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Untersuchung der Auswirkungen eines kurzen Achtsamkeitstrainings mit Vagusnervstimulation auf die Reaktivität gegenüber Alkoholreizen bei jungen Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum

8. Mai 2026 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

Erforschung der Machbarkeit und Akzeptanz von kurzem Achtsamkeitstraining mit Vagusnervstimulation zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei jungen Erwachsenen

In der vorliegenden Studie werden wir die Akzeptanz und Machbarkeit einer kurzen Intervention bewerten, die darauf ausgelegt ist, jungen Vieltrinkern dabei zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren. Alle Teilnehmer werden eine kurze (1-wöchige) Achtsamkeitsintervention absolvieren, und die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder aktive oder inaktive Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) während zwei persönlichen Laborbesuchen zu erhalten. Herzfrequenzvariabilitätsdaten und Selbstberichtsdaten werden gesammelt, um die Auswirkungen der Intervention auf die autonome Regulation, den Alkoholkonsum und zusätzliche klinische Maßnahmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer der Studie zugestimmt haben, werden sie während des Einwilligungs-/Screening-Gesprächs mit dem RC/RA online über REDCap eine Baseline-Umfragebatterie ausfüllen. Während dieses Gesprächs wird der RC/RA auch die beiden persönlichen Laborbesuche des Teilnehmers planen. Der erste Laborbesuch wird für etwa eine Woche nach dem Einwilligungsgespräch angesetzt, jedoch spätestens zwei Wochen nach dem Einwilligungsgespräch und der Baseline-Umfragebatterie. Der zweite Laborbesuch findet 1 Woche nach dem ersten Laborbesuch +/- 3 Werktage statt, falls der Teilnehmer oder das Studienteam aus irgendeinem Grund umplanen müssen. Die Teilnehmer werden eine Woche (+/- 3 Werktage) nach dem zweiten Laborbesuch an einem abschließenden virtuellen Besuch auf Zoom oder Google Meets teilnehmen, um über REDCap Nachbefragungen durchzuführen.

Ein geschulter RC/RA wird die Teilnehmer durch die Laborbesuche 1 und 2 führen, und mindestens ein erfahrenes Mitglied des Studienteams wird während des Besuchs im CMC-Büro anwesend sein, um bei Problemen mit dem RAVANS-Stimulationsaufbau unterstützen zu können.

Während des ersten Laborbesuchs werden die Teilnehmer: eine 30-minütige Umfragebatterie über REDCap auf einem Studiencomputer ausfüllen, vier über die Sitzung verteilte 5-minütige Ruhephasen für Herzfrequenzvariabilitätsmessungen absolvieren, einen Anpassungstest zur Einrichtung des RAVANS-Geräts und der Ohr-Elektrode durchführen und eine trinkbezogene Stimulus-Expositionsaufgabe mit visuellen Hinweisen bearbeiten. Nach den visuellen Hinweisen folgt eine anfängliche 10-minütige Exposition mit entweder aktiver oder inaktiver RAVANS-Stimulation basierend auf der Randomisierung. Zusätzlich werden die Teilnehmer am Ende des Besuchs einen kurzen Satz von Umfragen ausfüllen.

Während des zweiten Laborbesuchs werden die Teilnehmer: eine 30-minütige Umfragebatterie über REDCap auf einem Studiencomputer ausfüllen, vier über die Sitzung verteilte 5-minütige Ruhephasen für Herzfrequenzvariabilitätsmessungen absolvieren, eine 30-minütige Sitzung mit aktiver oder inaktiver RAVANS-Stimulation während des Hörens einer achtsamen Atem-Audioaufnahme durchführen. Die Teilnehmer werden zweimal visuellen trinkbezogenen Hinweisen ausgesetzt: einmal ohne das RAVANS-Gerät und einmal mit dem RAVANS-Gerät (aktiv oder inaktiv je nach Randomisierungsstatus). Zusätzlich werden die Teilnehmer am Ende des Besuchs einen kurzen Satz von Umfragen ausfüllen.

Umfragebatterie:

Die Teilnehmer werden eine Reihe von Selbstauskunftserhebungen in REDCap ausfüllen (siehe Daten-/Probenentnahmeverfahren für die Liste der Erhebungen). Sie werden diese Erhebungen bei jedem Laborbesuch und während eines Nachbefragungs-Virtualbesuchs etwa 1 Woche nach dem zweiten Laborbesuch durchführen.

HRV-Einrichtung und 5-minütige Ruhephasen:

Nach Abschluss der Fragebögen wird jeder Teilnehmer angeleitet, ein Movesense MD-Gerät anzulegen. Dieses Gerät ist ein tragbares EKG-Sensorgerät, das über dem Herzbereich mit einem von drei Brustgurten (klein, mittel oder groß) getragen wird, die für die Verwendung mit dem Gerät konzipiert sind. Das Movesense MD verwendet einen Bluetooth-Sender, um Herzfrequenzdaten an ein Gerät mit installierter Kubios HRV Scientific-Software zur Datenverarbeitung zu übertragen. Sobald ein Teilnehmer das Movesense MD-Gerät angelegt hat und ein Mitglied des Forschungsteams bestätigt hat, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, wird der Teilnehmer gebeten, eine bequeme Position auf seinem Sitzplatz einzunehmen und zu versuchen, still zu sitzen, ohne an etwas Bestimmtes zu denken, während seine Ruheherzfrequenzvariabilität für 5 Minuten gemessen wird. Die Teilnehmer werden während des gesamten Laborbesuchsprotokolls ähnliche 5-minütige Ruhephasen absolvieren.

Trinkbezogene Stimulus-Exposition:

Die Teilnehmer werden eine alkoholbezogene Hinweisreaktivitätsaufgabe absolvieren, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen alkoholbezogener visueller Stimuli auf die Funktion des autonomen Nervensystems, gemessen an der Herzfrequenzvariabilität (HRV), zu bewerten. Die Aufgabe wird auf einem Studiencomputer unter Verwendung der PsychoPy-Stimuluspräsentations-Toolbox für die Programmiersprache Python durchgeführt. Die Aufgabe umfasst sowohl Standbilder als auch Videoclips, einige davon mit alkoholbezogenem Inhalt (z.B. alkoholische Getränke, trinkende Personen, Alkoholmarken) und andere mit neutralem, nicht alkoholbezogenem Inhalt. Visuelle Stimuli werden in vier Kategorien eingeteilt:

Alkoholbezogene Standbilder Neutrale Standbilder Alkoholbezogene Videoclips (z.B. Alkoholwerbung) Neutrale Videoclips (z.B. Produktwerbung ohne Alkoholbezug) Die Stimuli werden in Blöcken präsentiert. Jeder Block mit Standbildern umfasst vier Bilder derselben Kategorie (Alkohol oder neutral), die jeweils für 5 Sekunden angezeigt werden, insgesamt also 20 Sekunden pro Bildblock. Videoblöcke bestehen aus einem einzelnen 20-Sekunden-Clip. Die Blöcke werden pseudozufällig angeordnet, um eine sequentielle Wiederholung desselben Stimulustyps zu vermeiden und eine ausgewogene Exposition über alle Bedingungen hinweg sicherzustellen. Zwischen den Blöcken wird ein Fixationskreuz für eine variable Interblock-Intervall (z.B. 10-20 Sekunden) präsentiert, um die HRV in Richtung des Ausgangswerts zurückkehren zu lassen.

Elektrokardiogramm (EKG)-Daten werden während der gesamten Aufgabe kontinuierlich aufgezeichnet, um die HRV-Reaktionen auf Alkohol- versus neutrale Hinweise zu bewerten. Während der Studiensitzung wird kein Alkohol physisch anwesend sein.

RAVANS und achtsames Atmen:

RAVANS tVNS (transkutane Vagusnervstimulation) wird mit einer wiederverwendbaren Elektrode durchgeführt, die auf der Oberfläche der Cymba und Cavum Concha der Ohrmuschel angebracht wird. Ein Anpassungstest wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die richtige Elektrode für seine Ohrform und -größe verwendet. Ein kleiner Strom wird mit einem Konstantstrom-Stimulator abgegeben. Für aktive tVNS wird die Stromamplitude für jeden Probanden zwischen der Empfindlichkeitsschwelle und der Schmerzschwelle eingestellt. Der Ausgangsstrom wird schrittweise auf maximal 5 mA (in 0,25-mA-Schritten) erhöht, um eine Gewöhnung an die Stimulation zu ermöglichen, bis ein angenehmes Toleranzniveau erreicht ist. Für inaktive Stimulation werden die Elektroden an derselben Stelle wie bei aktiver tVNS platziert, jedoch werden keine elektrischen Impulse verabreicht. Sowohl der aktiven als auch der inaktiven RAVANS tVNS-Gruppe wird gesagt, dass sie die Stimulation, die das Gerät abgibt, möglicherweise spüren können oder nicht. Die respiratorische Gating für die Stimulation erfordert eine Echtzeitbewertung des Atemzyklus. Ein pneumatischer Gürtel wird um den unteren Thorax des Probanden gelegt. Ein Niedrig-Komplianz-Schlauch verbindet diesen Gürtel mit einem Druckwandler (Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio), wodurch Spannungsdaten erzeugt werden, die Änderungen des Atemvolumens entsprechen. Das Spannungssignal des Wandlers wird von einem laptopgesteuerten Gerät erfasst. Eine adaptive Schwellenwert-Erkennungsmethode wird eingesetzt, um End-Inspiration und End-Exspiration in Echtzeit zu erkennen und ein TTL-Signal an ein Miniatur-Hochfrequenz-Relais (Omron Electronics Components, Shaumburg, IL) zu senden, das den Zeitpunkt der Stimulation steuert. Die korrekte respiratorisch gegatete Stimulation wird vom Experimentator über ein Laufdiagramm des Atemsignals und des Stimuluspulses bestätigt. Nachdem das RAVANS-Gerät eingerichtet und kalibriert wurde, wird der Teilnehmer während einer 30-minütigen achtsamen Atempraxis in die Verwendung des Geräts eingeführt.

Interventionswoche:

Den Teilnehmern wird eine 10-minütige Audio-Meditation zur Verfügung gestellt. Sie werden ermutigt, diese an 6 der 7 Tage zwischen dem ersten und dem zweiten Laborbesuch täglich anzuhören.

1-Wochen-Nachbefragungsverfahren: Das Studienteam wird für 1 Woche nach dem 2. Laborbesuch einen virtuellen Besuch mit den Teilnehmern planen. Dieser Besuch findet über Zoom oder Google Meets statt. Die Teilnehmer werden die abschließende Umfragebatterie über REDCap während des Gesprächs mit einem Teammitglied ausfüllen, um eine robuste Datenerfassung für diesen letzten Zeitpunkt sicherzustellen. Dieser Besuch dauert 30-45 Minuten. Am Ende dieses Besuchs werden die Teilnehmer informiert, dass die Studienaktivitäten abgeschlossen sind und ihre Teilnahme an der Studie beendet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02148
        • Rekrutierung
        • Center for Mindfulness and Compassion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Massachusetts lebend.
  • Alter zwischen 21 und 29 Jahren.
  • Konsum von entweder mehr als 14 Standardgetränken Alkohol pro Woche ODER mindestens 5 Standardgetränken an einem Tag pro Woche (in den letzten 30 Tagen).
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren und Fragebögen zu verstehen.
  • Fähigkeit und Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Erzielt mindestens 15 Punkte im PACS beim Screening. Teilnehmer, die zwischen 10 und 14 Punkten erreichen, werden einer zusätzlichen Überprüfung auf Doktorenebene unterzogen, um die Eignung zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung basierend auf dem Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Module C (Substance Use Disorders).
  • Aktuelle Verschreibung von Sedativa/Hypnotika, Opioiden oder Anästhetika.
  • Aktuelle Verschreibung von Medikamenten zur Behandlung von AUD (z.B. Naltrexon, Disulfiram, Acamprosat, etc.).
  • Aktuelle Psychose oder Schizophrenie-Spektrum-Störungsdiagnose.
  • Bipolar-I-Störung in der Anamnese oder schweres Ausmaß an Manie.
  • Schwere Symptome einer PTBS.
  • Aktuelle Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten.
  • Kognitive Unfähigkeit, nachgewiesen durch die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligungsbewertung mit >90% Genauigkeit nach 2 Versuchen abzuschließen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen Interventionsforschungsstudie.
  • Aktuelle tägliche Achtsamkeitspraxis >10 Minuten pro Tag.
  • Teilnahme an einer 8-wöchigen intensiven achtsamkeitsbasierten Intervention oder einem Meditationsretreat in den letzten 3 Jahren.
  • Erwartete Krankenhauseinweisung in den nächsten 2 Monaten; oder aktuell schwanger.
  • Erwartete Inhaftierung in den nächsten 2 Monaten.
  • Vorhandensein elektronischer Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Pumpen.
  • Vorhandensein einer Herzrhythmusstörung.
  • Anamnese von Krampfanfällen.
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen oder bösartigen Erkrankungen im Bereich des linken Ohrs oder um dieses herum.
  • Fehlendes Alkoholverlangen, bewertet durch den PACS während des Screenings (Punktzahl von < 10 Punkten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive RAVANS

Diese Teilnehmer werden ein RAVANS-Gerät verwenden, das so eingestellt ist, dass es nicht-invasive, transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ausschließlich während des Ausatmens zur Stimulation vagaler afferenter Nervenfasern abgibt. Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Gerät während zwei Laborbesuchen im Abstand von einer Woche zu verwenden:

Besuch 1: Den Teilnehmern wird das Gerät für 20 Minuten angepasst, gefolgt von einer 10-minütigen Gerätesitzung.

Besuch 2: Die Teilnehmer absolvieren eine 30-minütige Gerätesitzung mit gleichzeitiger achtsamer Atmung, gefolgt von einer 5-minütigen Sitzung mit dem Gerät während der Betrachtung alkoholbezogener visueller Hinweise.
Gerät: Aktive RAVANS
RAVANS verwendet nicht-invasive, transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), um ausschließlich während der Ausatmung Vagusafferenzen zu stimulieren. Die Verknüpfung der Stimulation mit der Ausatmung erzeugt einen synergistischen Effekt, der den parasympathischen Tonus zu erhöhen scheint und Schlüsselbereiche des Gehirns beeinflusst, die mit problematischem Trinken in Verbindung stehen, einschließlich des anterioren cingulären Kortex und des präfrontalen Kortex. Da Achtsamkeitstraining komplementäre neuronale Mechanismen zu beeinflussen scheint, kann die Anwendung der Stimulation während des Ausatmens in der Achtsamkeitspraxis ihre Wirkung verstärken, das Training beschleunigen und die Fähigkeit zur Aufmerksamkeits- und Emotionsregulation verbessern.
Verhalten: Kurze achtsamkeitsbasierte Intervention
Achtsamkeitsbasierte Interventionen können die interozeptive Wahrnehmung und die Herzfrequenzvariabilität verbessern. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Interventionswoche an 6 von 7 Tagen täglich 10 Minuten Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren. Sie werden während des Laborbesuchs 2 auch eine 30-minütige Audioaufnahme zur Achtsamkeit der Atmung anhören.
Schein-Komparator: Inaktive RAVANS

Diese Teilnehmer werden ein RAVANS-Gerät im Sham-Modus verwenden, bei dem das Gerät keine elektrische Stimulation abgibt. Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Gerät während zwei Laborbesuchen im Abstand von einer Woche zu verwenden:

Besuch 1: Den Teilnehmern wird das Gerät für 20 Minuten angelegt, gefolgt von einer 10-minütigen inaktiven Gerätesitzung.

Besuch 2: Die Teilnehmer haben eine Sham-30-Minuten-Gerätesitzung mit gleichzeitigem achtsamen Atmen, gefolgt von einer Sham-5-Minuten-Sitzung mit dem Gerät während des Betrachtens alkoholbezogener visueller Hinweise.
Verhalten: Kurze achtsamkeitsbasierte Intervention
Achtsamkeitsbasierte Interventionen können die interozeptive Wahrnehmung und die Herzfrequenzvariabilität verbessern. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Interventionswoche an 6 von 7 Tagen täglich 10 Minuten Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren. Sie werden während des Laborbesuchs 2 auch eine 30-minütige Audioaufnahme zur Achtsamkeit der Atmung anhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAVANS-Effekt auf die HRV-Erholung
Zeitfenster: 2 Wochen (Zeitpunkte: Während Laborbesuch 1 und Laborbesuch 2)
Das primäre Ergebnisziel wird die durchschnittliche normalisierte hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV) sein, die mit dem MoveSense-Gerät erfasst wird. Diese Daten werden kontinuierlich während des ersten und zweiten Laborbesuchs gesammelt. Ergebnis 1A wird der RAVANS-Effekt auf die HRV-Erholung nach Craving-Reizen sein, wobei ein Vergleich zwischen den Studiengruppen erfolgt.
2 Wochen (Zeitpunkte: Während Laborbesuch 1 und Laborbesuch 2)
Effekt von Achtsamkeit auf die HRV-Erholung
Zeitfenster: 2 Wochen (Zeitpunkte: Während des Laborbesuchs 1 und des Laborbesuchs 2)
Das primäre Ergebnisziel wird die mittlere normalisierte hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV) sein, die mit dem MoveSense-Gerät erfasst wird. Diese Daten werden während des gesamten Laborbesuchs 1 und Laborbesuchs 2 kontinuierlich erfasst. Ergebnis 1B wird die achtsamkeitsinterventionsbezogene Veränderung der HRV-Erholung nach Suchtreizen sein, wobei Laborbesuch 1 (kein Achtsamkeitstraining) mit Laborbesuch 1 (1 Woche Achtsamkeitstraining) verglichen wird.
2 Wochen (Zeitpunkte: Während des Laborbesuchs 1 und des Laborbesuchs 2)
RAVANS-Effekt auf die HRV-Reaktion auf Hinweisreize
Zeitfenster: 2 Wochen (Zeitpunkte: Während Laborbesuch 1 und Laborbesuch 2)
Das primäre Ergebnisziel wird die gemittelte normalisierte hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV) sein, die mit dem MoveSense-Gerät erfasst wird. Diese Daten werden kontinuierlich während des ersten und zweiten Laborbesuchs erhoben. Ergebnis 1C wird der RAVANS-Effekt auf die HRV-Reaktion während Craving-Signalen sein, wobei ein Vergleich zwischen den Studiengruppen erfolgt.
2 Wochen (Zeitpunkte: Während Laborbesuch 1 und Laborbesuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability Measure
Zeitfenster: 3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
This outcome will assess the acceptability of mindfulness combined with Active RAVANS versus mindfulness combined with Inactive RAVANS among heavy alcohol drinkers. Participants in both study arms will rate the likelihood of recommending the intervention to family or friends interested in reducing their drinking, using a 7-point Likert scale (1 = "would definitely not recommend" to 7 = "would definitely recommend"). This is a 1 item measure and acceptability will be defined as a post-intervention mean rating greater than 4. Range of total score for this scale is 1-7 and higher scores indicate more acceptability.
3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
The International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Zeitfenster: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
This outcome will assess whether the combination of mindfulness practice and Active RAVANS is associated with changes in affective state. Affect will be measured using the International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF). The primary metric will be the ratio of mean positive affect ratings to mean negative affect ratings (M_positive / M_negative). This ratio obtained at the end of Lab Visit 2 (mindfulness session) will be compared to the ratio obtained at the end of Lab Visit 1 (control session) between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms. This 10-item self-report measure consisting of two 5-item subscales (Positive Affect and Negative Affect), each scored from 10 to 50, with higher scores on each subscale indicating greater levels of that affect.
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
7-day and 14-day Timeline Follow Back
Zeitfenster: 3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
This outcome will assess changes in alcohol consumption following mindfulness combined with Active RAVANS compared to mindfulness combined with Inactive RAVANS. Alcohol use will be measured using the TimeLine Follow-Back (TLFB) method, a standardized clinical and research assessment tool developed by Linda Sobell (Nova Southeastern University, 1996). The TLFB provides quantitative estimates of alcohol use over a specified recall period. Alcohol consumption reported after Lab Visit 2 will be compared between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms. This measure yields continuous outcomes such as total drinks, drinks per drinking day, percent drinking days, and percent heavy drinking days, with lower values indicating less alcohol use. There is no minimum or maximum on reported consumption.
3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Zeitfenster: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consists of eight statements about the respondent's feelings and thoughts about drinking as they are completing the questionnaire (i.e., right now). Drinking refers to various types of alcohol, including beer, wine and liquor. The respondent is asked to respond to each statement about alcohol craving via a 8-item self-report measure of current (state) alcohol craving rated on a 7-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree." Total scores range from 8 to 56 and higher scores indicate greater urge to drink.
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
Zeitfenster: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of interoceptive body awareness scored across 8 subscales, with each subscale calculated as the mean of its items and ranging from 0 to 5, where higher scores indicate more interoceptive awareness. The subscales: noticing ("I notice when I am uncomfortable in my body"), not-distracting ("I do not notice (I ignore) physical tension or discomfort until they become more severe"), not-worrying ("I start to worry that something is wrong if I feel any discomfort"), attention regulation ("When I am in conversation with someone, I can pay attention to my posture"), emotional awareness ("I notice that my breathing becomes free and easy when I feel comfortable"), self-regulation ("When I am caught up in thoughts, I can calm my mind by focusing on my body/breathing"), body listening ("I listen to my body to inform me about what to do"), and trusting ("I feel my body is a safe place").
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a 39-item scale that examines five factors that represent aspects of the current empirical conception of mindfulness. These five facets include: "observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience." An example item is "I pay attention to how my emotions affect my thoughts and behavior." Participants rate their degree of agreement with each of the items on a Likert-type scale ranging from 1 (Never or very rarely true) to 5 (Very often or always true), with higher scores indicating higher experience of mindfulness. Total scores range from 39 to 195 and facet scores from 8 to 40 (Non-reactivity 7-35), with higher scores indicating greater mindfulness.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Difficulties in Emotion Regulation 16 Item Version (DERS-16)
Zeitfenster: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The DERS-16 is a 16-item self-report scale designed to assess emotional dysregulation on a 5-point Likert scale. The scale assesses 6 aspects of emotional dysregulation: non-acceptance of emotional responses ("When I'm upset, I become embarrassed for feeling that way"), difficulties engaging in goal directed behavior ("When I'm upset, I have difficulty thinking about anything else"), impulse control difficulties ("When I'm upset, I lose control over my behaviors"), lack of emotional awareness ("When I'm upset, I take time to figure out what I'm really feeling (reverse-scored)", limited access to emotion regulation strategies ("When I'm upset, it takes me a long time to feel better"), and lack of emotional clarity ("I have no idea how I am feeling"). Total scores range from 16 to 80 and higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Respiration Rate (RR)
Zeitfenster: 2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
Respiration Rate (RR) will be measured using a Movesense MD device. Respiration rate will be assessed using a respiration belt that participants will wear around their midsection above their clothes. The belt measures air compression in a tube as participants breath in and out, moving their midsection. The pressure change is converted by a pressure transducer to a signal for the RAVANS algorithm to trigger stimulation by the UROstim device that is timed with the exhale. There is no minimum or maximum for this measurement.
2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
Penn Alcohol Craving Scale (PACS):
Zeitfenster: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is a 5-item questionnaire that measures an individual's craving to drink alcohol in the past week (assessing frequency, intensity, and duration of craving, ability to resist drinking, and overall craving). Each item is scored 0-6 and total scores ranging from 0 to 30, where higher scores indicate greater craving.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Mindfulness Practice
Zeitfenster: 2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
This 2-item questionnaire assesses minutes of mindfulness practice per day. Item 1: How many minutes of practice with the recording provided by the study. Item 2: How many minutes of practice with any other meditation sources. Score can range from 0-120, and higher scores indicate more mindfulness practice.
2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-24-25-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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