Lyhyen mindfulness-koulutuksen ja vagushermostimulaation vaikutusten tutkiminen alkoholin ärsykkeen reagoinnissa nuorten aikuisten runsaasti alkoholia käyttävien keskuudessa
Nuorten aikuisten alkoholinkäytön vähentämisen lyhyen mindfulness-koulutuksen ja vagushermostimulaation käytettävyyden ja hyväksyttävyyden tutkiminen
Kaikki osallistujat suorittavat lyhyen (1 viikon) mindfulness-intervention, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen tai passiiviseen hengityssynkronisoituun aurikulaariseen vagushermon afferenttiseen stimulaatioon (RAVANS) kahden henkilökohtaisen laboratoriokäynnin aikana.
Sydämen sykkeen vaihtelutietoja ja itsearviointikyselytietoja kerätään interventioiden vaikutusten arvioimiseksi autonomiseen sääntelyyn, alkoholin kulutukseen ja muihin kliinisiin mittareihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumus osallistua tutkimukseen annettuaan osallistujat täyttävät lähtötason kyselysarjan verkossa REDCapin kautta ollessaan RC/RA:n kanssa suostumus/suodatuspuhelussa. Tämän puhelun aikana RC/RA aikatauluttaa myös osallistujan kaksi henkilökohtaista laboratoriokäyntiä. Ensimmäinen laboratoriokäynti ajoitetaan suunnilleen viikkoa suostumuspuhelusta, mutta enintään kaksi viikkoa suostumuspuhelusta ja lähtötason kyselysarjasta. Toinen laboratoriokäynti tapahtuu 1 viikko ensimmäisen laboratoriokäynnin jälkeen +/- 3 arkipäivää, jos osallistuja tai tutkimusryhmä joutuu siirtämään aikaa jostain syystä. Osallistujat osallistuvat lopulliseen virtuaaliseen käyntiin Zoomissa tai Google Meetsissä 1 viikko (+/- 3 arkipäivää) toisen laboratoriokäynnin jälkeen täyttääkseen seurantakyselyt REDCapin kautta.
Koulutettu RC/RA suorittaa osallistujien kanssa laboratoriokäynnit 1 ja 2, ja ainakin yksi tutkimusryhmän vanhempi jäsen on paikalla CMC-toimistotilassa käynnin aikana, jotta he ovat saatavilla auttamaan, jos RAVANS-stimulaation asetuksissa ilmenee ongelmia.
Ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana osallistujat: täyttävät 30 minuutin kyselysarjan REDCapin kautta tutkimustietokoneella, osallistuvat neljään 5 minuutin lepojaksoon sydämen sykkeen vaihtelun mittauksia varten jakautuneina koko istunnon aikana, suorittavat sovituskokeen RAVANS-laitteen ja korvaelektrodin asettamiseksi, ja osallistuvat juomiseen liittyvään ärsykealtistustehtävään, joka sisältää visuaalisia vihjeitä. Visuaalisten vihjeiden jälkeen osallistujille annetaan alustava 10 minuutin altistus joko aktiiviselle tai inaktiiviselle RAVANS-stimulaatiolle satunnaistamisen perusteella. Lisäksi osallistujat täyttävät lyhyen kyselysarjan käynnin lopussa.
Toisen laboratoriokäynnin aikana osallistujat: täyttävät 30 minuutin kyselysarjan REDCapin kautta tutkimustietokoneella, osallistuvat neljään 5 minuutin lepojaksoon sydämen sykkeen vaihtelun mittauksia varten jakautuneina koko istunnon aikana, suorittavat 30 minuutin istunnon aktiivisen tai inaktiivisen RAVANS:n kanssa kuunnellessaan tietoista hengitystä koskevaa ääninauhoitusta. Osallistujat altistetaan visuaalisille juomiseen liittyville vihjeille kahdesti: kerran ilman RAVANS-laitetta ja kerran RAVANS-laitteen kanssa (aktiivinen tai inaktiivinen riippuen satunnaistamistilasta). Lisäksi osallistujat täyttävät lyhyen kyselysarjan käynnin lopussa.
Kyselysarja:
Osallistujat täyttävät sarjan itsearviointitestejä REDCapissa (katso tiedon/näytteenkeruumenettelyt testiluettelosta). He suorittavat nämä testit jokaisessa laboratoriokäynnissä ja noin 1 viikon kuluttua laboratoriokäynnistä 2 tapahtuvassa seurantavirtuaalikäynnissä.
HRV:n asennus ja 5 minuutin lepojaksot:
Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen jokainen osallistuja ohjataan Movesense MD -laitteen asentamiseen. Tämä laite on kannettava EKG-anturi, jota käytetään sydämen alueella yhdellä kolmesta rintahihnasta (pieni, keskikokoinen tai suuri), jotka on suunniteltu laitteen käyttöön. Movesense MD käyttää Bluetooth-lähetintä sykkeen tietojen siirtämiseen laitteelle, jossa on asennettuna Kubios HRV Scientific -ohjelmisto tiedonkäsittelyä varten. Kun osallistuja on asentanut Movesense MD -laitteen ja tutkimusryhmän jäsen on vahvistanut, että laite toimii oikein, osallistujaa pyydetään etsimään mukava asento tuolissaan ja yrittämään istua paikallaan ajattelematta mitään erityistä, kun heidän leposykkeensä vaihtelua mitataan 5 minuutin ajan. Osallistujat suorittavat samanlaisia 5 minuutin lepojaksoja koko laboratoriokäyntiprotokollan ajan.
Juomiseen liittyvä ärsykealtistus:
Osallistujat suorittavat alkoholiin liittyvän vihjeen reaktiviteettitehtävän, joka on suunniteltu arvioimaan alkoholiin liittyvien visuaalisten ärsykkeiden vaikutuksia autonominen hermoston toimintaan, mitattuna sydämen sykkeen vaihtelulla (HRV). Tehtävä toteutetaan tutkimustietokoneella käyttäen PsychoPy-ärsyke-esitystyökalua Python-ohjelmointikielelle. Tehtävä sisältää sekä staattisia kuvia että videoleikkeitä, joista osa kuvaa alkoholiin liittyvää sisältöä (esim. alkoholijuomia, juovia ihmisiä, alkoholibrändäystä), ja toiset kuvaavat neutraalia sisältöä, joka ei liity alkoholiin. Visuaaliset ärsykkeet luokitellaan neljään tyyppiin:
Alkoholiin liittyvät staattiset kuvat Neutraalit staattiset kuvat Alkoholiin liittyvät videoleikkeet (esim. alkoholimainokset) Neutraalit videoleikkeet (esim. tuotemainokset, jotka eivät liity alkoholiin) Ärsykkeet esitetään lohkoissa. Jokainen staattisten kuvien lohko sisältää neljä saman kategorian (alkoholi tai neutraali) kuvaa, joista jokainen näytetään 5 sekuntia, yhteensä 20 sekuntia per kuvalohko. Videolohkot koostuvat yhdestä 20 sekunnin leikkeestä. Lohkot pseudosatunnaistetaan välttääkseen saman ärsyketyypin peräkkäistä toistoa ja varmistaakseen tasapainoisen altistuksen eri olosuhteissa. Lohkojen välillä esitetään kiinnitysristi muuttuvalla lohkojen välisellä aikavälillä (esim. 10-20 sekuntia), jotta HRV pääsee palaamaan kohti lähtötasoa.
Elektrokardiogrammi (EKG) -tietoja tallennetaan jatkuvasti koko tehtävän ajan arvioimaan HRV-vasteita alkoholiin verrattuna neutraaleihin vihjeisiin. Alkoholia ei ole fyysisesti läsnä tutkimusistunnon aikana.
RAVANS ja tietoinen hengitys:
RAVANS tVNS (transkutaaninen vagushermostimulaatio) suoritetaan uudelleenkäytettävällä elektrodilla, joka kiinnitetään korvannipukan (cymba concha) ja korvakupin (cavum concha) pinnalle. Sovituskokeen suoritetaan varmistaakseen, että osallistuja käyttää oikeaa elektrodia korvansa muodon ja koon mukaan. Pieni virta toimitetaan tasavirran stimulaattorilla. Aktiiviselle tVNS:lle virran amplitudi asetetaan kunkin kohteen herkkyyskynnyksen ja kipukynnyksen välille. Lähtövirtaa lisätään vähitellen enintään 5 mA:han (0,25 mA:n askelin) mahdollistaakseen sopeutumisen stimulaatioon, kunnes mukava sietokyky saavutetaan. Inaktiivisessa stimulaatiossa elektrodit asetetaan samaan paikkaan kuin aktiivisessa tVNS:ssä, mutta sähköisiä pulsseja ei anneta. Sekä aktiivisen että inaktiivisen RAVANS tVNS -ryhmän kerrotaan, että he saattavat tai eivät saa tuntea laitteen antamaa stimulaatiota. Hengityksen synkronoitu stimulaatio vaatii hengityssyklin reaaliaikaisen arvioinnin. Pneumatiikkavyö asetetaan kohteen alemman rintakehän ympärille. Matalan joustavuuden putki yhdistää tämän vyön painemittariin (Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio), tuottaen näin jännitetietoja, jotka vastaavat hengitystilavuuden muutoksia. Mittarin jännitesignaali kerätään kannettavan tietokoneen ohjaamalla laitteella. Mukautuvaa kynnystunnistusmenetelmää käytetään tunnistamaan sisäänhengityksen ja uloshengityksen loppu reaaliajassa ja lähettämään TTL-signaali miniatyyri-korkeataajuiselle releelle (Omron Electronics Components, Shaumburg, IL), joka ohjaa stimulaation ajoitusta. Oikea hengityksen synkronoitu stimulaatio vahvistetaan kokeilijan toimesta hengityssignaalin ja stimulaatiopulssin juoksevan kaavion avulla. Kun RAVANS-laite on asennettu ja kalibroitu, osallistuja ohjataan laitteen käyttöön tietoisen hengityksen harjoituksen aikana 30 minuutin ajan.
Interventioviikko:
Osallistujille annetaan 10 minuutin äänimeditaatio. Heitä kannustetaan kuuntelemaan sitä päivittäin 6 päivänä 7:stä laboratoriokäynnin 1 ja laboratoriokäynnin 2 välillä.
1 viikon seurantamenettelyt: Tutkimusryhmä aikatauluttaa virtuaalikäynnin osallistujien kanssa 1 viikko toisen laboratoriokäynnin jälkeen. Tämä käynti tapahtuu Zoomissa tai Google Meetsissä. Osallistujat täyttävät lopullisen kyselysarjan REDCapin kautta puhelussa tutkimusryhmän jäsenen kanssa varmistaakseen vankan tiedonkeruun tälle viimeiselle aikapisteelle. Tämä käynti kestää 30-45 minuuttia. Tämän käynnin lopussa osallistujille kerrotaan, että tutkimustoiminnot ovat valmiita ja heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frannie Marin, BS
- Puhelinnumero: (617)-643-8770
- Sähköposti: fmarin@challiance.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Datko, PhD
- Sähköposti: mdatko@challiance.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Yhdysvallat, 02148
- Rekrytointi
- Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Asuu tällä hetkellä Massachusettsissa.
- Ikä 21–29 vuotta.
- Nauttii joko yli 14 standardiannosta alkoholia viikossa TAI vähintään 5 standardiannosta yhdessä päivässä viikossa (viimeisen 30 päivän aikana).
- Runsas englannin kielen taito menettelyjen ja kyselylomakkeiden ymmärtämiseksi.
- Kyky ja mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Vähintään 15 pistettä PACS-testissä seulonnassa. Osallistujat, jotka saavat 10–14 pistettä, käyvät läpi lisätohtoritason arvion kelpoisuuden arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiemmin todettu päihdehäiriödiagnoosi DSM-5:n Moduulin C (Päihdehäiriöt) Quick Structured Clinical Interview -menetelmän perusteella.
- Aktiivinen resepti rauhoittaviin/hypnoottisiin lääkkeisiin, opioideihin tai anestesialääkkeisiin.
- Aktiivinen resepti alkoholiriippuvuuden hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (esim. naltreksoni, disulfiraami, akamprosaatti jne.).
- Aktiivinen psykoottinen tai skitsofreniaan liittyvä häiriödiagnoosi.
- Bipolaari I -häiriön historia tai vakava manian taso.
- Vakavat PTSD-oireet.
- Akuutti itsemurha-ajatus tai itsensä vahingoittaminen.
- Kognitiivinen kyvyttömyys, mikä ilmenee kyvyttömyytenä suorittaa tietoon perustuvan suostumuksen arvio yli 90 % tarkkuudella kahden yrityksen jälkeen.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kokeelliseen interventiotutkimukseen.
- Nykyinen päivittäinen mindfulness-harjoittelu yli 10 minuuttia päivässä.
- Osallistuminen 8 viikon intensiiviseen mindfulness-pohjaiseen interventioon tai asumismuotoiseen meditaatioretriittiin viimeisen 3 vuoden aikana.
- Odotettavissa oleva sairaalahoito seuraavien 2 kuukauden aikana; tai raskaus.
- Odotettavissa oleva vankeus seuraavien 2 kuukauden aikana.
- Sähköisten implanttien läsnäolo, kuten sydämentahdistinta, defibrillaattoria tai pumppuja.
- Sydämen rytmihäiriön läsnäolo.
- Kohtaushistoria.
- Ihon häiriöiden tai pahanlaatuisten sairauksien läsnäolo vasemman korvan alueella tai sen ympärillä.
- Alkoholin himon puute PACS-testissä seulonnassa arvioituna (alle 10 pistettä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen RAVANS
Nämä osallistujat käyttävät RAVANS-laitetta, joka on asetettu antamaan ei-invasiivista, transkutaanista auriikkulista vaagushermostimulaatiota (taVNS) vaagushermon aferenttien hermosyiden stimuloimiseksi yksinomaan uloshengityksen aikana. Osallistujia pyydetään käyttämään tätä laitetta kahdessa laboratoriokäynnissä, joiden välillä on viikon väli: Käynti 1: Osallistujille asetetaan laite 20 minuutiksi, minkä jälkeen on 10 minuutin laiteistunto. Käynti 2: Osallistujilla on yksi 30 minuutin laiteistunto samanaikaisesti tietoisen hengityksen kanssa, minkä jälkeen on 5 minuutin istunto laitteen kanssa alkoholiin liittyviä visuaalisia vihjeitä katseltaessa. |
RAVANS käyttää ei-invasiivista, ihon läpi tapahtuvaa transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (taVNS) stimuloidakseen vagushermon aferentteja hermosäikeitä yksinomaan uloshengityksen aikana.
Stimulaation yhdistäminen uloshengitykseen luo synergistisen vaikutuksen, joka näyttää lisäävän parasympaattista hermoston säätelyä ja vaikuttavan avainalueisiin aivoissa, jotka liittyvät ongelmalliseen juomiseen, kuten etuseipään kuoreen ja etuaivolohkoon.
Koska mindfulness-harjoittelu näyttää vaikuttavan täydentäviin hermostomekanismeihin, stimulaation käyttäminen mindfulness-harjoituksen uloshengityksen aikana voi vahvistaa sen vaikutuksia, nopeuttaa harjoittelua ja parantaa tarkkaavuuden ja tunnesäätelyn kapasiteettia.
Mindfulness-perusteiset interventiot voivat parantaa interoseptiivista tietoisuutta ja sykkeen vaihtelun tuloksia.
Osallistujia pyydetään harjoittamaan 10 minuuttia mindfulness-meditaatiota päivittäin 6 päivänä 7:stä interventioviikon aikana.
He kuuntelevat myös 30 minuutin mindfulness-hengityksen ääninauhoituksen toisen laboratoriokäynnin aikana.
|
|
Huijausvertailija: Passiivinen RAVANS
Nämä osallistujat käyttävät RAVANS-laitetta sham-tilassa, jossa laite ei toimi sähköistä stimulaatiota. Osallistujia pyydetään käyttämään tätä laitetta kahden laboratoriokäynnin aikana, jotka ovat viikon välein: Käynti 1: Osallistujille sovitetaan laite 20 minuutiksi, minkä jälkeen on 10 minuutin passiivinen laiteistunto. Käynti 2: Osallistujilla on yksi sham-istunto laitteella 30 minuutiksi samanaikaisesti mindfulness-hengityksen kanssa, minkä jälkeen on sham-istunto 5 minuutiksi laitteella katsottaessa alkoholiin liittyviä visuaalisia vihjeitä. |
Mindfulness-perusteiset interventiot voivat parantaa interoseptiivista tietoisuutta ja sykkeen vaihtelun tuloksia.
Osallistujia pyydetään harjoittamaan 10 minuuttia mindfulness-meditaatiota päivittäin 6 päivänä 7:stä interventioviikon aikana.
He kuuntelevat myös 30 minuutin mindfulness-hengityksen ääninauhoituksen toisen laboratoriokäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAVANS-vaikutus HRV:n palautumiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (Aikapisteet: Labravisiitti 1:n ja Labravisiitti 2:n aikana)
|
Ensisijainen lopputulosmittari on MoveSense-laitteesta kerätty keskimääräinen normalisoitu korkeataajuinen sykkeenvaihtelu (HF-HRV). Nämä tiedot kerätään jatkuvasti koko Laboratoriokäynnin 1 ja Laboratoriokäynnin 2 ajan. Lopputulos 1A on RAVANS-vaikutus sykkeenvaihtelun palautumiseen himokuvioiden jälkeen, vertaillen eri ryhmiä keskenään.
|
2 viikkoa (Aikapisteet: Labravisiitti 1:n ja Labravisiitti 2:n aikana)
|
|
Mindfulness-vaikutus HRV-palautumiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (Aikapisteet: Laboratoriokäynnin 1 ja Laboratoriokäynnin 2 aikana)
|
Ensisijainen tulostemittari on MoveSense-laitteesta kerätty keskinormalisoitu suurtaajuinen sykevaihtelu (HF-HRV).
Tämä tieto kerätään jatkuvasti koko laboratoriokäynnin 1 ja laboratoriokäynnin 2 ajan. Tulostemittari 1B on mindfulness-interventioon liittyvä muutos HRV:n toipumisessa himokäyrien jälkeen, vertaillen laboratoriokäyntiä 1 (ei mindfulness-koulutusta) laboratoriokäyntiin 1 (1 viikon mindfulness-koulutus).
|
2 viikkoa (Aikapisteet: Laboratoriokäynnin 1 ja Laboratoriokäynnin 2 aikana)
|
|
RAVANS-vaikutus HRV-vasteeseen ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa (Aikapisteet: Labrakäynnin 1 ja Labrakäynnin 2 aikana)
|
Ensisijainen lopputulosmittari on MoveSense-laitteesta kerätty keskiarvoistettu korkeataajuinen sykevaihtelu (HF-HRV).
Näitä tietoja kerätään jatkuvasti koko Ensimmäisen laboratoriokäynnin ja Toisen laboratoriokäynnin ajan. Lopputulos 1C on RAVANS-vaikutus HRV-vasteeseen himo-aiheuttimien aikana eri tutkimusryhmien välillä verrattaessa.
|
2 viikkoa (Aikapisteet: Labrakäynnin 1 ja Labrakäynnin 2 aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability Measure
Aikaikkuna: 3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
|
This outcome will assess the acceptability of mindfulness combined with Active RAVANS versus mindfulness combined with Inactive RAVANS among heavy alcohol drinkers.
Participants in both study arms will rate the likelihood of recommending the intervention to family or friends interested in reducing their drinking, using a 7-point Likert scale (1 = "would definitely not recommend" to 7 = "would definitely recommend").
This is a 1 item measure and acceptability will be defined as a post-intervention mean rating greater than 4. Range of total score for this scale is 1-7 and higher scores indicate more acceptability.
|
3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
|
|
The International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Aikaikkuna: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
This outcome will assess whether the combination of mindfulness practice and Active RAVANS is associated with changes in affective state.
Affect will be measured using the International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF).
The primary metric will be the ratio of mean positive affect ratings to mean negative affect ratings (M_positive / M_negative).
This ratio obtained at the end of Lab Visit 2 (mindfulness session) will be compared to the ratio obtained at the end of Lab Visit 1 (control session) between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This 10-item self-report measure consisting of two 5-item subscales (Positive Affect and Negative Affect), each scored from 10 to 50, with higher scores on each subscale indicating greater levels of that affect.
|
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
7-day and 14-day Timeline Follow Back
Aikaikkuna: 3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
This outcome will assess changes in alcohol consumption following mindfulness combined with Active RAVANS compared to mindfulness combined with Inactive RAVANS.
Alcohol use will be measured using the TimeLine Follow-Back (TLFB) method, a standardized clinical and research assessment tool developed by Linda Sobell (Nova Southeastern University, 1996).
The TLFB provides quantitative estimates of alcohol use over a specified recall period.
Alcohol consumption reported after Lab Visit 2 will be compared between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms.
This measure yields continuous outcomes such as total drinks, drinks per drinking day, percent drinking days, and percent heavy drinking days, with lower values indicating less alcohol use.
There is no minimum or maximum on reported consumption.
|
3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consists of eight statements about the respondent's feelings and thoughts about drinking as they are completing the questionnaire (i.e., right now).
Drinking refers to various types of alcohol, including beer, wine and liquor.
The respondent is asked to respond to each statement about alcohol craving via a 8-item self-report measure of current (state) alcohol craving rated on a 7-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree."
Total scores range from 8 to 56 and higher scores indicate greater urge to drink.
|
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
Aikaikkuna: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of interoceptive body awareness scored across 8 subscales, with each subscale calculated as the mean of its items and ranging from 0 to 5, where higher scores indicate more interoceptive awareness.
The subscales: noticing ("I notice when I am uncomfortable in my body"), not-distracting ("I do not notice (I ignore) physical tension or discomfort until they become more severe"), not-worrying ("I start to worry that something is wrong if I feel any discomfort"), attention regulation ("When I am in conversation with someone, I can pay attention to my posture"), emotional awareness ("I notice that my breathing becomes free and easy when I feel comfortable"), self-regulation ("When I am caught up in thoughts, I can calm my mind by focusing on my body/breathing"), body listening ("I listen to my body to inform me about what to do"), and trusting ("I feel my body is a safe place").
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a 39-item scale that examines five factors that represent aspects of the current empirical conception of mindfulness.
These five facets include: "observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience."
An example item is "I pay attention to how my emotions affect my thoughts and behavior."
Participants rate their degree of agreement with each of the items on a Likert-type scale ranging from 1 (Never or very rarely true) to 5 (Very often or always true), with higher scores indicating higher experience of mindfulness.
Total scores range from 39 to 195 and facet scores from 8 to 40 (Non-reactivity 7-35), with higher scores indicating greater mindfulness.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Difficulties in Emotion Regulation 16 Item Version (DERS-16)
Aikaikkuna: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The DERS-16 is a 16-item self-report scale designed to assess emotional dysregulation on a 5-point Likert scale.
The scale assesses 6 aspects of emotional dysregulation: non-acceptance of emotional responses ("When I'm upset, I become embarrassed for feeling that way"), difficulties engaging in goal directed behavior ("When I'm upset, I have difficulty thinking about anything else"), impulse control difficulties ("When I'm upset, I lose control over my behaviors"), lack of emotional awareness ("When I'm upset, I take time to figure out what I'm really feeling (reverse-scored)", limited access to emotion regulation strategies ("When I'm upset, it takes me a long time to feel better"), and lack of emotional clarity ("I have no idea how I am feeling").
Total scores range from 16 to 80 and higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Respiration Rate (RR)
Aikaikkuna: 2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
|
Respiration Rate (RR) will be measured using a Movesense MD device.
Respiration rate will be assessed using a respiration belt that participants will wear around their midsection above their clothes.
The belt measures air compression in a tube as participants breath in and out, moving their midsection.
The pressure change is converted by a pressure transducer to a signal for the RAVANS algorithm to trigger stimulation by the UROstim device that is timed with the exhale.
There is no minimum or maximum for this measurement.
|
2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS):
Aikaikkuna: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is a 5-item questionnaire that measures an individual's craving to drink alcohol in the past week (assessing frequency, intensity, and duration of craving, ability to resist drinking, and overall craving).
Each item is scored 0-6 and total scores ranging from 0 to 30, where higher scores indicate greater craving.
|
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
|
|
Mindfulness Practice
Aikaikkuna: 2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
|
This 2-item questionnaire assesses minutes of mindfulness practice per day.
Item 1: How many minutes of practice with the recording provided by the study.
Item 2: How many minutes of practice with any other meditation sources.
Score can range from 0-120, and higher scores indicate more mindfulness practice.
|
2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-IRB-24-25-409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .