joka 30 minuutti) saavuttaakseen ΔP 9-11 cm H2O ja vähintään 5 cm H2O ΔP-lasku
  • PEEP säädetään pitämään sama keskimääräinen ilmatiepaino
  • Pumpun ulosvirtaus asetetaan 2-4 L/min, perustuen veren hapettumistarpeeseen
  • RR vähennetään vähintään 12/min, ja kaasun virtausnopeutta säädetään ylläpitämään PaCO2 45 mmHg
  • Protokolloitunut ECLS:än vieroitus
Menettely: ECLS
  • ECLS-katetrit asennettiin ja ECLS aloitettiin viimeistään 12 tuntia randomisoinnin jälkeen
  • Vt vähennettiin vähintään 3 ml/kg PBW:hen (0,5 ml/kg joka 30 minuutti) saavuttaakseen ΔP 9–11 cmH₂O ja vähintään 5 cmH₂O ΔP-lasku
  • PEEP säädettiin pitämään sama keskimääräinen ilmatiepaino
  • Pumpun ulosvirtaus asetettiin 2–4 L/min, perustuen veren hapettumistarpeeseen
  • RR vähennettiin vähintään 12/min, ja kaasun virtausnopeutta säädettiin ylläpitämään PaCO₂ 45 mmHg
  • Protokollioitu ECLS:n vieroitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen kriteeri arvioitiin 30. päivänä, sisältäen kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden ja sitä seuranneen päivien lukumäärän ilman mekaanista hengitystä 30. päivänä, ja se laskettiin siten, että kuolema edustaa huonompaa lopputulosta kuin hengityksen kesto.
Aikaikkuna: Päivä 30

Jokaista potilasta verrataan jokaiseen muuhun tutkimuksen potilaaseen ja annetaan pisteet (tasapeli: 0, voitto: +1, tappio: -1) jokaiselle parivertailulle sen perusteella, kummalla meni paremmin.

- Jos toinen potilas selvisi 30. päivänä ja toinen ei, tälle parivertailulle annetaan pisteet +1 ja -1. Jos molemmat potilaat parivertailussa selvisivät 30. päivänä, annettavat pisteet riippuvat siitä, kummalla potilaalla oli enemmän päiviä ilman hengityskonehoitoa 30. päivään mennessä: potilas, jolla oli enemmän päiviä ilman hengityskonehoitoa, saa +1 pisteen, kun taas potilas, jolla oli vähemmän päiviä, saa -1 pisteen. Jos molemmat potilaat selvisivät ja heillä oli sama määrä päiviä ilman hengityskonehoitoa, tai jos molemmat potilaat kuolivat, molemmille annetaan 0 pistettä kyseisestä parivertailusta. Jokaiselle potilaalle lasketaan yhteen kaikkien parivertailujen pisteet, jolloin saadaan kumulatiivinen pistemäärä.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Päivä 30, Päivä 60, Päivä 90
Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä päivään 30, sisällyttämisestä päivään 60
Sisällyttämisestä päivään 30, sisällyttämisestä päivään 60
Mekaanisen hengityksen vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60
Päivä 30, Päivä 60
Katekolamiinien hemodynaamisen tuen kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 30, osallistumisesta päivään 60
Osallistumisesta päivään 30, osallistumisesta päivään 60
Katekoliamiini-hemodynaamisen tuen vapaita päiviä lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60
Päivä 30, Päivä 60
Elimen vajaatoiminnan vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60
Päivä 30, Päivä 60
Munuaisten korvaushoitoa vailla olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60
Päivä 30, Päivä 60
Teho-osastolla oleskelun kestot
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Potilaiden osuus, joilla on pneumotoraksi
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60
Päivä 30, Päivä 60
Potilaiden osuus, joille tehdään pelastusmenettelyjä ja -hoitoja vaikean ARDS:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
ECLS:ään liittyvän pumpin toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
ECLS:ään liittyvän hyytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
EKL:ään liittyvän ilmaembolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 90. päivä
90. päivä
ECLS:iin liittyvän hemolyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
ECLS:ään liittyvän laskimon lävistymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Merkittävän verenvuodon esiintyvyys (liittyy kanyylin asettamiseen, kanyylin kohdalla) liittyen ECLS:ään
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Suuren verenvuodon esiintyvyys ECLS:ään liittyen
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Infektioiden esiintyvyys kantiliakohtaan liittyen ECLS-hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
ECLS:ään liittyvien tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Aivoinfarktin esiintyvyys ECLS:ään liittyen
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
ECLS:ään liittyvän trombosytopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
ECLS:iin liittyvän hypofibrinogenemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Pakattujen punasolujen siirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Inkluusiosta 30. päivään, inkluusiosta 60. päivään
Inkluusiosta 30. päivään, inkluusiosta 60. päivään
Päivien määrä ilman elinvaurioita, määritelty SOFA-pisteillä
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60
Päivä 30, Päivä 60
Päivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 60
Päivä 30, Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP240924
  • IDRCB number (Muu tunniste: 2025-A02650-49)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskalaisen tietosuoja-asiamiehen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan siirtoa, eivätkä potilaiden allekirjoittamat tiedotus- ja suostumusasiakirjat.

Toimitusneuvoston tai kiinnostuneiden tutkijoiden konsultointi yksittäisten osallistujien tietoihin, jotka muodostavat perustan artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistustietojen poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, edellyttäen että tällaisen konsultoinnin ehdot ja edellytykset määritetään etukäteen ja noudatetaan voimassa olevia säädöksiä.

IPD-jaon aikakehys

Kolme kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen alkaen ja kolme vuotta päättyen. Pyyntöjä voidaan lähettää sponsoriin myös näiden aikojen ulkopuolella.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa