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ニコランジルによる関節リウマチの抗炎症作用 (RA)

2026年6月16日 更新者：Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim、Tanta University

関節リウマチ患者におけるニコランジルの抗炎症作用と免疫調節作用を評価する臨床研究

この研究は、活動性関節リウマチ患者の管理における抗炎症薬としてのニコランジルの可能性のある有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の基準に基づく活動性関節リウマチ（寛解期ではない）の患者。具体的には、28関節疾患活動性スコア（DAS-28）>2.6。
  • 従来のDMARDsを投与中の患者。

除外基準：

  • 心疾患（鬱血性心不全、不整脈、虚血性心疾患）、糖尿病、活動性感染症、および関節リウマチ以外の疾患を有する患者。
  • 重度の腎機能および肝機能障害を有する患者。
  • 生物学的DMARDsを投与中の患者。
  • プレドニゾロンの経口投与量が1日15mgを超える患者。
  • 研究薬剤に対する過敏症を有する患者。
  • 抗酸化剤を使用中の患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
このグループには、3ヶ月間RAの従来療法を受ける23人の患者が含まれます。
アクティブコンパレータ：Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
薬：Nicorandil 5 MG Oral Tablet
Nicorandil 5 MG Oral Tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性蛋白質レベル（CRP）を用いた28関節疾患活動性スコア（DAS28）の変化
時間枠：3か月
C反応性タンパク質（CRP）レベルを用いた28関節疾患活動性スコア（DAS28）の計算： 寛解：< 2.6 低疾患活動性（LDA）：≤ 3.2 中等度疾患活動性（MDA）：3.2 - 5.1 高疾患活動性（HDA）：> 5.1
3か月
多次元健康評価質問票（MDHAQ）スコアの変化。
時間枠：3ヶ月
介入前および介入後3か月時点において、妥当性が確認されたアラビア語版多次元健康評価質問票（MDHAQ）身体機能：10項目の活動を通じて評価され、0〜3点で採点される（困難なし=0、少しある=1、かなりある=2、不可能=3）。スコアが高いほど機能が悪いことを示す
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および3か月後の血清中8-ヒドロキシデオキシグアノシン（8-OHdG）レベルの変化。
時間枠：3か月
血液サンプルはベースライン時と3か月後に採取されます
3か月
ベースライン時および3か月後の血清インターロイキン6（IL-6）レベルの変化。
時間枠：3ヶ月
血液サンプルはベースライン時および3ヶ月後に採取されます
3ヶ月
ベースライン時および3か月後の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：3ヶ月
血液サンプルはベースライン時と3ヵ月後に採取されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nicorandil in RA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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