Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nicorandili anti-inflammatorisena lääkkeenä nivelreumassa (RA)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nikorandilin vaikutusta tulehdusta estävänä ja immunomodulaattorina nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nikorandilin mahdollista tehoa ja turvallisuutta tulehduslääkkeenä aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (ei remissiossa) Yhdysvaltain reumatologian yhdistyksen/ Euroopan reumaliiton (ACR/EULAR) mukaisesti, eli 28:n nivelen sairausaktiivisuuspisteet (DAS-28) >2,6.
  • Potilaat, jotka saavat perinteisiä DMARD-lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydänsairaus (kongruentti sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja iskeeminen sydänsairaus), diabetes, aktiivinen infektio sekä muut sairaudet nivelreuman lisäksi.
  • Potilaat, joilla on vakava munuais- tai maksatoimintahäiriö. - Potilaat, jotka saavat biologisia DMARD-lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta prednisolonia yli 15 mg/vrk.
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Potilaat, jotka käyttävät antioksidantteja.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tähän ryhmään kuuluu 23 potilasta, jotka saavat perinteistä nivelreuman hoitoaan 3 kuukauden ajan.
Active Comparator: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
Lääke: Nicorandil 5 MG Oral Tablet
Nicorandil 5 MG Oral Tablet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos 28-nivelten taudin aktiivisuuslaskennassa (DAS28) käyttäen C-reaktiivisen proteiinin tasoa (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
28-nivelen laskentamenetelmä sairausaktiivisuusindeksille (DAS28) käyttäen C-reaktiivista proteiinitasoa (CRP), jossa: Remissio: < 2.6. Matala sairausaktiivisuus (LDA): ≤ 3.2. Keskitasoinen sairausaktiivisuus (MDA): 3.2 - 5.1. Korkea sairausaktiivisuus (HDA): > 5.1
3 kuukautta
muutos Moniulotteisen terveydenarviointikyselyn (MDHAQ) pisteissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käytettiin validoitua arabialaista moniulotteista terveysarviointikyselyä (MDHAQ) fyysinen toimintakyky: Arvioitiin 10 toiminnan kautta, pisteytys 0–3 (ilman vaikeuksia=0, jonkin verran=1, paljon=2, ei pysty=3), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 8-hydroksideoksiguanoosi (8-OHdG) seerumipitoisuudessa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet kerätään alkuhetkellä ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Interleukiini 6:n (IL-6) seerumipitoisuuden muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet kerätään alkuvaiheessa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitason muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenäytteet kerätään alkuarvioinnissa ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nicorandil in RA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa