Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nicorandil mint gyulladáscsökkentő rheumatoid arthritisban (RA)

2026. június 16. frissítette: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Klinikai vizsgálat a nikkorandil gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatásának értékelésére reumatoid artritiszes betegekben

Ez a vizsgálat a nikorandil gyulladáscsökkentő hatásának lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni aktív reumatoid artritiszben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egyiptom

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg aktív reumatoid artritiszben (nem remisszióban), az Amerikai Reumatológiai Kollégium/Európai Liga a Reumával Szemben (ACR/EULAR) szerint, azaz 28 ízületi betegségaktivitási pontszám (DAS-28) >2,6.
  • A hagyományos DMARD-okat szedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségben (kongesztív szívelégtelenség, aritmia és iszkémiás szívbetegség), cukorbetegségben, aktív fertőzésben és reumatoid artritiszen kívüli más betegségben szenvedő betegek.
  • Súlyos vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek. - Biológiai DMARD-okat szedő betegek.
  • Napi 15 mg-nál nagyobb dózisú prednizolont szedő betegek.
  • Vizsgálati gyógyszerekre érzékeny betegek.
  • Antioxidánsokat használó betegek.
  • Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
ez a csoport 23 beteget fog tartalmazni, akik 3 hónapig kapják a hagyományos RA-terápiájukat.
Aktív összehasonlító: Nicorandil group
this group will include 23 patients who will receive 5 mg nicorandil twice daily before meals plus the traditional therapy of RA for 3 months.
Drog: Nicorandil 5 MG Oral Tablet
Nicorandil 5 MG Oral Tablet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 ízületi számon alapuló Betegségaktivitási Pontszám (DAS28) változása C-reaktív fehérje szint (CRP) alapján
Időkeret: 3 hónap
A 28 ízületi számlálású betegségaktivitási pontszám (DAS28) számítása C-reaktív protein szint (CRP) alapján, ahol: Remisszió: < 2.6. Alacsony betegségaktivitás (LDA): ≤ 3.2. Mérsékelt betegségaktivitás (MDA): 3.2 - 5.1. Magas betegségaktivitás (HDA): > 5.1
3 hónap
a Multidimenzionális Egészségi Értékelő Kérdőív (MDHAQ) pontszámok változása.
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás előtt és 3 hónappal utána a validált arab Multidimenzionális Egészségértékelési Kérdőív (MDHAQ) Fizikai Funkció: 10 tevékenységen keresztül értékelve, 0-3 pontozással (nehézség nélkül=0, némi=1, sok=2, képtelen=3), ahol magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8-hidroxideoxiguanozin (8-OHdG) szérumszintjének változása a kiindulási állapotban és 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap
Véralmintákat gyűjtenek majd a kezdeti időpontban és 3 hónap után
3 hónap
Az Interleukin 6 (IL-6) szérumszintjének változása a kiindulási állapotban és 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap
Vérmintákat gyűjtenek a kezdeti időpontban és 3 hónap után
3 hónap
A C-reaktív protein (CRP) szérum szintjének változása a kiinduláskor és 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap
Vérvétel történik a kiindulási ponton és 3 hónap után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nicorandil in RA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel