Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никорандил как противовоспалительное средство при ревматоидном артрите (RA)

16 июня 2026 г. обновлено: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Клиническое исследование, оценивающее эффект никозарандила как противовоспалительного и иммуномодулирующего средства у пациентов с ревматоидным артритом

Это исследование направлено на оценку возможной эффективности и безопасности применения никорaндила в качестве противовоспалительного средства для лечения пациентов с активной ревматоидной артрит.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активным ревматоидным артритом (не в ремиссии) согласно критериям Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR), т.е. с показателем активности заболевания по 28 суставам (DAS-28) >2,6.
  • Пациенты, получающие обычные БПВП.

Критерии исключения:

  • Пациенты с сердечными заболеваниями (застойная сердечная недостаточность, аритмия и ишемическая болезнь сердца), диабетом, активной инфекцией и другими заболеваниями, кроме ревматоидного артрита.
  • Пациенты с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией. - Пациенты, получающие биологические БПВП.
  • Пациенты, получающие преднизолон перорально в дозе более 15 мг/сут.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к исследуемым препаратам.
  • Пациенты, принимающие антиоксиданты.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
эта группа будет включать 23 пациентов, которые будут получать свою традиционную терапию РА в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
Лекарство: Nicorandil 5 MG Oral Tablet
Nicorandil 5 MG Oral Tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя активности заболевания по 28 суставам (DAS28) с использованием уровня C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 3 месяца
Расчет индекса активности заболевания по 28 суставам (DAS28) с использованием уровня С-реактивного белка (СРБ), где: Ремиссия: < 2.6. Низкая активность заболевания (НАЗ): ≤ 3.2. Умеренная активность заболевания (УАЗ): 3.2 - 5.1. Высокая активность заболевания (ВАЗ): > 5.1
3 месяца
изменение баллов по Многомерному опроснику оценки здоровья (MDHAQ).
Временное ограничение: 3 месяца
До и через 3 месяца после вмешательства, валидированный арабский Многомерный опросник оценки здоровья (MDHAQ) Физическое функционирование: оценивается через 10 видов деятельности, баллы 0–3 (без затруднений=0, небольшие=1, значительные=2, неспособен=3), причём более высокие баллы указывают на худшее функционирование
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня 8-гидроксидезоксигуанозина (8-OHdG) в сыворотке крови на исходном уровне и через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут собраны на исходном уровне и через 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) в сыворотке крови на исходном уровне и через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут собраны на исходном уровне и через 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови на исходном уровне и через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут собраны на исходном уровне и через 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nicorandil in RA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться