Nicorandil som antiinflammatorisk middel ved revmatoid artritt (RA)
16. juni 2026 oppdatert av: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University
Klinisk studie som evaluerer effekten av Nicorandil som antiinflammatorisk og immunmodulerende hos pasienter med revmatoid artritt
Denne studien har som mål å vurdere den mulige effekten og sikkerheten til nikorandil som antiinflammatorisk behandling for pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karim Abu elfath Hussein
- Telefonnummer: +201141332986
- E-post: Kareem_hussein@pharm.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
- Rekruttering
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Karim Abu elfath Hussein
- Telefonnummer: +201141332986
- E-post: Kareem_hussein@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv leddgikt (ikke i remisjon) i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), dvs. 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS-28) >2,6.
- Pasienter som mottar konvensjonelle DMARD-er
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesykdom (hjertesvikt, arytmi og iskemisk hjertesykdom), diabetes, aktiv infeksjon og andre sykdommer unntatt leddgikt.
- Pasienter med alvorlig nyre- og leversvikt. - Pasienter som mottar biologiske DMARD-er.
- Pasienter som mottar oral prednisolon over 15 mg/dag.
- Pasienter med overfølsomhet mot studiemedikamentene.
- Pasienter som bruker antioksidanter.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
denne gruppen vil inkludere 23 pasienter som vil motta sin tradisjonelle behandling for revmatoid artritt i 3 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
|
Nicorandil 5 MG Oral Tablet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) ved bruk av C-reaktivt protein-nivå (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregning av 28-ledds Disease Activity Score (DAS28) ved bruk av C-reaktivt protein-nivå (CRP) hvor: Remisjon: < 2.6.
Lav sykdomsaktivitet (LSA): ≤ 3.2.
Moderat sykdomsaktivitet (MSA): 3.2 - 5.1.
Høy sykdomsaktivitet (HSA): > 5.1
|
3 måneder
|
|
endring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ)-skår.
Tidsramme: 3 måneder
|
Før og 3 måneder etter intervensjonen, den validerte arabiske Multidimensjonale Helseundersøkelsesskjema (MDHAQ) Fysisk Funksjon: Vurdert gjennom 10 aktiviteter, scoret 0-3 (uten vanskelighet=0, litt=1, mye=2, ikke i stand=3), der høyere poengsummer indikerer dårligere funksjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i serum-nivået av 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG) ved baseline og etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringen i serum-nivået av Interleukin 6 (IL-6) ved utgangspunktet og etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt ved start og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringen i serum nivået av C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nicorandil in RA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .