Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu krótkiego treningu mindfulness w połączeniu ze stymulacją nerwu błędnego na reaktywność na bodźce alkoholowe wśród młodych dorosłych intensywnie pijących

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Badanie wykonalności i akceptowalności krótkiego treningu uważności w połączeniu z przezskórną stymulacją nerwu błędnego w celu redukcji spożycia alkoholu wśród młodych dorosłych

W niniejszym badaniu ocenimy akceptowalność i wykonalność krótkiej interwencji zaprojektowanej w celu pomocy młodym osobom pijącym dużo alkoholu w zmniejszeniu jego spożycia. Wszyscy uczestnicy przejdą krótką (tygodniową) interwencję mindfulness, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej lub nieaktywnej stymulacji nerwu błędnego za pośrednictwem ucha z bramkowaniem oddechowym (RAVANS) podczas dwóch osobistych wizyt laboratoryjnych. Dane dotyczące zmienności rytmu serca oraz dane z ankiet samoopisowych zostaną zebrane w celu oceny wpływu interwencji na regulację autonomiczną, spożycie alkoholu oraz dodatkowe miary kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnicy wypełnią zestaw ankiet bazowych online za pośrednictwem REDCap podczas rozmowy dotyczącej zgody/weryfikacji z RC/RA. Podczas tej rozmowy RC/RA zaplanuje również dwie osobiste wizyty laboratoryjne uczestnika. Pierwsza wizyta laboratoryjna zostanie zaplanowana na około tydzień od rozmowy o zgodzie, ale nie później niż dwa tygodnie od rozmowy o zgodzie i wypełnienia ankiet bazowych. Druga wizyta laboratoryjna odbędzie się 1 tydzień po pierwszej wizycie laboratoryjnej +/- 3 dni robocze, jeśli uczestnik lub zespół badawczy będą musieli przełożyć ją z jakiegokolwiek powodu. Uczestnicy wezmą udział w ostatniej wizycie wirtualnej na Zoom lub Google Meets 1 tydzień (+/- 3 dni robocze) po drugiej wizycie laboratoryjnej, aby wypełnić ankiety kontrolne za pośrednictwem REDCap.

Wyszkolony RC/RA przeprowadzi uczestników przez wizyty laboratoryjne 1 i 2, a co najmniej jeden starszy członek zespołu badawczego będzie obecny w przestrzeni biurowej CMC podczas wizyty, aby był dostępny do pomocy w rozwiązywaniu problemów, jeśli pojawią się trudności z konfiguracją stymulacji RAVANS.

Podczas wizyty laboratoryjnej 1 uczestnicy: wypełnią 30-minutowy zestaw ankiet za pośrednictwem REDCap na komputerze badawczym, wezmą udział w czterech 5-minutowych okresach spoczynku w celu pomiaru zmienności rytmu serca rozłożonych w czasie sesji, wykonają test dopasowania w celu skonfigurowania urządzenia RAVANS i elektrody usznej, oraz wykonają zadanie ekspozycji na bodźce związane z piciem, obejmujące wskazówki wizualne. Po wskazówkach wizualnych uczestnicy będą mieli początkową 10-minutową ekspozycję na aktywną lub nieaktywną stymulację RAVANS w zależności od randomizacji. Dodatkowo uczestnicy wypełnią krótki zestaw ankiet na koniec wizyty.

Podczas wizyty laboratoryjnej 2 uczestnicy: wypełnią 30-minutowy zestaw ankiet za pośrednictwem REDCap na komputerze badawczym, wezmą udział w czterech 5-minutowych okresach spoczynku w celu pomiaru zmienności rytmu serca rozłożonych w czasie sesji, wykonają 30-minutową sesję z aktywnym lub nieaktywnym RAVANS podczas słuchania nagrania audio z uważnym oddychaniem. Uczestnicy będą narażeni na wizualne wskazówki związane z piciem dwukrotnie: raz bez urządzenia RAVANS i raz z urządzeniem RAVANS (aktywnym lub nieaktywnym w zależności od statusu randomizacji). Dodatkowo uczestnicy wypełnią krótki zestaw ankiet na koniec wizyty.

Zestaw ankiet:

Uczestnicy wypełnią serię samoocen w REDCap (patrz Procedury zbierania danych/próbek dla listy ocen). Wypełnią te oceny podczas każdej wizyty laboratoryjnej oraz podczas wirtualnej wizyty kontrolnej około 1 tydzień po wizycie laboratoryjnej 2.

Konfiguracja HRV i 5-minutowe okresy spoczynku:

Po wypełnieniu kwestionariuszy każdy uczestnik zostanie poprowadzony przez założenie urządzenia Movesense MD. To urządzenie to noszony czujnik EKG, który jest noszony na obszarze serca za pomocą jednego z trzech pasów piersiowych (małego, średniego lub dużego) zaprojektowanych do użytku z urządzeniem. Movesense MD użyje nadajnika Bluetooth do przekazywania danych o tętnie na urządzenie z zainstalowanym oprogramowaniem Kubios HRV Scientific do obsługi danych. Gdy uczestnik założy urządzenie Movesense MD, a członek zespołu badawczego potwierdzi, że urządzenie działa prawidłowo, uczestnik zostanie poproszony o znalezienie wygodnej pozycji na swoim miejscu i próbę siedzenia nieruchomo bez myślenia o niczym konkretnym, podczas gdy mierzona będzie jego zmienność rytmu serca w spoczynku przez 5 minut. Uczestnicy wykonają podobne 5-minutowe okresy spoczynku w całym protokole wizyty laboratoryjnej.

Ekspozycja na bodźce związane z piciem:

Uczestnicy wykonają zadanie reaktywności na wskazówki związane z alkoholem, zaprojektowane do oceny wpływu wizualnych bodźców związanych z alkoholem na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, mierzonego za pomocą zmienności rytmu serca (HRV). Zadanie będzie administrowane na komputerze badawczym przy użyciu narzędzia prezentacji bodźców PsychoPy dla języka programowania Python. Zadanie obejmuje zarówno nieruchome obrazy, jak i klipy wideo, niektóre przedstawiające treści związane z alkoholem (np. napoje alkoholowe, ludzie pijący, branding alkoholu), a inne przedstawiające neutralne treści niezwiązane z alkoholem. Bodźce wizualne są skategoryzowane na cztery typy:

Nieruchome obrazy związane z alkoholem Neutralne nieruchome obrazy Klipy wideo związane z alkoholem (np. reklamy alkoholu) Neutralne klipy wideo (np. reklamy produktów niezwiązane z alkoholem) Bodźce będą prezentowane w blokach. Każdy blok nieruchomych obrazów będzie zawierał cztery obrazy tej samej kategorii (alkohol lub neutralne), każdy wyświetlany przez 5 sekund, co daje łącznie 20 sekund na blok obrazów. Bloki wideo będą składać się z pojedynczego 20-sekundowego klipu. Bloki będą pseudolosowe, aby uniknąć sekwencyjnego powtarzania tego samego typu bodźca i zapewnić zrównoważoną ekspozycję w różnych warunkach. Między blokami będzie prezentowany krzyżyk fiksacyjny przez zmienny odstęp międzyblokowy (np. 10-20 sekund), aby umożliwić HRV powrót do poziomu wyjściowego.

Dane elektrokardiograficzne (EKG) będą rejestrowane w sposób ciągły podczas zadania w celu oceny odpowiedzi HRV na wskazówki alkoholowe versus neutralne. Podczas sesji badawczej nie będzie fizycznie obecnego alkoholu.

RAVANS i uważne oddychanie:

RAVANS tVNS (przezskórna stymulacja nerwu błędnego) będzie wykonywana za pomocą wielokrotnego użytku elektrody przymocowanej do powierzchni muszli i jamy małżowiny usznej. Przeprowadzony zostanie test dopasowania, aby upewnić się, że uczestnik używa odpowiedniej elektrody dla kształtu i rozmiaru swojego ucha. Mały prąd będzie dostarczany za pomocą stymulatora stałoprądowego. Dla aktywnego tVNS amplituda prądu będzie ustawiana między progiem czułości a progiem bólu dla każdego badanego. Prąd wyjściowy będzie stopniowo zwiększany do maksymalnie 5 mA (w przyrostach 0,25 mA), aby umożliwić adaptację do stymulacji, aż osiągnięty zostanie komfortowy poziom tolerancji. Dla nieaktywnej stymulacji elektrody będą umieszczane w tym samym miejscu co aktywne tVNS, ale nie będą podawane impulsy elektryczne. Zarówno grupa aktywnego, jak i nieaktywnego RAVANS tVNS zostanie poinformowana, że mogą lub nie mogą czuć stymulacji dostarczanej przez urządzenie. Bramkowanie oddechowe dla stymulacji będzie wymagało oceny w czasie rzeczywistym cyklu oddechowego. Pneumatyczny pas zostanie umieszczony wokół dolnej części klatki piersiowej badanego. Niskokompresyjna rurka połączy ten pas z przetwornikiem ciśnienia (Omegadyne, Inc., Sunbury, Ohio), wytwarzając w ten sposób dane napięciowe odpowiadające zmianom objętości oddechowej. Sygnał napięciowy z przetwornika będzie przechwytywany przez urządzenie kontrolowane przez laptopa. Zostanie zastosowana adaptacyjna metoda detekcji progu w celu wykrycia końca wdechu i wydechu w czasie rzeczywistym oraz wysłania sygnału TTL do miniaturowego przekaźnika wysokiej częstotliwości (Omron Electronics Components, Shaumburg, IL), kontrolującego czasowanie stymulacji. Prawidłowa stymulacja z bramkowaniem oddechowym zostanie potwierdzona przez eksperymentatora za pomocą bieżącego wykresu sygnału oddechowego i impulsu stymulacyjnego. Po skonfigurowaniu i skalibrowaniu urządzenia RAVANS uczestnik zostanie poprowadzony przez używanie urządzenia podczas 30-minutowej praktyki uważnego oddychania.

Tydzień interwencji:

Uczestnicy otrzymają 10-minutową medytację audio. Będą zachęcani do słuchania jej codziennie przez 6 z 7 dni między wizytą laboratoryjną pierwszą a drugą.

Procedury 1-tygodniowej kontroli: Zespół badawczy zaplanuje wizytę wirtualną z uczestnikami na 1 tydzień po ich 2. wizycie laboratoryjnej. Ta wizyta odbędzie się za pośrednictwem Zoom lub Google Meets. Uczestnicy wypełnią końcowy zestaw ankiet za pośrednictwem REDCap podczas rozmowy z członkiem zespołu badawczego, aby zapewnić solidne zbieranie danych dla tego końcowego punktu czasowego. Ta wizyta potrwa 30-45 minut. Na koniec tej wizyty uczestnicy zostaną poinformowani, że działania badawcze są zakończone i ich udział w badaniu się zakończył.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02148
        • Rekrutacyjny
        • Center for Mindfulness and Compassion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktualne zamieszkanie w stanie Massachusetts.
  • Wiek 21-29 lat.
  • Spożycie więcej niż 14 standardowych porcji alkoholu tygodniowo LUB co najmniej 5 standardowych porcji w ciągu jednego dnia w tygodniu (w ciągu ostatnich 30 dni).
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego do zrozumienia procedur i kwestionariuszy.
  • Zdolność i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Uzyskanie co najmniej 15 punktów w skali PACS podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z wynikiem 10-14 punktów przejdą dodatkową ocenę na poziomie doktorskim w celu określenia kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub przebyta diagnoza zaburzenia używania substancji według Szybkiego Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 Moduł C (Zaburzenia Używania Substancji).
  • Aktualne przepisanie leków sedatywnych/hipnotycznych, opioidów lub anestetyków.
  • Aktualne przepisanie leków stosowanych w leczeniu AUD (np. naltrekson, disulfiram, akamprozan itp.).
  • Aktualna psychoza lub diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii.
  • Historia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub ciężkiego poziomu manii.
  • Cieżkie objawy PTSD.
  • Ostra myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające.
  • Niezdolność poznawcza przejawiająca się niemożnością ukończenia oceny świadomej zgody z >90% dokładnością po 2 próbach.
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencji eksperymentalnej.
  • Bieżąca codzienna praktyka mindfulness >10 minut dziennie.
  • Udział w 8-tygodniowej intensywnej interwencji opartej na mindfulness lub odosobnieniu medytacyjnym w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Planowana hospitalizacja medyczna w ciągu najbliższych 2 miesięcy; lub aktualna ciąża.
  • Planowane uwięzienie w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Obecność implantów elektronicznych, takich jak rozruszniki serca, defibrylatory lub pompy.
  • Obecność zaburzenia rytmu serca.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Obecność chorób skóry lub nowotworów złośliwych w okolicy lewego ucha lub wokół niego.
  • Brak głodu alkoholowego oceniony za pomocą PACS podczas badania przesiewowego (wynik < 10 punktów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny RAVANS

Uczestnicy będą używać urządzenia RAVANS ustawionego do dostarczania nieinwazyjnej, przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) w celu stymulowania aferentnych włókien nerwu błędnego wyłącznie podczas wydechu. Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie tego urządzenia podczas dwóch wizyt laboratoryjnych w odstępie jednego tygodnia:

Wizyta 1: Uczestnicy zostaną dopasowani do urządzenia na 20 minut, a następnie odbędą 10-minutową sesję z urządzeniem.

Wizyta 2: Uczestnicy odbędą jedną 30-minutową sesję z urządzeniem z równoczesnym uważnym oddychaniem, a następnie 5-minutową sesję z urządzeniem podczas oglądania wizualnych bodźców związanych z alkoholem.
Urządzenie: Aktywny RAVANS
RAVANS wykorzystuje nieinwazyjną, przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) do stymulacji aferentnych włókien nerwu błędnego wyłącznie podczas wydechu. Powiązanie stymulacji z wydechem tworzy efekt synergiczny, który wydaje się zwiększać napięcie przywspółczulne i wpływać na kluczowe obszary mózgu związane z problematycznym piciem, w tym przednią część zakrętu obręczy i korę przedczołową. Ponieważ trening uważności wydaje się wpływać na komplementarne mechanizmy neuronalne, zastosowanie stymulacji podczas wydechu w praktyce uważności może wzmocnić jej efekty, przyspieszyć trening i poprawić zdolność do regulacji uwagi i emocji.
Behawioralne: Krótka interwencja oparta na mindfulness
Interwencje oparte na uważności mogą poprawić świadomość interoceptywną oraz wyniki dotyczące zmienności rytmu serca. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienną praktykę 10-minutowej medytacji uważności przez 6 z 7 dni w tygodniu interwencji. Będą również słuchać 30-minutowego nagrania audio dotyczącego uważności oddechu podczas Drugiej Wizyty Laboratoryjnej.
Pozorny komparator: Nieaktywny RAVANS

Uczestnicy będą korzystać z urządzenia RAVANS w trybie pozorowanym, w którym urządzenie nie będzie dostarczać stymulacji elektrycznej. Uczestnicy będą proszeni o użycie tego urządzenia podczas dwóch wizyt laboratoryjnych w odstępie jednego tygodnia:

Wizyta 1: Uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie na 20 minut, a następnie odbędzie się 10-minutowa sesja z nieaktywnym urządzeniem.

Wizyta 2: Uczestnicy odbędą jedną pozorowaną 30-minutową sesję z urządzeniem z równoczesną uważną kontrolą oddechu, a następnie pozorowaną 5-minutową sesję z urządzeniem podczas oglądania wizualnych wskazówek związanych z alkoholem.
Behawioralne: Krótka interwencja oparta na mindfulness
Interwencje oparte na uważności mogą poprawić świadomość interoceptywną oraz wyniki dotyczące zmienności rytmu serca. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienną praktykę 10-minutowej medytacji uważności przez 6 z 7 dni w tygodniu interwencji. Będą również słuchać 30-minutowego nagrania audio dotyczącego uważności oddechu podczas Drugiej Wizyty Laboratoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RAVANS na regenerację HRV
Ramy czasowe: 2 tygodnie (Punkty czasowe: Podczas Wizyty Laboratoryjnej 1 i Wizyty Laboratoryjnej 2)
Podstawowym miernikiem wyniku będzie średnia znormalizowana moc wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca (HF-HRV) zebrana z urządzenia MoveSense. Dane te będą zbierane w sposób ciągły podczas Wizyty Laboratoryjnej 1 i Wizyty Laboratoryjnej 2. Wynik 1A będzie obejmował wpływ RAVANS na regenerację HRV po ekspozycji na bodźce wywołujące głód, z porównaniem między grupami.
2 tygodnie (Punkty czasowe: Podczas Wizyty Laboratoryjnej 1 i Wizyty Laboratoryjnej 2)
Wpływ uważności na regenerację HRV
Ramy czasowe: 2 tygodnie (Punkty czasowe: Podczas wizyty laboratoryjnej 1 i wizyty laboratoryjnej 2)
Podstawowym miernikiem wyników będzie średnia znormalizowana moc zmienności rytmu serca w zakresie wysokiej częstotliwości (HF-HRV) zebrana z urządzenia MoveSense. Dane te będą zbierane w sposób ciągły podczas Wizyty laboratoryjnej 1 i Wizyty laboratoryjnej 2. Wynik 1B będzie dotyczył związanej z interwencją mindfulness zmiany w regeneracji HRV po bodźcach wywołujących głód, porównując Wizytę laboratoryjną 1 (bez treningu mindfulness) z Wizytą laboratoryjną 1 (1-tygodniowy trening mindfulness).
2 tygodnie (Punkty czasowe: Podczas wizyty laboratoryjnej 1 i wizyty laboratoryjnej 2)
Wpływ RAVANS na odpowiedź HRV na sygnały
Ramy czasowe: 2 tygodnie (Punkty czasowe: Podczas wizyty laboratoryjnej 1 i wizyty laboratoryjnej 2)
Głównym punktem końcowym będzie średnia znormalizowana moc zmienności rytmu serca w zakresie wysokich częstotliwości (HF-HRV) zebrana z urządzenia MoveSense. Dane te będą zbierane w sposób ciągły podczas Wizyty Laboratoryjnej 1 i Wizyty Laboratoryjnej 2. Punktem końcowym 1C będzie wpływ RAVANS na odpowiedź HRV podczas bodźców głodu, porównując między ramionami badania.
2 tygodnie (Punkty czasowe: Podczas wizyty laboratoryjnej 1 i wizyty laboratoryjnej 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability Measure
Ramy czasowe: 3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
This outcome will assess the acceptability of mindfulness combined with Active RAVANS versus mindfulness combined with Inactive RAVANS among heavy alcohol drinkers. Participants in both study arms will rate the likelihood of recommending the intervention to family or friends interested in reducing their drinking, using a 7-point Likert scale (1 = "would definitely not recommend" to 7 = "would definitely recommend"). This is a 1 item measure and acceptability will be defined as a post-intervention mean rating greater than 4. Range of total score for this scale is 1-7 and higher scores indicate more acceptability.
3 weeks (Timepoint: 1-week follow-up)
The International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)
Ramy czasowe: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
This outcome will assess whether the combination of mindfulness practice and Active RAVANS is associated with changes in affective state. Affect will be measured using the International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF). The primary metric will be the ratio of mean positive affect ratings to mean negative affect ratings (M_positive / M_negative). This ratio obtained at the end of Lab Visit 2 (mindfulness session) will be compared to the ratio obtained at the end of Lab Visit 1 (control session) between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms. This 10-item self-report measure consisting of two 5-item subscales (Positive Affect and Negative Affect), each scored from 10 to 50, with higher scores on each subscale indicating greater levels of that affect.
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
7-day and 14-day Timeline Follow Back
Ramy czasowe: 3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)
This outcome will assess changes in alcohol consumption following mindfulness combined with Active RAVANS compared to mindfulness combined with Inactive RAVANS. Alcohol use will be measured using the TimeLine Follow-Back (TLFB) method, a standardized clinical and research assessment tool developed by Linda Sobell (Nova Southeastern University, 1996). The TLFB provides quantitative estimates of alcohol use over a specified recall period. Alcohol consumption reported after Lab Visit 2 will be compared between the Active RAVANS and Inactive RAVANS arms. This measure yields continuous outcomes such as total drinks, drinks per drinking day, percent drinking days, and percent heavy drinking days, with lower values indicating less alcohol use. There is no minimum or maximum on reported consumption.
3 weeks (Timepoints: Screening, Lab Visit 1, Lab Visit 2, 1 week follow-up)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Ramy czasowe: 3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consists of eight statements about the respondent's feelings and thoughts about drinking as they are completing the questionnaire (i.e., right now). Drinking refers to various types of alcohol, including beer, wine and liquor. The respondent is asked to respond to each statement about alcohol craving via a 8-item self-report measure of current (state) alcohol craving rated on a 7-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree." Total scores range from 8 to 56 and higher scores indicate greater urge to drink.
3 weeks (Timepoints: pre/post Lab Visit 1, pre/post Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Version 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of interoceptive body awareness scored across 8 subscales, with each subscale calculated as the mean of its items and ranging from 0 to 5, where higher scores indicate more interoceptive awareness. The subscales: noticing ("I notice when I am uncomfortable in my body"), not-distracting ("I do not notice (I ignore) physical tension or discomfort until they become more severe"), not-worrying ("I start to worry that something is wrong if I feel any discomfort"), attention regulation ("When I am in conversation with someone, I can pay attention to my posture"), emotional awareness ("I notice that my breathing becomes free and easy when I feel comfortable"), self-regulation ("When I am caught up in thoughts, I can calm my mind by focusing on my body/breathing"), body listening ("I listen to my body to inform me about what to do"), and trusting ("I feel my body is a safe place").
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Ramy czasowe: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is a 39-item scale that examines five factors that represent aspects of the current empirical conception of mindfulness. These five facets include: "observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity to inner experience." An example item is "I pay attention to how my emotions affect my thoughts and behavior." Participants rate their degree of agreement with each of the items on a Likert-type scale ranging from 1 (Never or very rarely true) to 5 (Very often or always true), with higher scores indicating higher experience of mindfulness. Total scores range from 39 to 195 and facet scores from 8 to 40 (Non-reactivity 7-35), with higher scores indicating greater mindfulness.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Difficulties in Emotion Regulation 16 Item Version (DERS-16)
Ramy czasowe: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The DERS-16 is a 16-item self-report scale designed to assess emotional dysregulation on a 5-point Likert scale. The scale assesses 6 aspects of emotional dysregulation: non-acceptance of emotional responses ("When I'm upset, I become embarrassed for feeling that way"), difficulties engaging in goal directed behavior ("When I'm upset, I have difficulty thinking about anything else"), impulse control difficulties ("When I'm upset, I lose control over my behaviors"), lack of emotional awareness ("When I'm upset, I take time to figure out what I'm really feeling (reverse-scored)", limited access to emotion regulation strategies ("When I'm upset, it takes me a long time to feel better"), and lack of emotional clarity ("I have no idea how I am feeling"). Total scores range from 16 to 80 and higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Respiration Rate (RR)
Ramy czasowe: 2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
Respiration Rate (RR) will be measured using a Movesense MD device. Respiration rate will be assessed using a respiration belt that participants will wear around their midsection above their clothes. The belt measures air compression in a tube as participants breath in and out, moving their midsection. The pressure change is converted by a pressure transducer to a signal for the RAVANS algorithm to trigger stimulation by the UROstim device that is timed with the exhale. There is no minimum or maximum for this measurement.
2 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2)
Penn Alcohol Craving Scale (PACS):
Ramy czasowe: 3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
The Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is a 5-item questionnaire that measures an individual's craving to drink alcohol in the past week (assessing frequency, intensity, and duration of craving, ability to resist drinking, and overall craving). Each item is scored 0-6 and total scores ranging from 0 to 30, where higher scores indicate greater craving.
3 weeks (Timepoints: Pre Lab Visit 1, Pre Lab Visit 2, 1 week follow-up)
Mindfulness Practice
Ramy czasowe: 2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)
This 2-item questionnaire assesses minutes of mindfulness practice per day. Item 1: How many minutes of practice with the recording provided by the study. Item 2: How many minutes of practice with any other meditation sources. Score can range from 0-120, and higher scores indicate more mindfulness practice.
2 weeks (Timepoints: Daily during intervention week-- 7 timepoints)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-24-25-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny RAVANS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj