Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicorandil som antiinflammatorisk middel ved reumatoid arthritis (RA)

10. april 2026 opdateret af: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af Nicorandil som antiinflammatorisk og immunmodulatorisk behandling hos patienter med reumatoid artrit

Dette studie har til formål at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af nicorandil som antiinflammatorisk middel i behandlingen af patienter med aktiv leddegigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv leddegigt (ikke i remission) i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), dvs. 28-leds sygdomsaktivitetsscore (DAS-28) >2,6.
  • Patienter, der modtager konventionelle DMARD'er

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, arytmi og iskæmisk hjertesygdom), diabetes, aktiv infektion og andre sygdomme bortset fra leddegigt.
  • Patienter med svær nyre- og leversvigt. - Patienter, der modtager biologiske DMARD'er.
  • Patienter, der modtager oral prednisolon større end 15 mg/dag.
  • Patienter med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, der bruger antioxidanter.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
denne gruppe vil omfatte 23 patienter, som vil modtage deres traditionelle RA-terapi i 3 måneder.
Aktiv komparator: Nicorandil-gruppen
denne gruppe vil omfatte 23 patienter, der vil modtage 10 mg nicorandil to gange dagligt før måltider samt den traditionelle RA-behandling i 3 måneder.
Medicin: Nicorandil 10 MG Oral Tablet
Nicorandil 10 MG Oral Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i 28-leds tælling Sygdomsaktivitetsscore (DAS28) ved brug af C-reaktivt protein niveau (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
Beregning af 28-leds DAS28-aktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein (CRP), hvor: Remission: < 2.6. Lav sygdomsaktivitet (LSA): ≤ 3.2. Moderat sygdomsaktivitet (MSA): 3.2 - 5.1. Høj sygdomsaktivitet (HSA): > 5.1
3 måneder
ændring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) scores.
Tidsramme: 3 måneder
Før og 3 måneder efter interventionen, det validerede arabiske Multidimensionelle Helbredsundersøgelsesspørgeskema (MDHAQ) Fysisk Funktion: Vurderet gennem 10 aktiviteter, scoret 0-3 (uden besvær=0, lidt=1, meget=2, ikke i stand til=3), hvor højere scorer indikerer dårligere funktion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumkoncentrationen af 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) ved baseline og efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Ændringen i serumkoncentrationen af Interleukin 6 (IL-6) ved baseline og efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder
Ændringen i serumkoncentrationen af C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nicorandil in RA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhumatoid artisis

Kliniske forsøg med Nicorandil 10 MG Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner