Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nicorandil som antiinflammatoriskt medel vid reumatoid artrit (RA)

16 juni 2026 uppdaterad av: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Klinisk studie som utvärderar effekten av Nicorandil som antiinflammatorisk och immunmodulerande behandling hos patienter med reumatoid artrit

Denna studie syftar till att utvärdera den möjliga effektiviteten och säkerheten hos nikorandil som antiinflammatoriskt medel vid behandling av patienter med aktiv reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid artrit (ej i remission) enligt American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) dvs. 28-leders sjukdomsaktivitetsbedömning (DAS-28) >2,6.
  • Patienter som behandlas med konventionella DMARD

Exklusionskriterier:

  • Patienter med hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, arytmi och ischemisk hjärtsjukdom), diabetes, aktiv infektion och andra sjukdomar utöver reumatoid artrit.
  • Patienter med svår njur- och leversvikt. - Patienter som behandlas med biologiska DMARD.
  • Patienter som behandlas med oral prednisolon större än 15 mg/dag.
  • Patienter med överkänslighet mot studieläkemedlen.
  • Patienter som använder antioxidanter.
  • Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
denna grupp kommer att omfatta 23 patienter som kommer att få sin traditionella behandling av RA i 3 månader.
Aktiv komparator: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
Läkemedel: Nicorandil 5 MG Oral Tablet
Nicorandil 5 MG Oral Tablet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i 28-leders Disease Activity Score (DAS28) med C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 månader
Beräkning av 28-leders sjukdomsaktivitetsindex (DAS28) med C-reaktivt proteinvärde (CRP) där: Remission: < 2.6. Låg sjukdomsaktivitet (LDA): ≤ 3.2. Måttlig sjukdomsaktivitet (MDA): 3.2 - 5.1. Hög sjukdomsaktivitet (HDA): > 5.1
3 månader
förändring i Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ)-poäng.
Tidsram: 3 månader
Före och 3 månader efter interventionen, den validerade arabiska Multidimensionella hälsoundersökningsformuläret (MDHAQ) Fysisk funktion: Utvärderas genom 10 aktiviteter, poängsatt 0-3 (ingen svårighet=0, lite=1, mycket=2, oförmögen=3), där högre poäng indikerar sämre funktion
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i serumkoncentrationen av 8-hydroksideoksiguanozin (8-OHdG) vid baslinjen och efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in vid start och efter 3 månader
3 månader
Förändringen i serumkoncentrationen av Interleukin 6 (IL-6) vid baseline och efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och efter 3 månader
3 månader
Förändringen i serumkoncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) vid baslinje och efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in vid baseline och efter 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nicorandil in RA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera