Utforskning av effektene av kortvarig oppmerksomhetstrening med vagusnervestimulering på alkoholrelaterte utløsere hos unge voksne som drikker mye
Undersøkelse av gjennomførbarhet og akseptabilitet av kortvarig oppmerksomhetstrening med vagusnervestimulering for å redusere alkoholinntak blant unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha samtykket til å delta i studien, vil deltakerne fullføre en grunnlinjeundersøkelse online via REDCap sammen med RC/RA i samtykke-/screeningsamtalen. Under denne samtalen vil RC/RA også planlegge deltakerens to personlige laboratoriebesøk. Det første laboratoriebesøket vil bli planlagt for omtrent en uke fra samtykkesamtalen, men ikke mer enn to uker fra samtykkesamtalen og grunnlinjeundersøkelsen. Det andre laboratoriebesøket vil finne sted 1 uke etter det første laboratoriebesøket +/- 3 virkedager hvis deltakeren eller studieteamet av en eller annen grunn må omplanlegge. Deltakerne vil delta på et endelig virtuelt møte på Zoom eller Google Meets 1 uke (+/- 3 virkedager) etter det andre laboratoriebesøket for å fullføre oppfølgingsundersøkelser via REDCap.
En trent RC/RA vil gjennomføre laboratoriebesøk 1 og 2 med deltakerne, og minst ett seniorstudieteammedlem vil være til stede i CMC-kontorområdet under besøket slik at de er tilgjengelige for å hjelpe med feilsøking hvis det oppstår problemer med RAVANS-stimuleringsoppsettet.
Under laboratoriebesøk 1 vil deltakerne: fullføre en 30-minutters undersøkelse via REDCap på en studie-PC, delta i fire 5-minutters hvileperioder for hjerteratevariasjonsmålinger fordelt gjennom sesjonen, fullføre en tilpasningstest for å sette opp RAVANS-enheten og øreelektroden, og delta i en drikkerelatert stimuli-eksponeringsoppgave inkludert visuelle signaler. Etter visuelle signaler vil deltakerne ha en første 10-minutters eksponering for enten aktiv eller inaktiv RAVANS-stimulering basert på randomisering. I tillegg vil deltakerne fullføre et kort sett med undersøkelser på slutten av besøket.
Under laboratoriebesøk 2 vil deltakerne: fullføre en 30-minutters undersøkelse via REDCap på en studie-PC, delta i fire 5-minutters hvileperioder for hjerteratevariasjonsmålinger fordelt gjennom sesjonen, fullføre en 30-minutters sesjon med aktiv eller inaktiv RAVANS mens de lytter til en oppmerksom pustelydopptak. Deltakerne vil bli eksponert for visuelle drikkerelaterte signaler to ganger: en gang uten RAVANS-enheten og en gang med RAVANS-enheten (aktiv eller inaktiv avhengig av randomiseringsstatus). I tillegg vil deltakerne fullføre et kort sett med undersøkelser på slutten av besøket.
Undersøkelsessett:
Deltakerne vil fylle ut en serie selvrapporteringsvurderinger i REDCap (se Data-/prøveinnsamlingsprosedyrer for liste over vurderinger). De vil fullføre disse vurderingene ved hvert laboratoriebesøk og under et oppfølgende virtuelt besøk omtrent 1 uke etter laboratoriebesøk 2.
HRV-oppsett og 5-minutters hvileperioder:
Etter å ha fullført spørreskjemaene, vil hver deltaker bli veiledet gjennom å ta på en Movesense MD-enhet. Denne enheten er en bærbar EKG-sensor som bæres over hjerteområdet ved hjelp av et av tre bryststropp (liten, medium eller stor) designet for bruk med enheten. Movesense MD vil bruke en Bluetooth-sender for å levere hjerteratedata til en enhet med Kubios HRV Scientific-programvare installert for databehandling. Når en deltaker har tatt på seg Movesense MD-enheten og et medlem av forskningsteamet har bekreftet at enheten fungerer skikkelig, vil deltakeren bli bedt om å finne en behagelig stilling i stolen og prøve å sitte stille uten å tenke på noe spesielt mens deres hvilehjerteratevariasjon måles i 5 minutter. Deltakerne vil fullføre lignende 5-minutters hvileperioder gjennom laboratoriebesøksprotokollen.
Drikkerelatert stimuli-eksponering:
Deltakerne vil fullføre en alkoholrelatert cue-reaktivitetsøkning designet for å vurdere effektene av alkoholrelaterte visuelle stimuli på det autonome nervesystemets funksjon, målt ved hjerteratevariasjon (HRV). Oppgaven vil bli administrert på en studie-PC ved hjelp av PsychoPy-stimuluspresentasjonsverktøy for Python-programmeringsspråket. Oppgaven inkluderer både stillbilder og videoklipp, noen som skildrer alkoholrelatert innhold (f.eks. alkoholholdige drikker, folk som drikker, alkoholmerkevarer), og andre som skildrer nøytralt innhold uten tilknytning til alkohol. Visuelle stimuli er kategorisert i fire typer:
Alkoholrelaterte stillbilder Nøytrale stillbilder Alkoholrelaterte videoklipp (f.eks. alkoholreklamer) Nøytrale videoklipp (f.eks. produktreklamer uten tilknytning til alkohol) Stimuli vil bli presentert i blokker. Hver blokk med stillbilder vil inkludere fire bilder av samme kategori (alkohol eller nøytral), hvert vist i 5 sekunder, for totalt 20 sekunder per bildeblokk. Videoblokker vil bestå av et enkelt 20-sekunders klipp. Blokker vil bli pseudorandomisert for å unngå sekvensiell repetisjon av samme stimulustype og for å sikre balansert eksponering på tvers av tilstander. Mellom blokkene vil et fikseringskors bli presentert i et variabelt intervall mellom blokker (f.eks. 10-20 sekunder) for å la HRV returnere mot grunnlinjen.
Elektrokardiogram (EKG)-data vil bli registrert kontinuerlig gjennom oppgaven for å vurdere HRV-responser på alkohol versus nøytrale signaler. Ingen alkohol vil være fysisk til stede under studieøkten.
RAVANS og oppmerksom pust:
RAVANS tVNS (transkutan vagusnervestimulering) vil bli utført med en gjenbrukbar elektrode festet til overflaten av cymba og cavum concha av øreflippen. En tilpasningstest vil bli utført for å sikre at deltakeren bruker riktig elektrode for sin øreform og størrelse. En liten strøm vil bli levert med en konstant strømstimulator. For aktiv tVNS vil strømamplitude bli satt mellom følsomhetsterskelen og smerteterskelen for hvert emne. Utgangsstrømmen vil økes gradvis til maksimalt 5 mA (i 0,25 mA-trinn) for å tillate tilvenning til stimuleringen til et behagelig toleransenivå er nådd. For inaktiv stimulering vil elektroder plasseres på samme sted som aktiv tVNS, men ingen elektriske pulser vil bli administrert. Både de aktive og inaktive RAVANS tVNS-gruppene vil bli fortalt at de kan eller ikke kan føle stimuleringen enheten leverer. Respirasjonsport for stimulering vil kreve sanntidsvurdering av respirasjonssyklusen. Et pneumatisk belte vil bli plassert rundt emnets nedre thorax. Lavkompresjonsrør vil koble dette beltet til en trykkomformer (Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio), og dermed produsere spenningsdata som tilsvarer endringer i respirasjonsvolum. Spenningssignalet fra omformeren vil bli innhentet av en laptopkontrollert enhet. En adaptiv terskeldeteksjonsmetode vil bli brukt for å oppdage slutten av innpusting og slutten av utpusting i sanntid og sende et TTL-signal til en miniatyrhøyfrekvensrelé (Omron Electronics Components, Shaumburg, IL), som kontrollerer timingen av stimuleringen. Korrekt respirasjonsportet stimulering vil bli bekreftet av eksperimentatoren via løpende diagram av respirasjonssignalet og stimuluspulsen. Etter at RAVANS-enheten har blitt satt opp og kalibrert, vil deltakeren bli veiledet gjennom å bruke enheten under en oppmerksom pustepraksis i 30 minutter.
Intervensjonsuke:
Deltakerne vil bli gitt en 10-minutters lydmeditasjon. De vil bli oppfordret til å lytte til den daglig i løpet av 6 av de 7 dagene mellom laboratoriebesøk en og laboratoriebesøk to.
1-ukers oppfølgingsprosedyrer: Studieteamet vil planlegge et virtuelt møte med deltakerne 1 uke etter deres 2. laboratoriebesøk. Dette besøket vil finne sted via Zoom eller Google Meets. Deltakerne vil fullføre det endelige undersøkelsessettet via REDCap på samtalen med et studieteammedlem for å sikre robust datainnsamling for dette endelige tidspunktet. Dette besøket vil ta 30-45 minutter. På slutten av dette besøket vil deltakerne bli informert om at studieaktiviteter er fullført og at deres deltakelse i studien har avsluttet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frannie Marin, BS
- Telefonnummer: (617)-643-8770
- E-post: fmarin@challiance.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Datko, PhD
- E-post: mdatko@challiance.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forente stater, 02148
- Rekruttering
- Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bor for tiden i Massachusetts.
- Alder 21–29 år.
- Konsumerer enten mer enn 14 standarddrinker med alkohol per uke ELLER minst 5 standarddrinker på én dag per uke (i løpet av de siste 30 dagene).
- Har tilstrekkelig engelsk språkferdighet til å forstå prosedyrer og spørreskjemaer.
- Har kapasitet og evne til å gi informert samtykke.
- Oppnår minst 15 poeng på PACS ved screening. Deltakere som scorer mellom 10 og 14 poeng vil gjennomgå ytterligere vurdering på doktorgradsnivå for å vurdere kvalifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av substansbrukslidelse basert på Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Module C (Substance Use Disorders).
- Aktiv resept for sedativa/hypnotika, opioider eller anestetiske medisiner.
- Aktiv resept for medisiner som brukes til behandling av AUD (f.eks. naltrekson, disulfiram, akamprosat, etc.).
- Aktiv psykose eller schizofrenispektrumlidelse-diagnose.
- Bipolar I-lidelse i historien eller alvorlig grad av mani.
- Alvorlige symptomer på PTSD.
- Akutt suicidalitet eller selvskadende atferd.
- Kognitiv manglende evne, demonstrert ved manglende evne til å fullføre en informert samtykkevurdering med >90% nøyaktighet etter 2 forsøk.
- Nåværende deltakelse i et annet eksperimentelt intervensjonsforskningsstudium.
- Nåværende daglig mindfulness-praksis >10 minutter per dag.
- Deltakelse i en 8-ukers intensiv Mindfulness-basert intervensjon eller boende meditasjonsretrett de siste 3 årene.
- Forventet medisinsk innleggelse de neste 2 månedene; eller er for tiden gravid.
- Forventet fengsling de neste 2 månedene.
- Tilstedeværelse av elektroniske implantater, som hjertestimulator, defibrillator eller pumper.
- Tilstedeværelse av en hjerterytmeforstyrrelse.
- Historie med anfall.
- Tilstedeværelse av hudlidelser eller ondartede sykdommer i området i eller rundt venstre øre.
- Mangel på alkoholbegjær vurdert av PACS under screening (score på < 10 poeng).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive RAVANS
Disse deltakerne vil bruke en RAVANS-enhet som er innstilt for å levere ikke-invasiv, transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) for å stimulere vagale afferente nervefibre utelukkende under utånding. Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne enheten under to laboratoriebesøk med en ukes mellomrom: Besøk 1: Deltakerne vil bli tilpasset enheten i 20 minutter, etterfulgt av en 10-minutters enhetsøkt. Besøk 2: Deltakerne vil ha en 30-minutters enhetsøkt med samtidig bevisst pusting, etterfulgt av en 5-minuttersøkt med enheten mens de ser på alkoholrelaterte visuelle signaler. |
RAVANS bruker ikke-invasiv, transkutan øre-vagusnervestimulering (taVNS) for å stimulere vagus afferente nervefibre utelukkende under utpust.
Å koble stimulering til utpust skaper en synergistisk effekt som synes å øke den parasympatiske tonen og påvirker sentrale hjerneregioner involvert i problematisk drikking, inkludert anterior cingulate cortex og prefrontal cortex.
Fordi oppmerksomhetstrening (mindfulness) synes å påvirke komplementære nevrale mekanismer, kan anvendelse av stimulering under utpustet i mindfulness-praksis potensiere effektene, akselerere treningen og forbedre kapasiteten for oppmerksomhet og følelsesregulering.
Bevissthetsbaserte intervensjoner kan forbedre interoceptiv bevissthet og resultater for hjertefrekvensvariabilitet.
Deltakere vil bli bedt om å praktisere 10 minutter med bevissthetsmeditasjon daglig i 6 av 7 dager i intervensjonsuken.
De vil også lytte til en 30-minutters lydopptak av bevisst pust under laboratoriebesøk 2.
|
|
Sham-komparator: Inaktive RAVANS
Disse deltakerne vil bruke en RAVANS-enhet i sham-modus, hvor enheten ikke vil levere elektrisk stimulering. Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne enheten under to lab-besøk med en ukes mellomrom: Besøk 1: Deltakerne vil bli utstyrt med enheten i 20 minutter, etterfulgt av en 10-minutters inaktiv enhetssesjon. Besøk 2: Deltakerne vil ha en sham 30-minutters enhetssesjon med samtidig oppmerksom pusting, etterfulgt av en sham 5-minutters sesjon med enheten mens de ser på alkoholrelaterte visuelle signaler. |
Bevissthetsbaserte intervensjoner kan forbedre interoceptiv bevissthet og resultater for hjertefrekvensvariabilitet.
Deltakere vil bli bedt om å praktisere 10 minutter med bevissthetsmeditasjon daglig i 6 av 7 dager i intervensjonsuken.
De vil også lytte til en 30-minutters lydopptak av bevisst pust under laboratoriebesøk 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAVANS-effekten på HRV-restitusjon
Tidsramme: 2 uker (Tidspunkter: Under laboratoriebesøk 1 og laboratoriebesøk 2)
|
Den primære resultatmålingen vil være gjennomsnittlig normalisert høyfrekvent hjerterytmevariasjon (HF-HRV) kraft samlet fra MoveSense-enheten.
Disse dataene vil bli samlet kontinuerlig gjennom Labbesøk 1 og Labbesøk 2. Resultat 1A vil være RAVANS-effekten på HRV-gjenoppretting etter cravings-signaler, sammenlignet på tvers av armer.
|
2 uker (Tidspunkter: Under laboratoriebesøk 1 og laboratoriebesøk 2)
|
|
Effekten av oppmerksomhetstrening (mindfulness) på HRV-gjenoppretting
Tidsramme: 2 uker (Tidspunkter: Under labbesøk 1 og labbesøk 2)
|
Den primære resultatmålingen vil være gjennomsnittlig normalisert høyfrekvent hjerterytmevariasjon (HF-HRV) kraft samlet inn fra MoveSense-enheten.
Disse dataene vil bli samlet kontinuerlig gjennom Laboratoriebesøk 1 og Laboratoriebesøk 2. Resultat 1B vil være Mindfulness-intervensjon relatert endring i HRV-restitusjon etter craving-cues, sammenlignet Laboratoriebesøk 1 (ingen mindfulness-trening) med Laboratoriebesøk 1 (1 ukes mindfulness-trening).
|
2 uker (Tidspunkter: Under labbesøk 1 og labbesøk 2)
|
|
RAVANS-effekt på HRV-respons på stimuli
Tidsramme: 2 uker (Tidspunkt: Under lab-besøk 1 og lab-besøk 2)
|
Den primære utfallsberegningen vil være gjennomsnittlig normalisert høyfrekvent hjerterytmevariabilitet (HF-HRV) kraft samlet inn fra MoveSense-enheten.
Disse dataene vil bli samlet inn kontinuerlig gjennom Lab-besøk 1 og Lab-besøk 2. Utfall 1C vil være RAVANS-effekten på HRV-respons under cravingsignaler, sammenlignet på tvers av armene.
|
2 uker (Tidspunkt: Under lab-besøk 1 og lab-besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability Measure
Tidsramme: 3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
|
This outcome will assess the acceptability of mindfulness combined with Active RAVANS versus mindfulness combined with Inactive RAVANS among heavy alcohol drinkers.
Participants in both study arms will rate the likelihood of recommending the intervention to family or friends interested in reducing their drinking, using a 7-point Likert scale (1 = "would definitely not recommend" to 7 = "would definitely recommend").
This is a 1 item measure and acceptability will be defined as a post-intervention mean rating greater than 4. Range of total score for this scale is 1-7 and higher scores indicate more acceptability.
|
3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
|
|
The International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Tidsramme: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
This outcome will assess whether the combination of mindfulness practice and Active RAVANS is associated with changes in affective state.
Affect will be measured using the International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF).
The primary metric will be the ratio of mean positive affect ratings to mean negative affect ratings (M_positive / M_negative).
This ratio obtained at the end of Lab Visit 2 (mindfulness session) will be compared to the ratio obtained at the end of Lab Visit 1 (control session) between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This 10-item self-report measure consisting of two 5-item subscales (Positive Affect and Negative Affect), each scored from 10 to 50, with higher scores on each subscale indicating greater levels of that affect.
|
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
7-day and 14-day Timeline Follow Back
Tidsramme: 3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
This outcome will assess changes in alcohol consumption following mindfulness combined with Active RAVANS compared to mindfulness combined with Inactive RAVANS.
Alcohol use will be measured using the TimeLine Follow-Back (TLFB) method, a standardized clinical and research assessment tool developed by Linda Sobell (Nova Southeastern University, 1996).
The TLFB provides quantitative estimates of alcohol use over a specified recall period.
Alcohol consumption reported after Lab Visit 2 will be compared between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This measure yields continuous outcomes such as total drinks, drinks per drinking day, percent drinking days, and percent heavy drinking days, with lower values indicating less alcohol use.
There is no minimum or maximum on reported consumption.
|
3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consists of eight statements about the respondent's feelings and thoughts about drinking as they are completing the questionnaire (i.e., right now).
Drinking refers to various types of alcohol, including beer, wine and liquor.
The respondent is asked to respond to each statement about alcohol craving via a 8-item self-report measure of current (state) alcohol craving rated on a 7-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree."
Total scores range from 8 to 56 and higher scores indicate greater urge to drink.
|
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of interoceptive body awareness scored across 8 subscales, with each subscale calculated as the mean of its items and ranging from 0 to 5, where higher scores indicate more interoceptive awareness.
The subscales: noticing ("I notice when I am uncomfortable in my body"), not-distracting ("I do not notice (I ignore) physical tension or discomfort until they become more severe"), not-worrying ("I start to worry that something is wrong if I feel any discomfort"), attention regulation ("When I am in conversation with someone, I can pay attention to my posture"), emotional awareness ("I notice that my breathing becomes free and easy when I feel comfortable"), self-regulation ("When I am caught up in thoughts, I can calm my mind by focusing on my body/breathing"), body listening ("I listen to my body to inform me about what to do"), and trusting ("I feel my body is a safe place").
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a 39-item scale that examines five factors that represent aspects of the current empirical conception of mindfulness.
These five facets include: "observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience."
An example item is "I pay attention to how my emotions affect my thoughts and behavior."
Participants rate their degree of agreement with each of the items on a Likert-type scale ranging from 1 (Never or very rarely true) to 5 (Very often or always true), with higher scores indicating higher experience of mindfulness.
Total scores range from 39 to 195 and facet scores from 8 to 40 (Non-reactivity 7-35), with higher scores indicating greater mindfulness.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Difficulties in Emotion Regulation 16 Item Version (DERS-16)
Tidsramme: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The DERS-16 is a 16-item self-report scale designed to assess emotional dysregulation on a 5-point Likert scale.
The scale assesses 6 aspects of emotional dysregulation: non-acceptance of emotional responses ("When I'm upset, I become embarrassed for feeling that way"), difficulties engaging in goal directed behavior ("When I'm upset, I have difficulty thinking about anything else"), impulse control difficulties ("When I'm upset, I lose control over my behaviors"), lack of emotional awareness ("When I'm upset, I take time to figure out what I'm really feeling (reverse-scored)", limited access to emotion regulation strategies ("When I'm upset, it takes me a long time to feel better"), and lack of emotional clarity ("I have no idea how I am feeling").
Total scores range from 16 to 80 and higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Respiration Rate (RR)
Tidsramme: 2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
|
Respiration Rate (RR) will be measured using a Movesense MD device.
Respiration rate will be assessed using a respiration belt that participants will wear around their midsection above their clothes.
The belt measures air compression in a tube as participants breath in and out, moving their midsection.
The pressure change is converted by a pressure transducer to a signal for the RAVANS algorithm to trigger stimulation by the UROstim device that is timed with the exhale.
There is no minimum or maximum for this measurement.
|
2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS):
Tidsramme: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is a 5-item questionnaire that measures an individual's craving to drink alcohol in the past week (assessing frequency, intensity, and duration of craving, ability to resist drinking, and overall craving).
Each item is scored 0-6 and total scores ranging from 0 to 30, where higher scores indicate greater craving.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Mindfulness Practice
Tidsramme: 2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
|
This 2-item questionnaire assesses minutes of mindfulness practice per day.
Item 1: How many minutes of practice with the recording provided by the study.
Item 2: How many minutes of practice with any other meditation sources.
Score can range from 0-120, and higher scores indicate more mindfulness practice.
|
2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-24-25-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .