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Nicorandil als entzündungshemmendes Mittel bei rheumatoider Arthritis (RA)

10. April 2026 aktualisiert von: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Nicorandil als entzündungshemmendes und immunmodulatorisches Mittel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Nicorandil als entzündungshemmendes Mittel bei der Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (nicht in Remission) gemäß American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), d.h. 28-Gelenk-Erkrankungsaktivitätsscore (DAS-28) >2,6.
  • Patienten, die konventionelle DMARDs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Arrhythmie und ischämische Herzerkrankung), Diabetes, aktiven Infektionen und anderen Erkrankungen außer rheumatoider Arthritis.
  • Patienten mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung. - Patienten, die biologische DMARDs erhalten.
  • Patienten, die mehr als 15 mg/Tag Prednisolon oral einnehmen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Patienten, die Antioxidantien verwenden.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst 23 Patienten, die über einen Zeitraum von 3 Monaten ihre traditionelle RA-Therapie erhalten werden.
Aktiver Komparator: Nicorandil-Gruppe
Diese Gruppe umfasst 23 Patienten, die 3 Monate lang 10 mg Nicorandil zweimal täglich vor den Mahlzeiten plus die traditionelle Therapie der RA erhalten werden.
Arzneimittel: Nicorandil 10 MG orale Tablette
Nicorandil 10 MG Oraltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score (DAS28) für 28 Gelenke unter Verwendung des C-reaktiven Protein-Spiegels (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnung des 28-Gelenk-Disease Activity Score (DAS28) unter Verwendung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP), wobei gilt: Remission: < 2.6. Niedrige Krankheitsaktivität (LDA): ≤ 3.2. Moderate Krankheitsaktivität (MDA): 3.2 - 5.1. Hohe Krankheitsaktivität (HDA): > 5.1
3 Monate
Änderung der Werte des Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ).
Zeitfenster: 3 Monate
Vor und 3 Monate nach der Intervention wurde der validierte Arabische Multidimensionale Gesundheitsbewertungsfragebogen (MDHAQ) zur körperlichen Funktion eingesetzt: Bewertet über 10 Aktivitäten, bewertet mit 0-3 (ohne Schwierigkeiten=0, einige=1, viel=2, unfähig=3), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hindeuten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serumspiegels von 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Beginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels von Interleukin 6 (IL-6) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels von C-reaktivem Protein (CRP) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nicorandil in RA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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