Nicorandil como Anti-inflamatório na Artrite Reumatoide (RA)
16 de junho de 2026 atualizado por: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University
Estudo Clínico para Avaliação do Efeito do Nicorandil como Anti-inflamatório e Imunomodulador em Pacientes com Artrite Reumatóide
Este estudo visa avaliar a possível eficácia e segurança do nicorandil como anti-inflamatório na gestão de doentes com artrite reumatoide ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karim Abu elfath Hussein
- Número de telefone: +201141332986
- E-mail: Kareem_hussein@pharm.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egito
- Recrutamento
- Tanta University
-
Contato:
- Karim Abu elfath Hussein
- Número de telefone: +201141332986
- E-mail: Kareem_hussein@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com artrite reumatoide ativa (não em remissão) de acordo com o American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), ou seja, pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS-28) >2,6.
- Doentes a receber DMARDs convencionais.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com doença cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia e doença cardíaca isquémica), diabetes, infeção ativa e outras doenças além da artrite reumatoide.
- Doentes com disfunção renal e hepática grave.
- Doentes a receber DMARDs biológicos. - Doentes a receber prednisolona oral superior a 15 mg/dia.
- Doentes com hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
- Doentes a utilizar antioxidantes.
- Mulheres grávidas e a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controlo
este grupo incluirá 23 pacientes que receberão a sua terapia tradicional para AR durante 3 meses.
|
|
|
Comparador Ativo: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
|
Nicorandil 5 MG Oral Tablet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no score de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) utilizando o nível de proteína C-reativa (CRP)
Prazo: 3 meses
|
Cálculo da pontuação de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) utilizando o nível de proteína C-reativa (CRP), em que: Remissão: < 2,6.
Baixa atividade da doença (BAD): ≤ 3,2.
Atividade moderada da doença (AMD): 3,2 - 5,1.
Alta atividade da doença (AAD): > 5,1
|
3 meses
|
|
alteração nas pontuações do Questionário Multidimensional de Avaliação da Saúde (MDHAQ).
Prazo: 3 meses
|
Antes e 3 meses após a intervenção, o Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional Árabe (MDHAQ) validado: Função Física: Avaliada através de 10 atividades, pontuadas de 0 a 3 (sem dificuldade=0, alguma=1, muita=2, incapaz=3), com pontuações mais altas a indicar pior função
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração no nível sérico de 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) no início e após 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
As amostras de sangue serão recolhidas no início e após 3 meses
|
3 meses
|
|
A alteração no nível sérico de Interleucina 6 (IL-6) no início do estudo e após 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
As amostras de sangue serão recolhidas no início e após 3 meses
|
3 meses
|
|
A alteração no nível sérico da proteína C-reativa (PCR) no início e após 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
Serão recolhidas amostras de sangue na linha de base e após 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nicorandil in RA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .