Undersøgelse af effekterne af kortvarig mindfulness-træning med vagusnervestimulation på alkohol-cue-reaktivitet blandt unge voksne tunge drikkere

Efter at have givet samtykke til at deltage i studiet, vil deltagerne udfylde en baseline-spørgeskemaundersøgelse online via REDCap, mens de er med RC/RA i samtykke/screening-opkaldet. Under dette opkald vil RC/RA også planlægge deltagerens to personlige laboratoriebesøg. Det første laboratoriebesøg vil blive planlagt til cirka en uge fra samtykke-opkaldet, men ikke mere end to uger fra samtykke-opkaldet og baseline-spørgeskemaundersøgelsen. Det andet laboratoriebesøg vil finde sted 1 uge efter det første laboratoriebesøg +/- 3 hverdage, hvis deltageren eller studieteamet af en eller anden grund skal omplanlægge. Deltagerne vil deltage i et endeligt virtuelt besøg på Zoom eller Google Meets 1 uge (+/- 3 hverdage) efter det andet laboratoriebesøg for at udfylde opfølgende spørgeskemaer via REDCap.

En trænet RC/RA vil gennemføre deltagerne gennem laboratoriebesøg 1 og 2, og mindst ét senior studieteammedlem vil være til stede i CMC-kontorarealet under besøget, så de er til rådighed for at hjælpe med fejlfinding, hvis der opstår problemer med RAVANS-stimulationsopsætningen.

Under laboratoriebesøg 1 vil deltagerne: udfylde en 30-minutters spørgeskemaundersøgelse via REDCap på en studiecomputer, deltage i fire 5-minutters hvileperioder til hjerteratevariabilitetsmålinger fordelt over sessionen, gennemføre en pasningsprøve for at opsætte RAVANS-enheden og øre-elektroden, og deltage i en drikkerelateret stimuli-eksponeringsopgave inklusive visuelle signaler. Efter visuelle signaler vil deltagerne have en indledende 10-minutters eksponering for enten aktiv eller inaktiv RAVANS-stimulation baseret på randomisering. Derudover vil deltagerne udfylde et kort sæt spørgeskemaer ved besøgets afslutning.

Under laboratoriebesøg 2 vil deltagerne: udfylde en 30-minutters spørgeskemaundersøgelse via REDCap på en studiecomputer, deltage i fire 5-minutters hvileperioder til hjerteratevariabilitetsmålinger fordelt over sessionen, gennemføre en 30-minutters session med aktiv eller inaktiv RAVANS mens de lytter til en mindful breathing-lydoptagelse. Deltagerne vil blive eksponeret for visuelle drikkerelaterede signaler to gange: en gang uden RAVANS-enheden og en gang med RAVANS-enheden (aktiv eller inaktiv afhængigt af randomiseringsstatus). Derudover vil deltagerne udfylde et kort sæt spørgeskemaer ved besøgets afslutning.

Spørgeskemaundersøgelse:

Deltagerne vil udfylde en række selvrapporteringsvurderinger i REDCap (se Data/Prøveindsamlingsprocedurer for listen over vurderinger). De vil gennemføre disse vurderinger ved hvert laboratoriebesøg og under et opfølgende virtuelt besøg cirka 1 uge efter laboratoriebesøg 2.

HRV-opsætning og 5-minutters hvileperioder:

Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil hver deltager blive vejledt i at tage en Movesense MD-enhed på. Denne enhed er en bærbar EKG-sensor, der bæres over hjertet ved hjælp af et af tre bryststropper (lille, medium eller stor) designet til brug med enheden. Movesense MD vil bruge en Bluetooth-transmitter til at levere hjerteratedata til en enhed med Kubios HRV Scientific-software installeret til datahåndtering. Når en deltager har taget Movesense MD-enheden på, og et medlem af forskningsteamet har bekræftet, at enheden fungerer korrekt, vil deltageren blive bedt om at finde en behagelig stilling i deres stol og forsøge at sidde stille uden at tænke på noget bestemt, mens deres hvilehjerteratevariabilitet måles i 5 minutter. Deltagerne vil gennemføre lignende 5-minutters hvileperioder gennem hele laboratoriebesøgsprotokollen.

Drikkerelateret stimuli-eksponering:

Deltagerne vil gennemføre en alkoholrelateret cue-reaktivitetsopgave designet til at vurdere effekterne af alkoholrelaterede visuelle stimuli på det autonome nervesystems funktion, målt ved hjerteratevariabilitet (HRV). Opgaven vil blive administreret på en studiecomputer ved hjælp af PsychoPy-stimuluspræsentationstoolboksen til Python-programmeringssproget. Opgaven inkluderer både stillestående billeder og videoklip, hvor nogle afbilder alkoholrelateret indhold (f.eks. alkoholholdige drikkevarer, folk der drikker, alkoholmærker), og andre afbilder neutralt indhold, der ikke er relateret til alkohol. Visuelle stimuli er kategoriseret i fire typer:

Alkoholrelaterede stillestående billeder Neutrale stillestående billeder Alkoholrelaterede videoklip (f.eks. alkoholreklamer) Neutrale videoklip (f.eks. produktreklamer, der ikke er relateret til alkohol) Stimuli vil blive præsenteret i blokke. Hver blok med stillestående billeder vil inkludere fire billeder af samme kategori (alkohol eller neutral), hver vist i 5 sekunder, i alt 20 sekunder per billedblok. Videoblokke vil bestå af et enkelt 20-sekunders klip. Blokke vil blive pseudorandomiseret for at undgå sekventiel gentagelse af samme stimulus-type og for at sikre balanceret eksponering på tværs af betingelser. Mellem blokkene vil et fikseringskors blive præsenteret i et variabelt inter-blok-interval (f.eks. 10-20 sekunder) for at tillade HRV at vende tilbage mod baseline.

Elektrokardiogram (EKG)-data vil blive optaget kontinuerligt gennem hele opgaven for at vurdere HRV-reaktioner på alkohol versus neutrale signaler. Der vil ikke være fysisk til stede alkohol under studiesessionen.

RAVANS og mindful breathing:

RAVANS tVNS (transkutan vagusnervestimulation) vil blive udført med en genanvendelig elektrode fastgjort til overfladen af cymba og cavum concha af øreflippen. En pasningsprøve vil blive udført for at sikre, at deltageren bruger den korrekte elektrode til deres øreform og -størrelse. En lille strøm vil blive leveret med en konstant strømsimulator. For aktiv tVNS vil strømamplitude blive indstillet mellem følsomhedstræsklen og smertetærsklen for hvert emne. Udgangsstrømmen vil blive øget gradvist til maksimalt 5 mA (i 0,25 mA trin) for at tillade tilvænning til stimulationen, indtil et behageligt tolerance-niveau er nået. For inaktiv stimulation vil elektroder blive placeret på samme sted som aktiv tVNS, men ingen elektriske pulser vil blive administreret. Både de aktive og inaktive RAVANS tVNS-grupper vil blive fortalt, at de måske eller måske ikke kan føle stimulationen, som enheden leverer. Respiratorisk gating til stimulation vil kræve realtidsvurdering af respirationscyklussen. En pneumatisk bælte vil blive placeret omkring emnets nedre thorax. Lav-kompliance slanger vil forbinde dette bælte til en tryktransducer (Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio), og derved producere spændingsdata, der svarer til ændringer i respirationsvolumen. Spændingssignalet fra transduceren vil blive indhentet af en laptopstyret enhed. En adaptiv tærskel-detektionsmetode vil blive anvendt til at detektere slut-inspiration og slut-expiration i realtid og sende et TTL-signal til en miniature højfrekvens-relæ (Omron Electronics Components, Shaumburg, IL), der styrer timingen af stimulationen. Korrekt respiratorisk-gated stimulation vil blive bekræftet af eksperimentatoren via et løbende diagram over respirationssignalet og stimulus-pulsen. Efter at RAVANS-enheden er blevet opsat og kalibreret, vil deltageren blive vejledt i at bruge enheden under en mindful breathing-praksis i 30 minutter.

Interventionsuge:

Deltagerne vil blive udstyret med en 10-minutters lydmeditation. De vil blive opfordret til at lytte til den dagligt på 6 ud af de 7 dage mellem laboratoriebesøg et og laboratoriebesøg to.

1-ugers opfølgende procedurer: Studieteamet vil planlægge et virtuelt besøg med deltagerne 1 uge efter deres 2. laboratoriebesøg. Dette besøg vil finde sted via Zoom eller Google Meets. Deltagerne vil udfylde den endelige spørgeskemaundersøgelse via REDCap på opkaldet med et studieteammedlem for at sikre robust dataindsamling for dette endelige tidspunkt. Dette besøg vil tage 30-45 minutter. Ved afslutningen af dette besøg vil deltagerne blive informeret om, at studieaktiviteterne er afsluttet, og at deres deltagelse i studiet er afsluttet.