Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraprotectiv Lungventilering med Respiratoriskt Extrakorporalt Livsstöd för ARDS (NOVAEOLIA)

9 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultraprotectiv lungventilation med respiratoriskt extracorporellt livsuppehållande stöd för ARDS

Akut andnödssyndrom (ARDS) står för cirka 10 % av alla intensivvårdsintagningar och 23 % av patienter som behöver mekanisk ventilation (MV). Trots framsteg inom vården förblir sjukhusdödligheten hög, från 34 % vid milda fall till 46 % vid svår ARDS. Positivtrycks-MV förblir hörnstenen i ARDS-behandlingen. Men när överdriven stress och belastning utövas på lungparenkymet kan det förvärra lungskada, vilket leder till ventilatorinducerad lungskada (VILI). VILI bidrar avsevärt till morbiditet och mortalitet vid ARDS. Strategier som minskar tidvolym (Vt), drivtryck (ΔP, definierat som platåtryck minus PEEP) och andningsfrekvens (RR) kan sänka den mekaniska effekten (PowerRS), dvs. energin som levereras till lungorna av respiratorn. Denna minskning av pulmonell stress och belastning kan minska VILI och potentiellt förbättra överlevnad. Ändå kan minskning av Vt till <6 ml/kg för att uppnå platåtryck <23–25 cm H₂O, drivtryck <9–11 cm H₂O och RR <15–20/min resultera i svår hyperkapni. Detta kan i sin tur öka intrakraniellt tryck, främja pulmonell hypertension, försämra myokardkontraktilitet, minska renal perfusion och utlösa endogen katekolaminfrisättning. Sådana "ultraprotektiva" MV-strategier är därför inte genomförbara för de flesta ARDS-patienter som hanteras med konventionell ventilation. De neutrala resultaten från REST-studien antydde vidare att lågflödes extracorporeal CO₂-avskiljning (ECCO₂R)-enheter kan ge otillräcklig CO₂-rening för att möjliggöra ultraprotektiv ventilation samtidigt som respiratorisk acidos kontrolleras adekvat. Dessutom, eftersom partiell lungavrekruttering kan inträffa vid betydande Vt-minskning, kan extracorporeal membrankysning (ECMO) vara nödvändig, särskilt hos patienter med PaO₂/FiO₂ <120–130 vid tidpunkten för Vt-minskning. Därför kan respiratoriskt extracorporeal livsuppehållande stöd (ECLS) – från högflödes ECCO₂R till mellanflödes venovenös ECMO (VV-ECMO) – användas i denna situation. Dessa modaliteter underlättar ytterligare minskningar i ventilatorintensitet samtidigt som adekvat syresättning och CO₂-avskiljning säkerställs.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alain COMBES, Professor of medicine
  • Telefonnummer: +33142163818
  • E-post: alain.combes@aphp.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Intubation och invasiv mekanisk ventilation ≤ 7 dagar

  2. Närvaro av alla följande tillstånd i ≥48 timmar:

    • 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤ 300 med PEEP >5 cmH2O
    • Bilaterala opaciteter som inte helt förklaras av effusioner, lobär/lungkollaps eller noduler
    • Respiratorisk svikt som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning

  3. Ett av följande kriterier (med Vt inställt på 6 mL/kg PBW):

    • DeltaP ≥15 cm H2O ELLER
    • Ventilationskvot ≥2.2
  4. Undertecknat informerat samtycke från en nära anhörig, ställföreträdare eller familjemedlem. Enligt specifikationerna för akut inkludering kan randomisering utan samtycke från den nära anhörigen/ställföreträdaren utföras om patienten inte kan ge sitt/hennes samtycke och när den nära anhörigen/ställföreträdaren/familjemedlemmen är frånvarande. Samtycke från nära anhörig/ställföreträdare/familjemedlem kommer att efterfrågas så snart som möjligt efter randomisering. Patienten kommer att tillfrågas så snart som möjligt att ge sitt/hennes samtycke för fortsatt deltagande i studien när hens tillstånd tillåter det.
  5. Socialförsäkringsregistrering (AME exkluderat)

Exklusionskriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Graviditet eller amning
  3. Kateteråtkomst till lårven eller halsven omöjlig
  4. Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation < 48 timmar
  5. Kronisk restriktiv eller obstruktiv (KOL) respiratorisk insufficiens med hemventilation eller syrgasbehandling
  6. Aktiv ECLS-terapi
  7. Svår hjärtsvikt eller pågående akut koronart syndrom
  8. Heparininducerad trombocytopeni
  9. Svår underliggande förutvarande sjukdom med förväntad sexmånadersmortalitet >50%
  10. Kontraindikation för systemisk antikoagulering (inklusive trombocytantal <50G/L)
  11. Patient döende, beslut om begränsning av terapeutiska åtgärder
  12. Akut hjärnskada eller irreversibel neurologisk patologi
  13. Benmärgstransplantation inom det senaste året
  14. Faktisk kroppsvikt överstigande 1 kg per centimeter längd
  15. Tidigare inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll : Konventionell behandlingsarm
  • Konventionell behandling av ARDS

  • Ventilatorinställningar:

    • Volymassisterat kontrollläge,
    • VT 6 ml/kg av förväntad kroppsvikt
    • PEEP justerad för Pplateau 28 29 cmH2O;
    • FiO2 för 88%≤SaO2≤95% eller 55 mmHg≤PaO2≤80 mm Hg
    • RR upp till 35/min, för ett PaCO2 som resulterar i 7.30<pH<7.42
Experimentell: Experimentell: ECLS
  • ECLS-kateter sätts in och EC LS initieras senast 12 timmar efter randomisering
  • Vt minskas till minst 3 ml/kg PBW (med 0,5 ml/kg var 30:e minut) för att nå ΔP 9-11 cm H2O och minst 5 cm H2O ΔP-minskning
  • PEEP justeras för att bibehålla samma medelvärdet av luftvägstrycket
  • Pumpflöde ställs in på 2-4 L/min, baserat på behovet av syresättning av blodet
  • RR minskas till minst 12/min med gasflödeshastighet justerad för att upprätthålla PaCO2 45 mmHg
  • Protokollstyrd avvänjning från ECLS
Procedur: ECLS
  • ECLS-katetrar insatta och EC LS inleds senast 12 timmar efter randomisering
  • Vt minskas till minst 3 ml/kg PBW (med 0,5 ml/kg var 30:e minut) för att uppnå ΔP 9–11 cmH2O och minst 5 cm H2O ΔP-minskning
  • PEEP justeras för att bibehålla samma medeltryck i luftvägarna
  • Pumpens utflöde ställs in på 2–4 L/min, baserat på syresättningsbehovet
  • RR minskas till minst 12/min med gasflödeshastigheten justerad för att upprätthålla PaCO2 45 mmHg
  • Protokollstyrd avvänjning från ECLS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkiskt kriterium bedömt vid dag 30, inklusive dödlighet av alla orsaker följt av antalet dagar utan mekanisk ventilation vid dag 30, och beräknat på ett sådant sätt att död utgör ett sämre utfall än ventilationslängd.
Tidsram: Dag 30

Varje patient jämförs med varje annan patient i studien och tilldelas en poäng (oavgjort: 0, vinst: +1, förlust: -1) för varje parvis jämförelse baserat på vem som klarade sig bättre.

- Om en patient överlevde vid dag 30 och den andra inte gjorde det, tilldelas poäng på +1 respektive -1 för den parvisa jämförelsen. Om båda patienterna i den parvisa jämförelsen överlevde vid dag 30 kommer den tilldelade poängen att bero på vilken patient som hade fler dagar utan MV vid dag 30: patienten med fler dagar utan MV får en poäng på +1, medan patienten med färre dagar får en poäng på -1. Om båda patienterna överlevde och hade samma antal dagar utan MV, eller om båda patienterna dog, tilldelas de båda en poäng på 0 för den parvisa jämförelsen. För varje patient summeras poängen för alla parvisa jämförelser, vilket resulterar i en kumulativ poäng.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 30, Dag 60, Dag 90
Varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: Från inkludering till dag 30, från inkludering till dag 60
Från inkludering till dag 30, från inkludering till dag 60
Antal dagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Varaktighet av katekolaminbaserat hemodynamiskt stöd
Tidsram: Från inkludering till dag 30, från inkludering till dag 60
Från inkludering till dag 30, från inkludering till dag 60
Antal dagar utan katekolaminbaserad hemodynamisk stöd
Tidsram: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antal dagar utan organsvikt
Tidsram: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antal dagar fria från njurbehandling
Tidsram: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Varaktigheter av intensivvårdsvistelse
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel patienter med pneumotorax
Tidsram: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Andel patienter med räddningsprocedurer och terapier för svår ARDS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av pumpfel relaterat till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av koagulering relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av luftemboli relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av hemolys relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av venperforering relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av signifikant blödning (relaterad till kanylinsertion, vid kanylplats) relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av större blödning relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av infektion vid kanylplats relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av tromboemboliska händelser relaterade till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av stroke relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av trombocytopeni relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Incidens av hypofibrinogenemi relaterad till ECLS
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Antal transfunderade paketerade röda blodkroppar
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni
Tidsram: Från inklusion till dag 30, från inklusion till dag 60
Från inklusion till dag 30, från inklusion till dag 60
Antal dagar utan organsvikt, definierat med SOFA-poängen
Tidsram: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60
Antal dagar utan njurfunktionsersättningsterapi
Tidsram: Dag 30, Dag 60
Dag 30, Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240924
  • IDRCB number (Annan identifierare: 2025-A02650-49)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De procedur som genomförs med den franska dataskyddsmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) föreskriver inte överföring av databasen, och det gör inte heller de informations- och samtyckesdokument som patienterna har undertecknat.

Redaktionskommitténs eller intresserade forskares granskning av enskilda deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i artikeln efter avidentifiering kan dock övervägas, under förutsättning att villkoren för en sådan granskning fastställs i förväg och med respekt för efterlevnaden av tillämpliga föreskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför detta tidsintervall kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera