Explorando os Efeitos de um Treino Breve de Mindfulness com Estimulação do Nervo Vago na Reatividade a Estímulos Alcoólicos entre Jovens Adultos Bebedores Excessivos
Explorando a Viabilidade e Aceitabilidade do Treino Breve de Atenção Plena com Estimulação do Nervo Vago para Reduzir o Consumo de Álcool entre Jovens Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentir em participar no estudo, os participantes irão completar uma bateria de questionários de base online através do REDCap durante a chamada de consentimento/triagem com o RC/RA. Durante esta chamada, o RC/RA também irá agendar as duas visitas presenciais do participante no laboratório. A primeira visita ao laboratório será agendada para aproximadamente uma semana após a chamada de consentimento, mas não mais do que duas semanas após a chamada de consentimento e a bateria de questionários de base. A segunda visita ao laboratório terá lugar 1 semana após a primeira visita ao laboratório +/- 3 dias úteis se o participante ou a equipa de estudo necessitarem de reagendar por qualquer motivo. Os participantes irão participar numa visita virtual final no Zoom ou Google Meets 1 semana (+/- 3 dias úteis) após a segunda visita ao laboratório para completar os questionários de seguimento via REDCap.
Um RC/RA treinado irá acompanhar os participantes nas visitas ao laboratório 1 e 2, e pelo menos um membro sénior da equipa de estudo estará presente no espaço do escritório do CMC durante a visita para que esteja disponível para ajudar a resolver problemas caso surjam questões com a configuração do estímulo RAVANS.
Durante a visita ao laboratório 1, os participantes irão: completar uma bateria de questionários de 30 minutos via REDCap num computador do estudo, envolver-se em quatro períodos de repouso de 5 minutos para medições de variabilidade da frequência cardíaca espaçados ao longo da sessão, completar um teste de ajuste para configurar o dispositivo RAVANS e o elétrodo auricular, e envolver-se numa tarefa de exposição a estímulos relacionados com o consumo de álcool incluindo pistas visuais. Após as pistas visuais, os participantes terão uma exposição inicial de 10 minutos a estímulo RAVANS ativo ou inativo com base na randomização. Adicionalmente, os participantes irão completar um curto conjunto de questionários no final da visita.
Durante a visita ao laboratório 2, os participantes irão: completar uma bateria de questionários de 30 minutos via REDCap num computador do estudo, envolver-se em quatro períodos de repouso de 5 minutos para medições de variabilidade da frequência cardíaca espaçados ao longo da sessão, completar uma sessão de 30 minutos com RAVANS ativo ou inativo enquanto ouvem uma gravação áudio de respiração consciente. Os participantes serão expostos a pistas visuais relacionadas com o consumo de álcool duas vezes: uma vez sem o dispositivo RAVANS e uma vez com o dispositivo RAVANS (ativo ou inativo dependendo do estado de randomização). Adicionalmente, os participantes irão completar um curto conjunto de questionários no final da visita.
Bateria de Questionários:
Os participantes irão preencher uma série de avaliações de autorrelato no REDCap (ver Procedimentos de Recolha de Dados/Espécimes para a lista de avaliações). Irão completar estas avaliações em cada visita ao laboratório e durante uma visita virtual de seguimento aproximadamente 1 semana após a visita ao laboratório 2.
Configuração de HRV e Períodos de Repouso de 5 minutos:
Após completar os questionários, cada participante será guiado na colocação de um dispositivo Movesense MD. Este dispositivo é um sensor ECG vestível que é usado sobre a área do coração usando uma das três cintas torácicas (pequena, média ou grande) concebidas para uso com o dispositivo. O Movesense MD irá usar um transmissor Bluetooth para enviar dados de frequência cardíaca para um dispositivo com o software Kubios HRV Scientific instalado para processamento de dados. Uma vez que o participante tenha colocado o dispositivo Movesense MD e um membro da equipa de investigação tenha confirmado que o dispositivo está a funcionar corretamente, será pedido ao participante que encontre uma posição confortável na sua cadeira e tente ficar quieto sem pensar em nada em particular enquanto a sua variabilidade da frequência cardíaca em repouso é medida durante 5 minutos. Os participantes irão completar períodos de repouso semelhantes de 5 minutos ao longo do protocolo da visita ao laboratório.
Exposição a Estímulos Relacionados com o Consumo de Álcool:
Os participantes irão completar uma tarefa de reatividade a pistas relacionadas com álcool concebida para avaliar os efeitos de estímulos visuais relacionados com álcool na função do sistema nervoso autónomo, medidos pela variabilidade da frequência cardíaca (HRV). A tarefa será administrada num computador do estudo usando a caixa de ferramentas de apresentação de estímulos PsychoPy para a linguagem de programação Python. A tarefa inclui tanto imagens estáticas como clipes de vídeo, alguns representando conteúdo relacionado com álcool (ex.: bebidas alcoólicas, pessoas a beber, marcas de álcool), e outros representando conteúdo neutro não relacionado com álcool. Os estímulos visuais são categorizados em quatro tipos:
Imagens estáticas relacionadas com álcool Imagens estáticas neutras Clipes de vídeo relacionados com álcool (ex.: anúncios de álcool) Clipes de vídeo neutros (ex.: anúncios de produtos não relacionados com álcool) Os estímulos serão apresentados em blocos. Cada bloco de imagens estáticas incluirá quatro imagens da mesma categoria (álcool ou neutra), cada uma exibida durante 5 segundos, totalizando 20 segundos por bloco de imagens. Os blocos de vídeo consistirão num único clipe de 20 segundos. Os blocos serão pseudoaleatorizados para evitar repetição sequencial do mesmo tipo de estímulo e para garantir exposição equilibrada entre condições. Entre blocos, será apresentada uma cruz de fixação durante um intervalo interbloco variável (ex.: 10-20 segundos) para permitir que a HRV retorne para a linha de base.
Os dados do eletrocardiograma (ECG) serão registados continuamente ao longo da tarefa para avaliar as respostas de HRV a pistas de álcool versus neutras. Não estará presente álcool fisicamente durante a sessão do estudo.
RAVANS e Respiração Consciente:
A estimulação vagal nervosa transcutânea (tVNS) RAVANS será realizada com um elétrodo reutilizável ligado à superfície da cimba e da cavidade da concha do pavilhão auricular. Será realizado um teste de ajuste para garantir que o participante está a usar o elétrodo adequado para a forma e tamanho da sua orelha. Será entregue uma pequena corrente com um estimulador de corrente constante. Para tVNS ativa, a amplitude da corrente será definida entre o limiar de sensibilidade e o limiar de dor para cada sujeito. A corrente de saída será aumentada gradualmente até um máximo de 5 mA (em incrementos de 0,25 mA) para permitir a acomodação à estimulação até ser alcançado um nível de tolerância confortável. Para estimulação inativa, os elétrodos serão colocados na mesma localização da tVNS ativa, mas não serão administrados pulsos elétricos. Tanto os grupos de tVNS RAVANS ativa como inativa serão informados de que podem ou não conseguir sentir a estimulação que o dispositivo está a fornecer. A sincronização respiratória para estimulação exigirá avaliação em tempo real do ciclo respiratório. Uma cinta pneumática será colocada à volta do tórax inferior do sujeito. Tubagem de baixa complacência ligará esta cinta a um transdutor de pressão (Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio), produzindo assim dados de voltagem que correspondem a alterações no volume respiratório. O sinal de voltagem do transdutor será adquirido por um dispositivo controlado por computador portátil. Um método de deteção de limiar adaptativo será empregue para detetar o fim da inspiração e o fim da expiração em tempo real e enviar um sinal TTL para um relé de alta frequência em miniatura (Omron Electronics Components, Shaumburg, IL), controlando o timing da estimulação. A estimulação sincronizada respiratoriamente correta será confirmada pelo experimentador através de um gráfico em execução do sinal respiratório e do pulso de estímulo. Após o dispositivo RAVANS ter sido configurado e calibrado, o participante será guiado na utilização do dispositivo durante uma prática de respiração consciente durante 30 minutos.
Semana de Intervenção:
Será fornecido aos participantes uma meditação áudio de 10 minutos. Serão encorajados a ouvi-la diariamente durante 6 dos 7 dias entre a visita ao laboratório um e a visita ao laboratório dois.
Procedimentos de Seguimento de 1 Semana: A equipa de estudo irá agendar uma visita virtual com os participantes para 1 semana após a sua 2ª visita ao laboratório. Esta visita terá lugar via Zoom ou Google Meets. Os participantes irão completar a bateria de questionários final via REDCap durante a chamada com um membro da equipa de estudo para garantir uma recolha de dados robusta para este ponto final. Esta visita terá a duração de 30-45 minutos. No final desta visita, os participantes serão informados de que as atividades do estudo estão concluídas e que a sua participação no estudo terminou.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frannie Marin, BS
- Número de telefone: (617)-643-8770
- E-mail: fmarin@challiance.org
Estude backup de contato
- Nome: Michael Datko, PhD
- E-mail: mdatko@challiance.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Recrutamento
- Center for Mindfulness and Compassion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residir atualmente em Massachusetts.
- Ter entre 21 e 29 anos de idade.
- Consumir mais de 14 bebidas alcoólicas padrão por semana OU pelo menos 5 bebidas padrão num dia por semana (nos últimos 30 dias).
- Possuir fluência suficiente em inglês para compreender os procedimentos e questionários.
- Ter capacidade e habilidade para dar consentimento informado.
- Obter pelo menos 15 pontos no PACS no rastreio. Os participantes que pontuarem entre 10 e 14 pontos serão submetidos a uma avaliação adicional de nível doutoral para determinar a elegibilidade.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de perturbação por uso de substâncias com base no Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Module C (Perturbações por Uso de Substâncias).
- Prescrição ativa de sedativos/hipnóticos, opióides ou medicamentos anestésicos.
- Prescrição ativa de medicamentos usados para tratar o AUD (por exemplo, naltrexona, dissulfiram, acamprosato, etc.).
- Diagnóstico ativo de psicose ou perturbação do espectro da esquizofrenia.
- Histórico de perturbação bipolar tipo I ou nível grave de mania.
- Sintomas graves de TEPT.
- Suicidalidade aguda ou comportamento autolesivo.
- Incapacidade cognitiva demonstrada pela impossibilidade de completar uma avaliação de consentimento informado com >90% de precisão após 2 tentativas.
- Participação atual noutro estudo de investigação de intervenção experimental.
- Prática diária atual de mindfulness >10 minutos por dia.
- Participação numa Intervenção Baseada em Mindfulness intensiva de 8 semanas ou num retiro de meditação residencial nos últimos 3 anos.
- Hospitalização médica prevista nos próximos 2 meses; ou gravidez atual.
- Prisão prevista nos próximos 2 meses.
- Presença de implantes eletrónicos, como pacemakers cardíacos, desfibrilhadores ou bombas.
- Presença de uma perturbação do ritmo cardíaco.
- Histórico de convulsões.
- Presença de perturbações cutâneas ou doenças malignas na área dentro ou ao redor da orelha esquerda.
- Falta de desejo de álcool avaliada pelo PACS durante o rastreio (pontuação < 10 pontos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RAVANS Ativos
Estes participantes irão usar um dispositivo RAVANS configurado para fornecer estimulação vagal auricular transcutânea (taVNS) não invasiva para estimular as fibras nervosas vagais aferentes exclusivamente durante a expiração. Os participantes serão solicitados a usar este dispositivo durante duas visitas ao laboratório com uma semana de intervalo: Visita 1: Os participantes serão equipados com o dispositivo durante 20 minutos, seguido de uma sessão de 10 minutos com o dispositivo. Visita 2: Os participantes terão uma sessão de 30 minutos com o dispositivo com respiração consciente simultânea, seguida de uma sessão de 5 minutos com o dispositivo enquanto visualizam estímulos visuais relacionados com álcool. |
O RAVANS emprega estimulação vagal auricular transcutânea (taVNS) não invasiva para estimular fibras nervosas aferentes vagais exclusivamente durante a expiração.
Ligar a estimulação à expiração cria um efeito sinérgico que parece aumentar o tónus parassimpático e impactar áreas cerebrais-chave implicadas no consumo problemático de álcool, incluindo o córtex cingulado anterior e o córtex pré-frontal.
Como o treino de mindfulness parece impactar mecanismos neurais complementares, aplicar a estimulação durante a expiração da prática de mindfulness pode potenciar os seus efeitos, acelerar o treino e melhorar a capacidade de atenção e regulação emocional.
As intervenções baseadas em mindfulness podem melhorar os resultados da consciência interoceptiva e da variabilidade da frequência cardíaca.
Os participantes serão convidados a praticar 10 minutos de meditação mindfulness diariamente durante 6 em 7 dias na semana de intervenção.
Também irão ouvir uma gravação áudio de 30 minutos de mindfulness da respiração durante a Visita ao Laboratório 2.
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Comparador Falso: RAVANS Inativos
Estes participantes utilizarão um dispositivo RAVANS em modo simulado, no qual o dispositivo não fornecerá estimulação elétrica. Os participantes serão solicitados a utilizar este dispositivo durante duas visitas ao laboratório com uma semana de intervalo: Visita 1: Os participantes serão equipados com o dispositivo durante 20 minutos, seguido de uma sessão de 10 minutos com o dispositivo inativo. Visita 2: Os participantes terão uma sessão simulada de 30 minutos com o dispositivo, acompanhada de respiração consciente, seguida de uma sessão simulada de 5 minutos com o dispositivo enquanto visualizam pistas visuais relacionadas com o álcool. |
As intervenções baseadas em mindfulness podem melhorar os resultados da consciência interoceptiva e da variabilidade da frequência cardíaca.
Os participantes serão convidados a praticar 10 minutos de meditação mindfulness diariamente durante 6 em 7 dias na semana de intervenção.
Também irão ouvir uma gravação áudio de 30 minutos de mindfulness da respiração durante a Visita ao Laboratório 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do RAVANS na Recuperação da HRV
Prazo: 2 semanas (Pontos temporais: Durante a Visita ao Laboratório 1 e Visita ao Laboratório 2)
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A principal medida de resultado será a potência média normalizada da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) recolhida pelo dispositivo MoveSense.
Estes dados serão recolhidos continuamente durante a Visita ao Laboratório 1 e a Visita ao Laboratório 2. O Resultado 1A será o efeito RAVANS na recuperação da HRV após estímulos de desejo, comparando entre os braços.
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2 semanas (Pontos temporais: Durante a Visita ao Laboratório 1 e Visita ao Laboratório 2)
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Efeito da Atenção Plena na Recuperação da HRV
Prazo: 2 semanas (Pontos temporais: Durante a Visita Laboratorial 1 e a Visita Laboratorial 2)
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A medida de resultado primário será a potência média normalizada da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) recolhida pelo dispositivo MoveSense.
Estes dados serão recolhidos continuamente durante a Visita ao Laboratório 1 e a Visita ao Laboratório 2. O Resultado 1B será a Alteração relacionada com a intervenção de Mindfulness na recuperação da HRV após estímulos de craving, comparando a Visita ao Laboratório 1 (sem treino de mindfulness) com a Visita ao Laboratório 1 (1 semana de treino de mindfulness). |
2 semanas (Pontos temporais: Durante a Visita Laboratorial 1 e a Visita Laboratorial 2)
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Efeito do RAVANS na Resposta da HRV a Sinais
Prazo: 2 semanas (Pontos temporais: Durante a Visita ao Laboratório 1 e Visita ao Laboratório 2)
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A medida de desfecho primária será a potência média normalizada da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) recolhida a partir do dispositivo MoveSense.
Estes dados serão recolhidos continuamente durante a Visita 1 ao Laboratório e a Visita 2 ao Laboratório. O Desfecho 1C será o efeito do RAVANS na resposta da HRV durante os estímulos de craving, comparando entre os braços.
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2 semanas (Pontos temporais: Durante a Visita ao Laboratório 1 e Visita ao Laboratório 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acceptability Measure
Prazo: 3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
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This outcome will assess the acceptability of mindfulness combined with Active RAVANS versus mindfulness combined with Inactive RAVANS among heavy alcohol drinkers.
Participants in both study arms will rate the likelihood of recommending the intervention to family or friends interested in reducing their drinking, using a 7-point Likert scale (1 = "would definitely not recommend" to 7 = "would definitely recommend").
This is a 1 item measure and acceptability will be defined as a post-intervention mean rating greater than 4. Range of total score for this scale is 1-7 and higher scores indicate more acceptability.
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3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
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The International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Prazo: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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This outcome will assess whether the combination of mindfulness practice and Active RAVANS is associated with changes in affective state.
Affect will be measured using the International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF).
The primary metric will be the ratio of mean positive affect ratings to mean negative affect ratings (M_positive / M_negative).
This ratio obtained at the end of Lab Visit 2 (mindfulness session) will be compared to the ratio obtained at the end of Lab Visit 1 (control session) between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This 10-item self-report measure consisting of two 5-item subscales (Positive Affect and Negative Affect), each scored from 10 to 50, with higher scores on each subscale indicating greater levels of that affect.
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3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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7-day and 14-day Timeline Follow Back
Prazo: 3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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This outcome will assess changes in alcohol consumption following mindfulness combined with Active RAVANS compared to mindfulness combined with Inactive RAVANS.
Alcohol use will be measured using the TimeLine Follow-Back (TLFB) method, a standardized clinical and research assessment tool developed by Linda Sobell (Nova Southeastern University, 1996).
The TLFB provides quantitative estimates of alcohol use over a specified recall period.
Alcohol consumption reported after Lab Visit 2 will be compared between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This measure yields continuous outcomes such as total drinks, drinks per drinking day, percent drinking days, and percent heavy drinking days, with lower values indicating less alcohol use.
There is no minimum or maximum on reported consumption.
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3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Prazo: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consists of eight statements about the respondent's feelings and thoughts about drinking as they are completing the questionnaire (i.e., right now).
Drinking refers to various types of alcohol, including beer, wine and liquor.
The respondent is asked to respond to each statement about alcohol craving via a 8-item self-report measure of current (state) alcohol craving rated on a 7-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree."
Total scores range from 8 to 56 and higher scores indicate greater urge to drink.
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3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
Prazo: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of interoceptive body awareness scored across 8 subscales, with each subscale calculated as the mean of its items and ranging from 0 to 5, where higher scores indicate more interoceptive awareness.
The subscales: noticing ("I notice when I am uncomfortable in my body"), not-distracting ("I do not notice (I ignore) physical tension or discomfort until they become more severe"), not-worrying ("I start to worry that something is wrong if I feel any discomfort"), attention regulation ("When I am in conversation with someone, I can pay attention to my posture"), emotional awareness ("I notice that my breathing becomes free and easy when I feel comfortable"), self-regulation ("When I am caught up in thoughts, I can calm my mind by focusing on my body/breathing"), body listening ("I listen to my body to inform me about what to do"), and trusting ("I feel my body is a safe place").
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3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a 39-item scale that examines five factors that represent aspects of the current empirical conception of mindfulness.
These five facets include: "observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience."
An example item is "I pay attention to how my emotions affect my thoughts and behavior."
Participants rate their degree of agreement with each of the items on a Likert-type scale ranging from 1 (Never or very rarely true) to 5 (Very often or always true), with higher scores indicating higher experience of mindfulness.
Total scores range from 39 to 195 and facet scores from 8 to 40 (Non-reactivity 7-35), with higher scores indicating greater mindfulness.
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3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Difficulties in Emotion Regulation 16 Item Version (DERS-16)
Prazo: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The DERS-16 is a 16-item self-report scale designed to assess emotional dysregulation on a 5-point Likert scale.
The scale assesses 6 aspects of emotional dysregulation: non-acceptance of emotional responses ("When I'm upset, I become embarrassed for feeling that way"), difficulties engaging in goal directed behavior ("When I'm upset, I have difficulty thinking about anything else"), impulse control difficulties ("When I'm upset, I lose control over my behaviors"), lack of emotional awareness ("When I'm upset, I take time to figure out what I'm really feeling (reverse-scored)", limited access to emotion regulation strategies ("When I'm upset, it takes me a long time to feel better"), and lack of emotional clarity ("I have no idea how I am feeling").
Total scores range from 16 to 80 and higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
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3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Respiration Rate (RR)
Prazo: 2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
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Respiration Rate (RR) will be measured using a Movesense MD device.
Respiration rate will be assessed using a respiration belt that participants will wear around their midsection above their clothes.
The belt measures air compression in a tube as participants breath in and out, moving their midsection.
The pressure change is converted by a pressure transducer to a signal for the RAVANS algorithm to trigger stimulation by the UROstim device that is timed with the exhale.
There is no minimum or maximum for this measurement.
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2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS):
Prazo: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is a 5-item questionnaire that measures an individual's craving to drink alcohol in the past week (assessing frequency, intensity, and duration of craving, ability to resist drinking, and overall craving).
Each item is scored 0-6 and total scores ranging from 0 to 30, where higher scores indicate greater craving.
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3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
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Mindfulness Practice
Prazo: 2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
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This 2-item questionnaire assesses minutes of mindfulness practice per day.
Item 1: How many minutes of practice with the recording provided by the study.
Item 2: How many minutes of practice with any other meditation sources.
Score can range from 0-120, and higher scores indicate more mindfulness practice.
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2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-24-25-409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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