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Esplorazione degli Effetti dell'Addestramento Breve alla Consapevolezza con Stimolazione del Nervo Vago sulla Reattività agli Stimoli Alcolici nei Giovani Adulti Forti Bevitori

8 maggio 2026 aggiornato da: Cambridge Health Alliance

Esplorazione della Fattibilità e Accettabilità di un Breve Addestramento alla Mindfulness con Stimolazione del Nervo Vago per Ridurre il Consumo di Alcol tra i Giovani Adulti

Nel presente studio, valuteremo l'accettabilità e la fattibilità di un breve intervento progettato per aiutare i giovani che bevono molto a ridurre il loro consumo di alcol. Tutti i partecipanti completeranno un breve intervento di mindfulness (1 settimana), e i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una stimolazione vagale afferente auricolare a gate respiratorio (RAVANS) attiva o inattiva durante due visite in laboratorio in presenza. Saranno raccolti dati sulla variabilità della frequenza cardiaca e dati di indagine auto-riportati per valutare l'impatto dell'intervento sulla regolazione autonomica, il consumo di alcol e ulteriori misure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, i partecipanti completeranno una batteria di sondaggi di base online tramite REDCap durante la chiamata di consenso/screening con il RC/RA. Durante questa chiamata, il RC/RA programmerà anche le due visite in laboratorio in presenza del partecipante. La prima visita in laboratorio sarà programmata per circa una settimana dalla chiamata di consenso, ma non oltre due settimane dalla chiamata di consenso e dalla batteria di sondaggi di base. La seconda visita in laboratorio avrà luogo 1 settimana dopo la prima visita in laboratorio +/- 3 giorni lavorativi se il partecipante o il team di studio devono riprogrammare per qualsiasi motivo. I partecipanti parteciperanno a una visita virtuale finale su Zoom o Google Meets 1 settimana (+/- 3 giorni lavorativi) dopo la seconda visita in laboratorio per completare i sondaggi di follow-up tramite REDCap.

Un RC/RA formato guiderà i partecipanti attraverso le visite in laboratorio 1 e 2, e almeno un membro senior del team di studio sarà presente nello spazio ufficio CMC durante la visita in modo che sia disponibile per aiutare a risolvere eventuali problemi con la configurazione della stimolazione RAVANS.

Durante la visita in laboratorio 1, i partecipanti: completeranno una batteria di sondaggi di 30 minuti tramite REDCap su un computer dello studio, parteciperanno a quattro periodi di riposo di 5 minuti per le misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca distribuiti durante la sessione, completeranno un test di adattamento per configurare il dispositivo RAVANS e l'elettrodo auricolare, e parteciperanno a un compito di esposizione a stimoli legati al bere che include segnali visivi. Dopo i segnali visivi, i partecipanti avranno un'esposizione iniziale di 10 minuti alla stimolazione RAVANS attiva o inattiva in base alla randomizzazione. Inoltre, completeranno una breve serie di sondaggi alla fine della visita.

Durante la visita in laboratorio 2, i partecipanti: completeranno una batteria di sondaggi di 30 minuti tramite REDCap su un computer dello studio, parteciperanno a quattro periodi di riposo di 5 minuti per le misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca distribuiti durante la sessione, completeranno una sessione di 30 minuti con RAVANS attivo o inattivo mentre ascoltano una registrazione audio di respirazione consapevole. I partecipanti saranno esposti a segnali visivi legati al bere due volte: una volta senza il dispositivo RAVANS e una volta con il dispositivo RAVANS (attivo o inattivo a seconda dello stato di randomizzazione). Inoltre, completeranno una breve serie di sondaggi alla fine della visita.

Batteria di Sondaggi:

I partecipanti compileranno una serie di valutazioni di auto-segnalazione in REDCap (vedere Procedure di Raccolta Dati/Campioni per l'elenco delle valutazioni). Completeranno queste valutazioni ad ogni visita in laboratorio e durante una visita virtuale di follow-up circa 1 settimana dopo la visita in laboratorio 2.

Configurazione HRV e Periodi di Riposo di 5 minuti:

Dopo aver completato i questionari, ogni partecipante sarà guidato nell'indossare un dispositivo Movesense MD. Questo dispositivo è un sensore ECG indossabile che viene indossato sulla zona del cuore utilizzando una delle tre cinghie toraciche (piccola, media o grande) progettate per l'uso con il dispositivo. Il Movesense MD utilizzerà un trasmettitore Bluetooth per inviare i dati della frequenza cardiaca a un dispositivo con il software Kubios HRV Scientific installato per la gestione dei dati. Una volta che un partecipante ha indossato il dispositivo Movesense MD e un membro del team di ricerca ha confermato che il dispositivo funziona correttamente, al partecipante verrà chiesto di trovare una posizione comoda sulla sedia e cercare di stare fermo senza pensare a nulla in particolare mentre la variabilità della frequenza cardiaca a riposo viene misurata per 5 minuti. I partecipanti completeranno periodi di riposo simili di 5 minuti durante il protocollo della visita in laboratorio.

Esposizione a Stimoli Legati al Bere:

I partecipanti completeranno un compito di reattività a segnali legati all'alcol progettato per valutare gli effetti degli stimoli visivi legati all'alcol sulla funzione del sistema nervoso autonomo, misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Il compito sarà somministrato su un computer dello studio utilizzando la toolbox di presentazione degli stimoli PsychoPy per il linguaggio di programmazione Python. Il compito include sia immagini fisse che clip video, alcune raffiguranti contenuti legati all'alcol (ad esempio, bevande alcoliche, persone che bevono, marchi di alcolici), e altre raffiguranti contenuti neutrali non correlati all'alcol. Gli stimoli visivi sono categorizzati in quattro tipi:

Immagini fisse legate all'alcol Immagini fisse neutrali Clip video legate all'alcol (ad esempio, pubblicità di alcolici) Clip video neutrali (ad esempio, pubblicità di prodotti non correlati all'alcol) Gli stimoli saranno presentati in blocchi. Ogni blocco di immagini fisse includerà quattro immagini della stessa categoria (alcol o neutrale), ciascuna visualizzata per 5 secondi, per un totale di 20 secondi per blocco di immagini. I blocchi video consisteranno in un singolo clip di 20 secondi. I blocchi saranno pseudorandomizzati per evitare la ripetizione sequenziale dello stesso tipo di stimolo e per garantire un'esposizione bilanciata tra le condizioni. Tra i blocchi, una croce di fissazione sarà presentata per un intervallo variabile tra i blocchi (ad esempio, 10-20 secondi) per consentire all'HRV di tornare verso la linea di base.

I dati dell'elettrocardiogramma (ECG) saranno registrati continuamente durante il compito per valutare le risposte dell'HRV ai segnali di alcol rispetto a quelli neutrali. Nessun alcol sarà fisicamente presente durante la sessione di studio.

RAVANS e Respirazione Consapevole:

La stimolazione tVNS (stimolazione vagale transcutanea) RAVANS sarà eseguita con un elettrodo riutilizzabile attaccato alla superficie della cimba e della cavum concha del padiglione auricolare. Verrà condotto un test di adattamento per garantire che il partecipante utilizzi l'elettrodo appropriato per la forma e la dimensione dell'orecchio. Una piccola corrente sarà erogata con uno stimolatore a corrente costante. Per la tVNS attiva, l'ampiezza della corrente sarà impostata tra la soglia di sensibilità e la soglia del dolore per ogni soggetto. La corrente di uscita sarà aumentata gradualmente fino a un massimo di 5 mA (in incrementi di 0,25 mA) per consentire l'adattamento alla stimolazione fino a raggiungere un livello di tolleranza confortevole. Per la stimolazione inattiva, gli elettrodi saranno posizionati nella stessa posizione della tVNS attiva ma non verranno somministrati impulsi elettrici. Sia al gruppo di tVNS RAVANS attivo che a quello inattivo verrà detto che potrebbero o meno essere in grado di sentire la stimolazione che il dispositivo sta erogando. La sincronizzazione respiratoria per la stimolazione richiederà la valutazione in tempo reale del ciclo respiratorio. Una cintura pneumatica sarà posizionata attorno al torace inferiore del soggetto. Un tubo a bassa cedevolezza collegherà questa cintura a un trasduttore di pressione (Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio), producendo così dati di tensione che corrispondono ai cambiamenti nel volume respiratorio. Il segnale di tensione dal trasduttore sarà acquisito da un dispositivo controllato da laptop. Un metodo di rilevamento della soglia adattativa sarà impiegato per rilevare la fine dell'ispirazione e la fine dell'espirazione in tempo reale e inviare un segnale TTL a un relè ad alta frequenza in miniatura (Omron Electronics Components, Shaumburg, IL), controllando il tempismo della stimolazione. La corretta stimolazione sincronizzata con la respirazione sarà confermata dallo sperimentatore tramite un grafico in esecuzione del segnale respiratorio e dell'impulso di stimolo. Dopo che il dispositivo RAVANS è stato configurato e calibrato, il partecipante sarà guidato nell'uso del dispositivo durante una pratica di respirazione consapevole di 30 minuti.

Settimana di Intervento:

Ai partecipanti sarà fornita una meditazione audio di 10 minuti. Saranno incoraggiati ad ascoltarla quotidianamente durante 6 dei 7 giorni tra la visita in laboratorio uno e la visita in laboratorio due.

Procedure di Follow-Up a 1 Settimana: Il team di studio programmerà una visita virtuale con i partecipanti per 1 settimana dopo la loro 2a visita in laboratorio. Questa visita avrà luogo tramite Zoom o Google Meets. I partecipanti completeranno la batteria di sondaggi finale tramite REDCap durante la chiamata con un membro del team di studio per garantire una raccolta dati robusta per questo ultimo punto temporale. Questa visita durerà 30-45 minuti. Alla fine di questa visita, ai partecipanti sarà comunicato che le attività dello studio sono complete e che la loro partecipazione allo studio è terminata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Stati Uniti, 02148
        • Reclutamento
        • Center for Mindfulness and Compassion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente residente in Massachusetts.
  • Età compresa tra 21 e 29 anni.
  • Consuma più di 14 bevande standard di alcol alla settimana OPPURE almeno 5 bevande standard in un giorno alla settimana (negli ultimi 30 giorni).
  • Avere una sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le procedure e i questionari.
  • Avere la capacità e l'abilità di fornire il consenso informato.
  • Totalizza almeno 15 punti sul PACS allo screening. I partecipanti che ottengono un punteggio tra 10 e 14 punti saranno sottoposti a una revisione aggiuntiva a livello dottorale per valutare l'idoneità.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o passata di disturbo da uso di sostanze basata sul Quick Structured Clinical Interview per il DSM-5 Modulo C (Disturbi da Uso di Sostanze).
  • Prescrizione attiva di sedativi/ipnotici, oppioidi o farmaci anestetici.
  • Prescrizione attiva di farmaci utilizzati per trattare l'AUD (ad esempio, naltrexone, disulfiram, acamprosato, ecc.).
  • Diagnosi attuale di psicosi o disturbo dello spettro della schizofrenia.
  • Storia di disturbo bipolare I o livello grave di mania.
  • Sintomi gravi di PTSD.
  • Suicidabilità acuta o comportamento autolesionistico.
  • Incapacità cognitiva dimostrata dall'incapacità di completare una valutazione del consenso informato con una precisione >90% dopo 2 tentativi.
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca con intervento sperimentale.
  • Pratica attuale di mindfulness quotidiana >10 minuti al giorno.
  • Partecipazione a un intervento intensivo di Mindfulness-Based della durata di 8 settimane o a un ritiro di meditazione residenziale negli ultimi 3 anni.
  • Ricovero medico previsto nei prossimi 2 mesi; oppure attualmente in gravidanza.
  • Prevista incarcerazione nei prossimi 2 mesi.
  • Presenza di impianti elettronici, come pacemaker cardiaci, defibrillatori o pompe.
  • Presenza di un disturbo del ritmo cardiaco.
  • Storia di convulsioni.
  • Presenza di disturbi della pelle o malattie maligne nell'area in o intorno all'orecchio sinistro.
  • Mancanza di desiderio di alcol come valutato dal PACS durante lo screening (punteggio di < 10 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAVANS Attivo

Questi partecipanti utilizzeranno un dispositivo RAVANS impostato per erogare una stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) non invasiva, per stimolare le fibre nervose afferenti vagali esclusivamente durante l'espirazione. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare questo dispositivo durante due visite in laboratorio a distanza di una settimana:<\/p>

Visita 1: Ai partecipanti verrà applicato il dispositivo per 20 minuti, seguito da una sessione di 10 minuti con il dispositivo.<\/p>

Visita 2: I partecipanti svolgeranno una sessione di 30 minuti con il dispositivo accompagnata da respirazione consapevole, seguita da una sessione di 5 minuti con il dispositivo mentre visualizzano stimoli visivi correlati all'alcol.<\/p>
Dispositivo: RAVANS Attivo
RAVANS utilizza la stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) non invasiva per stimolare le fibre nervose afferenti vagali esclusivamente durante l'espirazione. Collegare la stimolazione all'espirazione crea un effetto sinergico che sembra aumentare il tono parasimpatico e influenzare aree cerebrali chiave coinvolte nel consumo problematico di alcol, inclusa la corteccia cingolata anteriore e la corteccia prefrontale. Poiché l'allenamento alla consapevolezza sembra influenzare meccanismi neurali complementari, applicare la stimolazione durante l'espirazione nella pratica della consapevolezza può potenziarne gli effetti, accelerare l'allenamento e migliorare la capacità di attenzione e regolazione emotiva.
Comportamentale: Intervento Breve Basato sulla Mindfulness
Gli interventi basati sulla mindfulness possono migliorare la consapevolezza interocettiva e i risultati della variabilità della frequenza cardiaca. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare 10 minuti di meditazione mindfulness giornaliera per 6 giorni su 7 durante la settimana di intervento. Ascolteranno anche una registrazione audio di 30 minuti sulla mindfulness del respiro durante la Visita in Laboratorio 2.
Comparatore fittizio: RAVANS inattivo

Questi partecipanti utilizzeranno un dispositivo RAVANS in modalità sham, in cui il dispositivo non erogherà stimolazione elettrica. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare questo dispositivo durante due visite in laboratorio a distanza di una settimana:

Visita 1: I partecipanti indosseranno il dispositivo per 20 minuti, seguiti da una sessione di 10 minuti con dispositivo inattivo.

Visita 2: I partecipanti effettueranno una sessione sham di 30 minuti con il dispositivo, accompagnata da respirazione consapevole, seguita da una sessione sham di 5 minuti con il dispositivo mentre osservano stimoli visivi correlati all'alcol.
Comportamentale: Intervento Breve Basato sulla Mindfulness
Gli interventi basati sulla mindfulness possono migliorare la consapevolezza interocettiva e i risultati della variabilità della frequenza cardiaca. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare 10 minuti di meditazione mindfulness giornaliera per 6 giorni su 7 durante la settimana di intervento. Ascolteranno anche una registrazione audio di 30 minuti sulla mindfulness del respiro durante la Visita in Laboratorio 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di RAVANS sul Recupero della HRV
Lasso di tempo: 2 settimane (Tempi: Durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2)
L'esito primario sarà la potenza media normalizzata della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) raccolta dal dispositivo MoveSense. I dati saranno raccolti in modo continuo durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2. L'esito 1A sarà l'effetto di RAVANS sul recupero dell'HRV dopo gli stimoli di craving, confrontando tra i bracci.
2 settimane (Tempi: Durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2)
Effetto della Mindfulness sul Recupero dell'HRV
Lasso di tempo: 2 settimane (Tempistiche: Durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2)
La misura dell'esito primario sarà la potenza normalizzata media della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) raccolta dal dispositivo MoveSense. Questi dati saranno raccolti continuamente durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2. L'esito 1B sarà il cambiamento correlato all'intervento di Mindfulness nel recupero dell'HRV dopo gli stimoli di craving, confrontando la Visita in Laboratorio 1 (nessun training di mindfulness) con la Visita in Laboratorio 1 (1 settimana di training di mindfulness).
2 settimane (Tempistiche: Durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2)
Effetto RAVANS sulla Risposta dell'HRV agli Stimoli
Lasso di tempo: 2 settimane (Punti temporali: Durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2)
La misura dell'outcome primario sarà la potenza media normalizzata della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) raccolta dal dispositivo MoveSense. Questi dati saranno raccolti in modo continuo durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2. L'outcome 1C sarà l'effetto del RAVANS sulla risposta dell'HRV durante gli stimoli di craving, confrontando tra i bracci.
2 settimane (Punti temporali: Durante la Visita in Laboratorio 1 e la Visita in Laboratorio 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability Measure
Lasso di tempo: 3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
This outcome will assess the acceptability of mindfulness combined with Active RAVANS versus mindfulness combined with Inactive RAVANS among heavy alcohol drinkers. Participants in both study arms will rate the likelihood of recommending the intervention to family or friends interested in reducing their drinking, using a 7-point Likert scale (1 = "would definitely not recommend" to 7 = "would definitely recommend"). This is a 1 item measure and acceptability will be defined as a post-intervention mean rating greater than 4. Range of total score for this scale is 1-7 and higher scores indicate more acceptability.
3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
The International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Lasso di tempo: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
This outcome will assess whether the combination of mindfulness practice and Active RAVANS is associated with changes in affective state. Affect will be measured using the International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF). The primary metric will be the ratio of mean positive affect ratings to mean negative affect ratings (M_positive / M_negative). This ratio obtained at the end of Lab Visit 2 (mindfulness session) will be compared to the ratio obtained at the end of Lab Visit 1 (control session) between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms. This 10-item self-report measure consisting of two 5-item subscales (Positive Affect and Negative Affect), each scored from 10 to 50, with higher scores on each subscale indicating greater levels of that affect.
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
7-day and 14-day Timeline Follow Back
Lasso di tempo: 3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
This outcome will assess changes in alcohol consumption following mindfulness combined with Active RAVANS compared to mindfulness combined with Inactive RAVANS. Alcohol use will be measured using the TimeLine Follow-Back (TLFB) method, a standardized clinical and research assessment tool developed by Linda Sobell (Nova Southeastern University, 1996). The TLFB provides quantitative estimates of alcohol use over a specified recall period. Alcohol consumption reported after Lab Visit 2 will be compared between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms. This measure yields continuous outcomes such as total drinks, drinks per drinking day, percent drinking days, and percent heavy drinking days, with lower values indicating less alcohol use. There is no minimum or maximum on reported consumption.
3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Lasso di tempo: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consists of eight statements about the respondent's feelings and thoughts about drinking as they are completing the questionnaire (i.e., right now). Drinking refers to various types of alcohol, including beer, wine and liquor. The respondent is asked to respond to each statement about alcohol craving via a 8-item self-report measure of current (state) alcohol craving rated on a 7-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree." Total scores range from 8 to 56 and higher scores indicate greater urge to drink.
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of interoceptive body awareness scored across 8 subscales, with each subscale calculated as the mean of its items and ranging from 0 to 5, where higher scores indicate more interoceptive awareness. The subscales: noticing ("I notice when I am uncomfortable in my body"), not-distracting ("I do not notice (I ignore) physical tension or discomfort until they become more severe"), not-worrying ("I start to worry that something is wrong if I feel any discomfort"), attention regulation ("When I am in conversation with someone, I can pay attention to my posture"), emotional awareness ("I notice that my breathing becomes free and easy when I feel comfortable"), self-regulation ("When I am caught up in thoughts, I can calm my mind by focusing on my body/breathing"), body listening ("I listen to my body to inform me about what to do"), and trusting ("I feel my body is a safe place").
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a 39-item scale that examines five factors that represent aspects of the current empirical conception of mindfulness. These five facets include: "observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience." An example item is "I pay attention to how my emotions affect my thoughts and behavior." Participants rate their degree of agreement with each of the items on a Likert-type scale ranging from 1 (Never or very rarely true) to 5 (Very often or always true), with higher scores indicating higher experience of mindfulness. Total scores range from 39 to 195 and facet scores from 8 to 40 (Non-reactivity 7-35), with higher scores indicating greater mindfulness.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Difficulties in Emotion Regulation 16 Item Version (DERS-16)
Lasso di tempo: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The DERS-16 is a 16-item self-report scale designed to assess emotional dysregulation on a 5-point Likert scale. The scale assesses 6 aspects of emotional dysregulation: non-acceptance of emotional responses ("When I'm upset, I become embarrassed for feeling that way"), difficulties engaging in goal directed behavior ("When I'm upset, I have difficulty thinking about anything else"), impulse control difficulties ("When I'm upset, I lose control over my behaviors"), lack of emotional awareness ("When I'm upset, I take time to figure out what I'm really feeling (reverse-scored)", limited access to emotion regulation strategies ("When I'm upset, it takes me a long time to feel better"), and lack of emotional clarity ("I have no idea how I am feeling"). Total scores range from 16 to 80 and higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Respiration Rate (RR)
Lasso di tempo: 2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
Respiration Rate (RR) will be measured using a Movesense MD device. Respiration rate will be assessed using a respiration belt that participants will wear around their midsection above their clothes. The belt measures air compression in a tube as participants breath in and out, moving their midsection. The pressure change is converted by a pressure transducer to a signal for the RAVANS algorithm to trigger stimulation by the UROstim device that is timed with the exhale. There is no minimum or maximum for this measurement.
2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
Penn Alcohol Craving Scale (PACS):
Lasso di tempo: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is a 5-item questionnaire that measures an individual's craving to drink alcohol in the past week (assessing frequency, intensity, and duration of craving, ability to resist drinking, and overall craving). Each item is scored 0-6 and total scores ranging from 0 to 30, where higher scores indicate greater craving.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Mindfulness Practice
Lasso di tempo: 2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
This 2-item questionnaire assesses minutes of mindfulness practice per day. Item 1: How many minutes of practice with the recording provided by the study. Item 2: How many minutes of practice with any other meditation sources. Score can range from 0-120, and higher scores indicate more mindfulness practice.
2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-24-25-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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