探索短暂正念训练结合迷走神经刺激对年轻成人重度饮酒者酒精线索反应性的影响
探索结合迷走神经刺激的简短正念训练在减少年轻人饮酒量方面的可行性与可接受性
研究概览
详细说明
在同意参与研究后,参与者将在同意/筛选通话中与研究协调员/研究助理一起通过REDCap在线完成基线调查系列。 在此通话期间,研究协调员/研究助理还将安排参与者的两次面对面实验室访问。 第一次实验室访问将安排在同意通话后约一周,但不迟于同意通话和基线调查系列后两周。 第二次实验室访问将在第一次实验室访问后1周进行,如果参与者或研究团队因任何原因需要重新安排,则可在±3个工作日内调整。 参与者将在第二次实验室访问后1周(±3个工作日)通过Zoom或Google Meets参加最后一次虚拟访问,通过REDCap完成后续调查。
一名经过培训的研究协调员/研究助理将引导参与者完成第1次和第2次实验室访问,并且至少一名高级研究团队成员将在CMC办公空间内全程在场,以便在RAVANS刺激设置出现问题时提供故障排除支持。
在实验室访问1期间,参与者将:在研究计算机上通过REDCap完成30分钟的调查系列,在整个会话中穿插进行四次5分钟静息期以测量心率变异性,完成适合性测试以设置RAVANS设备和耳电极,并进行包括视觉线索在内的饮酒相关刺激暴露任务。 在视觉线索后,参与者将根据随机分组接受10分钟的主动或非主动RAVANS刺激初始暴露。 此外,参与者将在访问结束时完成一组简短的调查。
在实验室访问2期间,参与者将:在研究计算机上通过REDCap完成30分钟的调查系列,在整个会话中穿插进行四次5分钟静息期以测量心率变异性,在聆听正念呼吸音频记录的同时完成30分钟的主动或非主动RAVANS会话。 参与者将两次暴露于视觉饮酒相关线索:一次不使用RAVANS设备,一次使用RAVANS设备(根据随机分组状态为主动或非主动)。 此外,参与者将在访问结束时完成一组简短的调查。
调查系列:
参与者将在REDCap中填写一系列自我报告评估(参见数据/样本收集程序以获取评估列表)。 他们将在每次实验室访问期间以及在实验室访问2后约1周的后续虚拟访问中完成这些评估。
心率变异性设置和5分钟静息期:
完成问卷后,每位参与者将被指导佩戴Movesense MD设备。 该设备是一种可穿戴心电图传感器,通过三种胸带(小、中、大)之一佩戴在心脏区域,这些胸带专为该设备设计。 Movesense MD将使用蓝牙发射器将心率数据传输到安装有Kubios HRV Scientific软件的设备进行数据处理。 一旦参与者佩戴好Movesense MD设备且研究团队成员确认设备运行正常,参与者将被要求在座位上找到舒适的位置,并尽量保持静止,不要特别思考任何事情,同时测量其静息心率变异性5分钟。 参与者将在整个实验室访问协议中完成类似的5分钟静息期。
饮酒相关刺激暴露:
参与者将完成一项酒精相关线索反应任务,旨在评估酒精相关视觉刺激对自主神经系统功能的影响,通过心率变异性(HRV)进行测量。 该任务将使用Python编程语言的PsychoPy刺激呈现工具箱在研究计算机上进行管理。 任务包括静态图像和视频片段,其中一些描绘酒精相关内容(例如酒精饮料、人们饮酒、酒精品牌),另一些描绘与酒精无关的中性内容。 视觉刺激分为四种类型:
酒精相关静态图像 中性静态图像 酒精相关视频片段(例如酒精广告) 中性视频片段(例如与酒精无关的产品广告) 刺激将以区块形式呈现。 每个静态图像区块将包括同一类别(酒精或中性)的四张图像,每张显示5秒,每个图像区块总计20秒。 视频区块将由单个20秒片段组成。 区块将被伪随机化,以避免相同刺激类型的连续重复,并确保跨条件的平衡暴露。 区块之间将呈现一个固定十字,间隔可变的区块间间隔(例如10-20秒),以允许心率变异性回归基线。
心电图(ECG)数据将在整个任务中连续记录,以评估对酒精与中性线索的心率变异性反应。 研究会话期间不会实际提供酒精。
RAVANS和正念呼吸:
RAVANS tVNS(经皮迷走神经刺激)将通过附着在耳廓舟状窝和耳甲艇表面的可重复使用电极进行。 将进行适合性测试,以确保参与者使用适合其耳形和大小的电极。 将通过恒流刺激器输送小电流。 对于主动tVNS,电流幅度将设定在每个受试者的敏感阈值和疼痛阈值之间。 输出电流将逐渐增加至最大5毫安(以0.25毫安为增量),以适应刺激,直至达到舒适的耐受水平。 对于非主动刺激,电极将放置在主动tVNS的相同位置,但不施加电脉冲。 主动和非主动RAVANS tVNS组都将被告知,他们可能或可能无法感觉到设备提供的刺激。 刺激的呼吸门控需要实时评估呼吸周期。 一条气动带将放置在受试者的下胸部周围。 低顺应性管道将连接此带与压力传感器(Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio),从而产生对应于呼吸容量变化的电压数据。 来自传感器的电压信号将由笔记本电脑控制的设备采集。 将采用自适应阈值检测方法实时检测吸气末和呼气末,并向微型高频继电器(Omron Electronics Components, Shaumburg, IL)发送TTL信号,控制刺激的时序。 正确的呼吸门控刺激将通过实验员运行的呼吸信号和刺激脉冲运行图进行确认。 在RAVANS设备设置和校准后,参与者将被指导在30分钟的正念呼吸练习中使用该设备。
干预周:
参与者将获得一段10分钟的音频冥想。 他们将被鼓励在实验室访问1和实验室访问2之间的7天中的6天每天聆听。
1周随访程序:研究团队将为参与者在第2次实验室访问后1周安排虚拟访问。 此访问将通过Zoom或Google Meets进行。 参与者将在与研究团队成员的通话中通过REDCap完成最终调查系列,以确保此最终时间点的数据收集稳健。 此访问将持续30-45分钟。 在此访问结束时,参与者将被告知研究活动已完成,他们在研究中的参与已结束。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Frannie Marin, BS
- 电话号码:(617)-643-8770
- 邮箱:fmarin@challiance.org
研究联系人备份
- 姓名:Michael Datko, PhD
- 邮箱:mdatko@challiance.org
学习地点
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Massachusetts
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Malden、Massachusetts、美国、02148
- 招聘中
- Center for Mindfulness and Compassion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 目前居住在马萨诸塞州。
- 年龄在21-29岁之间。
- 每周饮酒量超过14标准杯或每周至少有一天饮酒量达到5标准杯(过去30天内)。
- 具备足够的英语流利度以理解程序与问卷。
- 具备提供知情同意的能力与资格。
- 筛选时PACS量表得分至少15分。得分在10-14分之间的参与者将接受额外的博士级别审查以评估资格。
排除标准:
- 根据DSM-5模块C(物质使用障碍)快速结构化临床访谈,当前或既往诊断为物质使用障碍。
- 目前正在服用镇静/催眠药、阿片类药物或麻醉药物处方。
- 目前正在服用治疗酒精使用障碍的药物处方(如纳曲酮、双硫仑、阿坎酸等)。
- 当前患有精神病或精神分裂症谱系障碍诊断。
- 双相I型障碍病史或严重躁狂症状。
- 严重的创伤后应激障碍症状。
- 急性自杀倾向或自伤行为。
- 认知能力不足,表现为经过2次尝试后仍无法以>90%的准确率完成知情同意评估。
- 目前正在参与另一项实验性干预研究。
- 当前每日正念练习时间超过10分钟。
- 过去3年内参加过为期8周的强化正念干预或住宿冥想静修。
- 预计未来2个月内需要住院治疗;或目前处于妊娠期。
- 预计未来2个月内将被监禁。
- 体内存在电子植入物,如心脏起搏器、除颤器或泵。
- 存在心律紊乱。
- 癫痫病史。
- 左耳区域或周围存在皮肤疾病或恶性病变。
- 筛选时通过PACS评估缺乏酒精渴求(得分<10分)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动式RAVANS
这些参与者将使用一台RAVANS设备,该设备设置为在呼气期间专门提供非侵入性经皮耳迷走神经刺激(taVNS),以刺激迷走神经传入纤维。参与者将被要求在一周间隔的两次实验室访问中使用此设备: 访问1:参与者将佩戴设备20分钟,随后进行10分钟的设备操作。 访问2:参与者将进行一次30分钟的设备操作,同时进行正念呼吸,随后在观看酒精相关视觉线索的情况下进行5分钟的设备操作。 |
RAVANS采用非侵入性、经皮耳迷走神经刺激(taVNS)技术,仅在呼气期间刺激迷走神经传入纤维。
将刺激与呼气相连接产生协同效应,似乎能增加副交感神经张力,并影响与问题饮酒相关的关键脑区,包括前扣带回皮层和前额叶皮层。
由于正念训练似乎会影响互补的神经机制,在正念练习的呼气阶段施加刺激可能增强其效果、加速训练进程,并提升注意力和情绪调节能力。
基于正念的干预措施可能提高内感受意识和心率变异性结果。
在干预周期间,参与者将被要求每天练习10分钟的正念冥想,每周7天中需练习6天。
他们还需在实验室访问2期间聆听一段30分钟的正念呼吸音频录音。
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假比较器:非活性 RAVANS
这些参与者将使用RAVANS设备的假刺激模式,在此模式下设备不会传递电刺激。 参与者将被要求在一周内相隔的两个实验室访问期间使用此设备: 访问1:参与者将佩戴该设备20分钟,随后进行10分钟的非活动设备阶段。 访问2:参与者将进行一次30分钟的假刺激设备阶段,同时进行正念呼吸,随后在观看酒精相关视觉线索的情况下进行5分钟的假刺激设备阶段。 |
基于正念的干预措施可能提高内感受意识和心率变异性结果。
在干预周期间,参与者将被要求每天练习10分钟的正念冥想,每周7天中需练习6天。
他们还需在实验室访问2期间聆听一段30分钟的正念呼吸音频录音。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RAVANS对HRV恢复的影响
大体时间:2周(时间点:实验室访问1和实验室访问2期间)
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主要结局指标将是使用MoveSense设备收集的平均归一化高频心率变异性(HF-HRV)功率。
该数据将在实验室访问1和实验室访问2期间持续收集。结局指标1A将是RAVANS对渴求线索后HRV恢复的影响,在各组间进行比较。
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2周(时间点:实验室访问1和实验室访问2期间)
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正念对心率变异性恢复的影响
大体时间:2周(时间点:实验室访问1和实验室访问2期间)
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主要结局指标将是从MoveSense设备收集的平均标准化高频心率变异性(HF-HRV)功率。
该数据将在实验室访问1和实验室访问2期间持续收集。结局指标1B将是正念干预相关的渴求线索后HRV恢复变化,比较实验室访问1(无正念训练)与实验室访问1(1周正念训练)。
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2周(时间点:实验室访问1和实验室访问2期间)
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RAVANS对HRV对线索反应的影响
大体时间:2周(时间点:实验室访问1和实验室访问2期间)
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主要结果指标将是从MoveSense设备收集的平均归一化高频心率变异性(HF-HRV)功率。
该数据将在实验室访问1和实验室访问2期间持续收集。结果1C将是RAVANS对渴求线索期间HRV反应的影响,在不同组间进行比较。
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2周(时间点:实验室访问1和实验室访问2期间)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Acceptability Measure
大体时间:3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
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This outcome will assess the acceptability of mindfulness combined with Active RAVANS versus mindfulness combined with Inactive RAVANS among heavy alcohol drinkers.
Participants in both study arms will rate the likelihood of recommending the intervention to family or friends interested in reducing their drinking, using a 7-point Likert scale (1 = "would definitely not recommend" to 7 = "would definitely recommend").
This is a 1 item measure and acceptability will be defined as a post-intervention mean rating greater than 4. Range of total score for this scale is 1-7 and higher scores indicate more acceptability.
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3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
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The International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
大体时间:3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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This outcome will assess whether the combination of mindfulness practice and Active RAVANS is associated with changes in affective state.
Affect will be measured using the International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF).
The primary metric will be the ratio of mean positive affect ratings to mean negative affect ratings (M_positive / M_negative).
This ratio obtained at the end of Lab Visit 2 (mindfulness session) will be compared to the ratio obtained at the end of Lab Visit 1 (control session) between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This 10-item self-report measure consisting of two 5-item subscales (Positive Affect and Negative Affect), each scored from 10 to 50, with higher scores on each subscale indicating greater levels of that affect.
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3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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7-day and 14-day Timeline Follow Back
大体时间:3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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This outcome will assess changes in alcohol consumption following mindfulness combined with Active RAVANS compared to mindfulness combined with Inactive RAVANS.
Alcohol use will be measured using the TimeLine Follow-Back (TLFB) method, a standardized clinical and research assessment tool developed by Linda Sobell (Nova Southeastern University, 1996).
The TLFB provides quantitative estimates of alcohol use over a specified recall period.
Alcohol consumption reported after Lab Visit 2 will be compared between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This measure yields continuous outcomes such as total drinks, drinks per drinking day, percent drinking days, and percent heavy drinking days, with lower values indicating less alcohol use.
There is no minimum or maximum on reported consumption.
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3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
大体时间:3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consists of eight statements about the respondent's feelings and thoughts about drinking as they are completing the questionnaire (i.e., right now).
Drinking refers to various types of alcohol, including beer, wine and liquor.
The respondent is asked to respond to each statement about alcohol craving via a 8-item self-report measure of current (state) alcohol craving rated on a 7-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree."
Total scores range from 8 to 56 and higher scores indicate greater urge to drink.
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3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
大体时间:3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of interoceptive body awareness scored across 8 subscales, with each subscale calculated as the mean of its items and ranging from 0 to 5, where higher scores indicate more interoceptive awareness.
The subscales: noticing ("I notice when I am uncomfortable in my body"), not-distracting ("I do not notice (I ignore) physical tension or discomfort until they become more severe"), not-worrying ("I start to worry that something is wrong if I feel any discomfort"), attention regulation ("When I am in conversation with someone, I can pay attention to my posture"), emotional awareness ("I notice that my breathing becomes free and easy when I feel comfortable"), self-regulation ("When I am caught up in thoughts, I can calm my mind by focusing on my body/breathing"), body listening ("I listen to my body to inform me about what to do"), and trusting ("I feel my body is a safe place").
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3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
大体时间:3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a 39-item scale that examines five factors that represent aspects of the current empirical conception of mindfulness.
These five facets include: "observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience."
An example item is "I pay attention to how my emotions affect my thoughts and behavior."
Participants rate their degree of agreement with each of the items on a Likert-type scale ranging from 1 (Never or very rarely true) to 5 (Very often or always true), with higher scores indicating higher experience of mindfulness.
Total scores range from 39 to 195 and facet scores from 8 to 40 (Non-reactivity 7-35), with higher scores indicating greater mindfulness.
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3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Difficulties in Emotion Regulation 16 Item Version (DERS-16)
大体时间:3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The DERS-16 is a 16-item self-report scale designed to assess emotional dysregulation on a 5-point Likert scale.
The scale assesses 6 aspects of emotional dysregulation: non-acceptance of emotional responses ("When I'm upset, I become embarrassed for feeling that way"), difficulties engaging in goal directed behavior ("When I'm upset, I have difficulty thinking about anything else"), impulse control difficulties ("When I'm upset, I lose control over my behaviors"), lack of emotional awareness ("When I'm upset, I take time to figure out what I'm really feeling (reverse-scored)", limited access to emotion regulation strategies ("When I'm upset, it takes me a long time to feel better"), and lack of emotional clarity ("I have no idea how I am feeling").
Total scores range from 16 to 80 and higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
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3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Respiration Rate (RR)
大体时间:2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
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Respiration Rate (RR) will be measured using a Movesense MD device.
Respiration rate will be assessed using a respiration belt that participants will wear around their midsection above their clothes.
The belt measures air compression in a tube as participants breath in and out, moving their midsection.
The pressure change is converted by a pressure transducer to a signal for the RAVANS algorithm to trigger stimulation by the UROstim device that is timed with the exhale.
There is no minimum or maximum for this measurement.
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2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS):
大体时间:3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is a 5-item questionnaire that measures an individual's craving to drink alcohol in the past week (assessing frequency, intensity, and duration of craving, ability to resist drinking, and overall craving).
Each item is scored 0-6 and total scores ranging from 0 to 30, where higher scores indicate greater craving.
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3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Mindfulness Practice
大体时间:2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
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This 2-item questionnaire assesses minutes of mindfulness practice per day.
Item 1: How many minutes of practice with the recording provided by the study.
Item 2: How many minutes of practice with any other meditation sources.
Score can range from 0-120, and higher scores indicate more mindfulness practice.
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2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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