Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nicorandil jako protizánětlivý lék u revmatoidní artritidy (RA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Karim Abu El Fath Hussein Abd El Hakim, Tanta University

Klinická studie hodnotící účinek nikorandilu jako protizánětlivého a imunomodulačního přípravku u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit možnou účinnost a bezpečnost nikorandilu jako protizánětlivého prostředku při léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (nikoli v remisi) podle American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR), tj. skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS-28) >2,6.
  • Pacienti užívající konvenční DMARDs.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání, arytmie a ischemická choroba srdeční), cukrovkou, aktivní infekcí a jiným onemocněním kromě revmatoidní artritidy.
  • Pacienti s těžkou renální a jaterní dysfunkcí. - Pacienti užívající biologické DMARDs.
  • Pacienti užívající perorální prednisolon více než 15 mg/den.
  • Pacienti s přecitlivělostí na studijní léky.
  • Pacienti užívající antioxidanty.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
tato skupina bude zahrnovat 23 pacientů, kteří po dobu 3 měsíců dostanou svou tradiční terapii RA.
Aktivní komparátor: Skupina nikorandilu
tato skupina bude zahrnovat 23 pacientů, kteří budou před jídlem dvakrát denně dostávat 10 mg nikorandilu plus tradiční terapii RA po dobu 3 měsíců.
Lék: Nicorandil 10 MG Perorální tableta
Nicorandil 10 MG perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v hodnocení aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů (DAS28) využívající hladinu C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 3 měsíce
Výpočet skóre aktivity onemocnění DAS28 s 28 klouby s použitím hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), kde: Remise: < 2.6. Nízká aktivita onemocnění (LDA): ≤ 3.2. Střední aktivita onemocnění (MDA): 3.2 - 5.1. Vysoká aktivita onemocnění (HDA): > 5.1
3 měsíce
změna skóre Multidimenzionálního dotazníku posouzení zdraví (MDHAQ).
Časové okno: 3 měsíce
Před a 3 měsíce po intervenci, ověřený arabský vícerozměrný dotazník pro hodnocení zdraví (MDHAQ) Fyzická funkce: Hodnoceno prostřednictvím 10 aktivit, skóre 0-3 (bez obtíží=0, s obtížemi=1, s velkými obtížemi=2, neschopen=3), vyšší skóre indikuje horší funkci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) v séru na začátku a po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Krevní vzorky budou odebrány na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Změna hladiny interleukinu 6 (IL-6) v séru na začátku a po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru na začátku a po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Krevní vzorky budou odebrány na počátku a po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nicorandil in RA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicorandil 10 MG Perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit