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Nicorandil come antinfiammatorio nell'artrite reumatoide (RA)

10 aprile 2026 aggiornato da: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Studio clinico per valutare l'effetto del Nicorandil come agente antinfiammatorio e immunomodulatore in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio mira a valutare la possibile efficacia e sicurezza del nicorandil come agente antinfiammatorio nella gestione dei pazienti con artrite reumatoide attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide attiva (non in remissione) secondo l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), ovvero punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni (DAS-28) >2,6.
  • Pazienti in trattamento con DMARDs convenzionali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia e cardiopatia ischemica), diabete, infezioni attive e altre patologie diverse dall'artrite reumatoide.
  • Pazienti con grave disfunzione renale ed epatica. - Pazienti in trattamento con DMARDs biologici.
  • Pazienti in trattamento con prednisolone orale superiore a 15 mg/giorno.
  • Pazienti con ipersensibilità ai farmaci dello studio.
  • Pazienti che assumono antiossidanti.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
questo gruppo includerà 23 pazienti che riceveranno la loro terapia tradizionale per l’artrite reumatoide per 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo Nicorandil
questo gruppo includerà 23 pazienti che riceveranno 10 mg di nicorandil due volte al giorno prima dei pasti più la terapia tradizionale dell'AR per 3 mesi.
Droga: Nicorandil 10 MG Compressa Orale
Nicorandil 10 MG Compressa Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) utilizzando il livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolo del Disease Activity Score a 28 articolazioni (DAS28) utilizzando il livello di proteina C-reattiva (CRP) dove: Remissione: < 2.6. Bassa attività di malattia (LDA): ≤ 3.2. Attività di malattia moderata (MDA): 3.2 - 5.1. Alta attività di malattia (HDA): > 5.1
3 mesi
variazione nei punteggi del questionario multidimensionale di valutazione dello stato di salute (MDHAQ).
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima e 3 mesi dopo l'intervento, il questionario validato arabo Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) Funzione Fisica: Valutata attraverso 10 attività, punteggio 0-3 (senza difficoltà=0, poca=1, molta=2, incapace=3), con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello sierico di 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) al basale e dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti al basale e dopo 3 mesi
3 mesi
La variazione del livello sierico di Interleuchina 6 (IL-6) al basale e dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti al basale e dopo 3 mesi
3 mesi
La variazione del livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) al basale e dopo 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nicorandil in RA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nicorandil 10 MG Compressa Orale

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