尼可地尔作为类风湿关节炎抗炎药物 (RA)
2026年6月16日 更新者：Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim、Tanta University
评估尼可地尔作为抗炎和免疫调节剂对类风湿关节炎患者效果的临床研究
本研究旨在评估尼可地尔作为抗炎药物在治疗活动性类风湿关节炎患者中可能的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karim Abu elfath Hussein
- 电话号码：+201141332986
- 邮箱：Kareem_hussein@pharm.tanta.edu.eg
学习地点
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Gharbia Governorate
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Tanta、Gharbia Governorate、埃及
- 招聘中
- Tanta University
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接触：
- Karim Abu elfath Hussein
- 电话号码：+201141332986
- 邮箱：Kareem_hussein@pharm.tanta.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）标准，患有活动性类风湿关节炎（非缓解期）的患者，即28个关节疾病活动度评分（DAS-28）>2.6。
- 正在接受传统DMARDs治疗的患者。
排除标准：
- 患有心脏病（充血性心力衰竭、心律失常和缺血性心脏病）、糖尿病、活动性感染以及除类风湿关节炎外的其他疾病的患者。
- 患有严重肾功能和肝功能不全的患者。 - 正在接受生物DMARDs治疗的患者。
- 每日口服泼尼松龙剂量超过15毫克的患者。
- 对研究药物过敏的患者。
- 使用抗氧化剂的患者。
- 怀孕和哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
该组将包括23名患者，他们将接受为期3个月的传统RA治疗。
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有源比较器：Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
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Nicorandil 5 MG Oral Tablet
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用C反应蛋白水平（CRP）计算的28个关节疾病活动度评分（DAS28）变化
大体时间：3个月
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使用C反应蛋白水平（CRP）计算28关节疾病活动度评分（DAS28），其中：缓解期：< 2.6。
低疾病活动度（LDA）：≤ 3.2。
中度疾病活动度（MDA）：3.2 - 5.1。
高疾病活动度（HDA）：> 5.1
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3个月
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多维健康评估问卷（MDHAQ）评分的变化。
大体时间：3个月
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干预前和干预后3个月，经验证的阿拉伯语版多维健康评估问卷（MDHAQ）身体功能：通过10项活动评估，评分0-3分（无困难=0，有些困难=1，困难较大=2，无法完成=3），分数越高表示功能越差
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中8-羟基脱氧鸟苷（8-OHdG）水平在基线和3个月后的变化。
大体时间：3个月
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将在基线和3个月后采集血样
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3个月
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基线时和3个月后血清白细胞介素6（IL-6）水平的变化。
大体时间：3个月
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血液样本将在基线和3个月后采集
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3个月
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血清C反应蛋白（CRP）水平在基线和3个月后的变化。
大体时间：3个月
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血液样本将在基线和3个月后采集
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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