Nicorandil como antiinflamatorio en la artritis reumatoide (RA)
16 de junio de 2026 actualizado por: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University
Estudio Clínico que Evalúa el Efecto del Nicorandil como Antiinflamatorio e Inmunomodulador en Pacientes con Artritis Reumatoide
Este estudio tiene como objetivo evaluar la posible eficacia y seguridad de la nicorandil como antiinflamatorio en el manejo de pacientes con artritis reumatoide activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karim Abu elfath Hussein
- Número de teléfono: +201141332986
- Correo electrónico: Kareem_hussein@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Karim Abu elfath Hussein
- Número de teléfono: +201141332986
- Correo electrónico: Kareem_hussein@pharm.tanta.edu.eg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide activa (no en remisión) según el American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), es decir, puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS-28) >2,6.
- Pacientes que reciben DMARDs convencionales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia y cardiopatía isquémica), diabetes, infección activa y otras enfermedades excepto artritis reumatoide.
- Pacientes con disfunción renal y hepática grave.
- Pacientes que reciben DMARDs biológicos. - Pacientes que reciben prednisolona oral superior a 15 mg/día.
- Pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
- Pacientes que usan antioxidantes.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
este grupo incluirá a 23 pacientes que recibirán su terapia tradicional de AR durante 3 meses.
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Comparador activo: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
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Nicorandil 5 MG Oral Tablet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) de 28 articulaciones utilizando el nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cálculo del índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) utilizando el nivel de proteína C reactiva (CRP) donde: Remisión: < 2.6.
Actividad baja de la enfermedad (LDA): ≤ 3.2.
Actividad moderada de la enfermedad (MDA): 3.2 - 5.1.
Actividad alta de la enfermedad (HDA): > 5.1
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3 meses
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cambio en las puntuaciones del Cuestionario Multidimensional de Evaluación de la Salud (MDHAQ).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Antes y 3 meses después de la intervención, el Cuestionario de Evaluación de la Salud Multidimensional en árabe validado (MDHAQ) Función Física: Evaluada a través de 10 actividades, puntuación 0-3 (sin dificultad=0, algo=1, mucho=2, incapaz=3), donde puntuaciones más altas indican peor función
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el nivel sérico de 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) al inicio y después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recogerán muestras de sangre al inicio y después de 3 meses
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3 meses
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El cambio en el nivel sérico de interleucina 6 (IL-6) al inicio y después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y después de 3 meses
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3 meses
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El cambio en el nivel sérico de proteína C reactiva (PCR) al inicio y después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nicorandil in RA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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