Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikorandyl jako środek przeciwzapalny w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RA)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające działanie nikorandylu jako środka przeciwzapalnego i immunomodulującego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie ma na celu ocenę możliwej skuteczności i bezpieczeństwa nikorandylu jako leku przeciwzapalnego w leczeniu pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (nie w remisji) według American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), tj. z wynikiem aktywności choroby dla 28 stawów (DAS-28) >2,6.
  • Pacjenci otrzymujący konwencjonalne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca (niewydolność serca, arytmia i choroba niedokrwienna serca), cukrzycą, aktywną infekcją oraz innymi chorobami poza reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek i wątroby. - Pacjenci otrzymujący biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs).
  • Pacjenci otrzymujący doustnie prednizolon w dawce większej niż 15 mg/dzień.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci stosujący przeciwutleniacze.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
ta grupa obejmie 23 pacjentów, którzy będą otrzymywać swoją tradycyjną terapię RA przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa nikorandilu
ta grupa będzie obejmować 23 pacjentów, którzy otrzymają 10 mg nikorandilu dwa razy dziennie przed posiłkami plus tradycyjną terapię RA przez 3 miesiące.
Lek: Nicorandil 10 MG Tabletka Doustna
Nicorandil 10 MG Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w 28-stawowym wskaźniku aktywności choroby (DAS28) z wykorzystaniem poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczanie wskaźnika aktywności choroby DAS28 dla 28 stawów z wykorzystaniem poziomu białka C-reaktywnego (CRP), gdzie: Remisja: < 2.6. Mała aktywność choroby (LDA): ≤ 3.2. Umiarkowana aktywność choroby (MDA): 3.2 - 5.1. Wysoka aktywność choroby (HDA): > 5.1
3 miesiące
zmiana w wynikach Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (MDHAQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i 3 miesiące po interwencji, zwalidowany Arabski Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Zdrowia (MDHAQ) Funkcja Fizyczna: Oceniana poprzez 10 czynności, punktowana 0-3 (bez trudności=0, trochę=1, dużo=2, niemożliwe=3), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) w surowicy na początku badania i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana poziomu Interleukiny 6 (IL-6) w surowicy na początku badania i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy na początku badania i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nicorandil in RA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nicorandil 10 MG Tabletka Doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj