Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultraprotectieve Longventilatie Met Respiratoire Extracorporale Levensondersteuning voor ARDS (NOVAEOLIA)

9 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrabeschermende longventilatie met respiratoire extracorporele levensondersteuning voor ARDS

Acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) is verantwoordelijk voor ongeveer 10% van alle IC-opnames en 23% van de patiënten die mechanische ventilatie (MV) nodig hebben. Ondanks vooruitgang in de zorg blijft het ziekenhuissterftecijfer hoog, variërend van 34% bij milde gevallen tot 46% bij ernstige ARDS. Positieve-druk MV blijft de hoeksteen van ARDS-behandeling. Wanneer echter overmatige stress en spanning op het longparenchym worden uitgeoefend, kan dit longschade verergeren, wat leidt tot ventilator-geïnduceerde longschade (VILI). VILI draagt aanzienlijk bij aan morbiditeit en mortaliteit bij ARDS. Strategieën die het tidale volume (Vt), de drijvende druk (ΔP, gedefinieerd als plateau druk minus PEEP) en de ademhalingsfrequentie (RR) verminderen, kunnen het mechanische vermogen (PowerRS) verlagen, d.w.z. de energie die door de ventilator aan de longen wordt geleverd. Deze vermindering van pulmonale stress en spanning kan VILI verminderen en mogelijk de overleving verbeteren. Het verminderen van Vt tot <6 ml/kg om plateau drukken <23-25 cm H₂O, drijvende drukken <9-11 cm H₂O en RR <15-20/min te bereiken, kan echter leiden tot ernstige hypercapnie. Dit kan op zijn beurt de intracraniële druk verhogen, pulmonale hypertensie bevorderen, de myocardiale contractiliteit aantasten, de renale perfusie verminderen en endogene catecholamine-afgifte veroorzaken. Dergelijke "ultrabeschermende" MV-strategieën zijn daarom niet haalbaar voor de meeste ARDS-patiënten die met conventionele ventilatie worden behandeld. De neutrale bevindingen van de REST-studie suggereerden verder dat apparaten voor lage-stroom extracorporale CO₂-verwijdering (ECCO₂R) mogelijk onvoldoende CO₂-klaring bieden om ultrabeschermende ventilatie mogelijk te maken terwijl respiratoire acidose adequaat wordt gecontroleerd. Aangezien gedeeltelijke longderecruitering kan optreden bij aanzienlijke Vt-vermindering, kan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig zijn, vooral bij patiënten met PaO₂/FiO₂ <120-130 op het moment van Vt-vermindering. Daarom kan respiratoire extracorporale levensondersteuning (ECLS) - variërend van hoge-stroom ECCO₂R tot midden-stroom venovenous ECMO (VV-ECMO) - in deze situatie worden toegepast. Deze modaliteiten vergemakkelijken verdere vermindering van de ventilatie-intensiteit terwijl adequate oxygenatie en CO₂-verwijdering worden gewaarborgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Telefoonnummer: +33142163818
  • E-mail: alain.combes@aphp.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intubatie en invasieve mechanische beademing ≤ 7 dagen

  2. Aanwezigheid van alle volgende voorwaarden voor ≤48 uur:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤300 met PEEP >5 cmH2O
    • Bilaterale opaciteiten die niet volledig verklaard worden door effusies, lobaire/longcollaps, of noduli
    • Respiratoire insufficiëntie die niet volledig verklaard wordt door hartfalen of vochtoverbelasting

  3. Eén van de volgende criteria (met Vt ingesteld op 6 mL/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O OF
    • Ventilatieverhouding ≥2,2
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming van een naaste familielid of vertegenwoordiger of een familielid. Volgens de specificaties van spoedopname kan randomisatie zonder toestemming van de naaste familielid/vertegenwoordiger worden uitgevoerd als de patiënt niet in staat is zijn/haar toestemming te geven en wanneer de naaste familielid/vertegenwoordiger/familielid afwezig zijn. Toestemming van de naaste familielid/vertegenwoordiger/familielid zal zo spoedig mogelijk na randomisatie worden gevraagd. De patiënt zal zo spoedig mogelijk worden gevraagd zijn/haar toestemming te geven voor voortzetting van de studie wanneer zijn/haar conditie dit toelaat.
  5. Registratie sociale zekerheid (AME uitgesloten)

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Kathetertoegang tot vena femoralis of vena jugularis onmogelijk
  4. Verwachte duur van mechanische beademing < 48 uur
  5. Chronische restrictieve of obstructieve (COPD) respiratoire insufficiëntie met thuisbeademing of zuurstoftherapie
  6. Momenteel ECLS-therapie ontvangend
  7. Ernstig hartfalen of aanhoudend acuut coronair syndroom
  8. Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
  9. Ernstige onderliggende reeds bestaande aandoening met verwachte zesmaandssterfte >50%
  10. Contra-indicatie voor systemische anticoagulatie (inclusief trombocytenaantal <50G/L)
  11. Patiënt stervende, beslissing om therapeutische interventies te beperken
  12. Acuut hersenletsel of onomkeerbare neurologische pathologie
  13. Beenmergtransplantatie binnen het afgelopen jaar
  14. Actueel lichaamsgewicht hoger dan 1 kg per centimeter lichaamslengte
  15. Eerdere inschrijving in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle : Conventionele Behandelingsarm
  • Conventionele behandeling van ARDS

  • Ventilatie-instellingen:

    • Volume-assist control-modus,
    • VT 6 ml/kg van het voorspelde lichaamsgewicht
    • PEEP aangepast voor Pplateau 28-29 cmH2O;
    • FiO2 voor 88%≤SaO2≤95% of 55 mmHg≤PaO2≤80 mmHg
    • RR tot 35/min, voor een PaCO2 resulterend in 7,30<pH<7,42
Experimenteel: Experimenteel: ECLS
  • ECLS-katheter wordt ingebracht en EC LS wordt gestart uiterlijk 12 uur na randomisatie
  • Vt wordt verlaagd tot een minimum van 3 ml/kg PBW (met 0,5 ml/kg elke 30 min) om ΔP 9-11 cm H2O en ten minste 5 cm H2O ΔP-afname te bereiken
  • PEEP wordt aangepast om dezelfde gemiddelde luchtwegdruk te behouden
  • Pompuitstroom ingesteld op 2-4 L/min, gebaseerd op de behoefte aan bloedoxygenatie
  • RR verlaagd tot een minimum van 12/min met gasstroomsnelheid aangepast om PaCO2 45 mmHg te handhaven
  • Gestandaardiseerd afbouwen van ECLS
Procedure: ECLS
  • ECLS-katheters ingebracht en EC LS gestart uiterlijk 12 uur na randomisatie
  • Vt verlaagd tot minimaal 3 ml/kg PBW (met 0,5 ml/kg elke 30 min) om ΔP 9-11 cmH2O en minstens 5 cmH2O ΔP-daling te bereiken
  • PEEP aangepast om dezelfde gemiddelde luchtwegdruk te behouden
  • Pompuitstroom ingesteld op 2-4 L/min, gebaseerd op de behoefte aan bloedoxygenatie
  • RR verlaagd tot minimaal 12/min met gasstroomsnelheid aangepast om PaCO2 45 mmHg te handhaven
  • Geprotocolleerde afbouw van ECLS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchisch criterium beoordeeld op dag 30, inclusief mortaliteit door alle oorzaken gevolgd door het aantal dagen zonder beademing op dag 30, en berekend op een zodanige manier dat overlijden een slechtere uitkomst vormt dan de duur van beademing.
Tijdsspanne: Dag 30

Elke patiënt wordt vergeleken met elke andere patiënt in de studie en krijgt een score (gelijk: 0, winst: +1, verlies: -1) voor elke paarsgewijze vergelijking op basis van wie het beter deed.

- Als één patiënt overleefde op dag 30 en de andere niet, worden voor die paarsgewijze vergelijking scores van respectievelijk +1 en -1 toegekend. Als beide patiënten in de paarsgewijze vergelijking overleefden op dag 30, hangt de toegekende score af van welke patiënt meer dagen vrij was van MV op dag 30: de patiënt met meer dagen zonder MV krijgt een score van +1, terwijl de patiënt met minder dagen een score van -1 krijgt. Als beide patiënten overleefden en hetzelfde aantal dagen zonder MV hadden, of als beide patiënten stierven, krijgen ze beide een score van 0 voor die paarsgewijze vergelijking. Voor elke patiënt worden de scores voor alle paarsgewijze vergelijkingen opgeteld, wat resulteert in een cumulatieve score.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 30, Dag 60, Dag 90
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van inclusie tot dag 30, van inclusie tot dag 60
Van inclusie tot dag 30, van inclusie tot dag 60
Aantal dagen zonder mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Duur van catecholamine hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Van inclusie tot Dag 30, van inclusie tot Dag 60
Van inclusie tot Dag 30, van inclusie tot Dag 60
Aantal dagen zonder catecholamine hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Aantal dagen zonder orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Aantal dagen zonder niervervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Duur van IC-opname
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Aandeel patiënten met pneumothorax
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Proportie van patiënten met reddingsprocedures en therapieën voor ernstig ARDS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van pompstoring gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van stolling gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van luchtembolie gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van hemolyse gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van aderperforatie gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van significante bloeding (gerelateerd aan canule-inbrenging, op canuleplaats) gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van grote bloeding gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van infectie op de canuleplaats gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van trombo-embolische gebeurtenissen gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van beroerte gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van trombocytopenie gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van hypofibrinogenemie gerelateerd aan ECLS
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Aantal getransfundeerde gepakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Van inclusie tot dag 30, van inclusie tot dag 60
Van inclusie tot dag 30, van inclusie tot dag 60
Aantal dagen zonder orgaanfalen, gedefinieerd met de SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Aantal dagen zonder nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240924
  • IDRCB number (Andere identificatie: 2025-A02650-49)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de informatie- en toestemmingsdocumenten die door de patiënten zijn ondertekend.

Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan echter worden overwogen, onder voorbehoud van een voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met inachtneming van de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot en met 3 jaar na publicatie van het artikel. Aanvragen buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren