ARDS를 위한 호흡기 체외 생명 지원을 통한 초보호적 폐 환기 (NOVAEOLIA)
2026년 4월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ARDS를 위한 호흡성 체외 생명 지원을 이용한 초보호적 폐 환기
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 모든 중환자실 입원의 약 10%와 기계 환기(MV)가 필요한 환자의 23%를 차지합니다.
치료의 발전에도 불구하고, 병원 내 사망률은 경증의 경우 34%에서 중증 ARDS의 경우 46%까지 높게 유지됩니다.
양압 기계 환기는 ARDS 치료의 초석으로 남아 있습니다.
그러나 폐 실질에 과도한 스트레스와 변형이 가해지면 폐 손상을 악화시켜 인공호흡기 유발 폐 손상(VILI)을 초래할 수 있습니다.
VILI는 ARDS의 이환율과 사망률에 상당히 기여합니다.
호기량(Vt), 구동압(ΔP, 정체압에서 PEEP를 뺀 값으로 정의됨), 호흡수(RR)를 줄이는 전략은 기계적 파워(PowerRS), 즉 인공호흡기에 의해 폐에 전달되는 에너지를 낮출 수 있습니다.
이러한 폐 스트레스와 변형의 감소는 VILI를 완화하고 생존율을 잠재적으로 개선할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 정체압 <23-25 cm H₂O, 구동압 <9-11 cm H₂O, RR <15-20/분을 달성하기 위해 Vt를 <6 ml/kg까지 줄이면 심한 고탄산혈증을 초래할 수 있습니다.
이는 차례로 두개내압을 증가시키고, 폐동맥 고혈압을 촉진하며, 심근 수축력을 손상시키고, 신장 관류를 감소시키며, 내인성 카테콜아민 분비를 유발할 수 있습니다.
따라서 이러한 "초보호적" MV 전략은 기존 환기법으로 관리되는 대부분의 ARDS 환자에게 실행 가능하지 않습니다.
REST 시험의 중립적 결과는 더욱이 저유량 체외 이산화탄소 제거(ECCO₂R) 장치가 충분한 호흡성 산증 조절과 함께 초보호적 환기를 가능하게 할 만큼 충분한 CO₂ 제거를 제공하지 못할 수 있음을 시사했습니다.
더욱이, 상당한 Vt 감소와 함께 부분적인 폐 재팽창 상실이 발생할 수 있으므로, 특히 Vt 감소 시 PaO₂/FiO₂ <120-130인 환자에서 체외막 산소화(ECMO)가 필요할 수 있습니다.
따라서, 이 상황에서 고유량 ECCO₂R부터 중간 유량 정맥-정맥 ECMO(VV-ECMO)에 이르는 호흡 체외 생명 지원(ECLS)을 사용할 수 있습니다.
이러한 방식은 적절한 산소화와 CO₂ 제거를 보장하면서 환기 강도를 더욱 감소시키는 것을 용이하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alain COMBES, Professor of medicine
- 전화번호: +33142163818
- 이메일: alain.combes@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 삽관 및 침습적 기계 환기 ≤ 7일
다음 조건 모두가 ≥48시간 동안 존재:
- 80 ≤ PaO2/FiO2 ≤ 300 및 PEEP >5 cmH2O
- 흉수, 엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 폐 음영
- 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
다음 기준 중 하나 충족 (Vt가 6 mL/kg PBW로 설정된 상태):
- DeltaP ≥15 cm H2O 또는
- 환기 비율 ≥2.2
- 가까운 친척 또는 대리인 또는 가족 구성원의 서면 동의서. 응급 포함 사양에 따라, 환자가 본인의 동의를 할 수 없고 가까운 친척/대리인/가족 구성원이 부재한 경우, 가까운 친척/대리인의 동의 없이도 무작위 배정이 수행될 수 있습니다. 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 가까운 친척/대리인/가족 구성원의 동의를 요청할 것입니다. 환자의 상태가 허락하는 대로 가능한 한 빨리 환자에게 임상시험 계속에 대한 동의를 요청할 것입니다.
- 사회 보장 등록 (AME 제외)
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신 또는 수유 중
- 대퇴정맥 또는 경정맥에 대한 카테터 접근 불가능
- 기계 환기 예상 기간 < 48시간
- 가정용 인공호흡기 또는 산소 요법이 필요한 만성 제한성 또는 폐쇄성(COPD) 호흡 부전
- 현재 ECLS 요법을 받고 있음
- 중증 심부전 또는 진행 중인 급성 관동맥 증후군
- 헤파린 유도 혈소판 감소증
- 6개월 사망률 예상치 >50%인 중증 기저 질환
- 전신 항응고 요법 금기(혈소판 수 <50G/L 포함)
- 사망 직전의 환자, 치료적 중재 제한 결정
- 급성 뇌 손상 또는 불가역적 신경학적 병리
- 최근 1년 이내 골수 이식
- 신장 1cm당 실제 체중이 1kg 초과
- 이전에 본 임상시험에 등록된 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 : 기존 치료 그룹
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실험적: 실험적: ECLS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째에 평가되는 계층적 기준으로, 30일째에 모든 원인에 의한 사망률과 30일째까지 인공호흡기 사용이 없는 일수를 포함하며, 사망이 인공호흡기 사용 기간보다 더 나쁜 결과로 간주되도록 계산됩니다.
기간: 30일차
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각 환자는 연구에 참여한 다른 모든 환자와 비교되며, 누가 더 잘 지내는지에 따라 각 쌍별 비교에 대해 점수(동점: 0, 승: +1, 패: -1)가 할당됩니다. - 한 환자가 30일째 생존했고 다른 환자가 생존하지 못한 경우, 해당 쌍별 비교에 대해 각각 +1점과 -1점이 할당됩니다. 쌍별 비교에서 두 환자 모두 30일째 생존한 경우, 할당된 점수는 어떤 환자가 30일째 MV(기계 환기) 없이 지낸 날이 더 많은지에 따라 달라집니다: MV 없이 지낸 날이 더 많은 환자는 +1점을 받고, 더 적은 환자는 -1점을 받습니다. 두 환자 모두 생존했고 MV 없이 지낸 날이 동일하거나, 두 환자 모두 사망한 경우, 해당 쌍별 비교에 대해 둘 다 0점이 할당됩니다. 각 환자에 대해 모든 쌍별 비교의 점수가 합산되어 누적 점수가 산출됩니다. |
30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률
기간: 30일, 60일, 90일
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30일, 60일, 90일
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기계 환기 기간
기간: 포함 시점부터 30일까지, 포함 시점부터 60일까지
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포함 시점부터 30일까지, 포함 시점부터 60일까지
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기계적 환기 없이 지낸 일수
기간: 30일, 60일
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30일, 60일
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카테콜라민 혈역학적 지지 기간
기간: 포함 시점부터 30일까지, 포함 시점부터 60일까지
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포함 시점부터 30일까지, 포함 시점부터 60일까지
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카테콜아민 혈역학적 지지 없이 경과한 일수
기간: Day 30, Day 60
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Day 30, Day 60
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장기 부전이 없는 일수
기간: 30일, 60일
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30일, 60일
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신대체요법이 필요 없는 일수
기간: Day 30, Day 60
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Day 30, Day 60
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중환자실 체류 기간
기간: 90일
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90일
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입원 기간
기간: Day 90
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Day 90
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기흉 환자의 비율
기간: 30일차, 60일차
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30일차, 60일차
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심한 ARDS에 대한 구제적 시술 및 치료를 받은 환자의 비율
기간: 90일차
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90일차
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ECLS 관련 펌프 오작동 발생률
기간: 90일차
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90일차
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ECLS 관련 응고 발생률
기간: Day 90
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Day 90
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ECLS 관련 공기 색전증 발생률
기간: 90일차
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90일차
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ECLS와 관련된 용혈 발생률
기간: 90일
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90일
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ECLS 관련 정맥 천공 발생률
기간: 90일차
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90일차
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ECLS와 관련된 유의미한 출혈(카뉼라 삽입 관련, 카뉼라 부위에서 발생)의 발생률
기간: 90일
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90일
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ECLS 관련 주요 출혈 발생률
기간: 90일
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90일
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ECLS와 관련된 카뉼라 부위 감염 발생률
기간: 90일
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90일
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ECLS 관련 혈전색전증 사건의 발생률
기간: 90일차
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90일차
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ECLS 관련 뇌졸중 발생률
기간: Day 90
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Day 90
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ECLS와 관련된 혈소판감소증의 발생률
기간: 90일차
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90일차
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ECLS와 관련된 저피브리노겐혈증의 발생률
기간: 90일차
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90일차
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수혈된 적혈구 농축액의 수
기간: Day 90
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Day 90
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인공호흡기 관련 폐렴 발생률
기간: 포함 시점부터 30일까지, 포함 시점부터 60일까지
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포함 시점부터 30일까지, 포함 시점부터 60일까지
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SOFA 점수로 정의된 장기 부전이 없는 일수
기간: Day 30, Day 60
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Day 30, Day 60
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신대체 요법 없이 지낸 일수
기간: Day 30, Day 60
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Day 30, Day 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP240924
- IDRCB number (기타 식별자: 2025-A02650-49)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, 국가 정보 기술 및 자유 위원회)과 함께 수행된 절차는 데이터베이스 전송을 규정하지 않으며, 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 그러합니다.
그럼에도 불구하고, 기사에 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터의 비식별화 후 편집 위원회나 관심 있는 연구자들의 열람은, 그러한 열람의 조건을 사전에 결정하고 적용 가능한 규정 준수를 존중하는 조건 하에 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 시작하여 3년까지.
이 기간을 벗어난 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ECLS에 대한 임상 시험
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise; Aleksander Dokollari모병
-
Maastricht University Medical CenterIRCCS Policlinico S. Donato모병
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital; IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung완전한