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Nicorandil comme anti-inflammatoire dans la polyarthrite rhumatoïde (RA)

16 juin 2026 mis à jour par: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Étude clinique évaluant l'effet du nicorandil comme anti-inflammatoire et modulateur immunitaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles du nicorandil comme anti-inflammatoire dans la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (non en rémission) selon l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), c'est-à-dire un score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS-28) > 2,6.
  • Patients recevant les DMARDs conventionnels.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque congestive, arythmie et cardiopathie ischémique), de diabète, d'infections actives et d'autres maladies hormis la polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique sévère. - Patients recevant des DMARDs biologiques.
  • Patients recevant une prednisolone orale supérieure à 15 mg/jour.
  • Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments de l'étude.
  • Patients utilisant des antioxydants.
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin
ce groupe comprendra 23 patients qui recevront leur traitement traditionnel de la PR pendant 3 mois.
Comparateur actif: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
Médicament: Nicorandil 5 MG Oral Tablet
Nicorandil 5 MG Oral Tablet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution du score d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS28) en utilisant le niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 mois
Calcul du score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28) en utilisant le taux de protéine C-réactive (CRP) où : Rémission : < 2,6. Faible activité de la maladie (LDA) : ≤ 3,2. Activité modérée de la maladie (MDA) : 3,2 - 5,1. Forte activité de la maladie (HDA) : > 5,1
3 mois
évolution des scores du Questionnaire multidimensionnel d'évaluation de la santé (MDHAQ).
Délai: 3 mois
Avant et 3 mois après l'intervention, le Questionnaire multidimensionnel d'évaluation de la santé en arabe validé (MDHAQ) Fonction physique : Évaluée par 10 activités, notées de 0 à 3 (sans difficulté=0, un peu=1, beaucoup=2, incapable=3), avec des scores plus élevés indiquant une fonction plus altérée
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du taux sérique de 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) au départ et après 3 mois.
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 3 mois
3 mois
Le changement du taux sérique d'interleukine 6 (IL-6) à la baseline et après 3 mois.
Délai: 3 mois
Les échantillons de sang seront collectés au départ et après 3 mois
3 mois
Le changement du taux sérique de la protéine C-réactive (CRP) au départ et après 3 mois.
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nicorandil in RA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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