Zkoumání účinků krátkého mindfulness tréninku ve spojení se stimulací bloudivého nervu na reaktivitu na alkoholové podněty u mladých dospělých těžkých pijáků
Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti krátkého tréninku mindfulness kombinovaného se stimulací vagu pro snížení konzumace alkoholu u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po souhlasu s účastí ve studii účastníci vyplní vstupní soubor dotazníků online prostřednictvím REDCap během hovoru o souhlasu/screeningu s RC/RA. Během tohoto hovoru RC/RA také naplánuje dvě osobní laboratorní návštěvy účastníka. První laboratorní návštěva bude naplánována přibližně na týden od hovoru o souhlasu, nejpozději však do dvou týdnů od hovoru o souhlasu a vstupního souboru dotazníků. Druhá laboratorní návštěva proběhne 1 týden po první laboratorní návštěvě +/- 3 pracovní dny, pokud účastník nebo studijní tým z jakéhokoli důvodu potřebují přeplánovat. Účastníci se zúčastní závěrečné virtuální návštěvy na Zoom nebo Google Meets 1 týden (+/- 3 pracovní dny) po druhé laboratorní návštěvě, aby vyplnili následné dotazníky prostřednictvím REDCap.
Vyškolený RC/RA provede účastníky laboratorními návštěvami 1 a 2 a během návštěvy bude v prostorách CMC přítomen alespoň jeden člen seniorského studijního týmu, aby byl k dispozici v případě potřeby pomoci s řešením problémů s nastavením stimulace RAVANS.
Během laboratorní návštěvy 1 účastníci: vyplní 30minutový soubor dotazníků prostřednictvím REDCap na studijním počítači, absolvují čtyři 5minutová klidová období pro měření variability srdeční frekvence rozložená po celou dobu sezení, provedou zkoušku přizpůsobení pro nastavení zařízení RAVANS a ušní elektrody a provedou úlohu expozice podnětům souvisejícím s pitím včetně vizuálních podnětů. Po vizuálních podnětech budou účastníci vystaveni počáteční 10minutové expozici aktivní nebo neaktivní stimulaci RAVANS na základě randomizace. Dále účastníci na konci návštěvy vyplní krátký soubor dotazníků.
Během laboratorní návštěvy 2 účastníci: vyplní 30minutový soubor dotazníků prostřednictvím REDCap na studijním počítači, absolvují čtyři 5minutová klidová období pro měření variability srdeční frekvence rozložená po celou dobu sezení, provedou 30minutové sezení s aktivní nebo neaktivní stimulací RAVANS při poslechu audio nahrávky vědomého dýchání. Účastníci budou vystaveni vizuálním podnětům souvisejícím s pitím dvakrát: jednou bez zařízení RAVANS a jednou se zařízením RAVANS (aktivním nebo neaktivním v závislosti na randomizačním statusu). Dále účastníci na konci návštěvy vyplní krátký soubor dotazníků.
Soubor dotazníků:
Účastníci vyplní sérii sebehodnotících posouzení v REDCap (viz Postupy sběru dat/vzorků pro seznam posouzení). Tato posouzení vyplní při každé laboratorní návštěvě a během následné virtuální návštěvy přibližně 1 týden po laboratorní návštěvě 2.
Nastavení HRV a 5minutová klidová období:
Po vyplnění dotazníků bude každý účastník instruován, jak si nasadit zařízení Movesense MD. Toto zařízení je nositelný senzor EKG, který se nosí v oblasti srdce pomocí jednoho ze tří hrudních popruhů (malý, střední nebo velký) navržených pro použití s tímto zařízením. Movesense MD bude používat Bluetooth vysílač k přenosu dat srdeční frekvence na zařízení s nainstalovaným softwarem Kubios HRV Scientific pro zpracování dat. Poté, co si účastník nasadí zařízení Movesense MD a člen výzkumného týmu potvrdí, že zařízení funguje správně, bude požádán, aby našel pohodlnou polohu na sedadle a snažil se sedět nehybně bez přemýšlení o čemkoli konkrétním, zatímco se měří variabilita jeho klidové srdeční frekvence po dobu 5 minut. Účastníci absolvují podobná 5minutová klidová období v průběhu protokolu laboratorní návštěvy.
Expozice podnětům souvisejícím s pitím:</p
Účastníci provedou úlohu reaktivity na podněty související s alkoholem, navrženou k posouzení účinků vizuálních podnětů souvisejících s alkoholem na funkci autonomního nervového systému, měřenou variabilitou srdeční frekvence (HRV). Úloha bude prováděna na studijním počítači pomocí nástrojové sady PsychoPy pro prezentaci podnětů pro programovací jazyk Python. Úloha zahrnuje jak statické obrázky, tak video klipy, některé zobrazující obsah související s alkoholem (např. alkoholické nápoje, lidi pijící, značky alkoholu), a jiné zobrazující neutrální obsah nesouvisející s alkoholem. Vizuální podněty jsou kategorizovány do čtyř typů:
Statické obrázky související s alkoholem Neutrální statické obrázky Video klipy související s alkoholem (např. reklamy na alkohol) Neutrální video klipy (např. reklamy na produkty nesouvisející s alkoholem) Podněty budou prezentovány v blocích. Každý blok statických obrázků bude obsahovat čtyři obrázky stejné kategorie (alkohol nebo neutrální), každý zobrazený po dobu 5 sekund, celkem tedy 20 sekund na blok obrázků. Video bloky budou tvořeny jediným 20sekundovým klipem. Bloky budou pseudonáhodně uspořádány, aby se zabránilo sekvenčnímu opakování stejného typu podnětu a zajistila vyvážená expozice napříč podmínkami. Mezi bloky bude prezentován fixační kříž po proměnlivém intervalu mezi bloky (např. 10-20 sekund), aby se HRV mohla vrátit k výchozí hodnotě.
Data elektrokardiogramu (EKG) budou zaznamenávána kontinuálně po celou dobu úlohy, aby se posoudily reakce HRV na podněty alkoholu versus neutrální podněty. Během studijního sezení nebude fyzicky přítomen žádný alkohol.
RAVANS a vědomé dýchání:
RAVANS tVNS (transkutánní stimulace vagu) bude provedena s opakovaně použitelnou elektrodou připevněnou na povrch cymby a cavum conchy aurikuly. Provede se zkouška přizpůsobení, aby se zajistilo, že účastník používá správnou elektrodu pro tvar a velikost svého ucha. Malý proud bude dodáván stimulátorem s konstantním proudem. Pro aktivní tVNS bude amplituda proudu nastavena mezi prahem citlivosti a prahem bolesti pro každého subjektu. Výstupní proud bude postupně zvyšován na maximum 5 mA (v přírůstcích 0,25 mA), aby umožnil přizpůsobení stimulaci, dokud nebude dosaženo komfortní úrovně tolerance. Pro neaktivní stimulaci budou elektrody umístěny na stejném místě jako u aktivní tVNS, ale nebudou podávány žádné elektrické pulzy. Obě skupiny, aktivní i neaktivní RAVANS tVNS, budou informovány, že mohou nebo nemusí cítit stimulaci, kterou zařízení poskytuje. Respirační synchronizace pro stimulaci bude vyžadovat vyhodnocení respiračního cyklu v reálném čase. Pneumatický pás bude umístěn kolem dolního hrudníku subjektu. Nízkokomplianční hadička spojí tento pás s tlakovým měničem (Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio), čímž vytvoří napěťová data odpovídající změnám respiračního objemu. Napěťový signál z měniče bude získáván zařízením řízeným notebookem. Bude použita adaptivní metoda detekce prahu pro detekci konce nádechu a konce výdechu v reálném čase a odeslání TTL signálu na miniaturní vysokofrekvenční relé (Omron Electronics Components, Shaumburg, IL), které bude řídit načasování stimulace. Správná respiračně synchronizovaná stimulace bude experimentátorem potvrzena prostřednictvím běžícího grafu respiračního signálu a stimulačního pulzu. Po nastavení a kalibraci zařízení RAVANS bude účastník instruován k používání zařízení během 30minutové praxe vědomého dýchání.
Týden intervence:
Účastníkům bude poskytnuta 10minutová audio meditace. Bude jim doporučeno, aby ji poslouchali denně během 6 ze 7 dnů mezi první a druhou laboratorní návštěvou.
Postupy 1týdenního následného sledování: Studijní tým naplánuje virtuální návštěvu s účastníky na 1 týden po jejich 2. laboratorní návštěvě. Tato návštěva proběhne prostřednictvím Zoom nebo Google Meets. Účastníci vyplní závěrečný soubor dotazníků prostřednictvím REDCap během hovoru s členem studijního týmu, aby bylo zajištěno robustní sbírání dat pro tento závěrečný časový bod. Tato návštěva bude trvat 30-45 minut. Na konci této návštěvy budou účastníci informováni, že studijní aktivity jsou ukončeny a jejich účast ve studii skončila.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frannie Marin, BS
- Telefonní číslo: (617)-643-8770
- E-mail: fmarin@challiance.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Datko, PhD
- E-mail: mdatko@challiance.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Spojené státy, 02148
- Nábor
- Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuálně žijící v Massachusetts.
