Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicorandil als ontstekingsremmer bij reumatoïde artritis (RA)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Klinische studie naar het effect van Nicorandil als ontstekingsremmend en immuunmodulerend middel bij patiënten met reumatoïde artritis

Dit onderzoek beoogt de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van nicorandil als ontstekingsremmer te evalueren bij de behandeling van patiënten met actieve reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve reumatoïde artritis (niet in remissie) volgens de American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), d.w.z. 28 gewrichten ziekteactiviteitsscore (DAS-28) >2,6.
  • Patiënten die conventionele DMARD's krijgen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met hartziekte (congestief hartfalen, aritmie en ischemische hartziekte), diabetes, actieve infectie en andere ziekten behalve reumatoïde artritis.
  • Patiënten met ernstige nier- en leverdisfunctie.
    - Patiënten die biologische DMARD's krijgen.
  • Patiënten die oraal prednisolon krijgen van meer dan 15 mg/dag.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor de studiemedicijnen.
  • Patiënten die antioxidanten gebruiken.
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
deze groep zal 23 patiënten omvatten die gedurende 3 maanden hun traditionele therapie voor RA zullen ontvangen.
Actieve vergelijker: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
Geneesmiddel: Nicorandil 5 MG Oral Tablet
Nicorandil 5 MG Oral Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in 28-gewrichtentelling ziekteactiviteitsscore (DAS28) met gebruik van C-reactief proteïnegehalte (CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekening van de Disease Activity Score voor 28 gewrichten (DAS28) met behulp van het C-reactieve proteïnegehalte (CRP) waarbij: Remissie: < 2.6. Lage ziekteactiviteit (LDA): ≤ 3.2. Matige ziekteactiviteit (MDA): 3.2 - 5.1. Hoge ziekteactiviteit (HDA): > 5.1
3 maanden
verandering in Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ)-scores.
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor en 3 maanden na de interventie, de gevalideerde Arabische Multidimensionele Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (MDHAQ) Fysiek Functioneren: Beoordeeld via 10 activiteiten, gescoord 0-3 (zonder moeite=0, enige=1, veel=2, niet in staat=3), waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het serumgehalte van 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) bij aanvang en na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
De verandering in het serumgehalte van Interleukine 6 (IL-6) bij aanvang en na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
De verandering in het serumgehalte van C-reactief proteïne (CRP) bij aanvang en na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedmonsters worden bij aanvang en na 3 maanden afgenomen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nicorandil in RA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren