若年成人の大量飲酒者におけるアルコール刺激反応性に対する短期マインドフルネストレーニングと迷走神経刺激の効果の探求

研究への参加に同意した後、参加者は同意・スクリーニング通話中にRC/RAと一緒に、REDCapを介してオンラインでベースライン調査バッテリーを完了します。 この通話中、RC/RAは参加者の2回の対面ラボ訪問をスケジュールします。 最初のラボ訪問は同意通話から約1週間後、ただし同意通話とベースライン調査バッテリーから2週間以内にスケジュールされます。 2回目のラボ訪問は、参加者または研究チームが何らかの理由でスケジュール変更が必要な場合、最初のラボ訪問の1週間後±3営業日に行われます。 参加者は2回目のラボ訪問の1週間後（±3営業日）にZoomまたはGoogle Meetsで最終仮想訪問に参加し、REDCapを介して追跡調査を完了します。

訓練されたRC/RAが参加者にラボ訪問1と2を実施し、少なくとも1人の上級研究チームメンバーが訪問中にCMCオフィススペースに滞在し、RAVANS刺激セットアップに問題が発生した場合のトラブルシューティングに対応できるようにします。

ラボ訪問1では、参加者は以下を行います：研究用コンピュータでREDCapを介して30分の調査バッテリーを完了する、セッション中に分散して配置された4回の5分間安静期間で心拍変動測定を行う、RAVANSデバイスと耳電極をセットアップするための適合テストを完了する、視覚的合図を含む飲酒関連刺激暴露課題に従事する。 視覚的合図の後、参加者はランダム化に基づいて活性または非活性RAVANS刺激への初期10分間の暴露を受けます。 さらに、参加者は訪問終了時に短い一連の調査を完了します。

ラボ訪問2では、参加者は以下を行います：研究用コンピュータでREDCapを介して30分の調査バッテリーを完了する、セッション中に分散して配置された4回の5分間安静期間で心拍変動測定を行う、マインドフル呼吸音声記録を聴きながら活性または非活性RAVANSでの30分セッションを完了する。 参加者は視覚的飲酒関連合図に2回暴露されます：1回はRAVANSデバイスなしで、1回はRAVANSデバイスありで（ランダム化状態に応じて活性または非活性）。 さらに、参加者は訪問終了時に短い一連の調査を完了します。

調査バッテリー：

参加者はREDCapで一連の自己報告評価を記入します（評価リストについてはデータ/標本収集手順を参照）。 彼らは各ラボ訪問時およびラボ訪問2の約1週間後の追跡仮想訪問時にこれらの評価を完了します。

HRVセットアップと5分間安静期間：

質問票を完了した後、各参加者はMovesense MDデバイスの装着について指導を受けます。 このデバイスは、デバイス使用用に設計された3つのチェストストラップ（小、中、大）のいずれかを使用して心臓領域に装着するウェアラブルECGセンサーです。 Movesense MDはBluetoothトランスミッターを使用して心拍データをKubios HRV Scientificソフトウェアがインストールされたデバイスに送信し、データ処理を行います。 参加者がMovesense MDデバイスを装着し、研究チームのメンバーがデバイスが正常に機能していることを確認した後、参加者は席で快適な姿勢を見つけ、特に何も考えずにじっと座るように求められ、安静時心拍変動が5分間測定されます。 参加者はラボ訪問プロトコル全体で同様の5分間安静期間を完了します。

飲酒関連刺激暴露：

参加者は、心拍変動（HRV）で測定される自律神経機能に対するアルコール関連視覚刺激の影響を評価するために設計されたアルコール関連合図反応性課題を完了します。 この課題は、Pythonプログラミング言語用のPsychoPy刺激提示ツールボックスを使用して研究用コンピュータで実施されます。 この課題には、アルコール関連コンテンツ（例：アルコール飲料、飲酒している人々、アルコールブランディング）を描いた静止画像と動画クリップ、およびアルコールに関連しない中性コンテンツを描いた静止画像と動画クリップの両方が含まれます。 視覚刺激は4つのタイプに分類されます：

アルコール関連静止画像 中性静止画像 アルコール関連動画クリップ（例：アルコールコマーシャル） 中性動画クリップ（例：アルコールに関連しない製品コマーシャル） 刺激はブロックで提示されます。 各静止画像ブロックには同じカテゴリ（アルコールまたは中性）の4枚の画像が含まれ、各画像は5秒間表示され、画像ブロックあたり合計20秒になります。 動画ブロックは単一の20秒クリップで構成されます。 ブロックは疑似ランダム化され、同じ刺激タイプの連続した繰り返しを避け、条件間でバランスの取れた暴露を確保します。 ブロック間には、HRVがベースラインに戻るように可変ブロック間間隔（例：10-20秒）で注視点十字が提示されます。

心電図（ECG）データは課題全体を通じて継続的に記録され、アルコール対中性合図に対するHRV応答を評価します。 研究セッション中に物理的にアルコールは存在しません。

RAVANSとマインドフル呼吸：

RAVANS tVNS（経皮的迷走神経刺激）は、耳介のcymba conchaとcavum conchaの表面に取り付けられた再利用可能な電極で行われます。 適合テストは、参加者が自分の耳の形状とサイズに適した電極を使用していることを確認するために実施されます。 定電流刺激装置で小さな電流が送られます。 活性tVNSの場合、電流振幅は各被験者の感度閾値と痛み閾値の間に設定されます。 出力電流は最大5mAまで（0.25mA刻みで）徐々に増加され、快適な耐容レベルに達するまで刺激への順応を可能にします。 非活性刺激の場合、電極は活性tVNSと同じ位置に配置されますが、電気パルスは投与されません。 活性および非活性RAVANS tVNSグループの両方に、デバイスが提供する刺激を感じるかもしれないし感じないかもしれないと伝えられます。 刺激の呼吸同期には呼吸周期のリアルタイム評価が必要です。 空気圧ベルトが被験者の下胸部周囲に配置されます。 低コンプライアンスチューブがこのベルトを圧力トランスデューサー（Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio）に接続し、それにより呼吸量の変化に対応する電圧データを生成します。 トランスデューサーからの電圧信号は、ノートパソコン制御デバイスによって取得されます。 適応閾値検出法がリアルタイムで吸気終了と呼気終了を検出し、TTL信号を小型高周波リレー（Omron Electronics Components, Shaumburg, IL）に送信して刺激のタイミングを制御するために採用されます。 正しい呼吸同期刺激は、実験者が呼吸信号と刺激パルスのランニングチャートを介して確認します。 RAVANSデバイスがセットアップされ較正された後、参加者は30分間のマインドフル呼吸練習中にデバイスを使用するよう指導を受けます。

介入週：

参加者には10分間のオーディオ瞑想が提供されます。 彼らはラボ訪問1とラボ訪問2の間の7日間のうち6日間、毎日それを聴くよう奨励されます。

1週間追跡手順：研究チームは参加者との仮想訪問を2回目のラボ訪問の1週間後にスケジュールします。 この訪問はZoomまたはGoogle Meetsを介して行われます。 参加者は、この最終時点での堅牢なデータ収集を確保するために、研究チームメンバーとの通話でREDCapを介して最終調査バッテリーを完了します。 この訪問は30〜45分かかります。 この訪問の終わりに、参加者は研究活動が完了し、研究への参加が終了したことを通知されます。