- Ve věku 21–29 let.
- Konzumují buď více než 14 standardních nápojů alkoholu týdně NEBO alespoň 5 standardních nápojů v jeden den týdně (v posledních 30 dnech).
- Mají dostatečnou znalost angličtiny k porozumění postupům a dotazníkům.
- Mají způsobilost a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Dosáhnou alespoň 15 bodů v PACS při screeningu. Účastníci, kteří dosáhnou 10–14 bodů, podstoupí další posouzení na doktorské úrovni k posouzení způsobilosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nebo minulá diagnóza poruchy užívání návykových látek podle Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, modul C (Poruchy užívání návykových látek).
- Aktivní předpis sedativ/hypnotik, opioidů nebo anestetik.
- Aktivní předpis léků používaných k léčbě AUD (např. naltrexon, disulfiram, akamprosát apod.).
- Aktivní psychóza nebo diagnóza poruchy ze spektra schizofrenie.
- Anamnéza bipolární poruchy I. typu nebo těžká úroveň mánie.
- Těžké příznaky PTSD.
- Akutní suicidální tendence nebo sebepoškozující chování.
- Kognitivní neschopnost prokázaná neschopností dokončit posouzení informovaného souhlasu s přesností >90 % po 2 pokusech.
- Aktuální účast v jiné výzkumné studii experimentální intervence.
- Aktuální denní praxe mindfulness >10 minut denně.
- Účast na 8týdenní intenzivní intervenci založené na mindfulness nebo rezidenčním meditačním retreatu v posledních 3 letech.
- Očekávaná hospitalizace z lékařských důvodů v příštích 2 měsících; nebo jsou aktuálně těhotné.
- Očekávané uvěznění v příštích 2 měsících.
- Přítomnost elektronických implantátů, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory nebo pumpy.
- Přítomnost poruchy srdečního rytmu.
- Anamnéza epileptických záchvatů.
- Přítomnost kožních onemocnění nebo maligních onemocnění v oblasti v nebo kolem levého ucha.
- Nedostatek chuti na alkohol podle hodnocení PACS během screeningu (skóre < 10 bodů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní RAVANS
Tito účastníci budou používat zařízení RAVANS nastavené k dodávání neinvazivní transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) ke stimulaci aferentních nervových vláken bloudivého nervu výhradně během výdechu. Účastníci budou požádáni, aby toto zařízení používali během dvou laboratorních návštěv v odstupu jednoho týdne: Návštěva 1: Účastníci budou vybaveni zařízením na 20 minut, následovaných 10minutovou relací se zařízením. Návštěva 2: Účastníci absolvují jednu 30minutovou relaci se zařízením se souběžným vědomým dýcháním, následovanou 5minutovou relací se zařízením při prohlížení vizuálních podnětů souvisejících s alkoholem. |
RAVANS využívá neinvazivní transkutánní stimulaci aurikulárního vagového nervu (taVNS) ke stimulaci aferentních nervových vláken vagu výhradně během výdechu.
Propojení stimulace s výdechem vytváří synergický efekt, který zřejmě zvyšuje parasympatický tonus a ovlivňuje klíčové oblasti mozku spojené s problematickým pitím, včetně předního cingulárního kortexu a prefrontálního kortexu.
Protože se zdá, že trénink všímavosti ovlivňuje komplementární nervové mechanismy, aplikace stimulace během výdechu při praxi všímavosti může zesílit její účinky, urychlit trénink a zlepšit schopnost regulace pozornosti a emocí.
Intervence založené na mindfulness mohou zlepšit výsledky týkající se interoceptivního uvědomování a variability srdeční frekvence.
Účastníci budou požádáni, aby během týdne intervence cvičili 10 minut mindfulness meditace denně po dobu 6 ze 7 dnů.
Během Laboratorní návštěvy 2 si také poslechnou 30minutovou nahrávku mindfulness dechu.
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní RAVANS
Tito účastníci budou používat zařízení RAVANS v simulovaném režimu, ve kterém zařízení nebude dodávat elektrickou stimulaci. Účastníci budou požádáni, aby toto zařízení používali během dvou laboratorních návštěv s týdenním odstupem: Návštěva 1: Účastníci budou mít zařízení nasazeno po dobu 20 minut, následované 10minutovou neaktivní relací se zařízením. Návštěva 2: Účastníci absolvují jednu simulovanou 30minutovou relaci se zařízením se současným vědomým dýcháním, následovanou simulovanou 5minutovou relací se zařízením při prohlížení vizuálních podnětů souvisejících s alkoholem. |
Intervence založené na mindfulness mohou zlepšit výsledky týkající se interoceptivního uvědomování a variability srdeční frekvence.
Účastníci budou požádáni, aby během týdne intervence cvičili 10 minut mindfulness meditace denně po dobu 6 ze 7 dnů.
Během Laboratorní návštěvy 2 si také poslechnou 30minutovou nahrávku mindfulness dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv RAVANS na obnovu HRV
Časové okno: 2 týdny (Časové body: Během laboratorní návštěvy 1 a laboratorní návštěvy 2)
|
Primárním ukazatelem výsledku bude průměrná normalizovaná výkonnost vysokofrekvenční variability srdeční frekvence (HF-HRV) získaná z přístroje MoveSense.
Tyto údaje budou shromažďovány nepřetržitě během laboratorní návštěvy 1 a laboratorní návštěvy 2. Výsledek 1A bude zkoumat účinek RAVANS na obnovu HRV po vystavení spouštěčům chutí, přičemž dojde k porovnání mezi jednotlivými rameny studie. |
2 týdny (Časové body: Během laboratorní návštěvy 1 a laboratorní návštěvy 2)
|
|
Efekt mindfulness na obnovu HRV
Časové okno: 2 týdny (Časové body: Během laboratorní návštěvy 1 a laboratorní návštěvy 2)
|
Primárním ukazatelem výsledku bude průměrná normalizovaná výkonnost vysokofrekvenční variability srdečního rytmu (HF-HRV) shromážděná z zařízení MoveSense.
Tato data budou sbírána nepřetržitě během laboratorní návštěvy 1 a laboratorní návštěvy 2. Výsledek 1B bude změna v obnově HRV související s intervencí mindfulness po podnětech touhy, porovnávající laboratorní návštěvu 1 (bez tréninku mindfulness) s laboratorní návštěvou 1 (1 týden tréninku mindfulness).
|
2 týdny (Časové body: Během laboratorní návštěvy 1 a laboratorní návštěvy 2)
|
|
Vliv přípravku RAVANS na odezvu HRV na podněty
Časové okno: 2 týdny (Časové body: Během laboratorní návštěvy 1 a laboratorní návštěvy 2)
|
Primárním výsledným ukazatelem bude průměrná normalizovaná výkonnost vysokofrekvenční variability srdeční frekvence (HF-HRV) získaná z přístroje MoveSense.
Tyto údaje budou sbírány kontinuálně po celou dobu Laboratorní návštěvy 1 a Laboratorní návštěvy 2. Výsledek 1C bude představovat účinek RAVANS na odezvu HRV během craving signálů, srovnávanou napříč rameny studie.
|
2 týdny (Časové body: Během laboratorní návštěvy 1 a laboratorní návštěvy 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability Measure
Časové okno: 3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
|
This outcome will assess the acceptability of mindfulness combined with Active RAVANS versus mindfulness combined with Inactive RAVANS among heavy alcohol drinkers.
Participants in both study arms will rate the likelihood of recommending the intervention to family or friends interested in reducing their drinking, using a 7-point Likert scale (1 = "would definitely not recommend" to 7 = "would definitely recommend").
This is a 1 item measure and acceptability will be defined as a post-intervention mean rating greater than 4. Range of total score for this scale is 1-7 and higher scores indicate more acceptability.
|
3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
|
|
The International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Časové okno: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
This outcome will assess whether the combination of mindfulness practice and Active RAVANS is associated with changes in affective state.
Affect will be measured using the International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF).
The primary metric will be the ratio of mean positive affect ratings to mean negative affect ratings (M_positive / M_negative).
This ratio obtained at the end of Lab Visit 2 (mindfulness session) will be compared to the ratio obtained at the end of Lab Visit 1 (control session) between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This 10-item self-report measure consisting of two 5-item subscales (Positive Affect and Negative Affect), each scored from 10 to 50, with higher scores on each subscale indicating greater levels of that affect.
|
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
7-day and 14-day Timeline Follow Back
Časové okno: 3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
This outcome will assess changes in alcohol consumption following mindfulness combined with Active RAVANS compared to mindfulness combined with Inactive RAVANS.
Alcohol use will be measured using the TimeLine Follow-Back (TLFB) method, a standardized clinical and research assessment tool developed by Linda Sobell (Nova Southeastern University, 1996).
The TLFB provides quantitative estimates of alcohol use over a specified recall period.
Alcohol consumption reported after Lab Visit 2 will be compared between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This measure yields continuous outcomes such as total drinks, drinks per drinking day, percent drinking days, and percent heavy drinking days, with lower values indicating less alcohol use.
There is no minimum or maximum on reported consumption.
|
3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Časové okno: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consists of eight statements about the respondent's feelings and thoughts about drinking as they are completing the questionnaire (i.e., right now).
Drinking refers to various types of alcohol, including beer, wine and liquor.
The respondent is asked to respond to each statement about alcohol craving via a 8-item self-report measure of current (state) alcohol craving rated on a 7-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree."
Total scores range from 8 to 56 and higher scores indicate greater urge to drink.
|
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
Časové okno: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of interoceptive body awareness scored across 8 subscales, with each subscale calculated as the mean of its items and ranging from 0 to 5, where higher scores indicate more interoceptive awareness.
The subscales: noticing ("I notice when I am uncomfortable in my body"), not-distracting ("I do not notice (I ignore) physical tension or discomfort until they become more severe"), not-worrying ("I start to worry that something is wrong if I feel any discomfort"), attention regulation ("When I am in conversation with someone, I can pay attention to my posture"), emotional awareness ("I notice that my breathing becomes free and easy when I feel comfortable"), self-regulation ("When I am caught up in thoughts, I can calm my mind by focusing on my body/breathing"), body listening ("I listen to my body to inform me about what to do"), and trusting ("I feel my body is a safe place").
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a 39-item scale that examines five factors that represent aspects of the current empirical conception of mindfulness.
These five facets include: "observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience."
An example item is "I pay attention to how my emotions affect my thoughts and behavior."
Participants rate their degree of agreement with each of the items on a Likert-type scale ranging from 1 (Never or very rarely true) to 5 (Very often or always true), with higher scores indicating higher experience of mindfulness.
Total scores range from 39 to 195 and facet scores from 8 to 40 (Non-reactivity 7-35), with higher scores indicating greater mindfulness.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Difficulties in Emotion Regulation 16 Item Version (DERS-16)
Časové okno: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The DERS-16 is a 16-item self-report scale designed to assess emotional dysregulation on a 5-point Likert scale.
The scale assesses 6 aspects of emotional dysregulation: non-acceptance of emotional responses ("When I'm upset, I become embarrassed for feeling that way"), difficulties engaging in goal directed behavior ("When I'm upset, I have difficulty thinking about anything else"), impulse control difficulties ("When I'm upset, I lose control over my behaviors"), lack of emotional awareness ("When I'm upset, I take time to figure out what I'm really feeling (reverse-scored)", limited access to emotion regulation strategies ("When I'm upset, it takes me a long time to feel better"), and lack of emotional clarity ("I have no idea how I am feeling").
Total scores range from 16 to 80 and higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Respiration Rate (RR)
Časové okno: 2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
|
Respiration Rate (RR) will be measured using a Movesense MD device.
Respiration rate will be assessed using a respiration belt that participants will wear around their midsection above their clothes.
The belt measures air compression in a tube as participants breath in and out, moving their midsection.
The pressure change is converted by a pressure transducer to a signal for the RAVANS algorithm to trigger stimulation by the UROstim device that is timed with the exhale.
There is no minimum or maximum for this measurement.
|
2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS):
Časové okno: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is a 5-item questionnaire that measures an individual's craving to drink alcohol in the past week (assessing frequency, intensity, and duration of craving, ability to resist drinking, and overall craving).
Each item is scored 0-6 and total scores ranging from 0 to 30, where higher scores indicate greater craving.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Mindfulness Practice
Časové okno: 2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
|
This 2-item questionnaire assesses minutes of mindfulness practice per day.
Item 1: How many minutes of practice with the recording provided by the study.
Item 2: How many minutes of practice with any other meditation sources.
Score can range from 0-120, and higher scores indicate more mindfulness practice.
|
2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-24-25-409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní RAVANS
-
Anhui Medical UniversityNáborParkinsonova choroba | Stimulace vagusového nervu | Apatie | Nemotorické příznakyČína
-
Cala Health, Inc.NáborUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Massachusetts General HospitalDana Foundation, Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoMrtvice | Paréza horních končetinSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoLymeský syndrom po léčbě
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno